根本原因分析流程图
五条泳道的根本原因分析流程图：写下问题描述、遏制、收集证据、用 5 个为什么与鱼骨图分析、验证原因，并交接给 CAPA。
什么是根本原因分析流程
根本原因分析发生在问题被发现与纠正措施被议定之间。全部价值都在中间那一段：一份在任何人形成理论之前就写好的问题描述、在证据仍然存在时就收集下来的证据、一条显示实际按什么顺序发生了什么的时间线，以及一个经受住检验的原因——而不是一个在会议室里听起来很对的原因。
多数调查以三种方式之一失败。问题描述本身已经包含了一个原因，通常是某种版本的“操作人员失误”，于是分析只是把它确认一遍。遏制被误当成解决方案，症状消失了，然后没有人再回来看。或者团队停在第一个说得通的答案上，因为用来排除其他可能的证据从来没有被收集；等到终于有人问起，日志已经滚掉了，受影响的产品也已经发运。
下面这张图从一个被提出的问题一直走到一份交接给 CAPA 的已结案分析记录，横跨五条泳道与五个阶段。它保留了多数流程图会略去的两条路径：数据不足分支——调查要么扩大收集范围，要么带着一条有记录的局限结案，而不是凭空造出一个原因；以及从原因验证决策折返的回路——当假设经不起证据检验时。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 五条泳道（主持人、流程负责人、调查团队、质量与管理层）横跨五个阶段：问题与遏制、证据、原因分析、验证，以及纠正措施
- 第一阶段的问题定义：流程负责人按观察到的情况描述问题，主持人促成一份书面的问题描述获得共识，即时遏制被实施并与解决方案分开记录，然后才组建调查团队
- “证据是否足以继续？”这一决策，带三条分支——继续走向时间线；扩大抽样与访谈后重新评估；或在证据确实已经消失时，带着一条有记录的数据局限结束调查
- 调查团队泳道中的分析序列：重建事件时间线，用 5 个为什么或鱼骨图提出原因假设，然后拿每一个假设去比对实际收集到的证据
- “原因是否有证据佐证？”这一决策，只有在原因已获验证时才继续，否则折返——要么重新分析假设，要么去取得更多数据——之后再把根本原因与促成因素作为一个明确步骤区分开
- 结案路径：质量部门评审并质疑结论，主持人记录分析结果，流程负责人提出纠正措施，管理层批准并配置资源或退回修改，质量部门在这条分析记录结案之前开出 CAPA
何时使用本模板
- 一个问题被反复修好又反复回来，你们需要调查抵达一个原因，而不是再生产一个临时绕行方案
- 你们要编写或修订根本原因分析或问题管理程序，需要用一张图看清谁主持、谁调查、谁评审、谁批准措施
- 调查因人而异，而你们希望每一次都套用同样的证据、验证与评审步骤
- 客户、监管机构或认证审核员问起你们如何确定不符合项的原因，以及有哪些证据支持这个结论
- 你们的 CAPA 队列里全是背后没有可追溯原因的措施，需要在分析与措施之间有一个明确的交接点
运作方式
把泳道改成你们真实的角色
把主持人、流程负责人、调查团队、质量与管理层，换成你们实际存在的职能。在可能的情况下让主持人与流程负责人分开：由对流程负有责任的人主导的调查，往往会停在那些说出来比较舒服的原因上。宁可合并泳道，也不要留下一条只出现一次的泳道。
确定触发条件与门槛
写下在你们这里什么会启动一次根本原因分析——一项偏差、一次重复发生的事件、超过某个严重程度的客户投诉、一次未通过的审核——以及同样重要的：什么不会。对什么都做根本原因分析，等于对什么都没有真正做过一次。把门槛放在开始节点旁边，让准入标准跟着图一起走。
定义什么算充分的证据
“证据是否足以继续？”这个决策只有在有人写下预期证据时才起作用：留样、日志及其保存期、批次或班次记录、访谈笔记、照片。把很快就会消失的项目标记出来，因为它们决定了遏制与收集必须多快完成。
刻意选择分析方法
把“提出原因假设”换成你们团队真正会用的方法，并注明各自适用的场合：5 个为什么用于线性因果链，鱼骨图用于存在多个说得通的类别的问题，故障树分析用于多个失效必须同时出现的情形。把它们写在节点上，可以避免这个选择默认成主持人上一次用过的那一种。
说明验证意味着什么，以及由谁来质疑
定义“原因是否有证据佐证？”背后的判定：这个原因解释了整条时间线，证据与它一致，而且如果把它移除，问题就不会发生。然后指定质量泳道中的评审人。独立的质疑，正是把一个经验证的结论与一个共同的假设区分开的东西。
定义交接给 CAPA 的点，并让图保持版本受控
明确说明这个流程在哪里结束、CAPA 从哪里开始——通常是在一条获批的措施上，它有负责人、有期限、有已定义的有效性核实。如果你们按 ISO 9001 运行，这就是第 10.2 条中“确定不符合项的原因”与随后的纠正措施之间的边界；标准并不规定分析方法，所以你们选定的那一种要由你们自己记录下来。让图保持版本受控并保留审批记录，好让调查人员与评审人依据同一个版本工作。
常见问题
根本原因分析流程包含哪些步骤？
定义问题、遏制它、收集证据、重建时间线、提出原因假设、拿它们比对证据、验证原因、把它与促成因素区分开，最后提出纠正措施并交接给 CAPA。顺序比方法更重要：先遏制再分析，问题才不会继续扩散；先证据再假设，团队才不会去捍卫第一天就形成的理论；先验证再写下任何纠正措施。
根本原因与促成因素有什么区别？
根本原因是你可以移除、从而让这个问题不可能再发生的那一个。促成因素让问题更容易发生、更难被发现，或在发生时后果更严重，但只移除它并不能阻止问题。多数真实调查会得出一两个根本原因和若干促成因素，它们都可以引出措施——但只有根本原因才足以支持结案。它在图中是一个独立步骤，因为跳过它的团队往往会针对最容易修的那个因素去写措施。
我该用 5 个为什么还是鱼骨图？
5 个为什么适合由一个团队掌握的线性因果链：每个答案变成下一个问题，走到超出你们能控制的范围就停下。鱼骨图（石川图）在可能涉及多个类别时更好——方法、机器、材料、人员、测量、环境——因为它迫使团队去考虑那些原本会被走过去的分支。很多调查两者都用：先在鱼骨图上生成候选原因，再沿着证据支持的那条分支跑 5 个为什么。两者都不是验证方法，这也正是假设检验在这里是一个独立步骤的原因。
当数据不足以找到原因时该怎么办？
明确作出决定，并把它记录下来。这个模板在“证据是否足以继续？”上放了三条分支：继续；扩大抽样与访谈后重新评估；或带着一条有记录的数据局限结案。第三条正是多数程序会略去的那一条，而它的缺席就是团队宁可写下一个推测性原因、也不愿说明证据已经消失的原因。带着写明的局限结案是一个正当的结果，而且它通常本身就会产生一条措施：让缺失的数据下一次能够拿得到。