偏差管理流程圖
偏差管理流程圖，五條泳道：發現、遏制、分級、影響評估、調查、批次處置、糾正與預防措施及結案，附呈報時限與分級準則。
甚麼是偏差管理流程
偏差是指任何偏離已批准的程序、規格或既定標準的情況。在受監管的生產環境裏，惹麻煩的很少是偏差本身。審核師或檢查員真正審視的是：它是否在其他事情發生之前就被遏制住、是否在規定的呈報時限內被記錄、是否依據成文準則被一致地分級、是否被調查到一個你們真正能着手處理的原因，以及是否連同一份關於受影響批次的成文決定一併結案。
這個流程會在可以預料的地方失效。偏差要等兩日之後才被登記，那時更次已經完結，證據亦被清理乾淨了。所有事情都被定為輕微，因為定為重大就會觸發一場無人有餘力去做的正式調查。調查把原因歸到操作員失誤就停下了。而批次決定在品質保證做完影響評估之前，就已經被非正式地拍了板。把流程按泳道畫出來，會令上述每一處都顯形，因為你能看見紀錄此刻在誰手上，以及它往下走之前必須先成立甚麼。
本範本由發現一直走到結案，橫跨五條泳道：操作員、班組主管、品質保證、調查負責人和合資格人員。它把團隊經常爭論的分支保留為真正的決策，而不是註腳，包括分級為輕微、重大還是嚴重，產品品質是否受影響，批次如何處置，以及是否需要發起糾正與預防措施。嚴重偏差在分級完成之後就即時呈報合資格人員，而不是等到批次放行時才呈報。把它當作你們自己標準作業程序的起點，而不是一份合規文件本身。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 五條泳道（操作員、班組主管、品質保證、調查負責人、合資格人員）橫跨六個階段：發現、記錄、評估、調查、處置，以及糾正與預防措施及結案
- 先遏制後文書：操作員停止作業並遏制偏差，隨後班組主管把受影響的批次與物料隔離，然後才開始寫任何東西
- 在呈報時限內於品質管理系統中建立偏差紀錄，隨後由班組主管確認事實、時間線以及受影響的批次
- 品質保證對產品與批次做影響評估，接入「偏差分級？」這個三向決策：輕微直接走向影響結論，重大開啟正式調查，嚴重則先呈報合資格人員
- 調查負責人泳道中的調查工作，在確定根本原因之前先蒐集證據並訪談操作員；品質保證的結案決策上帶有一條「需要更多證據」分支，把紀錄退回證據蒐集環節
- 「產品品質是否受影響？」決策接入「批次處置？」分支，給出放行、拒收和返工三種結果，三者都匯入「是否需要糾正與預防措施？」這道關卡、品質保證審批，以及把紀錄納入趨勢分析的結案
何時使用本範本
- 你們正在編寫或修訂偏差管理標準作業程序，需要一張圖說明每個步驟由誰負責，而不是一份帶編號的條文清單
- 偏差登記得太遲或分級不一致，你們希望呈報時限和分級準則就出現在它們發揮作用的地方
- 一次審核或檢查發現質疑了批次處置決定是如何作出的、由誰作出、以及如何留下證據
- 你們正在培訓操作員和班組主管在第一個小時該做甚麼，那時品質保證和調查負責人還完全未介入
- 你們正在配置品質管理系統工作流程，需要在有人開始搭建表格、路由規則和到期日邏輯之前，先把現行流程議定
運作方式
設定你們的呈報時限
在「在品質管理系統中建立偏差紀錄」這一步上加入你們自己的限期，例如發現後一個工作天之內，並寫明時鐘是由發現開始行走，還是由更次結束開始行走。絕大多數登記過遲的問題，歸根究柢都是這一個數字從來沒有被寫下來。
把你們的分級準則寫到決策上
