Plantillas de procesos de gestión de la calidad

Plantillas de procesos de gestión de la calidad en esta categoría

• Diagrama de flujo del proceso de control de cambios — Diagrama de flujo del proceso de control de cambios: solicitud, evaluación de impacto, aprobación del CAB, implementación, verificación y cierre, con una vía propia para los cambios de emergencia.
• Proceso CAPA: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva — Diagrama de flujo del proceso CAPA en cinco carriles: registrar y graduar la incidencia, contenerla, investigar la causa raíz, corregir y prevenir, y verificar la eficacia antes del cierre.
• Diagrama de flujo del proceso de gestión de desviaciones — Diagrama de flujo de la gestión de desviaciones: detección, contención, clasificación, evaluación de impacto, investigación, disposición del lote, CAPA y cierre documentado.
• Diagrama de flujo del proceso de control de documentos — Diagrama de flujo de control documental con carriles de Autor, Revisor, Aprobador, Responsable documental y Usuarios finales: redacción, aprobación, emisión y revisión periódica.
• Plantilla de diagrama de flujo de reclamaciones de calidad — Diagrama de flujo de reclamaciones de calidad en cinco carriles: registro y acuse de recibo, evaluación de seguridad y notificación, investigación, respuesta al cliente, CAPA y cierre.
• Diagrama de flujo del proceso de control de calidad — Diagrama de flujo del proceso de control de calidad: muestreo según plan, inspección en recepción, en proceso y final, ensayos contra especificación y control de producto no conforme.
• Diagrama de flujo del análisis de causa raíz — Diagrama del proceso de análisis de causa raíz: definición del problema, contención, evidencias, 5 porqués y diagrama de Ishikawa, verificación de la causa y paso a CAPA.
• Diagrama de flujo del proceso de evaluación de riesgos — Diagrama del proceso de evaluación de riesgos: alcance y criterios, identificación, valoración de probabilidad e impacto, eficacia de los controles, las cuatro opciones de tratamiento y el ciclo de revisión.
• Flujo de aprobación de documentos (árbol de decisión) — Árbol de decisión del flujo de aprobación de documentos: cambio editorial o sustantivo, revisores obligatorios por tipo de documento, segundo aprobador y formación al publicar.
• Diagrama de flujo de análisis de causa raíz (árbol de decisión) — Diagrama de flujo de análisis de causa raíz dibujado como árbol de decisión: nueve preguntas encaminan el problema a los 5 porqués, un Ishikawa, un árbol de fallos, un escalado o un cierre documentado.
• Diagrama de flujo de retirada de producto (recall y retirada) — Diagrama de flujo del proceso de retirada de producto: evaluación del riesgo para la salud, decisión entre recall y retirada, clasificación, aviso al regulador y al público, recuperación y comprobación de eficacia.
• Diagrama de flujo de revisión y aprobación de políticas — Diagrama del proceso de revisión y aprobación de políticas: disparador por calendario o evento, confirmación del propietario, análisis de brechas, consulta, revisión legal y laboral, aprobación por niveles, publicación y acuse.
• Diagrama de flujo de liberación de lotes (certificación QP a expedición) — Diagrama del proceso de liberación de lotes GMP: revisión del expediente de lote, ensayos analíticos, cierre de OOS y desviaciones, revisión de QA, certificación por la QP, disposición, certificado de análisis y desbloqueo de stock.
• Diagrama de flujo de acción correctiva a proveedores (SCAR) — Diagrama del proceso de acción correctiva a proveedores (SCAR): criba el fallo, emítelo con plazos, contén el stock a los dos lados, demuestra causa raíz y punto de escape, verifica la eficacia en los lotes acordados y cierra o escala.
• Plantilla de control de versiones de documentos — Una plantilla que muestra cómo un borrador avanza por versiones menores durante la revisión, obtiene un número entero con la aprobación formal, y cómo las revisiones posteriores sustituyen a la versión anterior.
• Plantilla de historial de revisiones de un SOP — Una plantilla de historial de revisiones de un SOP: cómo un cambio propuesto se convierte en una entrada fechada, se contrasta con los cambios pendientes, se revisa, se aprueba y se finaliza con la versión que sustituye.
• Plantilla de registro de cambios de documentos — Una plantilla de registro de cambios de documentos: sigue un cambio en cualquier documento controlado desde la solicitud, pasando por una entrada pendiente, la implementación y la verificación, hasta un registro cerrado.
• Diagrama de flujo de control de cambios de documentos — Diagrama de flujo de control de cambios de documentos: clasificación en menor o mayor, evaluación de impacto, aprobación, sellado de versión, actualización de la lista de distribución y sustitución formal de la versión anterior.
• Diagrama de flujo del proceso de control de cambios de SOP — Un diagrama de flujo de control de cambios de SOP con enrutamiento por criticidad de seguridad, aprobación con puerta de calidad y reciclaje práctico obligatorio antes de la puesta en marcha.
• Proceso de reclamaciones de producto sanitario (hasta la vigilancia) — Diagrama de flujo de reclamaciones de producto sanitario: definición de reclamación, cribado de seguridad, notificabilidad en EE. UU./UE, devolución y evaluación del producto, causa raíz, acción de campo o CAPA, informe final y tendencias.