品質管制流程圖
五條泳道的品質管制流程圖範本:按方案抽樣,來料、製程與最終檢驗,對照規格測試,以及隔離、評審與讓步接收或報廢的不合格品管制。
運作方式
寫明你們真實的檢驗點
把來料、製程中與最終這三條分支,換成你們實際執行的檢驗點——收貨、首件、巡檢、終檢、付運前檢驗——並為每一個配上自己的規格與反應計劃。如果你們只在收貨時檢驗,就刪去其餘分支,而不要留下一些沒有畫出、卻被大家預設會發生的步驟。
掛上真實的抽樣方案
在抽樣步驟上寫下標準、AQL、檢驗水平、批量以及接收數與拒收數,還有甚麼條件會令你們轉入加嚴或放寬檢驗。ISO 2859-1 或 ANSI/ASQ Z1.4 涵蓋計數抽樣;如果你們做的是全數檢驗,就把 100% 檢驗明確寫出來。
把規格與方法寫在測試步驟上
寫明規格及其版本、經批准的測試方法,以及誰有資格執行它。一個不記錄測試依據哪一版規格的步驟,正是兩個月後在調查中經不起追問的那個步驟。
把超出規格的規則寫進分支裡
決定誰有權判定一個結果無效、容許複測幾次以及在哪一份樣品上複測,還有哪些證據可以關閉實驗室階段。這些不落到紙面上,複檢迴路就會變成一直測到出現合格數字為止。
寫明評審委員會及其權限
列出誰坐在不合格品評審委員會裡、誰有權批准讓步接收,以及在接收不合格品之前甚麼時候必須告知客戶。如果委員會只在超過某個門檻時才召集,就補上金額或風險門檻。
決定哪些資料納入趨勢分析,以及在哪裡檢討
揀出趨勢分析所需的欄位——缺陷代碼、供應商、生產線、更次、批次——並寫明由哪個例會來看它們。只記錄結果而沒有檢討步驟,意味著這個流程終結於一個檔案櫃,而不是一項糾正措施。
常見問題
品質管制流程包含哪些步驟?
七步,次序如下:判定適用哪個檢驗點(來料、製程中或最終);按抽樣方案抽取樣品;檢驗它;對照規格測試它;判定結果是否合格;放行該批次,或把它轉入不合格品管制;記錄結果,令它能夠納入趨勢分析。位於中間的那個決策就是這個流程本身。它之前的一切,是為了令這個決策可靠;它之後的一切,是為了令這個決策可追溯。
品質管制與品質保證有甚麼分別?
品質管制面向產品,而且發生在事後:它檢驗並測試輸出,判定這一批次是否合格。品質保證面向體系,而且是預防性的:程序、培訓、供應商批准、校正、驗證與審核,全都指向由一開始就令合格成為大概率事件。在這張圖裡,品質檢驗員與品質實驗室兩條泳道屬於品質管制;品質經理的放行授權、評審委員會與趨勢分析步驟,則是管制反哺保證的地方。
測試結果超出規格時會發生甚麼?
它觸發的是一次調查,而不是立即拒收。第一階段先看實驗室——方法、稀釋、計算、儀器、分析人員——因為一個無效的數字不應當判處合格產品死刑。無論查出甚麼,原始結果都留在紀錄裡;複測按書面方案進行,而不是反覆測到出現一個合格數字為止。如果沒有發現實驗室差錯,結果成立,該批次成為不合格項:開立報告、隔離,並提交評審委員會。受規管的製造企業會把這項區分正式化(美國 FDA 關於超出規格結果的指引把實驗室階段與完整調查分開),但這套邏輯在任何工廠都成立。
返工、讓步接收與報廢有甚麼分別?
它們是不合格品評審委員會對不合格物料可以作出的三種處置。返工把物料帶回完全合格的狀態,並且必須重新檢驗與測試——在這張圖裡,返工分支回到抽樣步驟,絕不會直接通向放行。讓步接收是對仍未滿足要求的產品作出的書面接收;ISO 9001:2015 第 8.7 條稱之為讓步接收,並期望能夠識別授權人與相應紀錄;當該要求來自客戶時,還須告知客戶。報廢則處置掉物料並作撇賬,同時記錄原因,令這筆成本出現在趨勢分析中,而不是消失在存貨調整裡。