Procesfamilie
Analytisk metodes livscyklus: fra udvikling til validering, transfer og aendring
Den analytiske metodes livscyklus som seks flowcharts: metodeudvikling, valideringsprotokol, validering, verificering, metodetransfer og metodeaendringsstyring samt periodisk livscyklusgennemgang.
En analytisk metode har sin egen livscyklus: udvikles til et formål, valideres mod en protokol, verificeres eller overføres til hvert laboratorium, ændres under kontrol og vurderes senere for fortsat brug eller udfasning.
Metodeudvikling omsætter formål til praktisk metode, før valideringsprotokollen fastlægger omfang og acceptkriterier. Validering producerer kontrolleret bevis, verificering dokumenterer lokal egnethed, og metodetransfer bruger fælles protokol mellem afgivende og modtagende laboratorier.
Metodeaendringsstyring vurderer ændringens metode- og datapåvirkning, udfører det nødvendige arbejde og udgiver sporbar opdatering. Den forhindrer kriterier efter data, uverificeret standardmetode og tavse kolonne-, bølgelængde- eller prøveforberedelsesændringer.
Aktuel godkendt metode er en forudsætning for laboratorietest. Den bredere ændringsdisciplin er ændringsstyring, og metode- og rapportdokumenter ligger under dokumentstyring.
Rækkefølgen
Trin 1: Flowchart for udvikling af analysemetoder
Diagram over udvikling af analysemetoder: definér tilsigtet anvendelse, vælg betingelser, gentag undersøgelser, vurdér anvendelighed, eskalér mangler og udsend en styret metode.
Trin 2: Flowchart for metodevalideringsprotokol
Procesdiagram for en metodevalideringsprotokol: afgræns omfang, udarbejd undersøgelsesinstruktioner, afklar reviewerkommentarer, godkend klarhed til udførelse og udstede en kontrolleret protokol.
Trin 3: Flowchart for validering af analysemetoder
Workflow til validering af analysemetoder: godkendelse af protokol, parathed, udførelse, gennemgang af acceptkriterier, afvigelser, valideringsrapport, godkendelse og styret implementering.
Trin 4: Flowchart for verificering af analysemetoder
Diagram over verificering af analysemetoder: bekræft lokalt omfang, planlæg dokumentation, gentag begrundet arbejde, løs åbne bekymringer, godkend lokal brug og uddan brugerne.
Trin 5: Flowchart for metodeoverførsel
Workflow for metodeoverførsel med afsendende laboratorium, modtagende laboratorium, metodeejer og kvalitet: protokol, beredskab, sammenlignende test, afvigelser, godkendelse og implementering.
Trin 6: Flowchart for ændringsstyring af analysemetoder
Diagram over ændringsstyring af analysemetoder: afklar ændringen, vurdér konsekvenser for metode og data, udfør nødvendigt arbejde, løs indvendinger mod godkendelsen og gennemfør en styret opdatering.
Også en del af denne familie
- Flowchart for livscyklusstyring af analysemetoder — Diagram over livscyklusstyring af analysemetoder: gennemgå status, ydeevne, ændringer og afvigelser, planlæg handling, eskalér bekymringer og opdatér styrede optegnelser.