Secteur
Modèles de processus d’opérations de laboratoire
Modèles d'opérations de laboratoire modifiables pour la réception des échantillons, les tests, les enquêtes OOS, l'examen des données, l'équipement et la formation des analystes.
Commencez par une cartographie des processus modifiables pour les transferts de laboratoire importants : réception et conservation des échantillons, exécution de tests, recherche d'exceptions, examen des données et publication du travail. Adaptez les rôles, les enregistrements, les critères de décision et les voies de remontée d'informations à vos propres méthodes et système qualité.
Le cycle de vie de l'échantillon représente tout ce qu'un laboratoire fait sur un échantillon autre que le tester : le collecter sur demande, le déplacer sous chaîne de contrôle, le recevoir et l'enregistrer, l'étiqueter, le stocker et le conserver, et l'éliminer sous une autorisation enregistrée. Tests en laboratoire est la partie qui produit un résultat : un élément de travail attribué est préparé, exécuté selon une méthode contrôlée avec ses contrôles d'adéquation et transmis sous forme de package de résultats. L'examen des données est la porte entre un résultat qui existe et un résultat qui peut être utilisé, se terminant par un rapport autorisé ou un certificat d'analyse.
Enquêtes de laboratoire est ce qui se produit lorsqu'un résultat, un événement ou un enregistrement ne peut être pris au pied de la lettre : un résultat hors spécifications, un écart par rapport à la procédure, une non-conformité, une défaillance d'un instrument avec un impact sur les données, ordonné depuis le premier tri d'un problème signalé jusqu'à la clôture de l'action corrective après examen de la qualité. La bibliothèque ne dispose pas de modèle d'enquête hors tendance ; l'examen des cartes de contrôle et l'examen des tendances en matière de surveillance environnementale sont les plus proches, et la forme de la procédure OOS est réutilisable pour une personne.
C'est des familles restantes que dépend le résultat. Une méthode analytique a sa propre vie : développée, validée, transférée, modifiée sous contrôle et revue pour mise hors service. L'équipement est qualifié, enregistré à chaque utilisation, calibré à une date de rappel et mis hors service sans perdre son historique ; les réactifs et les étalons de référence sont qualifiés, reçus, étiquetés, préparés et périmés dans la même discipline. La surveillance environnementale transforme une lecture en décision, la formation des analystes transforme la présence en une autorisation avec une portée, la sécurité du laboratoire se divise en ce qui est décidé avant le travail et ce qui se passe en cas de problème, et les tests externalisés sont l'interface construite lorsqu'un test est exécuté ailleurs.
Cartographier les transferts qui affectent la qualité des résultats
Le travail de laboratoire se déroule entre les analystes, les réviseurs, les équipes qualité, les propriétaires d'équipement et les dossiers de conservation des échantillons. Ces modèles rendent ces transferts et décisions visibles sans prétendre remplacer vos méthodes validées, vos procédures locales ou vos obligations réglementaires.
Modèles à la une
- Organigramme du processus de gestion des échantillons de laboratoire
Un flux de travail de gestion des échantillons de laboratoire pour la réception, la vérification des documents, l'identification, l'acceptation, l'enregistrement, le stockage et l'acheminement vers les tests ou un chemin d'exception…
- Organigramme du processus de test en laboratoire
Un flux de travail de tests en laboratoire couvrant la sélection des méthodes, la préparation de l'équipement et des réactifs, la préparation des échantillons, l'adéquation du système, le contrôle qualité, l'examen des résultats et le…
- Processus d'enquête hors spécifications (OOS)
Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
- Organigramme du processus d'examen des données de laboratoire
Un flux de travail d'examen des données de laboratoire pour les contrôles d'exhaustivité et de traçabilité, la vérification des calculs, l'évaluation des écarts, les corrections, l'approbation des réviseurs et un enregistrement des…
Familles de processus
Exemple de cycle de vie
Le cycle de vie d'un échantillon est tout ce qu'un laboratoire fait avec un échantillon autre que le tester : le collecter sur demande, le déplacer, le recevoir et l'acquérir, l'étiqueter et le stocker, le conserver aussi longtemps que l'indique une base de conservation et l'éliminer sous une autorisation enregistrée. Cette famille commande huit modèles dans l'ordre dans lequel un échantillon les traverse ; la chaîne de contrôle, le rejet, l'aliquotage, l'inventaire et les tirages de stabilité s'appliquent à certains moments du processus.
- Organigramme du processus de prélèvement d’échantillons
Un flux de travail de collecte d'échantillons modifiable pour planifier une collecte, confirmer le point d'échantillonnage, enregistrer l'identification, préparer un transfert et résoudre les écarts de collecte.
- Exemple d'organigramme du processus de transport
Un flux de travail de transport d'échantillons modifiable pour définir les conditions et les documents de transfert, préparer un enregistrement de colis et de transfert, évaluer les conditions d'arrivée, faire remonter les exceptions et…
- Exemple d'organigramme du processus de réception
Un processus de réception des échantillons en laboratoire pour les contrôles de livraison, l'examen de la documentation, l'identification des échantillons, l'évaluation de l'état, l'acceptation, l'adhésion et le traitement des exceptions.
- Exemple d'organigramme du processus de connexion
Un flux de travail de connexion d'échantillons modifiable pour faire correspondre les demandes aux échantillons acceptés, créer un enregistrement d'adhésion, vérifier la traçabilité, corriger les écarts d'entrée et attribuer l'état de…
- Exemple d’organigramme du processus d’étiquetage
Un flux de travail d'étiquetage d'échantillons modifiable pour utiliser les enregistrements sources, créer des étiquettes traçables, vérifier les correspondances étiquette-échantillon, corriger les écarts et enregistrer l'état des…
- Organigramme du processus de stockage des échantillons
Un flux de travail de stockage d'échantillons modifiable pour attribuer un emplacement approprié, en utilisant des retenues provisoires lorsque la capacité n'est pas disponible, en vérifiant l'emplacement et le statut et en mettant à…
- Organigramme du processus de conservation des échantillons
Un flux de travail de conservation d'échantillons modifiable permettant d'examiner les enregistrements de conservation, d'identifier les échantillons conservés, de décider si une disposition approuvée peut avoir lieu, de poursuivre la…
- Organigramme du processus d’élimination des échantillons
Un flux de travail d'élimination des échantillons modifiable pour confirmer les informations d'identité et de disposition, séparer le matériel, sélectionner une voie d'élimination autorisée, conserver les échantillons non résolus et le…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de gestion des échantillons de laboratoire — Un flux de travail de gestion des échantillons de laboratoire pour la réception, la vérification des documents, l'identification, l'acceptation, l'enregistrement, le stockage et l'acheminement vers les tests ou un chemin d'exception…
- Exemple d'organigramme du processus de rejet — Un flux de travail de rejet d'échantillon modifiable pour évaluer une exception par rapport à des critères locaux, placer un échantillon rejeté en attente ou le libérer pour réception, compléter les enregistrements de disposition et…
- Exemple d’organigramme du processus de chaîne de traçabilité — Un exemple de flux de travail de chaîne de traçabilité pour les transferts contrôlés, les contrôles d'identité et de sceau, les enregistrements de transfert signés, le traitement des écarts et une piste de garde vérifiable.
- Organigramme du processus d’examen des échantillons de laboratoire — Un flux de travail modifiable d'examen des échantillons de laboratoire pour vérifier l'identité, la garde, l'état, le stockage et la manipulation des preuves, puis attribuer un statut ou demander une décision fondée sur des preuves.
- Exemple d'organigramme du processus d'aliquotage — Un flux de travail d'aliquotage d'échantillons modifiable pour vérifier l'identité et l'état de la source, préparer les conteneurs et un plan d'aliquotage, vérifier les étiquettes et les volumes, résoudre les écarts et enregistrer le…
- Exemple d'organigramme du processus d'inventaire — Un exemple de flux de travail d'inventaire modifiable permettant de comparer l'article, l'emplacement et le statut avec les enregistrements, d'évaluer la disponibilité et l'état, d'enquêter sur les écarts, d'appliquer des retenues ou des…
Tests en laboratoire
Les tests en laboratoire sont la partie du laboratoire qui produit un résultat : un élément de travail assigné est préparé, exécuté selon une méthode contrôlée avec ses contrôles de préparation et d'adéquation, et transmis sous forme de paquet de résultats pour examen. Cette famille classe quatre modèles dans l'ordre dans lequel une exécution les traverse, et rassemble les variantes spécifiques à la technique et à l'objectif ainsi que les contrôles en cours d'exécution autour d'eux.
