Flowchart for kvalitetskontrol

Sådan fungerer det

1. Navngiv jeres reelle kontrolpunkter

   Erstat grenene Modtagelse, Under produktion og Slutkontrol med de punkter, I faktisk kontrollerer — varemodtagelse, førstestykke, patruljekontrol, slutkontrol, kontrol før forsendelse — og giv hvert punkt sin egen specifikation og reaktionsplan. Kontrollerer I kun ved varemodtagelse, så slet de øvrige grene i stedet for at lade utegnede trin stå, som folk går ud fra sker.

2. Sæt den rigtige prøvetagningsplan på

   Notér standard, AQL, kontrolniveau, partistørrelse og accept- og afvisningstal på prøvetagningstrinnet, samt hvad der udløser skærpet eller reduceret kontrol. ISO 2859-1 eller ANSI/ASQ Z1.4 dækker attributiv prøvetagning; skriv 100 % kontrol eksplicit, hvis det er det, I gør.

3. Skriv specifikation og metode på testtrinnet

   Angiv specifikationen og dens revision, den godkendte testmetode og hvem der er kvalificeret til at udføre den. Et testtrin, der ikke registrerer, hvilken revision der blev testet mod, er det trin, der falder igennem i en undersøgelse to måneder senere.

4. Skriv jeres regler for afvigende resultater ind i grenen

   Beslut hvem der må erklære et resultat ugyldigt, hvor mange gentagne tests der er tilladt og på hvilken prøve, og hvilken dokumentation der lukker laboratoriefasen. Uden det på skrift bliver sløjfen med ny test til at teste, indtil der endelig kommer et godkendt tal.

5. Navngiv afvigelsesudvalget og dets mandat

   Skriv ned, hvem der sidder i afvigelsesudvalget, hvem der må godkende en dispensation, og hvornår kunden skal orienteres, før afvigende varer accepteres. Tilføj en beløbs- eller risikogrænse, hvis udvalget kun samles over en vis størrelse.

6. Beslut hvad der trendanalyseres, og hvor det gennemgås

   Vælg de felter, trendanalysen har brug for — fejlkode, leverandør, linje, skift, batch — og udpeg det forum, der kigger på dem. Registrering uden et gennemgangstrin betyder, at processen ender i et arkivskab i stedet for i en korrigerende handling.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin indgår i en kvalitetskontrolproces?

Syv, i denne rækkefølge: afgør hvilket kontrolpunkt der gælder (modtagelse, under produktion eller slutkontrol); udtag en prøve efter prøvetagningsplanen; kontroller den; test den mod specifikationen; afgør om resultaterne er inden for specifikation; frigiv batchen eller send den til afvigelsesstyring; og registrer resultaterne, så de kan trendanalyseres. Beslutningen i midten er processen. Alt før den findes for at gøre beslutningen pålidelig, og alt efter den findes for at gøre den sporbar.

Hvad er forskellen på kvalitetskontrol og kvalitetssikring?

Kvalitetskontrol er produktrettet og bagudrettet: den kontrollerer og tester output og afgør, om denne batch er i orden. Kvalitetssikring er systemrettet og forebyggende: procedurer, oplæring, leverandørgodkendelse, kalibrering, validering og audit — alt sammen rettet mod at gøre overensstemmelse sandsynlig fra starten. I dette diagram er banerne Kvalitetskontrollant og Laboratorium kvalitetskontrol, mens kvalitetschefens frigivelse, afvigelsesudvalget og trendanalysen er der, hvor kontrollen føder tilbage i sikringen.

Hvad sker der, når et testresultat er uden for specifikation?

Det udløser en undersøgelse, ikke en øjeblikkelig afvisning. Første fase ser på laboratoriet — metode, fortynding, beregning, instrument, analytiker — fordi et ugyldigt tal ikke skal dømme en batch, der er i orden. Det oprindelige resultat bliver i sagen uanset hvad der findes, og gentagne tests sker efter en skriftlig plan frem for i det uendelige, indtil der kommer et godkendt tal. Findes der ingen laboratoriefejl, står resultatet ved magt, og batchen bliver til en afvigelse: rapporteret, sat i karantæne og fremlagt for udvalget. Regulerede producenter formaliserer den opdeling (FDA's vejledning om resultater uden for specifikation skiller en laboratoriefase fra den fulde undersøgelse), men logikken holder på enhver fabrik.

Hvad er forskellen på omarbejdning, dispensation og kassation?

Det er de tre afgørelser, et afvigelsesudvalg kan træffe om afvigende varer. Omarbejdning bringer varen i fuld overensstemmelse og skal kontrolleres og testes igen — i dette diagram løber grenen tilbage til prøvetagningstrinnet, aldrig direkte til frigivelse. En dispensation er en dokumenteret accept af et produkt, der stadig ikke opfylder kravet; ISO 9001:2015 punkt 8.7 kalder det accept på dispensation og forventer, at både den godkendende person og registreringen kan identificeres, og at kunden orienteres, når kravet er kundens. Kassation skiller sig af med varen og nedskriver lageret, med årsagen registreret, så omkostningen dukker op i trenden i stedet for at forsvinde i lagerreguleringer.