Organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire
Un flux de travail modifiable de contrôle des changements en laboratoire pour définir un changement proposé, évaluer l'impact de la méthode et des données, planifier l'évaluation, mettre en œuvre les mises à jour approuvées et…
Qu'est-ce que le processus organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire ?
Une demande de modification n'est pas prête pour un examen technique tant que sa justification, le travail concerné et les parties prenantes ne sont pas clairs. La première décision de ce flux de travail renvoie de vagues propositions de détails plutôt que de laisser un groupe d'approbation déduire ce qui va changer.
L'analyse d'impact prend en compte les méthodes, les données et la formation avant qu'une équipe décide si une évaluation ou une qualification est nécessaire. Après la mise en œuvre, une décision distincte vérifie si les preuves disponibles soutiennent l'utilisation prévue et renvoie un résultat non étayé vers une réévaluation.
Adapter les autorités d’approbation, les dossiers d’évaluation, les activités de validation et les étapes de communication à la gouvernance locale. Ce modèle ne prescrit pas les modifications qui nécessitent un niveau de révision particulier.
Ce que couvre cet organigramme
Dans ce modèle
- Le propriétaire du changement documente la justification et les travaux de laboratoire concernés avant l'évaluation.
- Une proposition incomplète revient pour obtenir des détails et la contribution des parties prenantes au lieu d'avancer par hypothèse.
- Les rôles techniques et qualité décident si une activité d’évaluation ou de qualification est requise.
- Les preuves de mise en œuvre soutiennent soit un statut mis à jour, soit un retour pour correction et réévaluation d’impact.
Quand utiliser ce modèle
- Vous devez contrôler une modification apportée à une méthode, un instrument, une configuration logicielle, un matériel, un enregistrement ou une pratique de travail.
- Les examinateurs techniques et le service qualité ont besoin d’une vision commune sur les cas où les modifications proposées nécessitent davantage de preuves avant leur utilisation.
- Vous souhaitez que la mise en œuvre du changement et l'examen post-changement restent liés à la justification d'origine.
Comment cela fonctionne
Définir les catégories de changement
Remplacez la proposition générale par les catégories et les déclencheurs reconnus par votre laboratoire, et identifiez qui peut demander chaque type de changement.
Définir des invites d’impact
Ajoutez la méthode, les données, l'équipement, la formation, la documentation et les questions des parties prenantes que vos évaluateurs utilisent pour prendre une décision d'évaluation proportionnée.
Connecter les preuves de mise en œuvre
Liez la décision de mise en œuvre aux enregistrements démontrant que le changement approuvé a été effectué et communiqué sur votre site.
Questions fréquentes
Que couvre un organigramme du processus de contrôle des modifications en laboratoire ?
Il couvre la définition d'un changement proposé, la clarification des informations manquantes, l'évaluation de l'impact, la décision sur l'évaluation, la mise en œuvre des travaux approuvés, l'examen des résultats et l'enregistrement du statut résultant.
Pourquoi inclure une décision post-mise en œuvre ?
Un plan approuvé ne démontre pas en soi que le changement mis en œuvre soutient l’utilisation prévue. Un examen post-mise en œuvre relie le travail prévu aux preuves disponibles et à un résultat responsable.
Chaque changement de laboratoire nécessite-t-il une qualification ou une validation ?
Non. L’évaluation appropriée dépend du changement et de son impact potentiel. Le modèle fournit un point de décision afin que les équipes puissent appliquer leur processus local plutôt que de supposer qu'une activité correspond à chaque changement.
Où ce processus s'inscrit
Dans la plupart des opérations, ce processus suit Organigramme du processus CAPA du laboratoire et passe le relais à Organigramme du processus de contrôle des documents de laboratoire.
C'est une étape de Système qualité du laboratoire.
Étape 1: Organigramme du processus de préparation aux audits de laboratoire
Étape 2: Organigramme du processus d'audit interne du laboratoire
Un flux de travail d'audit interne de laboratoire modifiable pour planifier un examen indépendant, examiner les enregistrements et les activités, documenter les résultats, convenir de la propriété de la réponse et approuver le suivi.
Étape 3: Organigramme du processus de contrôle des changements en laboratoire Vous êtes ici
Un flux de travail modifiable de contrôle des changements en laboratoire pour définir un changement proposé, évaluer l'impact de la méthode et des données, planifier l'évaluation, mettre en œuvre les mises à jour approuvées et…
Fait partie de
- Opérations de laboratoire
- Système qualité du laboratoire
- Changer le contrôle