- Organigramme du processus de la liste de travail de laboratoire
Un workflow de liste de travail de laboratoire modifiable pour vérifier l'exhaustivité et la priorité des demandes, affecter des analystes qualifiés, équilibrer la capacité et les ressources, escalader les conflits et suivre chaque…
- Organigramme du processus de préparation des échantillons
Un flux de travail de préparation d'échantillons modifiable pour confirmer les instructions et l'état des échantillons, préparer les matériaux, vérifier le dossier de préparation, corriger les problèmes et transmettre les échantillons…
- Organigramme du processus de test analytique
Un flux de travail de tests analytiques modifiable pour confirmer la portée de la méthode, préparer des échantillons et des étalons, vérifier l'état de préparation, exécuter une séquence, examiner les données brutes et résoudre les…
- Organigramme du processus d'exécution de la méthode de test
Un flux de travail d'exécution de méthode de test modifiable pour confirmer une instruction approuvée, configurer le travail, vérifier l'état de préparation, capturer des données brutes, examiner le package de résultats et faire remonter…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de test en laboratoire — Un flux de travail de tests en laboratoire couvrant la sélection des méthodes, la préparation de l'équipement et des réactifs, la préparation des échantillons, l'adéquation du système, le contrôle qualité, l'examen des résultats et le…
- Organigramme du processus de test de chromatographie — Un flux de travail de test de chromatographie modifiable pour confirmer la méthode, la séquence et les échantillons, préparer le système, vérifier l'adéquation, résoudre un échec de contrôle d'adéquation et examiner les données…
- Organigramme du processus de test de dissolution — Un flux de travail de test de dissolution modifiable pour confirmer la méthode et la configuration de l'échantillon, préparer l'appareil et le matériel, vérifier la configuration, résoudre les problèmes, enregistrer les observations et…
- Organigramme du processus de test microbiologique — Un flux de travail de tests microbiologiques modifiable pour confirmer les informations sur les échantillons et les méthodes, préparer le matériel de test, vérifier les contrôles et les équipements, enregistrer les observations et…
- Organigramme du processus de test des matières premières — An editable raw material testing workflow for confirming material identity and records, planning required checks, preparing samples and controls, resolving invalid work and providing reviewed status input.
- Organigramme du processus de test des produits finis — Un flux de travail de test de produits finis modifiable pour confirmer les informations sur le produit et le lot, planifier le travail de test, vérifier les contrôles et l'examen des données, enquêter sur les problèmes et envoyer les…
Examen des données de laboratoire
L’examen des données de laboratoire constitue la passerelle entre un résultat existant et un résultat utilisable. Un examinateur confirme que le dossier est complet, attribuable et cohérent, l'entrée du carnet est vérifiée comme étant le dossier du travail, le rapport est préparé à partir de données approuvées et autorisées, et un certificat d'analyse porte le résultat en dehors du laboratoire. Cette famille ordonne ces quatre étapes et ajoute les avis spécialisés derrière elles.
- Organigramme du processus d'examen des données de laboratoire
Un flux de travail d'examen des données de laboratoire pour les contrôles d'exhaustivité et de traçabilité, la vérification des calculs, l'évaluation des écarts, les corrections, l'approbation des réviseurs et un enregistrement des…
- Organigramme du processus de révision des cahiers de laboratoire
Un diagramme de processus de révision des cahiers de laboratoire pour filtrer les entrées, vérifier les calculs et les pièces jointes, résoudre les requêtes, faire remonter les problèmes liés aux dossiers et signer la révision.
- Organigramme du processus d'approbation des rapports de laboratoire
Un diagramme du processus d'approbation des rapports de laboratoire pour clarifier la demande, préparer les rapports à partir des données approuvées, résoudre les problèmes techniques, obtenir l'autorisation et enregistrer la distribution.
- Organigramme du processus du certificat d'analyse (CoA)
Un processus de certificat d'analyse pour compiler les résultats approuvés, confirmer les informations à déclarer, résoudre les écarts, approbation autorisée, délivrance contrôlée et conservation des dossiers.
Également dans cette famille
- Organigramme du processus d'examen des données chromatographiques — Un diagramme de processus d'examen des données chromatographiques permettant de confirmer le contexte d'exécution, d'examiner les pistes d'intégration et d'audit, de résoudre les requêtes de traitement, d'évaluer les résultats et…
- Organigramme du processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire — Un diagramme de processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire pour déterminer la portée des enregistrements concernés, évaluer la provenance et les preuves de piste d'audit, contenir les préoccupations, attribuer un suivi…
- Organigramme du processus de contrôle des documents de laboratoire — Un diagramme de processus de contrôle des documents de laboratoire pour définir la propriété des documents, rédiger des révisions, résoudre les commentaires techniques et d'approbation et publier la version contrôlée actuelle.
Enquêtes de laboratoire
Une enquête en laboratoire est ce qui se produit lorsqu'un résultat, un événement ou un enregistrement ne peut être pris au pied de la lettre : un résultat hors spécifications, un écart par rapport à la procédure, une non-conformité, une défaillance d'un instrument ayant un impact sur les données. Cette famille ordonne six modèles depuis le premier tri d'un problème signalé jusqu'à la clôture de l'action corrective avec contrôle qualité, et regroupe les autres parcours qui alimentent la même chaîne.
- Organigramme du processus de triage des événements de qualité
Un flux de travail de tri des événements de qualité modifiable pour enregistrer les faits, appliquer des mesures de protection immédiates, classer un événement, acheminer les travaux d'enquête ou de correction et escalader l'impact…
- Processus d'enquête hors spécifications (OOS)
Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
- Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire
Un flux de travail modifiable d'analyse des causes profondes en laboratoire pour définir un problème, cartographier les facteurs contributifs, tester les preuves, développer des options correctives et approuver un transfert d'action.
- Organigramme du processus CAPA du laboratoire
Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…
- Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
Un flux de travail modifiable sur l'efficacité des actions correctives permettant de définir le résultat attendu, d'examiner les preuves de suivi, d'identifier la récurrence ou le manque à gagner, de réviser les plans d'action et…
- Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire
Un workflow de clôture d'enquête de laboratoire modifiable pour compiler des preuves, examiner l'impact et l'état des actions, résoudre les risques ouverts, obtenir l'acceptation de la qualité et mettre à jour le dossier de clôture.
Également dans cette famille
- Organigramme du processus d'investigation en laboratoire — Un flux de travail d'investigation en laboratoire pour obtenir des preuves, définir l'événement, évaluer une cause attribuable, déterminer la validité des données, évaluer l'impact, prendre des mesures correctives et clôturer.
- Organigramme du processus d'enquête sur les écarts en laboratoire — Un flux de travail modifiable d'enquête sur les écarts en laboratoire pour le confinement, la collecte de preuves, l'évaluation des causes, l'examen de l'impact, le suivi CAPA ou l'escalade et la clôture approuvée par la qualité.
- Organigramme du processus de non-conformité en laboratoire — Un flux de travail de non-conformité en laboratoire pour le confinement, la classification, la correction, l'enquête, l'évaluation de l'impact des échantillons ou des données, les actions correctives et la fermeture approuvée par la…
- Organigramme du processus de gestion des incidents en laboratoire — Un flux de travail modifiable de gestion des incidents de laboratoire pour protéger les personnes, le travail et les preuves, évaluer l'impact, acheminer les enquêtes, faire remonter les décisions de direction et enregistrer la clôture.
