流程系列
文件控制流程：从草稿到定期审核的五份模板
受控文件从变更请求到起草、版本编号、审核审批、发布和定期审核的全过程，包含五份顺序模板以及修订日志、SOP 变更控制和受控 SOP 表单。
文件控制确保正在使用的程序是现行且经批准的版本。该流程族从开启草稿的请求出发，经过草稿至发布的编号、审核审批路由、旧版替代和定期复核，并以修订日志及 SOP 专属变体记录每项变化。
文件控制 在一张图中展示完整生命周期：请求、起草复核、批准、发布、定期审核，作者、审核人、批准人、文控人员和使用者分别在泳道中。其后的模板展开关口：版本控制 固定编号规则，草稿在复核时使用 0.1、0.2，正式批准才转为整数版本；审批工作流 决定文件类型必需的审核人、是否需要第二审批人，以及发布、返工或拒绝路径。
发布是受控文件最易泄漏的环节。文件变更控制 将修订分为轻微或重大，标记新版本、推送发布清单并正式替代旧版，确保有人负责每一处旧副本可能存留的位置。定期审核则让文件保持受控：政策审核与审批按日历或事件运行，即使无变更也记录审核和下一审核日期。废止或保留没有独立模板，均在文件控制和变更控制图中处理。
文件修订日志和 SOP 修订历史记录每项变更从请求到带日期关闭的轨迹。SOP 变更控制增加再培训决定：安全关键步骤需实操培训和签署胜任力检查表，其他内容可阅读确认。受控 SOP 模板是附带该生命周期的文件本体，实验室版本以三条泳道呈现。影响多个文件或实际流程的变更属于 变更控制；内部审核通常首先抽查文控，因为现场的过期副本最容易形成发现项。
流程顺序
第 1 步: 文件控制流程图
文件控制流程图，含起草人、评审人、审批人、文件管理员与最终用户五条泳道：起草、审批、发放与定期审查。
第 2 步: 文件版本控制模板
文件版本控制模板：展示草稿如何以小版本号（0.1、0.2……）经历评审，只有正式批准才获得整数版本号，以及后续修订如何使旧版本作废。
第 3 步: 文件审批工作流决策树
文件审批工作流的决策树：编辑性修改还是实质性修改、按文件类型确定的必审评审人、第二审批人，以及发布时的已读并理解要求。
第 4 步: 文件变更控制流程图
文件变更控制流程图：涵盖小改/大改分类、评审人影响评估、审批、版本标注、分发名单更新，以及对前一版本的正式作废。
第 5 步: 制度审查与审批流程图（从触发到签认）
制度审查与审批流程图：按到期日或事件触发，确认责任人，差距分析，征求意见，法务与职工代表审核，分级审批，发布与签认。
同属本系列
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相关指南
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