Organigramme du processus du cycle de vie de la méthode analytique
Un diagramme de processus du cycle de vie d'une méthode analytique permettant d'examiner l'état, les performances, les changements et les problèmes de la méthode, de planifier les actions, de faire remonter les problèmes et de mettre à…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus du cycle de vie de la méthode analytique ?
La gestion du cycle de vie va au-delà d'un contrôle planifié. Une méthode peut être revue après une tendance, un changement opérationnel, un problème récurrent ou un autre déclencheur, et le processus doit distinguer une conclusion justifiée d'utilisation continue d'une préoccupation qui nécessite une action.
Ce graphique garde cette branche visible. Le propriétaire de la méthode et l'équipe du laboratoire rassemblent les informations pertinentes, tandis que l'examinateur de la qualité approuve la conclusion ou renvoie les préoccupations à l'évaluation. Le résultat est un enregistrement contrôlé de l’examen et de l’action qui le suit.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Les voies du propriétaire de la méthode, de l’équipe de laboratoire et de l’examinateur de la qualité relient la collecte d’informations à une conclusion responsable du cycle de vie.
- L'utilisation prévue et l'état actuel sont-ils clairs ? empêche une révision de procéder sur une version de méthode ou un enregistrement de propriété incertain.
- Préoccupation potentielle ou opportunité identifiée ? sépare une justification d’utilisation continue d’une action planifiée sur le cycle de vie.
- Conclusion du cycle de vie approuvée ? soit il met à jour les enregistrements contrôlés, soit il intensifie l'évaluation pour des travaux ultérieurs.
Quand utiliser ce modèle
- Vous avez besoin d’un seul processus pour les revues de méthodes planifiées et les revues événementielles suite à des changements, des tendances ou des problèmes récurrents.
- Les informations sur les méthodes sont réparties dans les enregistrements de performances, les contrôles de changement et les enquêtes sans aucune voie visible vers une décision sur le cycle de vie.
- Un laboratoire doit montrer comment l'utilisation continue, les travaux d'amélioration et les problèmes non résolus sont distingués et enregistrés.
Comment cela fonctionne
Répertoriez les véritables déclencheurs d’examen
Remplacez le déclencheur d'ouverture par les circonstances qui déclenchent un examen dans votre laboratoire. Incluez les déclencheurs planifiés et déclenchés par des événements uniquement lorsque votre processus les utilise réellement.
Connecter les sources d'informations
Ajoutez des liens ou des notes pour les enregistrements de performances, les enregistrements de modifications, les journaux de problèmes et les versions de méthodes consultées par les réviseurs. Cela fait du tableau une carte de preuves plutôt qu’une séquence de réunion générique.
Définir localement les actions du cycle de vie
Spécifiez les actions possibles et les décisions prises par les propriétaires sur votre site, telles qu'une évaluation plus approfondie, une mise à jour de la méthode, une utilisation restreinte ou un retrait. Ne considérez pas les exemples comme des résultats obligatoires.
Enregistrer la conclusion approuvée
Nommez les enregistrements contrôlés et la voie de communication mise à jour après la décision. Préservez la boucle jusqu’à l’évaluation lorsqu’un évaluateur identifie des problèmes non résolus ou a besoin de plus de preuves.
Questions fréquentes
Qu’est-ce qu’une revue du cycle de vie d’une méthode analytique ?
Il s'agit d'un examen documenté de l'utilisation actuelle, de l'état, des informations sur les performances, des changements et des problèmes d'une méthode afin de décider de ce qui devrait se passer ensuite. Les déclencheurs, preuves et résultats applicables appartiennent au processus propre du laboratoire.
Une analyse du cycle de vie peut-elle conclure qu’aucune action n’est nécessaire ?
Oui. Le tableau comprend une voie d'utilisation continue afin qu'un laboratoire puisse documenter pourquoi les informations disponibles soutiennent cette conclusion. Il fournit également un itinéraire distinct lorsqu'une préoccupation ou une opportunité d'amélioration nécessite une action définie.
En quoi cela diffère-t-il du contrôle des changements de méthode ?
Le contrôle des modifications commence par une proposition de modification et évalue son impact avant sa mise en œuvre. L'examen du cycle de vie offre une vision plus large du statut et des preuves d'une méthode et peut identifier un changement, une évaluation plus approfondie ou une conclusion documentée sur l'utilisation continue.