- Organigramme du processus de remontée d'informations en laboratoire — Un workflow de remontée d'informations en laboratoire modifiable pour enregistrer un problème, contrôler les risques immédiats, évaluer l'urgence et la portée, impliquer la direction ou des groupes de spécialistes et communiquer les…
Cycle de vie des méthodes analytiques
Une méthode analytique a une vie propre, distincte de tout échantillon auquel elle est appliquée : elle est développée pour un usage prévu, validée par rapport à un protocole, vérifiée ou transférée dans chaque laboratoire qui l'exécutera, modifiée sous contrôle et éventuellement revue pour retrait. Cette famille commande six modèles dans cet ordre et ajoute la révision périodique qui décide si une méthode continue, est améliorée, restreinte ou retirée.
- Organigramme du processus de développement de méthodes analytiques
Un diagramme de processus de développement de méthodes analytiques pour définir l'utilisation prévue, sélectionner les conditions, répéter les études, examiner l'aspect pratique, combler les lacunes et publier une méthode contrôlée.
- Organigramme du processus du protocole de validation de méthode
Un organigramme du protocole de validation de méthode permettant de définir la portée, de rédiger des instructions d'étude, de résoudre les commentaires des évaluateurs, d'approuver l'état de préparation à l'exécution et d'émettre un…
- Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques
Un flux de travail de validation des méthodes analytiques pour l'approbation, la préparation, l'exécution, l'examen des critères d'acceptation, les écarts, les rapports de validation, l'approbation et la mise en œuvre contrôlée du…
- Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques
Un diagramme de processus de vérification des méthodes analytiques pour confirmer la portée locale, planifier les preuves, répéter le travail justifié, résoudre les problèmes en suspens, approuver l'utilisation locale et former les…
- Organigramme du processus de transfert de méthode
Un flux de travail de transfert de méthode utilisant les rôles du laboratoire d'envoi, du laboratoire de réception, du propriétaire de la méthode et de la qualité pour la préparation, la préparation, les tests comparatifs, les écarts,…
- Organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique
Un diagramme de processus de contrôle des changements de méthode analytique pour clarifier les changements, évaluer l'impact des méthodes et des données, effectuer le travail nécessaire, résoudre les problèmes d'approbation et mettre en…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus du cycle de vie de la méthode analytique — Un diagramme de processus du cycle de vie d'une méthode analytique permettant d'examiner l'état, les performances, les changements et les problèmes de la méthode, de planifier les actions, de faire remonter les problèmes et de mettre à…
Matériel de laboratoire
L'équipement de laboratoire est qualifié pour un usage prévu, enregistré, étiqueté avec son état actuel, enregistré à chaque utilisation, nettoyé, entretenu, calibré à une date de rappel et finalement retiré sans perdre son historique. Cette famille commande huit modèles tout au long de cette vie, et ajoute la paire réactive qui s'exécute en cas de panne d'un instrument : panne et remise en service.
- Organigramme du processus de qualification des équipements
Un flux de travail de qualification des équipements pour définir l'utilisation prévue, planifier les preuves, vérifier l'installation, exécuter la qualification, résoudre les lacunes, autoriser le statut et enregistrer les limitations.
- Organigramme du processus d'inventaire des équipements de laboratoire
Un flux de travail d'inventaire des équipements de laboratoire permettant de définir la portée du décompte, de localiser les actifs, de comparer les identifiants et les statuts, d'enquêter sur les écarts, d'autoriser les modifications et…
- Organigramme du processus d'étiquetage de l'état de l'équipement
Un flux de travail d'étiquetage de l'état de l'équipement pour confirmer l'identité et la base de l'état, sélectionner les informations d'étiquette utilisables, appliquer et vérifier les étiquettes, résoudre les écarts et mettre à jour…
- Organigramme du processus de journalisation de l'utilisation de l'équipement
Un flux de travail de journal d'utilisation de l'équipement pour confirmer l'état des actifs et l'autorisation des utilisateurs, enregistrer les activités et les observations planifiées, remonter les événements, rapprocher les détails…
- Organigramme du processus de nettoyage des équipements de laboratoire
Un flux de travail de nettoyage des équipements de laboratoire permettant de confirmer la méthode et l'état, de préparer l'équipement, d'effectuer le nettoyage, de vérifier l'état et les enregistrements, de retravailler, d'examiner…
- Organigramme du processus de maintenance des équipements de laboratoire
Un flux de travail de maintenance des équipements de laboratoire pour planifier le service, gérer la disponibilité, confirmer les instructions et les pièces, terminer le travail, les contrôles fonctionnels, les escalades et les…
- Organigramme du processus d'étalonnage des équipements de laboratoire
Un flux de travail d'étalonnage des équipements de laboratoire pour le rappel à date limite, le contrôle hors service, les contrôles tels que trouvés, l'étalonnage, l'évaluation d'impact hors tolérance, les enregistrements et la libération.
- Organigramme du processus de mise hors service des équipements de laboratoire
Un flux de travail de mise hors service d'équipement de laboratoire pour confirmer l'actif et la raison, examiner l'historique et les données, protéger le travail en cours, autoriser le transfert, l'élimination ou le transfert d'archives…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de panne d'équipement de laboratoire — Un flux de travail en cas de panne d'équipement de laboratoire pour un arrêt en toute sécurité, un contrôle hors service, un triage des réparations, une évaluation de l'impact des échantillons et des données, une vérification et une…
- Organigramme du processus de remise en service de l'équipement — Un flux de travail de remise en service des équipements de laboratoire réparés ou entretenus, des contrôles de préparation, de l'étalonnage ou de la vérification, de l'approbation, de l'étiquetage de l'état et des mises à jour du journal…
Réactifs et étalons
Les réactifs et les étalons de référence sont les matériaux à partir desquels un résultat est obtenu, et un résultat est aussi fiable que le lot, l'étiquette et la date de péremption qui le sous-tend. Cette famille commande sept modèles de réactifs depuis la qualification d'un matériau en passant par la réception, l'étiquetage, le stock, la préparation et l'expiration jusqu'à l'élimination, et ajoute la paire d'étalons de référence et l'aperçu qui couvre l'ensemble du cycle.
- Organigramme du processus de qualification des réactifs
Un flux de travail de qualification des réactifs pour définir l'utilisation et la source prévues, planifier l'examen des preuves, évaluer un matériau ou un lot, l'approuver, le conserver ou le rejeter et enregistrer le suivi.
- Organigramme du processus de réception des réactifs
Un flux de travail de réception de réactifs permettant de vérifier une livraison par rapport à la demande, d'inspecter l'état et les preuves, d'attribuer un statut, de gérer les retenues et d'enregistrer le résultat de la réception.
- Organigramme du processus d'étiquetage des réactifs
Un flux de travail d'étiquetage des réactifs permettant de confirmer les preuves d'identité et de statut, de sélectionner les informations sur les étiquettes, d'approuver et d'appliquer les étiquettes, de corriger les incohérences et de…
- Organigramme du processus d'inventaire des réactifs
Un flux de travail d'inventaire des réactifs permettant de comparer les enregistrements de stock avec le matériel physique, d'enquêter sur les écarts, d'évaluer la disponibilité, de délivrer ou de réapprovisionner les stocks et…
- Organigramme du processus de préparation des réactifs
Un flux de travail de préparation des réactifs pour confirmer les instructions et les entrées approuvées, vérifier l'état de préparation, enregistrer la préparation, vérifier le résultat, attribuer un statut et enquêter sur les exceptions.
- Organigramme du processus de gestion de la péremption des réactifs
Un flux de travail de gestion de la date d'expiration des réactifs permettant d'examiner les enregistrements d'identité et de date, d'évaluer l'état actuel, de gérer le matériel proche de la date de péremption, de séparer les stocks…
- Organigramme du processus d'élimination des réactifs
Un flux de travail d'élimination des réactifs pour confirmer les enregistrements d'identité et de statut, séparer le matériel, choisir un itinéraire autorisé, corriger les écarts de transfert et enregistrer la disposition finale ou en…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de gestion des réactifs de laboratoire — Un flux de travail de gestion des réactifs de laboratoire pour la disponibilité des matériaux approuvés, les contrôles de réception, le contrôle de péremption, la préparation, les enregistrements de lots, l'étiquetage, la vérification,…
- Organigramme du processus de qualification standard de référence — Un workflow de qualification standard de référence pour définir l'identité, la source et l'utilisation prévue, examiner les preuves, évaluer un candidat, l'approuver ou le conserver et enregistrer les conditions de qualification.
