Skabeloner til kvalitet og compliance

Skabeloner til kvalitet og compliance i denne kategori

• Flowchart for ændringsstyring (change control) — Skabelon til ændringsstyring: anmodning, konsekvens- og risikovurdering, CAB-godkendelse, implementering med rollback-plan, verifikation og lukning — plus en dokumenteret hastevej.
• Flowchart for kundeklageproces — Swimlane-flowchart for kundeklager: registrering og kvittering, triage efter alvorlighed, undersøgelse, løsning, korrigerende handling (CAPA) og lukning bekræftet af kunden.
• Flowchart for auditprocessen (intern audit og leverandøraudit) — Flowchart for auditprocessen: auditprogram, planlægning, åbningsmøde, stikprøver og dokumentation, klassificering af fund, korrigerende handlinger og lukning med verificeret effekt.
• CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) — CAPA-flowchart i fem swimlanes: registrér og risikovurdér afvigelsen, inddæm den, find rodårsagen, korrigér og forebyg, og verificér effekten, før sagen lukkes.
• Flowchart for afvigelseshåndtering — Flowchart for afvigelseshåndtering: opdagelse, inddæmning, klassificering, konsekvensvurdering, undersøgelse, beslutning om batchen, CAPA og dokumenteret lukning.
• Flowchart for dokumentstyring — Flowchart for dokumentstyring med baner for forfatter, faglig reviewer, godkender, dokumentansvarlig og slutbrugere: udkast, godkendelse, udstedelse og periodisk review.
• Skabelon til flowchart for intern audit — Flowchart for intern audit: risikobaseret auditprogram, tjek af auditors uafhængighed, audit på stedet, afvigelser, korrigerende handling og verificeret opfølgning.
• Skabelon til flowchart for kvalitetsreklamationer — Flowchart for kvalitetsreklamationer i fem baner: registrering og kvittering, vurdering af sikkerhed og indberetningspligt, undersøgelse, svar til kunden, CAPA og lukning.
• Flowchart for kvalitetskontrol — Skabelon til kvalitetskontrol: prøvetagning efter plan, modtage-, proces- og slutkontrol, test mod specifikationen og styring af afvigende varer med karantæne, dispensation eller kassation.
• Flowchart for rodårsagsanalyse — Flowchart for rodårsagsanalyse: problemformulering, indeslutning, indsamling af evidens, 5 Whys og fiskebensdiagram, verifikation af årsagen og overlevering til CAPA.
• Flowchart for risikovurdering — Flowchart for risikovurdering: afgrænsning og kriterier, identifikation af risici, scoring af sandsynlighed og konsekvens, kontrollernes effekt, de fire håndteringsmuligheder og revurderingscyklussen.
• Beslutningstræ for dokumentgodkendelse — Beslutningstræ for godkendelse af dokumenter: redaktionel eller indholdsmæssig ændring, obligatoriske reviewere efter dokumenttype, ekstra godkender og læst-og-forstået ved frigivelse.
• Flowchart til rodårsagsanalyse (beslutningstræ) — Rodårsagsanalyse tegnet som beslutningstræ: ni spørgsmål sender problemet videre til 5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ, eskalering eller et dokumenteret stop.
• Flowchart for modtagekontrol af indkøbte varer — Flowchart for modtagekontrol af indkøbt materiale: spærret lager ved varemodtagelse, kontrol af certifikater, risikobaseret stikprøve, laboratorietest, dispensation og retur.
• Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning) — Flowchart for produkttilbagekaldelse: sundhedsrisikovurdering, valg mellem tilbagekaldelse og tilbagetrækning, klassificering, myndighedsanmeldelse, offentlig meddelelse og effektivitetskontrol.
• Flowchart for kvalitetskontrol i produktionen — Flowchart for løbende kontrol og slutkontrol i produktionen: stikprøve efter kontrolplan, spærring og karantæne, omtest, disponering til godkendelse, omarbejdning eller kassation, og SPC.
• Flowchart for gennemgang og godkendelse af politikker — Flowchart for gennemgang og godkendelse af politikker: udløser fra kalender eller hændelse, bekræftelse af ejer, gap-analyse, høring, juridisk review og medarbejderhøring, godkendelse i niveauer, publicering og attestering.
• Flowchart for kalibrering af udstyr (fra indkaldelse til drift igen) — Flowchart for kalibrering af udstyr: kald instrumentet ind, aflæs før justering, kalibrer mod en sporbar normal, vurder konsekvensen af et resultat uden for tolerance, og certificer, mærk og sæt det i drift igen.
• Flowchart for batchfrigivelse (fra QP-certificering til forsendelse) — Flowchart for batchfrigivelse i GMP-produktion: gennemgang af batchdokumentation, analytisk testning, lukning af afvigelser og OOS, QA-gennemgang, QP-certificering, afgørelse om batchen, analysecertifikat og frigivelse af lageret.
• Flowchart for korrigerende handling hos leverandør (SCAR) — Flowchart for korrigerende handling hos leverandør (SCAR): screen fejlen, udsted med frister, inddæm lageret på begge sider, påvis rodårsag og undslipningspunkt, verificér effekten over aftalte partier, og luk eller eskaler.
• Flowchart for førstegangskontrol (FAI) — fra udløser til godkendt FAIR — Flowchart for førstegangskontrol (FAI): vurder udløseren, vælg fuld eller delta, nummerér tegningen, fremstil emnet på produktionsværktøj, mål alle karakteristika, og indsend FAIR til godkendelse.
• Skabelon til dokumentversionsstyring — En skabelon til dokumentversionsstyring, der viser, hvordan et udkast bevæger sig gennem mindre versioner (0.1, 0.2...) og review, først får et helt tal ved formel godkendelse, og hvordan senere revisioner erstatter den version, de afløser.
• Skabelon til SOP-revisionshistorik — En skabelon til SOP-revisionshistorik: hvordan en foreslået ændring af en SOP bliver til en dateret logpost, tjekkes mod verserende ændringer, reviewes, godkendes og afsluttes med den version, den erstatter.
• Skabelon til dokumentrevisionslog — En skabelon til dokumentrevisionslog, også kaldet en ændringslog: følg en ændring af et hvilket som helst styret dokument fra anmodning over en verserende post, implementering og verifikation til en afsluttet, dateret registrering.
• Workflow for dokumentændringsstyring — En workflow for dokumentændringsstyring, der dækker klassifikation som mindre/større, reviewerens konsekvensvurdering, godkendelse, versionsstempling, opdatering af distributionslisten og formel erstatning af den forrige version.
• Proces for SOP-ændringsstyring — En proces for SOP-ændringsstyring med banerne Anmoder, Procesejer, Sikkerheds- eller QA-reviewer, Godkender og Oplærte operatører: rutning efter sikkerhedskritikalitet, QA-godkendelse og obligatorisk praktisk genoplæring før idriftsættelse.