Skabeloner til kvalitetsledelse

Skabeloner til kvalitetsledelse i denne kategori

• Flowchart for ændringsstyring (change control) — Skabelon til ændringsstyring: anmodning, konsekvens- og risikovurdering, CAB-godkendelse, implementering med rollback-plan, verifikation og lukning, plus en dokumenteret hastevej.
• CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger) — CAPA-flowchart i fem swimlanes: registrér og risikovurdér afvigelsen, inddæm den, find rodårsagen, korrigér og forebyg, og verificér effekten, før sagen lukkes.
• Flowchart for afvigelseshåndtering — Flowchart for afvigelseshåndtering: opdagelse, inddæmning, klassificering, konsekvensvurdering, undersøgelse, beslutning om batchen, CAPA og dokumenteret lukning.
• Flowchart for dokumentstyring — Flowchart for dokumentstyring med baner for forfatter, faglig reviewer, godkender, dokumentansvarlig og slutbrugere: udkast, godkendelse, udstedelse og periodisk review.
• Skabelon til flowchart for kvalitetsreklamationer — Flowchart for kvalitetsreklamationer i fem baner: registrering og kvittering, vurdering af sikkerhed og indberetningspligt, undersøgelse, svar til kunden, CAPA og lukning.
• Flowchart for kvalitetskontrol — Skabelon til kvalitetskontrol: prøvetagning efter plan, modtage-, proces- og slutkontrol, test mod specifikationen og styring af afvigende varer med karantæne, dispensation eller kassation.
• Flowchart for rodårsagsanalyse — Flowchart for rodårsagsanalyse: problemformulering, indeslutning, indsamling af evidens, 5 Whys og fiskebensdiagram, verifikation af årsagen og overlevering til CAPA.
• Flowchart for risikovurdering — Flowchart for risikovurdering: afgrænsning og kriterier, identifikation af risici, scoring af sandsynlighed og konsekvens, kontrollernes effekt, de fire håndteringsmuligheder og revurderingscyklussen.
• Beslutningstræ for dokumentgodkendelse — Beslutningstræ for godkendelse af dokumenter: redaktionel eller indholdsmæssig ændring, obligatoriske reviewere efter dokumenttype, ekstra godkender og læst-og-forstået ved frigivelse.
• Flowchart til rodårsagsanalyse (beslutningstræ) — Rodårsagsanalyse tegnet som beslutningstræ: ni spørgsmål sender problemet videre til 5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ, eskalering eller et dokumenteret stop.
• Flowchart for produkttilbagekaldelse (recall og tilbagetrækning) — Flowchart for produkttilbagekaldelse: sundhedsrisikovurdering, valg mellem tilbagekaldelse og tilbagetrækning, klassificering, myndighedsanmeldelse, offentlig meddelelse og effektivitetskontrol.
• Flowchart for gennemgang og godkendelse af politikker — Flowchart for gennemgang og godkendelse af politikker: udløser fra kalender eller hændelse, bekræftelse af ejer, gap-analyse, høring, juridisk review og medarbejderhøring, godkendelse i niveauer, publicering og attestering.
• Flowchart for batchfrigivelse (fra QP-certificering til forsendelse) — Flowchart for batchfrigivelse i GMP-produktion: gennemgang af batchdokumentation, analytisk testning, lukning af afvigelser og OOS, QA-gennemgang, QP-certificering, afgørelse om batchen, analysecertifikat og frigivelse af lageret.
• Flowchart for korrigerende handling hos leverandør (SCAR) — Flowchart for korrigerende handling hos leverandør (SCAR): screen fejlen, udsted med frister, inddæm lageret på begge sider, påvis rodårsag og undslipningspunkt, verificér effekten over aftalte partier, og luk eller eskaler.
• Skabelon til dokumentversionsstyring — En skabelon til dokumentversionsstyring, der viser, hvordan et udkast bevæger sig gennem mindre versioner (0.1, 0.2...) og review, først får et helt tal ved formel godkendelse, og hvordan senere revisioner erstatter den version, de afløser.
• Skabelon til SOP-revisionshistorik — En skabelon til SOP-revisionshistorik: hvordan en foreslået ændring af en SOP bliver til en dateret logpost, tjekkes mod verserende ændringer, reviewes, godkendes og afsluttes med den version, den erstatter.
• Skabelon til dokumentrevisionslog — En skabelon til dokumentrevisionslog, også kaldet en ændringslog: følg en ændring af et hvilket som helst styret dokument fra anmodning over en verserende post, implementering og verifikation til en afsluttet, dateret registrering.
• Workflow for dokumentændringsstyring — En workflow for dokumentændringsstyring, der dækker klassifikation som mindre/større, reviewerens konsekvensvurdering, godkendelse, versionsstempling, opdatering af distributionslisten og formel erstatning af den forrige version.
• Proces for SOP-ændringsstyring — En proces for SOP-ændringsstyring med banerne Anmoder, Procesejer, Sikkerheds- eller QA-reviewer, Godkender og Oplærte operatører: rutning efter sikkerhedskritikalitet, QA-godkendelse og obligatorisk praktisk genoplæring før idriftsættelse.
• Reklamationsproces for medicinsk udstyr (til vigilance-indberetning) — Skabelon til reklamationsflowchart for medicinsk udstyr: reklamationsdefinition, sikkerhedsscreening, indberetningspligt i USA og EU, udstyrsevaluering, rodårsag, sikkerhedskorrigerende handling/CAPA, endelig indberetning og trendanalyse.