- Organigramme du processus de gestion des normes de référence — Un flux de travail de gestion des normes de référence pour récupérer une norme approuvée, vérifier son identité et son statut, gérer le matériel inapproprié, effectuer des contrôles supplémentaires et mettre à jour l'enregistrement de la…
Surveillance environnementale
La surveillance environnementale est la collecte de routine de lectures et d'observations sur les espaces, les services publics et les conditions de stockage dont dépend le travail d'un laboratoire, ainsi que l'examen qui transforme une lecture en décision. Cette famille commande trois modèles allant de la surveillance de routine à l'examen des tendances en passant par la gestion des excursions, et ajoute les variantes de salle blanche, d'eau, de température et d'humidité.
- Organigramme du processus de surveillance environnementale
Un flux de travail de surveillance environnementale pour planifier les observations, collecter des preuves contextuelles, examiner les signaux et les tendances, attribuer un suivi, faire remonter les exceptions et clôturer l'examen.
- Organigramme du processus d'examen des tendances en matière de surveillance…
Un workflow d'examen des tendances de surveillance environnementale permettant de confirmer la portée des données, de compiler le contexte, d'évaluer les signaux récurrents, de documenter les raisons de l'absence d'action, d'approuver…
- Organigramme du processus d'excursion de surveillance environnementale
Un flux de travail d'excursion de surveillance environnementale pour vérifier un signal, protéger les travaux affectés, identifier la zone, évaluer le contexte et l'impact, approuver la disposition et faire remonter les cas non résolus.
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de surveillance environnementale des salles blanches — Un flux de travail de surveillance environnementale en salle blanche pour confirmer le plan d'échantillonnage et l'état de la zone, collecter des observations, évaluer des modèles, attribuer un suivi et transmettre les résultats pour un…
- Organigramme du processus de surveillance de l'eau en laboratoire — Un flux de travail de surveillance de l'eau en laboratoire pour confirmer un point et une méthode d'échantillonnage, collecter le contexte source, évaluer les résultats et les modèles, attribuer un suivi et faire remonter les résultats…
- Organigramme du processus d'excursion de température en laboratoire — Un flux de travail d'excursion de température en laboratoire pour vérifier la lecture, protéger les échantillons et les réactifs, déterminer la durée et l'ampleur, l'évaluation de l'impact, la disposition, l'action corrective et la…
- Organigramme du processus d'excursion d'humidité en laboratoire — Un flux de travail d'excursion d'humidité en laboratoire pour vérifier une lecture, protéger le travail affecté, identifier la zone, évaluer la durée et le contexte, examiner la disposition et faire remonter les cas non résolus.
Système qualité du laboratoire
- Organigramme du processus de préparation aux audits de laboratoire
Un flux de travail modifiable de préparation à l'audit de laboratoire pour confirmer la portée et les critères, collecter des preuves contrôlées, combler les lacunes de préparation, examiner le dossier d'audit et informer les participants.
- Organigramme du processus d'audit interne du laboratoire
Un flux de travail d'audit interne de laboratoire modifiable pour planifier un examen indépendant, examiner les enregistrements et les activités, documenter les résultats, convenir de la propriété de la réponse et approuver le suivi.
- Organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire
Un flux de travail modifiable de contrôle des changements en laboratoire pour définir un changement proposé, évaluer l'impact de la méthode et des données, planifier l'évaluation, mettre en œuvre les mises à jour approuvées et…
Formation d'analyste
Un analyste est autorisé à exécuter une méthode sur preuve et non sur présence : la formation est attribuée, la pratique est supervisée, la compétence est observée par rapport à des critères définis, la décision d'autorisation fixe une portée et le dossier de formation montre ce qui soutient le statut actuel. Cette famille commande cinq modèles le long de ce chemin et ajoute l'itinéraire pour une lacune trouvée plus tard.
- Organigramme du processus de formation des analystes de laboratoire
Un flux de travail de formation des analystes de laboratoire qui sépare la formation assignée, la pratique supervisée, la compétence démontrée, l'autorisation de méthode, les dossiers de formation et le suivi de la requalification.
- Organigramme du processus de qualification des analystes de laboratoire
Un workflow de qualification d'analyste de laboratoire pour confirmer la portée et les prérequis de la méthode, attribuer l'apprentissage et la pratique supervisée, évaluer les performances, examiner les preuves et faire remonter une…
- Organigramme du processus d'évaluation des compétences des analystes
Un workflow d'évaluation des compétences des analystes pour confirmer les critères actuels et les versions de méthodes, observer les performances, enregistrer les preuves, fournir un coaching ciblé et faire remonter les dispositions de…
- Organigramme du processus d'autorisation des analystes
Un workflow d'autorisation d'analyste pour confirmer la portée et les prérequis de la méthode, examiner les preuves de formation et de qualification, définir la portée autorisée, attribuer des mesures correctives et faire remonter les…
- Organigramme du processus d'enregistrement de la formation en laboratoire
Un workflow d'enregistrement de formation en laboratoire pour vérifier les sources de preuves attribuables, examiner les enregistrements de présence et d'évaluation, corriger les écarts, mettre à jour les enregistrements contrôlés et…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de déficit de formation en laboratoire — Un flux de travail sur les lacunes en matière de formation en laboratoire pour comprendre les travaux affectés, évaluer les preuves actuelles, appliquer les restrictions ou la supervision locales, approuver les plans de remédiation et…
Sécurité du laboratoire
La sécurité du laboratoire se divise en ce qui est décidé avant le travail et ce qui se passe en cas de problème. La chaîne préventive est l'évaluation des risques d'une activité, les EPI requis par cette évaluation et la manipulation des déchets qu'elle produit ; les voies réactives sont l'intervention en cas de déversement, l'intervention d'urgence ainsi que le signalement et l'enquête sur un incident de sécurité. Il n’existe pas de modèle unique de programme général de sécurité ; les six le couvrent entre eux.
- Organigramme du processus d'évaluation des risques en laboratoire
Un flux de travail d'évaluation des risques en laboratoire pour clarifier la portée de l'activité, identifier les dangers et les contrôles existants, attribuer des contrôles ou des approbations supplémentaires, documenter la…
- Organigramme du processus de gestion des EPI en laboratoire
Un flux de travail de gestion des EPI de laboratoire pour comprendre le contexte des tâches et des dangers, examiner la disponibilité, l'ajustement et l'état, résoudre les lacunes, documenter les décisions d'adéquation et faire remonter…
- Organigramme du processus de gestion des déchets de laboratoire
Un flux de travail de gestion des déchets de laboratoire permettant d'identifier les flux de déchets et l'état des conteneurs, d'appliquer des procédures locales de ségrégation et d'étiquetage, de résoudre les problèmes de manipulation,…
Également dans cette famille
- Organigramme du processus d'intervention en cas de déversement en laboratoire — Un flux de travail d'intervention en laboratoire en cas de déversement pour clarifier l'état du matériau et de la zone, sélectionner la procédure de site applicable, gérer l'intervention locale ou l'escalade d'urgence, examiner le suivi…
- Organigramme du processus d'intervention d'urgence en laboratoire — Un flux de travail d'intervention d'urgence en laboratoire pour clarifier la situation et le rôle local, activer les dispositions applicables sur le site, coordonner le soutien, documenter les actions de récupération et faire remonter un…
- Organigramme du processus d'incident de sécurité en laboratoire — Un flux de travail sur les incidents de sécurité en laboratoire permettant de signaler les dangers observés, de répondre aux préoccupations immédiates, de préserver les preuves, de décider des besoins d'enquête, de documenter les actions…
Tests externalisés
Les tests externalisés sont l'ensemble des interfaces qu'un laboratoire construit lorsqu'un test est exécuté ailleurs : décider quoi externaliser, qualifier le laboratoire sous contrat pour une portée définie, remettre les échantillons, examiner les résultats qui reviennent et revoir l'accord lui-même. Cette famille commande cinq modèles dans cette séquence et ajoute l'itinéraire pour un écart qui se produit au laboratoire sous contrat.
