Famille de processus

Contrôle des modifications : douze modèles pour approuver une modification…

Modèles de contrôle des modifications pour un système qualité, une production informatique, une SOP, un document contrôlé, une conception de mobilier, une méthode de laboratoire, une modification d'usine, une référence de projet et un…

Le contrôle du changement est la porte entre « nous devrions changer cela » et « c'est maintenant ainsi que cela se fait » : une demande, une évaluation de l'impact et des risques, une autorité qui peut dire non, la mise en œuvre d'un plan et la vérification qu'elle a fait ce qu'elle était censée faire. Les douze modèles sont cette porte d'entrée dans un système qualité, un service informatique, un laboratoire, une usine, un projet et un bureau d'études, regroupés et non séquencés, car un changement entre dans l'un d'eux, pas dans tous.

Le formulaire générique est le processus de contrôle des changements : demande, évaluation de l'impact et des risques, autorité de changement ou CAB, mise en œuvre par rapport à un plan de restauration, vérification, examen et clôture, avec un itinéraire d'urgence qui raccourcit la file d'attente mais pas l'enregistrement. Le Workflow de gestion des changements informatiques et le processus de gestion des changements ITIL sont la version des systèmes de production, où la preuve demandée par SOC 2 CC8.1 est le ticket, le résultat du test et l'approbation. Le contrôle des modifications des documents et des SOP est la version dans laquelle la mise en œuvre signifie une nouvelle révision, une liste de distribution et, pour une étape SOP critique pour la sécurité, une reconversion signée.

Les échecs sont les mêmes dans tous. Un changement mis en œuvre avant d’être approuvé, car l’approbateur était également l’exécutant. Une évaluation d'impact qui couvrait la chose modifiée et non ce qui en dépendait, c'est pourquoi gestion du changement examine d'abord le remplacement en nature et se termine par un examen de sécurité avant le démarrage, et pourquoi les contrôles de changement de méthode de laboratoire et d'analyse demandent de quel travail d'évaluation ou de qualification un changement de méthode a besoin avant qu'il n'atteigne les enregistrements. Et un changement dont la vérification est que rien n'est encore cassé, et c'est ce que l'examen post-implémentation dans les modèles génériques et informatiques vise à remplacer.

Quatre membres modifient ce qu'un client a accepté, de sorte qu'une décision du client se trouve sur le chemin : le mobilier approbation des modifications de conception se débarrasse du travail terminé et obtient l'approbation de l'impact sur les coûts et le calendrier avant la modification de la nomenclature et des dessins ; la SOP de l'ordre de modification de réparation du navire empêche le travail supplémentaire d'être effectué ou facturé sans une décision signée ; l'installation des portes SOP de changement de conception électrique sur approbation du client du package de conception. La demande de modification du projet redéfinit les lignes de base dans les limites de tolérance ou via le groupe de pilotage. Le contrôle des modifications est également la cinquième étape du boucle de non-conformité au CAPA : une action corrective qui modifie une procédure vient ici en premier.