实验室运营流程模板

画出影响结果质量的交接

实验室工作跨越分析员、审核人、质量团队、设备负责人和样品监管记录。这些模板让交接和决定可见，但不声称替代经验证方法、当地程序或法规义务。

精选模板

• 实验室样品管理流程图

  实验室样品管理流程：接收、文件核对、标识、接收判定、登记、贮存，以及转入检测或受控的例外路径。

• 实验室检测流程图

  实验室检测流程：方法选择、设备与试剂就绪、样品前处理、系统适用性、质量控制、结果评审与报告。

• 超标（OOS）调查流程图

  OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。

• 实验室数据审核流程图

  实验室数据审核工作流：完整性与可追溯性检查、计算核实、差异评估、更正、审核人批准与受控的结果记录。

流程系列

流程之间如何衔接

• 实验室运营
  • 样品生命周期
    • 样品采集流程图
    • 样品运输流程图
    • 样品接收流程图
    • 样品登记流程图
    • 样品标识流程图
    • 样品存放流程图
    • 样品留存流程图
    • 样品处置流程图
  • 实验室检测
    • 实验室工作清单流程图
    • 样品制备流程图
    • 分析检测流程图
    • 检测方法执行流程图
  • 实验室数据审核
    • 实验室数据审核流程图
    • 实验室记录本评审流程图
    • 实验室报告批准流程图
    • 分析证书（CoA）流程图
  • 实验室调查
    • 质量事件分诊流程图
    • 超标（OOS）调查流程图
    • 实验室根本原因分析流程图
    • 实验室 CAPA 流程图
    • 纠正措施有效性评审流程图
    • 实验室调查结案流程图
  • 分析方法生命周期
    • 分析方法开发流程图
    • 方法验证方案流程图
    • 分析方法确认流程图
    • 分析方法验证流程图
    • 方法转移流程图
    • 分析方法变更控制流程图
  • 实验室设备
    • 设备确认流程图
    • 实验室设备盘点流程图
    • 设备状态标识流程图
    • 设备使用日志流程图
    • 实验室设备清洁流程图
    • 实验室设备维护流程图
    • 实验室设备校准流程图
    • 实验室设备退役流程图
  • 试剂与标准品
    • 试剂资格确认流程图
    • 试剂收货流程图
    • 试剂标签流程图
    • 试剂库存流程图
    • 试剂配制流程图
    • 试剂效期管理流程图
    • 试剂处置流程图
  • 环境监测
    • 环境监测流程图
    • 环境监测趋势复核流程图
    • 环境监测超限处理流程图
  • 实验室质量体系
    • 实验室审核准备流程图
    • 实验室内部审核流程图
    • 实验室变更控制流程图
  • 分析员培训
    • 实验室分析员培训流程图
    • 实验室分析员资质确认流程图
    • 分析人员能力评估流程图
    • 分析人员授权流程图
    • 实验室培训记录流程图
  • 实验室安全
    • 实验室风险评估流程图
    • 实验室个人防护装备管理流程图
    • 实验室废弃物管理流程图
  • 委外检测
    • 实验室外包流程图
    • 合同实验室资质认定流程图
    • 样品转送合同实验室流程图
    • 外部实验室结果审核流程图
    • 合同实验室绩效审核流程图