- Organigramme du processus d'externalisation des laboratoires
Un flux de travail d'externalisation de laboratoire modifiable pour définir un besoin de test, décider si un approvisionnement externe convient, sélectionner un candidat, convenir des interfaces et activer l'accord.
- Organigramme du processus de qualification des laboratoires sous contrat
Un flux de travail de qualification de laboratoire sous contrat modifiable pour définir la portée des tests externalisés, évaluer la capacité, résoudre les lacunes, enregistrer l'autorisation et définir des déclencheurs d'examen.
- Organigramme du processus de transfert d'échantillons vers un laboratoire…
Un flux de travail de transfert d'échantillons modifiable pour planifier un transfert de laboratoire externe, préparer les identifiants et les enregistrements, confirmer la réception, résoudre les problèmes et suivre le suivi.
- Organigramme du processus d'examen des résultats de laboratoire externe
Un workflow d'examen des résultats de laboratoire externe modifiable pour vérifier la portée du rapport, obtenir le contexte manquant, évaluer les résultats, faire remonter les préoccupations et enregistrer la propriété du suivi.
- Organigramme du processus d'évaluation des performances des laboratoires…
Un workflow d'examen des performances des laboratoires sous contrat modifiable pour collecter des preuves de service, résoudre les lacunes, évaluer les problèmes, planifier l'action et enregistrer le prochain déclencheur d'examen.
Également dans cette famille
- Organigramme du processus de déviation externe du laboratoire — Un flux de travail d'écart de laboratoire externe modifiable pour enregistrer l'événement, vérifier les contrôles immédiats, demander des preuves, évaluer l'impact, faire remonter les actions et suivre la clôture.
Comment les processus s'articulent
- Opérations de laboratoire
- Exemple de cycle de vie
- Organigramme du processus de prélèvement d’échantillons
- Exemple d'organigramme du processus de transport
- Exemple d'organigramme du processus de réception
- Exemple d'organigramme du processus de connexion
- Exemple d’organigramme du processus d’étiquetage
- Organigramme du processus de stockage des échantillons
- Organigramme du processus de conservation des échantillons
- Organigramme du processus d’élimination des échantillons
- Tests en laboratoire
- Examen des données de laboratoire
- Enquêtes de laboratoire
- Organigramme du processus de triage des événements de qualité
- Processus d'enquête hors spécifications (OOS)
- Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire
- Organigramme du processus CAPA du laboratoire
- Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives
- Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire
- Cycle de vie des méthodes analytiques
- Organigramme du processus de développement de méthodes analytiques
- Organigramme du processus du protocole de validation de méthode
- Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques
- Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques
- Organigramme du processus de transfert de méthode
- Organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique
- Matériel de laboratoire
- Organigramme du processus de qualification des équipements
- Organigramme du processus d'inventaire des équipements de laboratoire
- Organigramme du processus d'étiquetage de l'état de l'équipement
- Organigramme du processus de journalisation de l'utilisation de l'équipement
- Organigramme du processus de nettoyage des équipements de laboratoire
- Organigramme du processus de maintenance des équipements de laboratoire
- Organigramme du processus d'étalonnage des équipements de laboratoire
- Organigramme du processus de mise hors service des équipements de laboratoire
- Réactifs et étalons
- Organigramme du processus de qualification des réactifs
- Organigramme du processus de réception des réactifs
- Organigramme du processus d'étiquetage des réactifs
- Organigramme du processus d'inventaire des réactifs
- Organigramme du processus de préparation des réactifs
- Organigramme du processus de gestion de la péremption des réactifs
- Organigramme du processus d'élimination des réactifs
- Surveillance environnementale
- Système qualité du laboratoire
- Formation d'analyste
- Organigramme du processus de formation des analystes de laboratoire
- Organigramme du processus de qualification des analystes de laboratoire
- Organigramme du processus d'évaluation des compétences des analystes
- Organigramme du processus d'autorisation des analystes
- Organigramme du processus d'enregistrement de la formation en laboratoire
- Sécurité du laboratoire
- Tests externalisés
- Organigramme du processus d'externalisation des laboratoires
- Organigramme du processus de qualification des laboratoires sous contrat
- Organigramme du processus de transfert d'échantillons vers un laboratoire…
- Organigramme du processus d'examen des résultats de laboratoire externe
- Organigramme du processus d'évaluation des performances des laboratoires…
- Exemple de cycle de vie
Tous les modèles Opérations de laboratoire
Exemple de cycle de vie
- Organigramme du processus de gestion des échantillons de laboratoire — Un flux de travail de gestion des échantillons de laboratoire pour la réception, la vérification des documents, l'identification, l'acceptation, l'enregistrement, le stockage et l'acheminement vers les tests ou un chemin d'exception…
- Exemple d'organigramme du processus de réception — Un processus de réception des échantillons en laboratoire pour les contrôles de livraison, l'examen de la documentation, l'identification des échantillons, l'évaluation de l'état, l'acceptation, l'adhésion et le traitement des exceptions.
- Exemple d’organigramme du processus de chaîne de traçabilité — Un exemple de flux de travail de chaîne de traçabilité pour les transferts contrôlés, les contrôles d'identité et de sceau, les enregistrements de transfert signés, le traitement des écarts et une piste de garde vérifiable.
- Organigramme du processus de prélèvement d’échantillons — Un flux de travail de collecte d'échantillons modifiable pour planifier une collecte, confirmer le point d'échantillonnage, enregistrer l'identification, préparer un transfert et résoudre les écarts de collecte.
- Exemple d’organigramme du processus d’étiquetage — Un flux de travail d'étiquetage d'échantillons modifiable pour utiliser les enregistrements sources, créer des étiquettes traçables, vérifier les correspondances étiquette-échantillon, corriger les écarts et enregistrer l'état des…
- Organigramme du processus de stockage des échantillons — Un flux de travail de stockage d'échantillons modifiable pour attribuer un emplacement approprié, en utilisant des retenues provisoires lorsque la capacité n'est pas disponible, en vérifiant l'emplacement et le statut et en mettant à…
- Organigramme du processus de conservation des échantillons — Un flux de travail de conservation d'échantillons modifiable permettant d'examiner les enregistrements de conservation, d'identifier les échantillons conservés, de décider si une disposition approuvée peut avoir lieu, de poursuivre la…
- Organigramme du processus d’élimination des échantillons — Un flux de travail d'élimination des échantillons modifiable pour confirmer les informations d'identité et de disposition, séparer le matériel, sélectionner une voie d'élimination autorisée, conserver les échantillons non résolus et le…
- Exemple d'organigramme du processus de transport — Un flux de travail de transport d'échantillons modifiable pour définir les conditions et les documents de transfert, préparer un enregistrement de colis et de transfert, évaluer les conditions d'arrivée, faire remonter les exceptions et…
- Exemple d'organigramme du processus d'aliquotage — Un flux de travail d'aliquotage d'échantillons modifiable pour vérifier l'identité et l'état de la source, préparer les conteneurs et un plan d'aliquotage, vérifier les étiquettes et les volumes, résoudre les écarts et enregistrer le…
- Exemple d'organigramme du processus de connexion — Un flux de travail de connexion d'échantillons modifiable pour faire correspondre les demandes aux échantillons acceptés, créer un enregistrement d'adhésion, vérifier la traçabilité, corriger les écarts d'entrée et attribuer l'état de…
- Exemple d'organigramme du processus d'inventaire — Un exemple de flux de travail d'inventaire modifiable permettant de comparer l'article, l'emplacement et le statut avec les enregistrements, d'évaluer la disponibilité et l'état, d'enquêter sur les écarts, d'appliquer des retenues ou des…
- Exemple d’organigramme du processus de stabilité — Un flux de travail modifiable sur la stabilité des échantillons pour planifier un prélèvement, confirmer les informations sur l'échantillon et le protocole, évaluer l'état de l'échantillon récupéré, transférer le matériel approprié pour…
- Exemple d'organigramme du processus de rejet — Un flux de travail de rejet d'échantillon modifiable pour évaluer une exception par rapport à des critères locaux, placer un échantillon rejeté en attente ou le libérer pour réception, compléter les enregistrements de disposition et…
- Organigramme du processus d’examen des échantillons de laboratoire — Un flux de travail modifiable d'examen des échantillons de laboratoire pour vérifier l'identité, la garde, l'état, le stockage et la manipulation des preuves, puis attribuer un statut ou demander une décision fondée sur des preuves.
