Organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique
Un diagramme de processus de contrôle des changements de méthode analytique pour clarifier les changements, évaluer l'impact des méthodes et des données, effectuer le travail nécessaire, résoudre les problèmes d'approbation et mettre en…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de contrôle des changements de méthode analytique ?
Un changement de méthode peut modifier les instructions, l'équipement, les calculs, les rapports ou les preuves nécessaires pour étayer un résultat. Le tableau commence par une description claire du changement proposé et de l'utilisation affectée afin que l'évaluation soit basée sur le changement réel plutôt que sur son titre court dans un système de demande.
La décision concernant des travaux supplémentaires ne prescrit pas une réponse unique pour chaque changement. Il permet au laboratoire de définir la vérification, l'évaluation, la communication ou d'autres contrôles requis par sa propre procédure, puis renvoie un problème d'approbation non résolu vers un ensemble de modifications révisé.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Le propriétaire du changement, le spécialiste technique et l'approbateur qualité séparent la propriété des demandes, l'évaluation technique et l'approbation.
- Changement et utilisation affectée compris ? renvoie une demande de clarification peu claire avant que l’impact ne soit évalué.
- Des travaux ou contrôles supplémentaires sont nécessaires ? crée une branche explicite pour les travaux identifiés par l'évaluation du laboratoire.
- La branche d'approbation met en œuvre une mise à jour contrôlée ou renvoie les problèmes ouverts vers un package révisé.
Quand utiliser ce modèle
- Vous devez documenter la manière dont un laboratoire examine les modifications apportées à une méthode, ses instructions, ses outils de support ou ses enregistrements associés.
- Les équipes techniques effectuent des mises à jour, mais les évaluateurs de la qualité ne peuvent pas voir le lien entre l'impact, le travail de suivi et les décisions de publication.
- Une modification proposée peut être renvoyée, étendue ou remontée avant qu'elle ne soit appropriée à mettre en œuvre.
Comment cela fonctionne
Décrivez précisément le changement
Remplacez l'étiquette ou les notes d'ouverture par ce qui change, pourquoi cela est proposé, quelle version de la méthode est affectée et quelles utilisations ou enregistrements peuvent être affectés. Évitez de vous fier uniquement au titre du ticket.
Construire l’évaluation locale
Répertoriez les impacts que votre procédure nécessite que l'équipe prenne en compte, tels que les instructions, le traitement des données, la formation, les rapports ou les méthodes connectées. Ajoutez l’emplacement des preuves et l’examinateur technique responsable.
Définir la décision de travail supplémentaire
Définissez les facteurs spécifiques au site qui décident si un changement nécessite des travaux ou des contrôles supplémentaires. Le tableau laisse délibérément cette décision ouverte, car un seuil universel serait trompeur.
Lier la mise en œuvre aux enregistrements
Nommez la méthode contrôlée, l'enregistrement des modifications, l'avis de formation et les autres résultats qui doivent être mis à jour après approbation. Gardez un itinéraire clair pour les modifications rejetées ou non résolues à renvoyer pour révision.
Questions fréquentes
Que doit couvrir le contrôle des changements de méthodes analytiques ?
Il doit montrer comment le changement est décrit, comment son impact sur la méthode et les données est évalué, quel travail de suivi est sélectionné, qui examine le package et comment les mises à jour approuvées parviennent à la méthode contrôlée et aux enregistrements associés.
Chaque changement de méthode nécessite-t-il le même travail de suivi ?
Non. Le modèle utilise un point de décision afin que le laboratoire puisse appliquer sa propre procédure et évaluation des risques au changement proposé. Il ne s’agit intentionnellement pas d’une source d’exigences universelles de vérification, de validation ou d’acceptation.
Pourquoi une modification rejetée revient-elle à la clarification ?
Un rejet peut révéler une portée floue, des informations d'impact manquantes ou un plan de mise en œuvre incomplet. L'acheminer vers un package révisé préserve la décision et donne au propriétaire un moyen défini de résoudre le problème avant de le soumettre à nouveau.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus de transfert de méthode.
C'est une étape de Cycle de vie des méthodes analytiques.
Étape 1: Organigramme du processus de développement de méthodes analytiques
Étape 2: Organigramme du processus du protocole de validation de méthode
Étape 3: Organigramme du processus de validation des méthodes analytiques
Étape 4: Organigramme du processus de vérification des méthodes analytiques
Étape 5: Organigramme du processus de transfert de méthode
Un flux de travail de transfert de méthode utilisant les rôles du laboratoire d'envoi, du laboratoire de réception, du propriétaire de la méthode et de la qualité pour la préparation, la préparation, les tests comparatifs, les écarts,…
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