全部实验室运营模板

样品生命周期

• 实验室样品管理流程图 — 实验室样品管理流程：接收、文件核对、标识、接收判定、登记、贮存，以及转入检测或受控的例外路径。
• 样品接收流程图 — 实验室样品接收流程模板：涵盖送达核查、文件审查、样品识别、状况评估、验收、登记入库和异常处理。
• 样品监管链流程图 — 样品监管链流程：受控交接、标识与封条核查、签署的转交记录、差异处理，以及可审计的保管轨迹。
• 样品采集流程图 — 可编辑的样品采集流程：规划采集、确认采样点、记录标识、准备交接，并解决采集中的差异。
• 样品标识流程图 — 可编辑的样品标识流程模板：依据来源记录生成可追溯的标签，核对标签与样品是否一致，纠正差异并记录标签状态。
• 样品存放流程图 — 可编辑的样品存放流程模板：分配合适的位置，在容量不足时使用临时冻结，核验位置与状态，并更新库存记录。
• 样品留存流程图 — 可编辑的样品留存流程模板：复核留存记录，识别留存样品，判断获批处置能否进行，继续安全留存并记录复核结果。
• 样品处置流程图 — 可编辑的样品处置流程模板：确认身份与处置信息、隔离分类、选择获授权的处置路线、留存未决样品并记录状态。
• 样品运输流程图 — 可编辑的样品运输流程模板：确定转运条件与文件，准备包装和交接记录，评估到达状况，升级异常并关闭转运记录。
• 样品分装流程图 — 可编辑的样品分装流程：核实源样品标识与状况、准备容器与分装方案、核对标签与体积、处理差异并记录结果。
• 样品登记流程图 — 可编辑的样品登记流程模板：将申请与已接收样品相匹配，建立登记记录，核验可追溯性，纠正录入差异，并分配流转与存放状态。
• 样品盘点流程图 — 可编辑的样品盘点流程模板：将物品、位置与状态同记录比对，评估可用性与状况，调查差异，执行获批的冻结或调整，并记录复核结果。
• 样品稳定性流程图 — 可编辑的样品稳定性流程模板：规划取样，确认样品与方案信息，评估取出样品的状况，转交合适物料检测并升级处理发现。
• 样品拒收流程图 — 可编辑的样品拒收流程模板：依据本地标准评估异常，冻结被拒样品或放行至接收，完成处置记录并解决文件缺口。
• 实验室样品评审流程图 — 可编辑的实验室样品评审流程：核查标识、监管链、状况、贮存与处理证据，再指定状态或请求基于证据的处置。

实验室检测

• 实验室检测流程图 — 实验室检测流程：方法选择、设备与试剂就绪、样品前处理、系统适用性、质量控制、结果评审与报告。
• 实验室质量控制流程图 — 实验室质量控制流程：规划质控、制备质控样品、运行验收检查、评审失败、评估样品结果并记录放行决定。
• 系统适用性失败处理流程图 — 系统适用性失败工作流：停止运行、保全数据、排查已记录的原因、重新确认适用性、评估受影响的工作并上报未解决的失败。
• 样品制备流程图 — 可编辑的样品制备流程模板：确认指令与样品状态，准备物料，核查制备记录，纠正问题，并把制备好的样品移交检测。
• 分析检测流程图 — 可编辑的分析检测工作流：确认方法范围、准备样品和标准品、检查就绪情况、执行检测序列、审查原始数据并处理就绪失败。
• 微生物检测流程图 — 可编辑的微生物检测工作流：确认样品与方法信息、准备检测物料、核查对照与设备、记录观察结果，并处理准备失败的情况。
• 原材料检测流程图 — 可编辑的原材料检测流程：确认物料标识与记录、规划检测、准备样品与对照、处理无效工作，并提供经复核的状态输入。
• 成品检测流程图 — 可编辑的成品检测流程：确认产品与批次信息、策划检测、检查对照与数据审核、调查问题，并把已审核结果送交处置。
• 稳定性试验流程图 — 可编辑的稳定性试验流程模板：确认计划取样与样品记录，取出物料，评估状况与记录，升级观察结果，并把合适的样品移交计划检测。
• 检测方法执行流程图 — 可编辑的检测方法执行工作流：确认已批准的作业指导、做好准备、检查就绪情况、记录原始数据、复核结果包，并在资源不可用时上报。
• 色谱检测流程图 — 可编辑的色谱检测工作流：确认方法、序列和样品，准备系统，检查适用性，处理适用性不合格，并审核色谱数据。
• 溶出度测试流程图 — 可编辑的溶出度测试工作流：确认方法与样品配置、准备仪器与物料、检查设置、处理问题、记录观察，并复核结果记录。
• 实验室工作清单流程图 — 可编辑的实验室工作清单流程：核查申请完整性与优先级、分配合格分析员、平衡产能与资源、升级冲突，并跟踪每项工作直至下一步行动。
• 实验室控制图审核流程图 — 可编辑的实验室控制图审核工作流：收集最新数据、检查图表完整性、评估偏移或趋势、调查信号并指派后续行动。