Tests en laboratoire
- Organigramme du processus de test en laboratoire — Un flux de travail de tests en laboratoire couvrant la sélection des méthodes, la préparation de l'équipement et des réactifs, la préparation des échantillons, l'adéquation du système, le contrôle qualité, l'examen des résultats et le…
- Organigramme du processus de contrôle qualité en laboratoire — Un flux de travail de contrôle qualité en laboratoire pour planifier les contrôles, préparer les échantillons de contrôle qualité, exécuter les contrôles d'acceptation, examiner les échecs, évaluer les résultats des échantillons et…
- Organigramme du processus de défaillance d'adéquation du système — Un workflow de défaillance d'adéquation du système pour arrêter une exécution, sécuriser les données, dépanner les causes documentées, revérifier l'adéquation, évaluer le travail impacté et faire remonter les échecs non résolus.
- Organigramme du processus de préparation des échantillons — Un flux de travail de préparation d'échantillons modifiable pour confirmer les instructions et l'état des échantillons, préparer les matériaux, vérifier le dossier de préparation, corriger les problèmes et transmettre les échantillons…
- Organigramme du processus de test analytique — Un flux de travail de tests analytiques modifiable pour confirmer la portée de la méthode, préparer des échantillons et des étalons, vérifier l'état de préparation, exécuter une séquence, examiner les données brutes et résoudre les…
- Organigramme du processus de test microbiologique — Un flux de travail de tests microbiologiques modifiable pour confirmer les informations sur les échantillons et les méthodes, préparer le matériel de test, vérifier les contrôles et les équipements, enregistrer les observations et…
- Organigramme du processus de test des matières premières — An editable raw material testing workflow for confirming material identity and records, planning required checks, preparing samples and controls, resolving invalid work and providing reviewed status input.
- Organigramme du processus de test des produits finis — Un flux de travail de test de produits finis modifiable pour confirmer les informations sur le produit et le lot, planifier le travail de test, vérifier les contrôles et l'examen des données, enquêter sur les problèmes et envoyer les…
- Organigramme du processus de test de stabilité — Un flux de travail de test de stabilité modifiable pour confirmer un enregistrement d'extraction et d'échantillon programmé, récupérer du matériel, évaluer l'état et les enregistrements, faire remonter les observations et transmettre les…
- Organigramme du processus d'exécution de la méthode de test — Un flux de travail d'exécution de méthode de test modifiable pour confirmer une instruction approuvée, configurer le travail, vérifier l'état de préparation, capturer des données brutes, examiner le package de résultats et faire remonter…
- Organigramme du processus de test de chromatographie — Un flux de travail de test de chromatographie modifiable pour confirmer la méthode, la séquence et les échantillons, préparer le système, vérifier l'adéquation, résoudre un échec de contrôle d'adéquation et examiner les données…
- Organigramme du processus de test de dissolution — Un flux de travail de test de dissolution modifiable pour confirmer la méthode et la configuration de l'échantillon, préparer l'appareil et le matériel, vérifier la configuration, résoudre les problèmes, enregistrer les observations et…
- Organigramme du processus de la liste de travail de laboratoire — Un workflow de liste de travail de laboratoire modifiable pour vérifier l'exhaustivité et la priorité des demandes, affecter des analystes qualifiés, équilibrer la capacité et les ressources, escalader les conflits et suivre chaque…
- Organigramme du processus d'examen des cartes de contrôle de laboratoire — Un flux de travail modifiable d'examen des cartes de contrôle de laboratoire permettant de collecter des données actuelles, de vérifier l'exhaustivité des graphiques, d'évaluer les changements ou les tendances, d'étudier les signaux et…
Examen des données de laboratoire
- Organigramme du processus d'examen des données de laboratoire — Un flux de travail d'examen des données de laboratoire pour les contrôles d'exhaustivité et de traçabilité, la vérification des calculs, l'évaluation des écarts, les corrections, l'approbation des réviseurs et un enregistrement des…
- Organigramme du processus du certificat d'analyse (CoA) — Un processus de certificat d'analyse pour compiler les résultats approuvés, confirmer les informations à déclarer, résoudre les écarts, approbation autorisée, délivrance contrôlée et conservation des dossiers.
- Organigramme du processus de révision des cahiers de laboratoire — Un diagramme de processus de révision des cahiers de laboratoire pour filtrer les entrées, vérifier les calculs et les pièces jointes, résoudre les requêtes, faire remonter les problèmes liés aux dossiers et signer la révision.
- Organigramme du processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire — Un diagramme de processus d'examen de l'intégrité des données de laboratoire pour déterminer la portée des enregistrements concernés, évaluer la provenance et les preuves de piste d'audit, contenir les préoccupations, attribuer un suivi…
- Organigramme du processus d'approbation des rapports de laboratoire — Un diagramme du processus d'approbation des rapports de laboratoire pour clarifier la demande, préparer les rapports à partir des données approuvées, résoudre les problèmes techniques, obtenir l'autorisation et enregistrer la distribution.
- Organigramme du processus d'examen des données chromatographiques — Un diagramme de processus d'examen des données chromatographiques permettant de confirmer le contexte d'exécution, d'examiner les pistes d'intégration et d'audit, de résoudre les requêtes de traitement, d'évaluer les résultats et…
Enquêtes de laboratoire
- Processus d'enquête hors spécifications (OOS) — Un flux de travail d'enquête OOS pour sécuriser les données et les échantillons, l'examen initial en laboratoire, l'évaluation des causes attribuables, les décisions de validité, l'enquête élargie, l'évaluation d'impact et le CAPA.
- Organigramme du processus d'investigation en laboratoire — Un flux de travail d'investigation en laboratoire pour obtenir des preuves, définir l'événement, évaluer une cause attribuable, déterminer la validité des données, évaluer l'impact, prendre des mesures correctives et clôturer.
- Organigramme du processus de non-conformité en laboratoire — Un flux de travail de non-conformité en laboratoire pour le confinement, la classification, la correction, l'enquête, l'évaluation de l'impact des échantillons ou des données, les actions correctives et la fermeture approuvée par la…
- Organigramme du processus CAPA du laboratoire — Un flux de travail CAPA de laboratoire pour la définition des problèmes, leur confinement, l'analyse des causes profondes, la planification des actions correctives, la mise en œuvre, les contrôles d'efficacité, l'examen de l'assurance…
- Organigramme du processus de triage des événements de qualité — Un flux de travail de tri des événements de qualité modifiable pour enregistrer les faits, appliquer des mesures de protection immédiates, classer un événement, acheminer les travaux d'enquête ou de correction et escalader l'impact…
- Organigramme du processus d'enquête sur les écarts en laboratoire — Un flux de travail modifiable d'enquête sur les écarts en laboratoire pour le confinement, la collecte de preuves, l'évaluation des causes, l'examen de l'impact, le suivi CAPA ou l'escalade et la clôture approuvée par la qualité.
- Organigramme du processus de gestion des incidents en laboratoire — Un flux de travail modifiable de gestion des incidents de laboratoire pour protéger les personnes, le travail et les preuves, évaluer l'impact, acheminer les enquêtes, faire remonter les décisions de direction et enregistrer la clôture.
- Organigramme du processus d'analyse des causes profondes en laboratoire — Un flux de travail modifiable d'analyse des causes profondes en laboratoire pour définir un problème, cartographier les facteurs contributifs, tester les preuves, développer des options correctives et approuver un transfert d'action.
