Skabeloner til kvalitet og compliance

Skabeloner til kvalitet og compliance i denne kategori

• Flowchart for ændringsstyring (change control) — Skabelon til ændringsstyring: anmodning, konsekvens- og risikovurdering, CAB-godkendelse, implementering med rollback-plan, verifikation og lukning — plus en dokumenteret hastevej.
• Flowchart for kundeklageproces — Swimlane-flowchart for kundeklager: registrering og kvittering, triage efter alvorlighed, undersøgelse, løsning, korrigerende handling (CAPA) og lukning bekræftet af kunden.
• Flowchart for auditprocessen (intern audit og leverandøraudit) — Flowchart for auditprocessen: auditprogram, planlægning, åbningsmøde, stikprøver og dokumentation, klassificering af fund, korrigerende handlinger og lukning med verificeret effekt.
• CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) — CAPA-flowchart i fem swimlanes: registrér og risikovurdér afvigelsen, inddæm den, find rodårsagen, korrigér og forebyg, og verificér effekten, før sagen lukkes.
• Flowchart for afvigelseshåndtering — Flowchart for afvigelseshåndtering: opdagelse, inddæmning, klassificering, konsekvensvurdering, undersøgelse, beslutning om batchen, CAPA og dokumenteret lukning.
• Flowchart for dokumentstyring — Flowchart for dokumentstyring med baner for forfatter, faglig reviewer, godkender, dokumentansvarlig og slutbrugere: udkast, godkendelse, udstedelse og periodisk review.
• Skabelon til flowchart for intern audit — Flowchart for intern audit: risikobaseret auditprogram, tjek af auditors uafhængighed, audit på stedet, afvigelser, korrigerende handling og verificeret opfølgning.
• Skabelon til flowchart for kvalitetsreklamationer — Flowchart for kvalitetsreklamationer i fem baner: registrering og kvittering, vurdering af sikkerhed og indberetningspligt, undersøgelse, svar til kunden, CAPA og lukning.
• Flowchart for kvalitetskontrol — Skabelon til kvalitetskontrol: prøvetagning efter plan, modtage-, proces- og slutkontrol, test mod specifikationen og styring af afvigende varer med karantæne, dispensation eller kassation.
• Flowchart for rodårsagsanalyse — Flowchart for rodårsagsanalyse: problemformulering, indeslutning, indsamling af evidens, 5 Whys og fiskebensdiagram, verifikation af årsagen og overlevering til CAPA.
• Flowchart for risikovurdering — Flowchart for risikovurdering: afgrænsning og kriterier, identifikation af risici, scoring af sandsynlighed og konsekvens, kontrollernes effekt, de fire håndteringsmuligheder og revurderingscyklussen.
• Beslutningstræ for dokumentgodkendelse — Beslutningstræ for godkendelse af dokumenter: redaktionel eller indholdsmæssig ændring, obligatoriske reviewere efter dokumenttype, ekstra godkender og læst-og-forstået ved frigivelse.
• Flowchart til rodårsagsanalyse (beslutningstræ) — Rodårsagsanalyse tegnet som beslutningstræ: ni spørgsmål sender problemet videre til 5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ, eskalering eller et dokumenteret stop.
• Flowchart for modtagekontrol af indkøbte varer — Flowchart for modtagekontrol af indkøbt materiale: spærret lager ved varemodtagelse, kontrol af certifikater, risikobaseret stikprøve, laboratorietest, dispensation og retur.
• Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning) — Flowchart for produkttilbagekaldelse: sundhedsrisikovurdering, valg mellem tilbagekaldelse og tilbagetrækning, klassificering, myndighedsanmeldelse, offentlig meddelelse og effektivitetskontrol.
• Flowchart for kvalitetskontrol i produktionen — Flowchart for løbende kontrol og slutkontrol i produktionen: stikprøve efter kontrolplan, spærring og karantæne, omtest, disponering til godkendelse, omarbejdning eller kassation, og SPC.