实验室数据审核

• 实验室数据审核流程图 — 实验室数据审核工作流：完整性与可追溯性检查、计算核实、差异评估、更正、审核人批准与受控的结果记录。
• 分析证书（CoA）流程图 — 分析证书流程：汇编已批准的结果、确认可报告信息、解决差异、授权批准、受控签发并保存记录。
• 实验室记录本评审流程图 — 实验室记录本评审流程图：筛查条目、核对计算与附件、解决疑问、升级记录问题并签署评审。
• 实验室数据完整性审查流程图 — 实验室数据完整性审查流程图：界定受影响的记录、评估来源与审计追踪证据、遏制疑虑、指派后续工作并记录处置结论。
• 实验室报告批准流程图 — 实验室报告批准流程图：澄清请求、依据已批准数据编制报告、解决技术问题、取得授权并记录分发。
• 色谱数据审核流程图 — 色谱数据审核流程图：确认运行背景、审核积分与审计追踪、解决处理质疑、评估结果并批准审核记录。

实验室调查

• 超标（OOS）调查流程图 — OOS 调查工作流：保全数据与样品、实验室初步复核、可归属原因评估、有效性判定、扩大调查、影响评估与纠正预防措施（CAPA）。
• 实验室调查流程图 — 实验室调查流程：保全证据、界定事件、评估可确认原因、判定数据有效性、影响评估、纠正措施与结案。
• 实验室不符合项流程图 — 实验室不符合项流程：隔离控制、分类、纠正、调查、样品或数据影响评估、纠正措施，以及经质量批准的结案。
• 实验室 CAPA 流程图 — 实验室 CAPA 工作流：问题定义、遏制、根本原因分析、纠正措施计划、实施、有效性检查、质量保证审核与关闭。
• 质量事件分诊流程图 — 可编辑的质量事件分诊流程：记录事实、采取即时防护、事件分类、分流调查或纠正，并在影响重大时升级。
• 实验室偏差调查流程图 — 可编辑的实验室偏差调查工作流：遏制、收集证据、原因评估、影响审查、CAPA 或升级后续行动，以及经质量批准的关闭。
• 实验室事件管理流程图 — 可编辑的实验室事件管理工作流：保护人员、工作与证据，评估影响，转入调查、升级管理层决策并记录关闭。
• 实验室根本原因分析流程图 — 可编辑的实验室根本原因分析流程：界定问题、梳理促成因素、检验证据、制定纠正方案并批准行动移交。
• 纠正措施有效性评审流程图 — 可编辑的纠正措施有效性工作流：明确预期结果、审查后续证据、识别复发或不足、修订措施计划并记录评审结果。
• 实验室调查结案流程图 — 可编辑的实验室调查结案流程：汇总证据、评审影响与措施状态、处理遗留风险、取得质量验收并更新结案记录。
• 实验室升级处理流程图 — 可编辑的实验室升级处理工作流：记录问题、控制即时风险、评估紧急程度与范围、引入管理层或专家小组，并沟通有人负责的后续步骤。

分析方法生命周期

• 分析方法确认流程图 — 分析方法确认工作流：方案批准、就绪检查、执行、验收标准审查、偏差处理、确认报告、批准与受控实施。
• 方法转移流程图 — 方法转移工作流：由转出实验室、接收实验室、方法负责人与质量角色完成方案编制、就绪评估、比对测试、偏差处理、批准与实施。
• 分析方法开发流程图 — 分析方法开发流程图：明确预期用途、选择条件、迭代研究、审查实用性、上报差距，并发布受控方法。
• 分析方法验证流程图 — 分析方法验证流程图：确认本地范围、规划证据、重复合理的工作、化解未决疑虑、批准本地使用并培训使用者。
• 分析方法变更控制流程图 — 分析方法变更控制流程图：澄清变更、评估对方法和数据的影响、完成必要工作、化解审批疑虑，并实施受控更新。
• 分析方法生命周期流程图 — 分析方法生命周期流程图：审查方法状态、性能、变更与问题，规划行动、上报疑虑，并更新受控记录。
• 方法验证方案流程图 — 方法验证方案流程图：界定范围、起草研究指令、处理审核意见、批准执行就绪，并发布受控方案。

