Famille de processus

Cycle de vie des méthodes analytiques : du développement à la validation, au…

Le cycle de vie de la méthode analytique sous forme de six organigrammes liés : développement de la méthode, protocole de validation, validation, vérification, transfert de méthode et contrôle des modifications de méthode, accompagné…

Une méthode analytique a une vie propre, distincte de tout échantillon auquel elle est appliquée : elle est développée pour un usage prévu, validée par rapport à un protocole, vérifiée ou transférée dans chaque laboratoire qui l'exécutera, modifiée sous contrôle et éventuellement revue pour retrait. Cette famille commande six modèles dans cet ordre et ajoute la révision périodique qui décide si une méthode continue, est améliorée, restreinte ou retirée.

Développement de méthodes analytiques transforme une utilisation prévue en une méthode pratique grâce à des expériences délibérées et à un examen de préparation. Le protocole de validation fixe la portée et les critères d'acceptation en tant que document contrôlé avant que des données n'existent ; la validation l'exécute, examine les résultats par rapport à ces critères et se termine par un rapport approuvé. Une méthode parvient ensuite à d'autres laboratoires par vérification, où le laboratoire destinataire documente les preuves locales qu'une méthode établie convient à son utilisation, ou transfert de méthode, où les laboratoires d'envoi et de réception effectuent des tests comparatifs selon un protocole partagé.

Les méthodes échouent dans les intervalles entre ces étapes, pas dans la validation elle-même : des critères d'acceptation rédigés après que les données ont été vues, une méthode officinale exécutée sans vérification dans le laboratoire qui l'a adoptée, et surtout une colonne, une longueur d'onde ou une préparation d'échantillon discrètement modifiée sans aucune évaluation des données générées depuis. Contrôle des changements de méthodes analytiques existe pour le dernier : clarifier le changement, évaluer l'impact de la méthode et des données, terminer le travail qui nécessite et mettre en œuvre une mise à jour traçable. L'examen du cycle de vie est la contrepartie périodique, réunissant l'utilisation actuelle, les performances, l'historique des modifications et les problèmes en suspens pour une seule décision.

Chaque exécution dans tests en laboratoire dépend de la version actuelle de la méthode approuvée, et une adéquation du système ou un résultat OOS est souvent le premier signe qu'une méthode nécessite une étape de modification ou de révision. L'étape de changement est l'instance de laboratoire de la famille plus large changer de contrôle, et le protocole, le rapport et le document de méthode eux-mêmes sont des documents contrôlés sous contrôle documentaire.