偏差管理流程图
偏差管理流程图，五条泳道：发现、遏制、分级、影响评估、调查、批次处置、纠正与预防措施及结案，附上报窗口与分级标准。
运作方式
设定你们的上报窗口
在“在质量管理系统中建立偏差记录”这一步上加入你们自己的期限，例如发现后一个工作日内，并写明时钟是从发现开始走，还是从班次结束开始走。绝大多数登记过晚的问题，归根结底都是这一个数字从来没有被写下来。
把你们的分级标准写到决策上
轻微、重大和严重在不同的质量体系里含义并不相同。把你们自己的定义写进“偏差分级？”节点的注释里，同时写明谁有权分级，以及当调查改变了判断时谁可以重新分级。
把泳道改成你们真实的角色
规模较小的工厂常把调查负责人并入质量保证或生产。如果你们的组织没有质量受权人，就把那条泳道改名为握有放行权的角色，例如质量总监或授权签字人，而不是删掉泳道并因此丢掉这条升级路径。
决定什么要升级、什么时候升级
本图在分级时就把严重偏差升级上报。把你们标准作业程序里携带的其他触发条件也补进去，例如涉及已放行批次的任何情况、触及无菌保证或数据完整性的任何情况，或者在过去十二个月内已经发生过的偏差。
定义什么情况下必须发起纠正与预防措施
一个没有成文标准的“是否需要纠正与预防措施？”决策，总是会往否那一边漂。在节点上记下什么会强制触发：分级为重大或严重、重复发生、原因是程序、培训或设备设计上的系统性问题，或者所采取的纠正并不能防止偏差再次发生。
闭合趋势分析回路，并为图做版本管理
写明已结案的记录进入哪一份趋势报告、多久评审一次、由谁评审。然后把这张图与标准作业程序正文一样当作受控文件：给它一个版本号，记录谁评审和批准了它，并在程序变更时重新评审。一张与标准作业程序不再一致的图比没有图更糟，因为人们会照着它做。
常见问题
偏差、不合格和超标（OOS）结果有什么区别？
偏差是对已批准的程序、过程或规格的偏离，也就是某件事被做得不一样了。不合格是指产品、物料或部件未能满足其要求，也就是某样东西做出来不对。超标（OOS）结果是指分析结果超出其可接受标准，多数质量体系用单独的 OOS 调查程序来处理它，只有在排除了实验室误差之后，它才会进入偏差处理。在操作层面上，这三者的形态是一样的：遏制、记录、评估影响、调查原因、就产品作出决定、针对原因采取措施。
偏差如何被分为轻微、重大或严重？
多数质量体系依据对产品质量和患者安全的影响来分级。轻微偏差对产品质量、已验证状态或法规合规没有影响。重大偏差可能影响产品质量或已验证状态，需要一次正式调查和根本原因分析。严重偏差使患者安全、产品有效性或法规合规面临风险，必须立即升级上报——在本图中，这意味着在调查尚未开启之前就路由给质量受权人。具体措辞在不同组织之间各不相同，因此要把你们的定义写下来。对检查员而言，分级的一致性比你们选了三个标签中的哪一个更重要。
偏差什么时候需要纠正与预防措施？
并非每一起偏差都需要。一次性的、原因清楚且已被遏制的事件，用一次纠正加上一份成文的理由说明来结案，是合理的。通常在偏差属于重大或严重、重复发生、根本原因是系统性而非局部性、或者所采取的纠正并不能防止再次发生时，才需要纠正与预防措施。本图把这一点做成一个明确的“是否需要纠正与预防措施？”决策，而不是朝任何一个方向作预设，因为对每一起偏差都发起纠正与预防措施的流程会积压到没人能关闭，而一起都不发起的流程则永远修不好任何东西。
结案由谁批准，是质量保证还是质量受权人？
在几乎所有质量体系中，偏差记录的结案都由质量保证负责。它确认调查已经完成、根本原因有证据支撑、批次处置已被记录，以及任何纠正与预防措施都已发起并指派。质量受权人的角色更窄，且专门针对批次：在欧盟与英国，放行前的批次认证是质量受权人在 GMP 之下的法定责任，这也是本图把批次处置放在那条泳道、而把结案放在质量保证的原因。在本模板中，质量保证掌握“质量保证批准结案？”决策，并且可以在偏差被结案并纳入趋势分析之前，把记录退回去补充证据。