Diagrama de flujo de control de cambios de laboratorio
Flujo editable de control de cambios de laboratorio: definir el cambio propuesto, evaluar el impacto en métodos y datos, planificar la evaluación, implantar las actualizaciones aprobadas y registrar el resultado.
¿Qué es diagrama de flujo de control de cambios de laboratorio?
Una solicitud de cambio no está lista para la revisión técnica hasta que quedan claros su justificación, el trabajo afectado y las partes interesadas. La primera decisión de este flujo devuelve las propuestas vagas para que se detallen, en lugar de dejar que un comité de aprobación deduzca qué va a cambiar.
La revisión de impacto considera los métodos, los datos y la formación antes de decidir si hace falta una evaluación o una cualificación. Tras la implantación, una decisión independiente comprueba si las evidencias disponibles respaldan el uso previsto y devuelve a una nueva evaluación el resultado que no se sostiene.
Adapta las autoridades de aprobación, los registros de evaluación, las actividades de validación y los pasos de comunicación a la gobernanza local. Esta plantilla no establece qué cambios requieren un nivel de revisión concreto.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Un responsable del cambio documenta la justificación y el trabajo de laboratorio afectado antes de la evaluación.
- Una propuesta incompleta vuelve para completar los detalles y la aportación de las partes interesadas, en lugar de avanzar por suposición.
- Los roles técnicos y de calidad deciden si hace falta una actividad de evaluación o de cualificación.
- Las evidencias de la implantación respaldan un estado actualizado o vuelven para su corrección y una nueva evaluación del impacto.
Cuándo usar esta plantilla
- Necesitas controlar un cambio en un método, un instrumento, una configuración de software, un material, un registro o una práctica de trabajo.
- Los revisores técnicos y Calidad necesitan una visión compartida de cuándo los cambios propuestos requieren más evidencias antes de su uso.
- Quieres que la implantación del cambio y la revisión posterior sigan conectadas con la justificación original.
Cómo funciona
Define las categorías de cambio
Sustituye la propuesta general por las categorías y los desencadenantes que reconoce tu laboratorio, e identifica quién puede solicitar cada tipo de cambio.
Fija las preguntas de impacto
Añade las preguntas sobre métodos, datos, equipos, formación, documentación y partes interesadas que usan tus revisores para tomar una decisión de evaluación proporcionada.
Conecta las evidencias de la implantación
Vincula la decisión de implantación con los registros que demuestran que el cambio aprobado se llevó a cabo y se comunicó en tu centro.
Preguntas frecuentes
¿Qué cubre un diagrama de flujo de control de cambios de laboratorio?
Cubre la definición de un cambio propuesto, la aclaración de la información que falta, la evaluación del impacto, la decisión sobre la evaluación, la implantación del trabajo aprobado, la revisión del resultado y el registro del estado resultante.
¿Por qué incluir una decisión posterior a la implantación?
Un plan aprobado no demuestra por sí solo que el cambio implantado respalde su uso previsto. Una revisión posterior a la implantación conecta el trabajo planificado con las evidencias disponibles y con un resultado con responsable.
¿Todo cambio de laboratorio requiere cualificación o validación?
No. La evaluación adecuada depende del cambio y de su posible impacto. La plantilla ofrece un punto de decisión para que los equipos apliquen su proceso local en lugar de suponer que una misma actividad vale para todos los cambios.
Dónde encaja este proceso
En la mayoría de las organizaciones, este proceso sigue a Diagrama de flujo del proceso CAPA de laboratorio y da paso a Diagrama de flujo de control documental de laboratorio.
Es un paso de Sistema de calidad de laboratorio.
Paso 1: Diagrama de flujo de preparación de auditorías de laboratorio
Paso 2: Diagrama de flujo de la auditoría interna de laboratorio
Flujo editable de auditoría interna de laboratorio: planificar una revisión independiente, examinar registros y actividades, documentar hallazgos, acordar responsables de la respuesta y aprobar el seguimiento.
Paso 3: Diagrama de flujo de control de cambios de laboratorio Estás aquí
Flujo editable de control de cambios de laboratorio: definir el cambio propuesto, evaluar el impacto en métodos y datos, planificar la evaluación, implantar las actualizaciones aprobadas y registrar el resultado.
Forma parte de
- Operaciones de laboratorio
- Sistema de calidad de laboratorio
- Control de cambios