Flowchart for kvalitetskontrol

Hvad er flowchart for kvalitetskontrol?

Kvalitetskontrol er den del af kvalitetssystemet, der afgør, om en bestemt batch er i orden. Nogen udtager en prøve efter en fastlagt plan, kontrollerer den mod tegningen eller specifikationen, tester det, øjet ikke kan bedømme, og træffer så en afgørelse: frigiv eller hold tilbage. Alt andet i processen findes for at gøre den afgørelse holdbar: hvilken prøvetagningsplan blev anvendt, hvilken revision af specifikationen blev der testet mod, hvilken metode frembragte tallet, og hvor ligger registreringen nu.

Den halvdel, de fleste procesdiagrammer udelader, er, hvad der sker efter en fejl. Ét resultat uden for specifikation er ikke en afvist batch; det er startskuddet til en undersøgelse, der først spørger, om laboratoriet overhovedet har frembragt et gyldigt tal. Først når laboratoriefejl er udelukket, bliver materialet til en afvigelse: rapporteret, sat i karantæne så det ikke kan plukkes ved en fejl, og fremlagt for et afvigelsesudvalg, der vælger mellem omarbejdning, frigivelse på dispensation og kassation. Et diagram, der lader fejlvejen ende i én enkelt afvisningsboks, er præcis grunden til, at spærret lager stille og roligt finder tilbage til plukzonen.

Skabelonen kører hele forløbet på fem baner (Produktion, Kvalitetskontrollant, Laboratorium, Kvalitetschef og Lager) og seks faser, fra en batch, der stilles frem til kontrol, til resultater, der trendanalyseres, og en sag, der lukkes. Den dækker de tre kontrolpunkter, der normalt dokumenteres hver for sig (modtagelse, under produktion og slutkontrol), afgørelsen mod specifikationen, undersøgelsen af resultater uden for specifikation, afvigelsesudvalgets tredelte afgørelse og den sløjfe, der sender en omarbejdet batch tilbage gennem prøvetagning frem for direkte til frigivelse.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Fem swimlanes (Produktion, Kvalitetskontrollant, Laboratorium, Kvalitetschef og Lager) fordelt på seks faser: Kontroludløser, Prøvetagning og kontrol, Test, Frigivelse, Afvigelsesstyring samt Registrering og trend
• En beslutning, 'Hvilket kontrolpunkt?', der sender modtagelser til kontrol mod leverandørcertifikatet, igangværende produktion til proceskontrol ved linjen og færdige batches til kontrol før forsendelse: alle tre samles i ét fælles prøvetagningstrin
• Prøvetagning og kontrol efter en angivet plan og derefter test af prøven mod specifikationen i laboratoriet, styret af beslutningen 'Er resultaterne inden for specifikation?'
• Den godkendte vej: kvalitetschefen godkender frigivelse af batchen, og lageret bogfører den til frit lager, før resultatet registreres
• Vejen ved resultater uden for specifikation: et fejlende resultat åbner en undersøgelse og beslutningen 'Bekræftet laboratoriefejl?', der enten sender prøven til ny test eller bekræfter resultatet og udløser en afvigelsesrapport
• Styring af afvigende varer: afvigelsesrapport, fysisk karantæne og afvigelsesudvalgets afgørelse, der forgrener sig i omarbejdning (som løber tilbage gennem prøvetagning til ny test), frigivelse på dokumenteret dispensation og kassation med nedskrivning af lageret: alle veje ender i kvalitetsjournalen og trendanalysen

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skal skrive eller revidere en SOP for kontrol og test og har brug for ét billede, der viser, hvor prøvetagningsplanen, specifikationen og frigivelsesbeslutningen reelt ligger
• Spærret eller afvist materiale dukker gang på gang op i den frie beholdning, og I har brug for at se, om det er karantænen, afgørelsen eller sløjfen med ny test, der svigter
• Resultater uden for specifikation diskuteres fra sag til sag, uden en aftalt vej fra et fejlende tal til en ny test, en undersøgelse eller en afvigelse
• I forbereder en ISO 9001-audit eller en kundeaudit og skal have styringen af afvigende output dokumenteret, inklusive hvem der må godkende en dispensation
• Resultater registreres, men trendanalyseres aldrig, så den samme fejl, leverandør eller linje bliver ved med at producere afvigelser, som ingen samler op

Sådan fungerer det

1. Navngiv jeres reelle kontrolpunkter

   Erstat grenene Modtagelse, Under produktion og Slutkontrol med de punkter, I faktisk kontrollerer (varemodtagelse, førstestykke, patruljekontrol, slutkontrol, kontrol før forsendelse), og giv hvert punkt sin egen specifikation og reaktionsplan. Kontrollerer I kun ved varemodtagelse, så slet de øvrige grene i stedet for at lade utegnede trin stå, som folk går ud fra sker.