輕微、重大和嚴重在不同的品質體系裏含義並不相同。把你們自己的定義寫進「偏差分級？」節點的註釋裏，同時寫明誰有權分級，以及當調查改變了判斷時誰可以重新分級。
把泳道改成你們真實的角色
規模較細的廠房常把調查負責人併入品質保證或生產。如果你們的機構沒有合資格人員，就把那條泳道改名為握有放行權的角色，例如品質總監或授權簽署人，而不是刪掉泳道並因此丟失這條升級路徑。
決定甚麼要升級、甚麼時候升級
本圖在分級時就把嚴重偏差升級呈報。把你們標準作業程序裏載有的其他觸發條件亦補進去，例如涉及已放行批次的任何情況、觸及無菌保證或資料完整性的任何情況，或者在過去十二個月內已經發生過的偏差。
定義甚麼情況下必須發起糾正與預防措施
一個沒有成文準則的「是否需要糾正與預防措施？」決策，總是會向否那一邊飄。在節點上記下甚麼會強制觸發：分級為重大或嚴重、重複發生、原因是程序、培訓或設備設計上的系統性問題，或者所採取的糾正並不能防止偏差再次發生。
閉合趨勢分析迴路，並為圖做版本管理
寫明已結案的紀錄進入哪一份趨勢報告、多久檢視一次、由誰檢視。然後把這張圖與標準作業程序正文一樣當作受控文件：給它一個版本號，記錄誰檢視和批准了它，並在程序變更時重新檢視。一張與標準作業程序不再一致的圖比沒有圖更差，因為大家會照着它做。
常見問題
偏差、不合格和超標（OOS）結果有甚麼分別？
偏差是對已批准的程序、過程或規格的偏離，即是某件事被做得不一樣了。不合格是指產品、物料或部件未能符合其要求，即是某樣東西做出來不對。超標（OOS）結果是指分析結果超出其可接受準則，大多數品質體系用獨立的 OOS 調查程序來處理它，只有在排除了化驗室誤差之後，它才會進入偏差處理。在操作層面上，這三者的形態是一樣的：遏制、記錄、評估影響、調查原因、就產品作出決定、針對原因採取措施。
偏差如何被分為輕微、重大或嚴重？
大多數品質體系依據對產品品質和病人安全的影響來分級。輕微偏差對產品品質、已驗證狀態或法規合規沒有影響。重大偏差可能影響產品品質或已驗證狀態，需要一次正式調查和根本原因分析。嚴重偏差令病人安全、產品效力或法規合規面臨風險，必須即時升級呈報——在本圖中，這意味着在調查尚未開啟之前就路由給合資格人員。具體措辭在不同機構之間各不相同，因此要把你們的定義寫下來。對檢查員而言，分級的一致性比你們揀了三個標籤中的哪一個更重要。
偏差甚麼時候需要糾正與預防措施？
並非每一宗偏差都需要。一次性的、原因清楚而且已被遏制的事件，用一次糾正加上一份成文的理由說明來結案，是合理的。通常在偏差屬於重大或嚴重、重複發生、根本原因是系統性而非局部性、或者所採取的糾正並不能防止再次發生時，才需要糾正與預防措施。本圖把這一點做成一個明確的「是否需要糾正與預防措施？」決策，而不是向任何一個方向作預設，因為對每一宗偏差都發起糾正與預防措施的流程會積壓到無人能結案，而一宗都不發起的流程則永遠修不好任何東西。
結案由誰批准，是品質保證還是合資格人員？
在幾乎所有品質體系中，偏差紀錄的結案都由品質保證負責。它確認調查已經完成、根本原因有證據支持、批次處置已被記錄，以及任何糾正與預防措施都已發起並指派。合資格人員的角色更窄，而且專門針對批次：在歐盟與英國，放行前的批次認證是合資格人員在 GMP 之下的法定責任，這亦是本圖把批次處置放在那條泳道、而把結案放在品質保證的原因。在本範本中，品質保證掌握「品質保證批准結案？」決策，並且可以在偏差被結案並納入趨勢分析之前，把紀錄退回去補充證據。