实验室变更控制流程图
可编辑的实验室变更控制工作流：界定拟议变更、评估方法与数据影响、规划评价、实施获批更新并记录结果。
什么是实验室变更控制流程
拟议变更的理由、受影响的工作和相关方尚不清楚时，不应进入技术审核。本工作流的第一个判断会把含糊的提案退回补充细节，而不是让批准小组去猜测究竟要改什么。
影响评审会先考虑方法、数据和培训，再由团队决定是否需要评价或确认。实施之后，另一个判断会检验现有证据是否支持预期用途，并把不被支持的结果退回重新评估。
请根据本地治理要求，调整批准权限、评估记录、验证活动和沟通步骤。本模板并不规定哪些变更需要何种级别的审核。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 变更负责人在评估之前，先记录理由和受影响的实验室工作。
- 不完整的提案会退回补充细节和相关方意见，而不是默认继续推进。
- 技术与质量角色共同决定是否需要开展评价或确认活动。
- 实施证据要么支持更新状态，要么退回纠正并重新评估影响。
何时使用本模板
- 你们需要控制对方法、仪器、软件配置、物料、记录或工作方式的变更。
- 技术审核人与质量部门需要共同了解，拟议变更在何时需要更多证据才能投入使用。
- 你们希望变更实施与实施后的审查，始终与最初的理由保持关联。
运作方式
定义变更类别
把宽泛的提案替换为你们实验室认可的类别与触发条件，并明确谁可以提出每种类型的变更。
设定影响提示问题
补充审核人用于作出相称评价决定的方法、数据、设备、培训、文件和相关方问题。
关联实施证据
把实施判断与能证明已批准变更在本场所得到执行和沟通的记录联系起来。
常见问题
实验室变更控制流程图涵盖什么？
它涵盖界定拟议变更、澄清缺失信息、评估影响、决定是否评价、实施已批准的工作、审查结果以及记录最终状态。
为什么要包含实施后的判断？
获批的计划本身并不能证明已实施的变更支持其预期用途。实施后的审查把计划的工作与现有证据及有人负责的结果连接起来。
每项实验室变更都需要确认或验证吗？
不需要。合适的评价取决于变更本身及其潜在影响。模板提供一个判断点，让团队应用本地流程，而不是假定一种活动适用于所有变更。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室 CAPA 流程图之后，并交接给实验室文件控制流程图。
它是实验室质量体系中的一个步骤。
第 1 步: 实验室审核准备流程图
第 2 步: 实验室内部审核流程图
可编辑的实验室内部审核工作流：策划独立审查、检查记录与活动、记录发现、商定响应负责人并批准后续行动。
第 3 步: 实验室变更控制流程图 当前位置
可编辑的实验室变更控制工作流：界定拟议变更、评估方法与数据影响、规划评价、实施获批更新并记录结果。