文件控制流程图
文件控制流程图，含起草人、评审人、审批人、文件管理员与最终用户五条泳道：起草、审批、发放与定期审查。
什么是文件控制流程
文件控制，就是一个组织把那些指导工作如何进行的文件保持正确、现行并集中在一处的方式。它涵盖一个完整的生命周期：有人发现某项需要或者提出一次变更，起草人写出草稿，一位有胜任能力的同事评审，一位具名审批人批准其投入使用，文件管理员带着版本号和生效日期把它发放出去，已作废的副本被撤出流通，而这份文件会在一个预定的日期回来接受审查。ISO 9001:2015 第 7.5 条规定了哪些方面必须受控——包括发放前的评审与批准、分发与访问、版本控制以及保存与处置——但并没有规定具体的程序。本图就是一套满足这些要求、行得通的程序。
文件控制出问题，多数是分发环节出问题，而不是起草环节出问题。获批的版本存在，内容也正确，但上一版还贴在机器上，还留在入职资料包里，或者在内网上搜索时仍然排在第一条。有两个步骤可以防住这一点，而且在这里都各自成为一个独立的方框：在发放的那一刻收回已作废的副本，以及一个记录谁已经看过新版本的签认步骤。两者都会产生证据——审计人员问“你们怎么知道大家是按现行版本工作的”，其实要的就是这个。
团队最常略过的那一半，是按计划开展的审查。一份六年没有人看过的受控文件，是风险而不是控制措施：它描述的流程早已改变，并且在无声地与大家实际的做法相矛盾。“文件是否仍然有效？”这道判断会强制得出三个明确结果之一，于是没有任何一份文件会以状态不明的样子留在登记册里。要么记录本次审查并设定下一个到期日，要么这份文件按同一条变更申请路径回去做修订，要么它被停用并收回。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 五条泳道对应真正承担这项工作的角色——起草人、评审人、审批人、文件管理员与最终用户——横跨五个阶段：申请，起草与评审，审批，发放与发布，以及使用中与定期审查。
- 受理与起草：识别出一项文件需要或一次变更，作为文件变更申请提出，写清改什么、为什么改，然后由起草人编写或修订，于是新文件和修订走的是同一条路而不是两条。
- 评审意见的循环：技术评审引出“是否有意见需要了结？”这道判断，它把草稿退回起草人修改并重新评审，只有在没有任何未了结事项时才把它放行到审批。
- 正式审批：审批人就适宜性评审该草稿，随后“是否批准发放？”要么把它放行给文件管理员，要么把它作为否决退回同一个修改与重新评审的循环，而不是就此结束这次申请。
- 文件管理员泳道中的发放与发布：分配版本号和生效日期，更新主文件登记册，发布到受控位置，然后把已作废的副本撤出使用，包括作业现场的纸质副本。
- 推行与审查周期：“本次变更是否需要培训？”这道判断把最终用户导向培训或者一个阅读并签认的步骤；而一次按计划触发的审查会引出“文件是否仍然有效？”，它有三条分支——保留并记录下一个到期日、通过一次新的变更申请进行修订，或者停用并收回。
何时使用本模板
- 你们要为质量管理体系或信息安全管理体系编写或重写一份文件控制程序，希望现成的结构已经覆盖评审、审批、发放、收回与定期审查
- 已作废的版本反复出现在使用现场，你们需要说明收回发生在哪里、由谁负责，以及必须检查哪些分发点
- 审批发生在邮件里，没有人能还原出当前生效的版本是谁批准的，也说不出它是什么时候开始生效的
- 你们正在把文件控制从共享盘搬进一套系统，希望在配置工作流、权限和审查提醒之前，先把流程达成共识
- 新上任的质量经理、文件管理员或流程负责人需要看到完整的生命周期，包括定期审查到期时会发生什么
运作方式
把泳道改成你们真实的角色
把起草人、评审人、审批人、文件管理员与最终用户，换成你们实际拥有的角色，并按角色而不是按人名命名，这样图才经得住人员离职和组织调整。如果你们的质量经理既是评审人又是文件管理员，就把这两条泳道合并，而不是假装它们是分开的。如果技术评审和法规评审确实是两个不同的人，就把评审人这条泳道拆开。
定义什么算作受控文件