- Organigramme du processus d'efficacité des mesures correctives — Un flux de travail modifiable sur l'efficacité des actions correctives permettant de définir le résultat attendu, d'examiner les preuves de suivi, d'identifier la récurrence ou le manque à gagner, de réviser les plans d'action et…
- Organigramme du processus de clôture des investigations en laboratoire — Un workflow de clôture d'enquête de laboratoire modifiable pour compiler des preuves, examiner l'impact et l'état des actions, résoudre les risques ouverts, obtenir l'acceptation de la qualité et mettre à jour le dossier de clôture.
- Organigramme du processus de remontée d'informations en laboratoire — Un workflow de remontée d'informations en laboratoire modifiable pour enregistrer un problème, contrôler les risques immédiats, évaluer l'urgence et la portée, impliquer la direction ou des groupes de spécialistes et communiquer les…
Cycle de vie des méthodes analytiques
- Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques — Un flux de travail de validation des méthodes analytiques pour l'approbation, la préparation, l'exécution, l'examen des critères d'acceptation, les écarts, les rapports de validation, l'approbation et la mise en œuvre contrôlée du…
- Organigramme du processus de transfert de méthode — Un flux de travail de transfert de méthode utilisant les rôles du laboratoire d'envoi, du laboratoire de réception, du propriétaire de la méthode et de la qualité pour la préparation, la préparation, les tests comparatifs, les écarts,…
- Organigramme du processus de développement de méthodes analytiques — Un diagramme de processus de développement de méthodes analytiques pour définir l'utilisation prévue, sélectionner les conditions, répéter les études, examiner l'aspect pratique, combler les lacunes et publier une méthode contrôlée.
- Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques — Un diagramme de processus de vérification des méthodes analytiques pour confirmer la portée locale, planifier les preuves, répéter le travail justifié, résoudre les problèmes en suspens, approuver l'utilisation locale et former les…
- Organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique — Un diagramme de processus de contrôle des changements de méthode analytique pour clarifier les changements, évaluer l'impact des méthodes et des données, effectuer le travail nécessaire, résoudre les problèmes d'approbation et mettre en…
- Organigramme du processus du cycle de vie de la méthode analytique — Un diagramme de processus du cycle de vie d'une méthode analytique permettant d'examiner l'état, les performances, les changements et les problèmes de la méthode, de planifier les actions, de faire remonter les problèmes et de mettre à…
- Organigramme du processus du protocole de validation de méthode — Un organigramme du protocole de validation de méthode permettant de définir la portée, de rédiger des instructions d'étude, de résoudre les commentaires des évaluateurs, d'approuver l'état de préparation à l'exécution et d'émettre un…
Matériel de laboratoire
- Organigramme du processus d'étalonnage des équipements de laboratoire — Un flux de travail d'étalonnage des équipements de laboratoire pour le rappel à date limite, le contrôle hors service, les contrôles tels que trouvés, l'étalonnage, l'évaluation d'impact hors tolérance, les enregistrements et la libération.
- Organigramme du processus de panne d'équipement de laboratoire — Un flux de travail en cas de panne d'équipement de laboratoire pour un arrêt en toute sécurité, un contrôle hors service, un triage des réparations, une évaluation de l'impact des échantillons et des données, une vérification et une…
- Organigramme du processus de remise en service de l'équipement — Un flux de travail de remise en service des équipements de laboratoire réparés ou entretenus, des contrôles de préparation, de l'étalonnage ou de la vérification, de l'approbation, de l'étiquetage de l'état et des mises à jour du journal…
- Organigramme du processus de qualification des équipements — Un flux de travail de qualification des équipements pour définir l'utilisation prévue, planifier les preuves, vérifier l'installation, exécuter la qualification, résoudre les lacunes, autoriser le statut et enregistrer les limitations.
- Organigramme du processus de maintenance des équipements de laboratoire — Un flux de travail de maintenance des équipements de laboratoire pour planifier le service, gérer la disponibilité, confirmer les instructions et les pièces, terminer le travail, les contrôles fonctionnels, les escalades et les…
- Organigramme du processus de nettoyage des équipements de laboratoire — Un flux de travail de nettoyage des équipements de laboratoire permettant de confirmer la méthode et l'état, de préparer l'équipement, d'effectuer le nettoyage, de vérifier l'état et les enregistrements, de retravailler, d'examiner…
- Organigramme du processus de journalisation de l'utilisation de l'équipement — Un flux de travail de journal d'utilisation de l'équipement pour confirmer l'état des actifs et l'autorisation des utilisateurs, enregistrer les activités et les observations planifiées, remonter les événements, rapprocher les détails…
- Organigramme du processus d'étiquetage de l'état de l'équipement — Un flux de travail d'étiquetage de l'état de l'équipement pour confirmer l'identité et la base de l'état, sélectionner les informations d'étiquette utilisables, appliquer et vérifier les étiquettes, résoudre les écarts et mettre à jour…
- Organigramme du processus de mise hors service des équipements de laboratoire — Un flux de travail de mise hors service d'équipement de laboratoire pour confirmer l'actif et la raison, examiner l'historique et les données, protéger le travail en cours, autoriser le transfert, l'élimination ou le transfert d'archives…
- Organigramme du processus d'inventaire des équipements de laboratoire — Un flux de travail d'inventaire des équipements de laboratoire permettant de définir la portée du décompte, de localiser les actifs, de comparer les identifiants et les statuts, d'enquêter sur les écarts, d'autoriser les modifications et…
Réactifs et étalons
- Organigramme du processus de gestion des réactifs de laboratoire — Un flux de travail de gestion des réactifs de laboratoire pour la disponibilité des matériaux approuvés, les contrôles de réception, le contrôle de péremption, la préparation, les enregistrements de lots, l'étiquetage, la vérification,…
- Organigramme du processus de réception des réactifs — Un flux de travail de réception de réactifs permettant de vérifier une livraison par rapport à la demande, d'inspecter l'état et les preuves, d'attribuer un statut, de gérer les retenues et d'enregistrer le résultat de la réception.
- Organigramme du processus d'inventaire des réactifs — Un flux de travail d'inventaire des réactifs permettant de comparer les enregistrements de stock avec le matériel physique, d'enquêter sur les écarts, d'évaluer la disponibilité, de délivrer ou de réapprovisionner les stocks et…
- Organigramme du processus d'étiquetage des réactifs — Un flux de travail d'étiquetage des réactifs permettant de confirmer les preuves d'identité et de statut, de sélectionner les informations sur les étiquettes, d'approuver et d'appliquer les étiquettes, de corriger les incohérences et de…
- Organigramme du processus de préparation des réactifs — Un flux de travail de préparation des réactifs pour confirmer les instructions et les entrées approuvées, vérifier l'état de préparation, enregistrer la préparation, vérifier le résultat, attribuer un statut et enquêter sur les exceptions.
- Organigramme du processus de qualification des réactifs — Un flux de travail de qualification des réactifs pour définir l'utilisation et la source prévues, planifier l'examen des preuves, évaluer un matériau ou un lot, l'approuver, le conserver ou le rejeter et enregistrer le suivi.
- Organigramme du processus de gestion de la péremption des réactifs — Un flux de travail de gestion de la date d'expiration des réactifs permettant d'examiner les enregistrements d'identité et de date, d'évaluer l'état actuel, de gérer le matériel proche de la date de péremption, de séparer les stocks…
- Organigramme du processus d'élimination des réactifs — Un flux de travail d'élimination des réactifs pour confirmer les enregistrements d'identité et de statut, séparer le matériel, choisir un itinéraire autorisé, corriger les écarts de transfert et enregistrer la disposition finale ou en…
- Organigramme du processus de gestion des normes de référence — Un flux de travail de gestion des normes de référence pour récupérer une norme approuvée, vérifier son identité et son statut, gérer le matériel inapproprié, effectuer des contrôles supplémentaires et mettre à jour l'enregistrement de la…
- Organigramme du processus de qualification standard de référence — Un workflow de qualification standard de référence pour définir l'identité, la source et l'utilisation prévue, examiner les preuves, évaluer un candidat, l'approuver ou le conserver et enregistrer les conditions de qualification.
