Flowchart for ændringsstyring af analysemetoder
Diagram over ændringsstyring af analysemetoder: afklar ændringen, vurdér konsekvenser for metode og data, udfør nødvendigt arbejde, løs indvendinger mod godkendelsen og gennemfør en styret opdatering.
Hvad er flowchart for ændringsstyring af analysemetoder?
En metodeændring kan ændre instruktioner, udstyr, beregninger, rapportering eller den dokumentation, der understøtter et resultat. Diagrammet begynder med en tydelig beskrivelse af den foreslåede ændring og den berørte anvendelse, så vurderingen bygger på den faktiske ændring og ikke på den korte titel i et anmodningssystem.
Beslutningen om yderligere arbejde foreskriver ikke ét svar på alle ændringer. Den giver laboratoriet plads til at fastlægge den verificering, evaluering, kommunikation eller de øvrige kontroller, som dets egen procedure kræver, og sender en uløst indvending mod godkendelsen tilbage til en revideret ændringspakke.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Banerne Ændringsansvarlig, Teknisk specialist og Kvalitetsgodkender adskiller ejerskab af anmodningen, teknisk vurdering og godkendelse.
- Ændring og berørt anvendelse forstået? sender en uklar anmodning tilbage til afklaring, før konsekvenserne vurderes.
- Kræves yderligere arbejde eller kontroller? giver en tydelig gren for det arbejde, som laboratoriets vurdering peger på.
- Godkendelsesgrenen gennemfører enten en styret opdatering eller sender åbne indvendinger tilbage til en revideret pakke.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I skal dokumentere, hvordan et laboratorium gennemgår ændringer af en metode, dens instruktioner, understøttende værktøjer eller tilhørende optegnelser.
- Tekniske teams foretager opdateringer, men kvalitetsgennemgangen kan ikke se, hvordan konsekvenser, opfølgende arbejde og frigivelsesbeslutninger hænger sammen.
- En foreslået ændring kan blive returneret, udvidet eller eskaleret, før det er rimeligt at implementere den.
Sådan fungerer det
Beskriv ændringen præcist
Erstat startlabelen eller noterne med det, der ændres, hvorfor det foreslås, hvilken metodeversion der berøres, og hvilke anvendelser eller optegnelser der kan blive påvirket. Undgå at stole alene på titlen på en sag.
Opbyg den lokale vurdering
Angiv de konsekvenser, jeres procedure kræver, at teamet overvejer, f.eks. instruktioner, databehandling, uddannelse, rapporter eller beslægtede metoder. Tilføj placeringen af dokumentationen og den ansvarlige tekniske reviewer.
Fastlæg beslutningen om yderligere arbejde
Angiv de stedspecifikke faktorer, der afgør, om en ændring kræver yderligere arbejde eller kontroller. Diagrammet lader bevidst beslutningen stå åben, fordi en universel tærskel ville være misvisende.
Knyt implementeringen til optegnelserne
Navngiv den styrede metode, ændringsoptegnelsen, uddannelsesmeddelelsen og de øvrige output, der skal opdateres efter godkendelsen. Behold en tydelig vej, så afviste eller uafklarede ændringer kan returneres til revision.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad bør ændringsstyring af analysemetoder dække?
Den bør vise, hvordan ændringen beskrives, hvordan konsekvenserne for metode og data vurderes, hvilket opfølgende arbejde der vælges, hvem der gennemgår pakken, og hvordan godkendte opdateringer når frem til den styrede metode og de tilhørende optegnelser.
Kræver alle metodeændringer det samme opfølgende arbejde?
Nej. Skabelonen bruger et beslutningspunkt, så laboratoriet kan anvende sin egen procedure og risikovurdering på den foreslåede ændring. Den er med vilje ikke en kilde til generelle krav om verificering, validering eller accept.
Hvorfor vender en afvist ændring tilbage til afklaring?
En afvisning kan afsløre et uklart omfang, manglende konsekvensoplysninger eller en ufuldstændig implementeringsplan. Ved at lede den til en revideret pakke bevares beslutningen, og ejeren får en defineret måde at imødekomme indvendingen på, før ændringen indsendes igen.
Hvor denne proces passer ind
I de fleste virksomheder følger denne proces efter Flowchart for metodeoverførsel.
Den er ét trin i Analytisk metodes livscyklus.
Trin 5: Flowchart for metodeoverførsel
Workflow for metodeoverførsel med afsendende laboratorium, modtagende laboratorium, metodeejer og kvalitet: protokol, beredskab, sammenlignende test, afvigelser, godkendelse og implementering.
Trin 6: Flowchart for ændringsstyring af analysemetoder Du er her
Diagram over ændringsstyring af analysemetoder: afklar ændringen, vurdér konsekvenser for metode og data, udfør nødvendigt arbejde, løs indvendinger mod godkendelsen og gennemfør en styret opdatering.