2. Sæt den rigtige prøvetagningsplan på

   Notér standard, AQL, kontrolniveau, partistørrelse og accept- og afvisningstal på prøvetagningstrinnet, samt hvad der udløser skærpet eller reduceret kontrol. ISO 2859-1 eller ANSI/ASQ Z1.4 dækker attributiv prøvetagning; skriv 100 % kontrol eksplicit, hvis det er det, I gør.

3. Skriv specifikation og metode på testtrinnet

   Angiv specifikationen og dens revision, den godkendte testmetode og hvem der er kvalificeret til at udføre den. Et testtrin, der ikke registrerer, hvilken revision der blev testet mod, er det trin, der falder igennem i en undersøgelse to måneder senere.

4. Skriv jeres regler for afvigende resultater ind i grenen

   Beslut hvem der må erklære et resultat ugyldigt, hvor mange gentagne tests der er tilladt og på hvilken prøve, og hvilken dokumentation der lukker laboratoriefasen. Uden det på skrift bliver sløjfen med ny test til at teste, indtil der endelig kommer et godkendt tal.

5. Navngiv afvigelsesudvalget og dets mandat

   Skriv ned, hvem der sidder i afvigelsesudvalget, hvem der må godkende en dispensation, og hvornår kunden skal orienteres, før afvigende varer accepteres. Tilføj en beløbs- eller risikogrænse, hvis udvalget kun samles over en vis størrelse.

6. Beslut hvad der trendanalyseres, og hvor det gennemgås

   Vælg de felter, trendanalysen har brug for (fejlkode, leverandør, linje, skift, batch), og udpeg det forum, der kigger på dem. Registrering uden et gennemgangstrin betyder, at processen ender i et arkivskab i stedet for i en korrigerende handling.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin indgår i en kvalitetskontrolproces?

Syv, i denne rækkefølge: afgør hvilket kontrolpunkt der gælder (modtagelse, under produktion eller slutkontrol); udtag en prøve efter prøvetagningsplanen; kontroller den; test den mod specifikationen; afgør om resultaterne er inden for specifikation; frigiv batchen eller send den til afvigelsesstyring; og registrer resultaterne, så de kan trendanalyseres. Beslutningen i midten er processen. Alt før den findes for at gøre beslutningen pålidelig, og alt efter den findes for at gøre den sporbar.

Hvad er forskellen på kvalitetskontrol og kvalitetssikring?

Kvalitetskontrol er produktrettet og bagudrettet: den kontrollerer og tester output og afgør, om denne batch er i orden. Kvalitetssikring er systemrettet og forebyggende: procedurer, oplæring, leverandørgodkendelse, kalibrering, validering og audit: alt sammen rettet mod at gøre overensstemmelse sandsynlig fra starten. I dette diagram er banerne Kvalitetskontrollant og Laboratorium kvalitetskontrol, mens kvalitetschefens frigivelse, afvigelsesudvalget og trendanalysen er der, hvor kontrollen føder tilbage i sikringen.

Hvad sker der, når et testresultat er uden for specifikation?

Det udløser en undersøgelse, ikke en øjeblikkelig afvisning. Første fase ser på laboratoriet (metode, fortynding, beregning, instrument, analytiker), fordi et ugyldigt tal ikke skal dømme en batch, der er i orden. Det oprindelige resultat bliver i sagen uanset hvad der findes, og gentagne tests sker efter en skriftlig plan frem for i det uendelige, indtil der kommer et godkendt tal. Findes der ingen laboratoriefejl, står resultatet ved magt, og batchen bliver til en afvigelse: rapporteret, sat i karantæne og fremlagt for udvalget. Regulerede producenter formaliserer den opdeling (FDA's vejledning om resultater uden for specifikation skiller en laboratoriefase fra den fulde undersøgelse), men logikken holder på enhver fabrik.

Hvad er forskellen på omarbejdning, dispensation og kassation?

Det er de tre afgørelser, et afvigelsesudvalg kan træffe om afvigende varer. Omarbejdning bringer varen i fuld overensstemmelse og skal kontrolleres og testes igen: i dette diagram løber grenen tilbage til prøvetagningstrinnet, aldrig direkte til frigivelse. En dispensation er en dokumenteret accept af et produkt, der stadig ikke opfylder kravet; ISO 9001:2015 punkt 8.7 kalder det accept på dispensation og forventer, at både den godkendende person og registreringen kan identificeres, og at kunden orienteres, når kravet er kundens. Kassation skiller sig af med varen og nedskriver lageret, med årsagen registreret, så omkostningen dukker op i trenden i stedet for at forsvinde i lagerreguleringer.