Flowchart for livscyklusstyring af analysemetoder
Diagram over livscyklusstyring af analysemetoder: gennemgå status, ydeevne, ændringer og afvigelser, planlæg handling, eskalér bekymringer og opdatér styrede optegnelser.
Hvad er flowchart for livscyklusstyring af analysemetoder?
Livscyklusstyring er mere end et planlagt tjek. En metode kan gennemgås efter en tendens, en driftsændring, en tilbagevendende afvigelse eller en anden udløser, og processen skal skelne mellem en begrundet konklusion om fortsat brug og en bekymring, der kræver handling.
Diagrammet holder den forgrening synlig. Den Metodeansvarlige og Laboratorieteamet samler de relevante oplysninger, mens Kvalitetsreviewer enten godkender konklusionen eller sender bekymringer tilbage til vurdering. Resultatet er en styret optegnelse af både gennemgangen og den handling, der følger af den.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Banerne Metodeansvarlig, Laboratorieteam og Kvalitetsreviewer forbinder indsamling af oplysninger med en ansvarlig livscyklusafgørelse.
- Aktuel tilsigtet anvendelse og status klar? forhindrer, at en gennemgang fortsætter på en usikker metodeversion eller et usikkert ejerskab.
- Muligt problem eller forbedringspotentiale identificeret? adskiller en begrundelse for fortsat brug fra en planlagt livscyklushandling.
- Livscyklusafgørelse godkendt? opdaterer enten styrede optegnelser eller eskalerer vurderingen til yderligere arbejde.
Hvornår du skal bruge skabelonen
- I har brug for én proces til både planlagte gennemgange af metoder og hændelsesdrevne gennemgange efter ændringer, tendenser eller tilbagevendende afvigelser.
- Metodeoplysninger er spredt over ydeevneoptegnelser, ændringsstyring og undersøgelser uden en synlig vej til en livscyklusbeslutning.
- Et laboratorium skal vise, hvordan fortsat brug, forbedringsarbejde og uløste bekymringer adskilles og registreres.
Sådan fungerer det
Opstil de reelle udløsere af gennemgang
Erstat den indledende udløser med de omstændigheder, der igangsætter en gennemgang i jeres laboratorium. Medtag planlagte og hændelsesdrevne udløsere, kun hvor jeres proces faktisk bruger dem.
Forbind informationskilderne
Tilføj links eller noter til de ydeevneoptegnelser, ændringsoptegnelser, afvigelseslogge og metodeversioner, som reviewerne bruger. Så er diagrammet et kort over dokumentation og ikke blot en generisk mødeplan.
Definér livscyklushandlinger lokalt
Angiv de mulige handlinger og beslutningstagere hos jer, f.eks. yderligere vurdering, metodeopdatering, begrænset brug eller udfasning. Eksemplerne er ikke obligatoriske resultater.
Registrér den godkendte konklusion
Navngiv de styrede optegnelser og den kommunikationsvej, der opdateres efter beslutningen. Bevar sløjfen tilbage til vurdering, når en reviewer finder uløste bekymringer eller har brug for mere dokumentation.
Ofte stillede spørgsmål
Hvad er en livscyklusgennemgang af en analysemetode?
Det er en dokumenteret gennemgang af en metodes aktuelle anvendelse, status, ydeevneoplysninger, ændringer og afvigelser for at afgøre, hvad der skal ske derefter. De gældende udløsere, den dokumentation og de udfald, der er relevante, hører til i laboratoriets egen proces.
Kan en livscyklusgennemgang konkludere, at der ikke er brug for handling?
Ja. Diagrammet indeholder en vej for fortsat brug, så et laboratorium kan dokumentere, hvorfor de foreliggende oplysninger understøtter den konklusion. Det indeholder også en separat vej, når en bekymring eller et forbedringspotentiale kræver en defineret handling.
Hvordan adskiller det sig fra ændringsstyring af metoder?
Ændringsstyring starter med en foreslået ændring og vurderer dens konsekvenser før implementering. Livscyklusgennemgang har et bredere syn på en metodes status og dokumentation og kan pege på en ændring, yderligere vurdering eller en dokumenteret konklusion om fortsat brug.