把适用范围写在流程的起点旁边。政策、程序、作业指导书、表单与模板通常是受控的；填写完成的表单属于记录，它们要被保存并防止更改，而不是被修订。另外要决定你们如何处理外来文件，例如标准和供应商手册——这些要被识别和控制，但不是由你们编写的。
定下你们的版本与生效规则
在“分配版本号和生效日期”这一步，固定一套编号方法并坚持下去，例如整数用于已发放的版本、小数用于草稿。决定生效日期需要多长的提前量，好让培训跑得完、旧副本收得回；并写明每一页上必须出现什么：文件编号、版本、生效日期与审批人角色。
写明受控位置以及所有收回点
文件控制之所以有效，前提是现行版本有且只有一个可以存放的地方。记下那个地方在哪里，然后逐一列出旧版本可能存活下来的每一处：告示板、机台工位、共享盘、内网页面、入职资料包，以及在供应商和客户手上的副本。正是这份清单，让“把已作废的副本撤出使用”这一步从一句愿望变成一件可以执行的事。
确定什么时候必须培训，以及你们保留什么证据
把培训判断背后的规则定下来。改一个错别字通常什么都不需要；改动一个安全关键或受监管的步骤，通常需要培训并记录出席情况。介于两者之间的，通常是阅读并签认。决定这份签认存放在哪里，因为证明大家是按现行版本工作的，正是它。
按风险设定审查周期，并给每份文件指定负责人
一刀切的周期，要么把文件管理员压垮，要么让关键文件放到过期。按风险设定周期，例如安全关键的作业指导书每年一次、支持性政策每两到三年一次，并在日历之外加上由事件驱动的触发条件：事故、审计发现与流程变更。即使什么都没有改，也要记录审查结果——经过审查而未作改动的文件是受控的，未经审查的则不是。
常见问题
什么是文件控制流程？
它是管理那些规定工作如何进行的文件的整个生命周期的程序：一份新文件或一次变更如何被提出，谁来起草，谁来评审，谁批准它投入使用，它如何带着版本号和生效日期发放，已作废的副本如何撤出流通，以及它如何被定期审查，直到被修订或者被停用。重点不在于文书工作，而在于任何一个做这项工作的人都能找到现行版本，并且没有人会不小心照着旧版本去做。
有了这张流程图，我们就符合 ISO 9001 了吗？
任何一张图都不足以单独做到这一点，但它对应上了第 7.5 条的要求。ISO 9001:2015 要求成文信息在发放前经过评审和批准以确认其适宜性和充分性，要被标识和描述，在需要的地方可获得且适用，在分发与访问方面受控，实行版本控制，并有保存与处置的规定。本图为上述每一项都配了一个步骤或一道判断。请注意，2015 版取消了 2008 版关于必须有一份成文的文件控制程序的要求，所以书面程序本身不是强制的——但你们仍然必须能证明控制是存在的。审计人员检验的是每一步留下的证据，而不是流程图。
受控文件应该多久审查一次？
ISO 9001 没有规定周期，所以这是一个需要你们自己给出理由的决定。按风险设定：涵盖安全关键、受监管或人员流动大的活动的文件每年一次，很少变化的支持性政策每两到三年一次。有些框架更严格，例如 ISO/IEC 27001 期望政策在计划的时间间隔以及发生重大变化之后接受评审。在日历之外再加上由事件驱动的触发条件，因为一次事故、一项审计发现或一次流程变更，都是比一个日期更好的审查理由。
受控文件和记录有什么区别？
受控文件告诉大家该做什么，并且预期它会改变：它会被修订、以新版本重新发放，旧版本则被收回。记录是某件事在某一时刻发生过的证据，例如一份填好的检查表、一份培训签到或一份已签署的审批，它要被保存并防止更改，而不是被修订。两者的管理方式不同，把它们混为一谈是常见的困惑来源：版本控制属于文件，保存期限属于记录。本流程两者都会产生，因为它生成的登记册条目和签认本身就是记录。
如果我只需要版本控制，不需要完整的文件控制流程呢？
本图是更完整的生命周期：申请、起草、评审、审批、发放，以及定期审查，横跨五条泳道。如果你们只需要版本编号方案本身，/zh/templates/文件版本控制模板 是专门围绕这一点搭建的更窄的图。如果你们需要的是版本之间改动的记录，而不是围绕它的整个生命周期，/zh/templates/文件修订日志模板 覆盖的正是这一点。如果你们要写的是整套程序，就从本页开始；等更大范围的流程谈定之后，版本控制或修订记录成了唯一还缺的那一块，再落到那两张图里的一张。