Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques
Un diagramme de processus de vérification des méthodes analytiques pour confirmer la portée locale, planifier les preuves, répéter le travail justifié, résoudre les problèmes en suspens, approuver l'utilisation locale et former les…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques ?
La vérification commence par confirmer quelle version de la méthode et quelle utilisation prévue le laboratoire évalue réellement. Cela évite qu'un nom de méthode familier ne masque les différences dans le type d'échantillon, l'équipement, les matériaux, les analystes ou les instructions locales qui pourraient modifier le travail nécessaire.
Le graphique place ensuite les preuves échouées ou incomplètes sur un chemin visible. Un résultat qui ne supporte pas une utilisation locale est soumis au traitement des écarts documentés et à un travail répété justifié, tandis qu'une conclusion non approuvée revient à une clarification de la portée plutôt que de devenir une exception informelle.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Les couloirs Propriétaire de méthode, Analyste de laboratoire et Réviseur de qualité indiquent à qui appartient la portée, la génération de preuves et l’approbation.
- Méthode applicable et utilisation prévue confirmées ? empêche l'équipe de planifier en fonction d'une version ou d'un objectif local peu clair.
- Les preuves de vérification soutiennent-elles une utilisation locale ? distingue une conclusion étayée d’un travail qui nécessite une répétition ou un réexamen documenté.
- Autorisation d'utiliser la méthode localement ? conduit à un enregistrement local des méthodes et à une formation, ou fait remonter les préoccupations à la planification.
Quand utiliser ce modèle
- Vous introduisez une méthode établie dans un laboratoire, un site ou un environnement opérationnel et devez convenir du chemin de vérification local.
- Différentes équipes utilisent le même nom de méthode mais ne disposent pas d'une manière cohérente d'enregistrer la portée, les preuves ou l'approbation.
- Un résultat de vérification peut nécessiter un travail répété, une modification du plan ou une escalade plutôt qu'un simple transfert de réussite ou d'échec.
Comment cela fonctionne
Identifiez la méthode exacte
Nommez la version approuvée de la méthode, les instructions de travail locales et l'utilisation prévue concernée par la vérification. Liez les documents sources afin que les évaluateurs ne comparent pas les preuves à une version supposée.
Définir le plan de preuve local
Décrivez les travaux de vérification, le matériel, les dossiers et les examinateurs dont votre laboratoire a besoin pour cette utilisation. Gardez l'approche modifiable plutôt que d'insérer des critères de performance génériques qui pourraient ne pas s'appliquer.
Contrôler le travail répété
Définissez qui peut autoriser une répétition, ce qui doit être documenté après un écart et quand un résultat doit être signalé. La boucle de répétition doit montrer une réponse raisonnée, et non un itinéraire contournant un résultat difficile.
Terminer le transfert local
Ajoutez l'enregistrement de la méthode locale, la communication avec l'utilisateur et les étapes de formation qui suivent l'approbation. Si un processus de contrôle de documents distinct en est propriétaire, créez un lien vers celui-ci plutôt que de dupliquer ses détails ici.
Questions fréquentes
Quel est le but de la vérification des méthodes analytiques ?
Le processus enregistre la manière dont un laboratoire confirme qu'une méthode établie est appropriée pour une utilisation locale définie. Les preuves exactes, l'examen et l'autorisation doivent être définis par la procédure approuvée du laboratoire et par l'objectif prévu de la méthode.
Que se passe-t-il lorsque les preuves de vérification ne sont pas suffisantes ?
Ce tableau achemine le cas vers le traitement des écarts documentés et le travail répété justifié, puis revient pour examen. Si le problème reste ouvert, la décision d'approbation l'achemine vers une clarification de la portée et un plan révisé au lieu de traiter la méthode comme approuvée localement.
Ce modèle peut-il être utilisé pour une méthode transférée ?
Il peut soutenir l'activité de vérification locale du laboratoire destinataire, mais un transfert de méthode nécessite souvent des transferts supplémentaires entre le laboratoire d'envoi et un travail de comparaison. Utilisez le modèle de transfert de méthode là où ces responsabilités intersites doivent être dessinées.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques et passe le relais à Organigramme du processus de transfert de méthode.
C'est une étape de Cycle de vie des méthodes analytiques.
Étape 1: Organigramme du processus de développement de méthodes analytiques
Étape 2: Organigramme du processus du protocole de validation de méthode
Étape 3: Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques
Un flux de travail de validation des méthodes analytiques pour l'approbation, la préparation, l'exécution, l'examen des critères d'acceptation, les écarts, les rapports de validation, l'approbation et la mise en œuvre contrôlée du…
Étape 4: Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques Vous êtes ici
Un diagramme de processus de vérification des méthodes analytiques pour confirmer la portée locale, planifier les preuves, répéter le travail justifié, résoudre les problèmes en suspens, approuver l'utilisation locale et former les…
Étape 5: Organigramme du processus de transfert de méthode
Un flux de travail de transfert de méthode utilisant les rôles du laboratoire d'envoi, du laboratoire de réception, du propriétaire de la méthode et de la qualité pour la préparation, la préparation, les tests comparatifs, les écarts,…
Étape 6: Organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique