实验室文件控制流程图
实验室文件控制流程图：明确文件负责人、起草修订、处理技术与批准意见，并发布现行受控版本。
什么是实验室文件控制流程
当草稿在意见之间流转，却没有清晰的目的、负责人或使用对象时，文件就变得难以管理。本图的第一个判断，会在动笔之前检查这些基本事项，帮助团队避免写出一份技术上很漂亮、却无人负责维护或使用的文件。
技术审核与质量审核在流程中承担不同的职责。技术意见会把草稿退回修改，而未解决的批准意见则要走明确的升级路径，之后才发布现行版本，并向依赖它的人传达变更。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 文件负责人、技术审核人和质量保证三条泳道，明确了起草、审核与发布的职责。
- “目的、负责人与受影响用户是否已明确？”避免文件在没有可用边界的情况下进入审核。
- “技术审核意见是否已解决？”让草稿经过返工回路，同时保留技术交接。
- “文件是否获批发布？”通向受控发布，或升级处理并修订尚存的问题。
何时使用本模板
- 你们正在编写或修订实验室程序、表单、作业指导或其他受控文件。
- 团队通过电子邮件或共享文件夹交换草稿，却没有一个地方能说明哪个是现行批准版本。
- 技术审核人与质量批准人需要各自可见的意见及发布决定路径。
运作方式
对文件分类
指明哪些文件类型使用这一流程，以及它们是否需要不同的负责人或审核路径。补充启动申请的标题、编号和相关流程记录。
设定审核职责
写明你们实验室实际使用的技术审核人、质量批准人和文件负责人。如果一个角色承担多项任务，就合并泳道，而不是虚设一套职责分离。
控制意见与返工
记录意见、修订和批准决定存放在哪里。用两条退回路径，区分普通的技术修改与需要升级的未决批准问题。
发布可用的版本
补充你们场所使用的存放库、分发途径以及作废或替换措施。最后一步应说明用户如何找到现行版本，而不仅仅是审核人批准了草稿。
常见问题
实验室文件控制包括什么？
本模板涵盖明确文件的目的与负责人、起草或修订、技术审核、质量批准、受控发布，以及向相关人员传达已发布的版本。本地的文件类型和批准规则应由实验室自行补充。
为什么技术审核与批准要分开？
技术审核检查文件是否准确描述了工作，批准则是通过实验室受控流程发布文件的决定。把两步分开，退回的意见和最终发布决定就更容易追溯。
被驳回的文件草稿应如何处理？
流程图把普通的技术意见直接退回返工，把未解决的批准意见送入升级路径，之后再由负责人修订草稿。请按你们质量体系记录意见与决定的方式，调整这两条路径。
此流程所处的位置
在大多数组织中，此流程紧随实验室变更控制流程图之后。
前置流程
- 实验室变更控制流程图 — 可编辑的实验室变更控制工作流：界定拟议变更、评估方法与数据影响、规划评价、实施获批更新并记录结果。