实验室设备

• 实验室设备校准流程图 — 实验室设备校准工作流：到期召回、停用控制、校准前检查、校准、超差影响评估、记录与放行。
• 实验室设备故障处理流程图 — 实验室设备故障工作流：安全停机、停用控制、维修分诊、样品与数据影响评估、验证以及受控的恢复使用。
• 设备恢复使用流程图 — 针对经维修或维护的实验室设备的恢复使用工作流：就绪检查、校准或验证、批准、状态标识和台账更新。
• 设备确认流程图 — 设备确认工作流：定义预期用途、规划证据、检查安装、执行确认、解决缺口、批准状态并记录限制条件。
• 实验室设备维护流程图 — 实验室设备维护工作流：安排保养、管理可用性、确认说明与零部件、完成工作、功能检查、升级处理与维护记录。
• 实验室设备清洁流程图 — 实验室设备清洁工作流：确认方法与状态、准备设备、执行清洁、检查状况与记录、返工、就绪审查并更新日志。
• 设备使用日志流程图 — 设备使用日志工作流：确认资产状态与使用者授权、记录计划活动和观察、升级事件、核对缺失细节并更新使用历史。
• 设备状态标识流程图 — 设备状态标识工作流：确认身份与状态依据、选择可用的标识信息、粘贴并核对标识、解决不一致，并更新设备台账。
• 实验室设备退役流程图 — 实验室设备退役工作流：确认资产与原因、审查历史与数据、保护持续进行的工作、授权转移、报废或归档交接并记录关闭。
• 实验室设备盘点流程图 — 实验室设备盘点工作流：确定盘点范围、定位资产、核对标识与状态、调查差异、授权变更并更新设备台账。

试剂与标准品

• 实验室试剂管理流程图 — 实验室试剂管理流程：核实获批物料的可用性、验收检查、有效期评审、配制、批号记录、标识、验证、贮存与处置。
• 试剂收货流程图 — 试剂收货流程：对照申请核对到货、检查状况与证据、指定状态、处理扣留，并记录收货结果。
• 试剂库存流程图 — 试剂库存流程：核对库存记录与实物、调查差异、评估可用性、发放或补货，并记录跟进，把领用申请或盘点与物料的标识、位置和状态联系起来
• 试剂标签流程图 — 试剂标签流程：确认标识与状态证据、选择标签信息、批准并贴附标签、更正不一致，并更新状态记录。
• 试剂配制流程图 — 试剂配制流程：确认经批准的说明与投入物、检查就绪情况、记录配制、核实结果、指定状态并调查异常。
• 试剂资格确认流程图 — 试剂资格确认流程：明确预期用途与来源、规划证据复核、评估物料或批次，批准、扣留或拒绝并记录跟进。
• 试剂效期管理流程图 — 试剂效期管理流程：复核标识与日期记录、评估状况、处理临近到期物料、隔离不合用库存并记录跟进。
• 试剂处置流程图 — 试剂处置流程：确认标识与状态记录、隔离物料、选择授权路径、更正转运差异，并记录最终或待定处置。
• 对照品管理流程图 — 对照品管理流程：取出经批准的对照品、核对标识与状态、处理不合用物料、完成额外检查并更新记录。
• 对照品资格确认流程图 — 对照品资格确认流程：界定标识、来源与用途，复核证据、评估候选物，批准或扣留并记录资格条件。

环境监测

• 实验室温度偏差流程图 — 实验室温度偏差流程：核实读数、保护样品与试剂、判定持续时间和幅度、影响评估、处置、纠正措施与结案。
• 环境监测流程图 — 环境监测工作流：规划观察、收集背景证据、复核信号与趋势、分派跟进、升级例外，并关闭复核。
• 环境监测超限处理流程图 — 环境监测超限工作流：核实信号、保护受影响工作、确定区域、评估背景与影响、批准处置，并对未解决的情形升级。
• 洁净室环境监测流程图 — 洁净室环境监测工作流：确认采样计划和区域状态、采集观察记录、评估趋势、分配跟进工作，并上报发现供责任审核。
• 实验室水质监测流程图 — 实验室水质监测流程：确认采样点和方法、收集来源背景、评估结果与趋势、指派跟进，并升级未解决的发现。
• 实验室湿度超标处理流程图 — 实验室湿度超标工作流：核实读数、保护受影响的工作、识别区域、评估持续时间与背景、审查处置并升级未解决的情况。
• 环境监测趋势复核流程图 — 环境监测趋势复核工作流：确认数据范围、汇总背景、评估反复出现的信号、记录无需行动的理由、批准行动计划，并对未解决的规律升级。