Surveillance environnementale
- Organigramme du processus d'excursion de température en laboratoire — Un flux de travail d'excursion de température en laboratoire pour vérifier la lecture, protéger les échantillons et les réactifs, déterminer la durée et l'ampleur, l'évaluation de l'impact, la disposition, l'action corrective et la…
- Organigramme du processus de surveillance environnementale — Un flux de travail de surveillance environnementale pour planifier les observations, collecter des preuves contextuelles, examiner les signaux et les tendances, attribuer un suivi, faire remonter les exceptions et clôturer l'examen.
- Organigramme du processus d'excursion de surveillance environnementale — Un flux de travail d'excursion de surveillance environnementale pour vérifier un signal, protéger les travaux affectés, identifier la zone, évaluer le contexte et l'impact, approuver la disposition et faire remonter les cas non résolus.
- Organigramme du processus de surveillance environnementale des salles blanches — Un flux de travail de surveillance environnementale en salle blanche pour confirmer le plan d'échantillonnage et l'état de la zone, collecter des observations, évaluer des modèles, attribuer un suivi et transmettre les résultats pour un…
- Organigramme du processus de surveillance de l'eau en laboratoire — Un flux de travail de surveillance de l'eau en laboratoire pour confirmer un point et une méthode d'échantillonnage, collecter le contexte source, évaluer les résultats et les modèles, attribuer un suivi et faire remonter les résultats…
- Organigramme du processus d'excursion d'humidité en laboratoire — Un flux de travail d'excursion d'humidité en laboratoire pour vérifier une lecture, protéger le travail affecté, identifier la zone, évaluer la durée et le contexte, examiner la disposition et faire remonter les cas non résolus.
- Organigramme du processus d'examen des tendances en matière de surveillance… — Un workflow d'examen des tendances de surveillance environnementale permettant de confirmer la portée des données, de compiler le contexte, d'évaluer les signaux récurrents, de documenter les raisons de l'absence d'action, d'approuver…
Système qualité du laboratoire
- Organigramme du processus de préparation aux audits de laboratoire — Un flux de travail modifiable de préparation à l'audit de laboratoire pour confirmer la portée et les critères, collecter des preuves contrôlées, combler les lacunes de préparation, examiner le dossier d'audit et informer les participants.
- Organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire — Un flux de travail modifiable de contrôle des changements en laboratoire pour définir un changement proposé, évaluer l'impact de la méthode et des données, planifier l'évaluation, mettre en œuvre les mises à jour approuvées et…
- Organigramme du processus d'audit interne du laboratoire — Un flux de travail d'audit interne de laboratoire modifiable pour planifier un examen indépendant, examiner les enregistrements et les activités, documenter les résultats, convenir de la propriété de la réponse et approuver le suivi.
Formation d'analyste
- Organigramme du processus de formation des analystes de laboratoire — Un flux de travail de formation des analystes de laboratoire qui sépare la formation assignée, la pratique supervisée, la compétence démontrée, l'autorisation de méthode, les dossiers de formation et le suivi de la requalification.
- Organigramme du processus de qualification des analystes de laboratoire — Un workflow de qualification d'analyste de laboratoire pour confirmer la portée et les prérequis de la méthode, attribuer l'apprentissage et la pratique supervisée, évaluer les performances, examiner les preuves et faire remonter une…
- Organigramme du processus d'évaluation des compétences des analystes — Un workflow d'évaluation des compétences des analystes pour confirmer les critères actuels et les versions de méthodes, observer les performances, enregistrer les preuves, fournir un coaching ciblé et faire remonter les dispositions de…
- Organigramme du processus d'enregistrement de la formation en laboratoire — Un workflow d'enregistrement de formation en laboratoire pour vérifier les sources de preuves attribuables, examiner les enregistrements de présence et d'évaluation, corriger les écarts, mettre à jour les enregistrements contrôlés et…
- Organigramme du processus d'autorisation des analystes — Un workflow d'autorisation d'analyste pour confirmer la portée et les prérequis de la méthode, examiner les preuves de formation et de qualification, définir la portée autorisée, attribuer des mesures correctives et faire remonter les…
- Organigramme du processus de déficit de formation en laboratoire — Un flux de travail sur les lacunes en matière de formation en laboratoire pour comprendre les travaux affectés, évaluer les preuves actuelles, appliquer les restrictions ou la supervision locales, approuver les plans de remédiation et…
Sécurité du laboratoire
- Organigramme du processus d'incident de sécurité en laboratoire — Un flux de travail sur les incidents de sécurité en laboratoire permettant de signaler les dangers observés, de répondre aux préoccupations immédiates, de préserver les preuves, de décider des besoins d'enquête, de documenter les actions…
- Organigramme du processus d'intervention en cas de déversement en laboratoire — Un flux de travail d'intervention en laboratoire en cas de déversement pour clarifier l'état du matériau et de la zone, sélectionner la procédure de site applicable, gérer l'intervention locale ou l'escalade d'urgence, examiner le suivi…
- Organigramme du processus de gestion des déchets de laboratoire — Un flux de travail de gestion des déchets de laboratoire permettant d'identifier les flux de déchets et l'état des conteneurs, d'appliquer des procédures locales de ségrégation et d'étiquetage, de résoudre les problèmes de manipulation,…
- Organigramme du processus d'évaluation des risques en laboratoire — Un flux de travail d'évaluation des risques en laboratoire pour clarifier la portée de l'activité, identifier les dangers et les contrôles existants, attribuer des contrôles ou des approbations supplémentaires, documenter la…
- Organigramme du processus d'intervention d'urgence en laboratoire — Un flux de travail d'intervention d'urgence en laboratoire pour clarifier la situation et le rôle local, activer les dispositions applicables sur le site, coordonner le soutien, documenter les actions de récupération et faire remonter un…
- Organigramme du processus de gestion des EPI en laboratoire — Un flux de travail de gestion des EPI de laboratoire pour comprendre le contexte des tâches et des dangers, examiner la disponibilité, l'ajustement et l'état, résoudre les lacunes, documenter les décisions d'adéquation et faire remonter…
Tests externalisés
- Organigramme du processus de qualification des laboratoires sous contrat — Un flux de travail de qualification de laboratoire sous contrat modifiable pour définir la portée des tests externalisés, évaluer la capacité, résoudre les lacunes, enregistrer l'autorisation et définir des déclencheurs d'examen.
- Organigramme du processus de transfert d'échantillons vers un laboratoire… — Un flux de travail de transfert d'échantillons modifiable pour planifier un transfert de laboratoire externe, préparer les identifiants et les enregistrements, confirmer la réception, résoudre les problèmes et suivre le suivi.
- Organigramme du processus d'examen des résultats de laboratoire externe — Un workflow d'examen des résultats de laboratoire externe modifiable pour vérifier la portée du rapport, obtenir le contexte manquant, évaluer les résultats, faire remonter les préoccupations et enregistrer la propriété du suivi.
- Organigramme du processus d'évaluation des performances des laboratoires… — Un workflow d'examen des performances des laboratoires sous contrat modifiable pour collecter des preuves de service, résoudre les lacunes, évaluer les problèmes, planifier l'action et enregistrer le prochain déclencheur d'examen.
- Organigramme du processus de déviation externe du laboratoire — Un flux de travail d'écart de laboratoire externe modifiable pour enregistrer l'événement, vérifier les contrôles immédiats, demander des preuves, évaluer l'impact, faire remonter les actions et suivre la clôture.
- Organigramme du processus d'externalisation des laboratoires — Un flux de travail d'externalisation de laboratoire modifiable pour définir un besoin de test, décider si un approvisionnement externe convient, sélectionner un candidat, convenir des interfaces et activer l'accord.
Contrôle des documents
- Organigramme du processus de contrôle des documents de laboratoire — Un diagramme de processus de contrôle des documents de laboratoire pour définir la propriété des documents, rédiger des révisions, résoudre les commentaires techniques et d'approbation et publier la version contrôlée actuelle.
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