偏差管理流程图
偏差管理流程图，五条泳道：发现、遏制、分级、影响评估、调查、批次处置、纠正与预防措施及结案，附上报窗口与分级标准。
什么是偏差管理流程
偏差是指任何偏离已批准的程序、规格或既定标准的情况。在受监管的生产环境里，惹麻烦的很少是偏差本身。审计师或检查员真正审视的是：它是否在别的事情发生之前就被遏制住、是否在规定的上报窗口内被记录、是否依据成文标准被一致地分级、是否被调查到一个你们真正能着手处理的原因，以及是否连同一份关于受影响批次的成文决定一起结案。
这个流程会在可以预料的地方失效。偏差要等两天后才被登记，那时班次已经结束，证据也被清理干净了。所有事情都被定为轻微，因为定为重大就会触发一场没人有余力去做的正式调查。调查把原因归到操作人员失误就停下了。而批次决定在质量保证做完影响评估之前，就已经被非正式地拍了板。把流程按泳道画出来，会让上述每一处都显形，因为你能看见记录此刻在谁手上，以及它往下走之前必须先成立什么。
本模板从发现一直走到结案，横跨五条泳道：操作人员、班组长、质量保证、调查负责人和质量受权人。它把团队常争论的分支保留为真正的决策，而不是脚注，包括分级为轻微、重大还是严重，产品质量是否受影响，批次如何处置，以及是否需要发起纠正与预防措施。严重偏差在分级完成后就立刻上报质量受权人，而不是等到批次放行时才上报。把它当作你们自己标准作业程序的起点，而不是一份合规文件本身。
本流程图涵盖的内容
本模板包含
- 五条泳道（操作人员、班组长、质量保证、调查负责人、质量受权人）横跨六个阶段：发现、记录、评估、调查、处置，以及纠正与预防措施及结案
- 先遏制后文书：操作人员停止作业并遏制偏差，随后班组长把受影响的批次与物料隔离，然后才开始写任何东西
- 在上报窗口内于质量管理系统中建立偏差记录，随后由班组长确认事实、时间线以及受影响的批次
- 质量保证对产品与批次做影响评估，接入“偏差分级？”这个三向决策：轻微直接走向影响结论，重大开启正式调查，严重则先上报质量受权人
- 调查负责人泳道中的调查工作，在确定根本原因之前先收集证据并访谈操作人员；质量保证的结案决策上带有一条“需要更多证据”分支，把记录退回证据收集环节
- “产品质量是否受影响？”决策接入“批次处置？”分支，给出放行、拒收和返工三种结果，三者都汇入“是否需要纠正与预防措施？”这道关卡、质量保证审批，以及把记录纳入趋势分析的结案
何时使用本模板
- 你们正在编写或修订偏差管理标准作业程序，需要一张图说明每个步骤由谁负责，而不是一份带编号的条款清单
- 偏差登记得太晚或分级不一致，你们希望上报窗口和分级标准就出现在它们发挥作用的地方
- 一次审计或检查发现质疑了批次处置决定是如何作出的、由谁作出、以及如何留下证据
- 你们正在培训操作人员和班组长在第一个小时该做什么，那时质量保证和调查负责人还完全没有介入
- 你们正在配置质量管理系统工作流，需要在有人开始搭建表单、路由规则和到期日逻辑之前，先把现行流程谈定
运作方式
设定你们的上报窗口
在“在质量管理系统中建立偏差记录”这一步上加入你们自己的期限，例如发现后一个工作日内，并写明时钟是从发现开始走，还是从班次结束开始走。绝大多数登记过晚的问题，归根结底都是这一个数字从来没有被写下来。
把你们的分级标准写到决策上
轻微、重大和严重在不同的质量体系里含义并不相同。把你们自己的定义写进“偏差分级？”节点的注释里，同时写明谁有权分级，以及当调查改变了判断时谁可以重新分级。
把泳道改成你们真实的角色
规模较小的工厂常把调查负责人并入质量保证或生产。如果你们的组织没有质量受权人，就把那条泳道改名为握有放行权的角色，例如质量总监或授权签字人，而不是删掉泳道并因此丢掉这条升级路径。
决定什么要升级、什么时候升级
本图在分级时就把严重偏差升级上报。把你们标准作业程序里携带的其他触发条件也补进去，例如涉及已放行批次的任何情况、触及无菌保证或数据完整性的任何情况，或者在过去十二个月内已经发生过的偏差。
定义什么情况下必须发起纠正与预防措施
一个没有成文标准的“是否需要纠正与预防措施？”决策，总是会往否那一边漂。在节点上记下什么会强制触发：分级为重大或严重、重复发生、原因是程序、培训或设备设计上的系统性问题，或者所采取的纠正并不能防止偏差再次发生。
闭合趋势分析回路，并为图做版本管理
写明已结案的记录进入哪一份趋势报告、多久评审一次、由谁评审。然后把这张图与标准作业程序正文一样当作受控文件：给它一个版本号，记录谁评审和批准了它，并在程序变更时重新评审。一张与标准作业程序不再一致的图比没有图更糟，因为人们会照着它做。
常见问题
偏差、不合格和超标（OOS）结果有什么区别？
偏差是对已批准的程序、过程或规格的偏离，也就是某件事被做得不一样了。不合格是指产品、物料或部件未能满足其要求，也就是某样东西做出来不对。超标（OOS）结果是指分析结果超出其可接受标准，多数质量体系用单独的 OOS 调查程序来处理它，只有在排除了实验室误差之后，它才会进入偏差处理。在操作层面上，这三者的形态是一样的：遏制、记录、评估影响、调查原因、就产品作出决定、针对原因采取措施。
偏差如何被分为轻微、重大或严重？
多数质量体系依据对产品质量和患者安全的影响来分级。轻微偏差对产品质量、已验证状态或法规合规没有影响。重大偏差可能影响产品质量或已验证状态，需要一次正式调查和根本原因分析。严重偏差使患者安全、产品有效性或法规合规面临风险，必须立即升级上报——在本图中，这意味着在调查尚未开启之前就路由给质量受权人。具体措辞在不同组织之间各不相同，因此要把你们的定义写下来。对检查员而言，分级的一致性比你们选了三个标签中的哪一个更重要。
偏差什么时候需要纠正与预防措施？
并非每一起偏差都需要。一次性的、原因清楚且已被遏制的事件，用一次纠正加上一份成文的理由说明来结案，是合理的。通常在偏差属于重大或严重、重复发生、根本原因是系统性而非局部性、或者所采取的纠正并不能防止再次发生时，才需要纠正与预防措施。本图把这一点做成一个明确的“是否需要纠正与预防措施？”决策，而不是朝任何一个方向作预设，因为对每一起偏差都发起纠正与预防措施的流程会积压到没人能关闭，而一起都不发起的流程则永远修不好任何东西。
结案由谁批准，是质量保证还是质量受权人？
在几乎所有质量体系中，偏差记录的结案都由质量保证负责。它确认调查已经完成、根本原因有证据支撑、批次处置已被记录，以及任何纠正与预防措施都已发起并指派。质量受权人的角色更窄，且专门针对批次：在欧盟与英国，放行前的批次认证是质量受权人在 GMP 之下的法定责任，这也是本图把批次处置放在那条泳道、而把结案放在质量保证的原因。在本模板中，质量保证掌握“质量保证批准结案？”决策，并且可以在偏差被结案并纳入趋势分析之前，把记录退回去补充证据。