实验室质量体系

• 实验室审核准备流程图 — 可编辑的实验室审核准备工作流：确认范围与准则、收集受控证据、处理就绪缺口、审查审核资料包并向参与人员做说明。
• 实验室变更控制流程图 — 可编辑的实验室变更控制工作流：界定拟议变更、评估方法与数据影响、规划评价、实施获批更新并记录结果。
• 实验室内部审核流程图 — 可编辑的实验室内部审核工作流：策划独立审查、检查记录与活动、记录发现、商定响应负责人并批准后续行动。

分析员培训

• 实验室分析员培训流程图 — 实验室分析员培训工作流：区分指派培训、带教实践、能力证明、方法授权、培训记录与再确认监控。
• 实验室分析员资质确认流程图 — 实验室分析员资质确认工作流：确认方法范围与先决条件、安排带教实践、评估表现、审核证据，并对未获接受的决定升级处理。
• 分析人员能力评估流程图 — 分析人员能力评估工作流：确认现行标准与方法版本、观察操作表现、记录证据、针对性辅导，并上报未获认可的能力结论。
• 实验室培训记录流程图 — 实验室培训记录流程：核实可归属的来源证据、评审出勤与考核记录、更正差异、更新受控记录，并升级未获接受的更新。
• 分析人员授权流程图 — 分析人员授权工作流：确认方法范围与先决条件、审查培训与资质证据、确定授权范围、安排整改并上报未获认可的决定。
• 实验室培训缺口流程图 — 实验室培训缺口流程：了解受影响的工作、评估现有证据、采取本地限制或监督、批准补救计划，并升级未解决的缺口。

实验室安全

• 实验室安全事件流程图 — 实验室安全事件流程：报告发现的危害、处理紧急问题、保全证据、判断调查需求、记录纠正措施，并升级未获接受的结案。
• 实验室泄漏应急响应流程图 — 实验室泄漏应急响应流程：明确物料和区域状况、选用适用的现场程序、管理本地响应或紧急升级、评审后续并关闭记录。
• 实验室废弃物管理流程图 — 实验室废弃物管理流程：识别废弃物种类和容器状态、执行本地分类与标识程序、解决处理问题、记录可追溯性，并升级处置决定。
• 实验室风险评估流程图 — 实验室风险评估流程：明确活动范围、识别危害和现有控制、指派进一步控制或批准、记录依据，并升级未获接受的评估。
• 实验室应急响应流程图 — 实验室应急响应工作流：澄清情况与本地角色、启动适用的现场安排、协调支持、记录恢复行动，并对未获接受的事后审查升级处理。
• 实验室个人防护装备管理流程图 — 实验室 PPE 管理流程：了解任务与危害背景，评审可用性、适合度和状况，解决缺口，记录适用性决定，并升级未获接受的处置。

委外检测

• 合同实验室资质认定流程图 — 可编辑的合同实验室资质认定工作流：界定外包检测范围、评估能力、解决缺口、记录授权并设定审核触发条件。
• 样品转送合同实验室流程图 — 可编辑的样品转送流程模板：规划向外部实验室的交接，准备标识与记录，确认接收，解决问题并跟踪后续行动。
• 外部实验室结果审核流程图 — 可编辑的外部实验室结果审核流程：核对报告范围、补充缺失背景、评估结果、上报疑虑并记录跟进责任人。
• 合同实验室绩效审核流程图 — 可编辑的合同实验室绩效审核工作流：收集服务证据、弥补缺口、评估问题、规划行动并记录下次审核触发条件。
• 外部实验室偏差处理流程图 — 可编辑的外部实验室偏差工作流：记录事件、检查即时控制措施、索取证据、评估影响、升级行动并跟踪结案。
• 实验室外包流程图 — 可编辑的实验室外包流程：明确检测需求、判断是否适合外部采购、遴选候选方、约定接口并启用合作安排。

文件控制

• 实验室文件控制流程图 — 实验室文件控制流程图：明确文件负责人、起草修订、处理技术与批准意见，并发布现行受控版本。

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适用于实验室运营的 QueryChart 功能

• 审计轨迹
• 审批流程
• 版本控制

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