Diagrama de Gantt de validación de sistemas informáticos con IQ, OQ y PQ
Diagrama de Gantt editable de validación de sistemas informáticos: plan de validación, requisitos, riesgos, configuración, guiones IQ/OQ/PQ junto a la construcción, desviaciones, trazabilidad, informe y liberación.
¿Qué es diagrama de gantt de validación de sistemas informáticos con IQ, OQ y PQ?
Validar un sistema informatizado pocas veces es lento por las pruebas en sí. Es lento porque los guiones se escriben después de la construcción, un paso fallido abre una desviación para la que nadie tiene tiempo y la comprobación de trazabilidad final descubre un requisito que ninguna prueba cubre. Un cronograma no puede arreglarlo, pero muestra dónde están esas esperas antes de que el proyecto llegue a ellas.
Esta plantilla tiene cuatro grupos: Planificación y riesgos, Especificación y construcción, Guiones de prueba y ejecución, e Informe y liberación. Tiene 20 tareas y cuatro hitos: «Plan de validación aprobado», «Ejecución completada», «Informe de validación aprobado» y «Liberar el sistema para su uso». «Redactar el plan de validación» (5 días laborables) y «Redactar los requisitos de usuario» (6) son las dos tareas de arranque. «Evaluar el riesgo para pacientes y datos» (4) empieza 2 días después de empezar los requisitos, de modo que la evaluación de riesgos ve el primer borrador en lugar de esperar al definitivo, y ambas alimentan «Plan de validación aprobado».
El plan es una puerta para la construcción, no para los guiones. «Redactar la especificación funcional» (6) espera a «Plan de validación aprobado». «Configurar el sistema» (10) empieza 3 días después de empezar la especificación, y «Redactar los procedimientos operativos» (5) empieza 4 días después de empezar la configuración. Los guiones se escriben mientras corre ese trabajo: «Redactar el guion de cualificación de la instalación» (3) y «Redactar el guion de cualificación operativa» (5) esperan a la especificación, y «Redactar el guion de cualificación de desempeño» (5) espera solo a la evaluación de riesgos, así que puede escribirse contra los requisitos antes de que el sistema esté listo.
En la ejecución el orden importa. «Ejecutar la cualificación de la instalación» (3) necesita tanto el sistema configurado como su guion. «Ejecutar la cualificación operativa» (8) la sigue, junto con su propio guion. «Resolver las desviaciones de las pruebas» (5) empieza 3 días después de empezar la ejecución operativa, porque los pasos fallidos afloran pronto, y «Ejecutar la cualificación de desempeño» (8) espera a las desviaciones además de a su guion. «Revisar la trazabilidad de requisitos» (3) empieza después de la ejecución operativa y termina 1 día después de la ejecución de desempeño; luego siguen «Redactar el informe resumen de validación» (4) e «Informe de validación aprobado». «Liberar el sistema para su uso» espera a esa aprobación y a «Formar a los usuarios en los procedimientos aprobados» (3). Todas las duraciones son ilustrativas.
Un cronograma programa el trabajo. No hace que un sistema esté validado, sea conforme o esté aprobado, y no sustituye tu procedimiento de validación, las decisiones de tu unidad de calidad ni los registros que conservas. Para los planes vecinos, consulta la plantilla de Gantt de implantación de un SGC para el sistema de calidad que lo rodea, la de lanzamiento de software para la parte de liberación de un cambio de software y el proceso de control de cambios para saber cómo se decide un cambio en un sistema validado. Para el método de planificación, consulta la guía de dependencias del diagrama de Gantt.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cuatro grupos, Planificación y riesgos, Especificación y construcción, Guiones de prueba y ejecución, e Informe y liberación, con 20 tareas y cuatro hitos: «Plan de validación aprobado», «Ejecución completada», «Informe de validación aprobado» y «Liberar el sistema para su uso».
- Riesgos que empiezan pronto: «Evaluar el riesgo para pacientes y datos» empieza 2 días después de que empiece «Redactar los requisitos de usuario», y «Plan de validación aprobado» espera tanto a esa tarea como a «Redactar el plan de validación».
- Guiones escritos junto a la construcción: «Redactar el guion de cualificación de la instalación», «Redactar el guion de cualificación operativa» y «Redactar el guion de cualificación de desempeño» corren mientras «Configurar el sistema» está en curso.
- Un bucle de desviaciones dentro de la ventana de pruebas: «Resolver las desviaciones de las pruebas» empieza 3 días después de que empiece «Ejecutar la cualificación operativa», y «Ejecutar la cualificación de desempeño» la espera.
- Una revisión de cierre con solapamiento: «Revisar la trazabilidad de requisitos» termina 1 día después de que termine «Ejecutar la cualificación de desempeño», y «Liberar el sistema para su uso» espera a «Informe de validación aprobado» y a «Formar a los usuarios en los procedimientos aprobados».
Cuándo usar esta plantilla
- Validas un sistema nuevo o actualizado y necesitas acordar fechas entre el responsable de negocio, TI, calidad y el proveedor.
- Quieres ver cuánto del calendario depende de escribir los guiones pronto, y qué efecto tiene una desviación larga en la fecha de liberación.
- Hay una fecha de puesta en marcha fijada y quieres comparar la fecha de fin del diagrama con la fecha que necesitas.
- Quieres un esqueleto repetible para proyectos de validación que cada equipo de sistemas pueda adaptar a su propio procedimiento.
El plan, tarea por tarea
Todas las tareas del diagrama con su duración en días laborables y aquello de lo que dependen. Una dependencia es un número de paso; SS es inicio a inicio, FF es fin a fin y +n es un retraso en días laborables.
| # | Tarea | Grupo | Días laborables | Depende de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Redactar el plan de validación | Planificación y riesgos | 5 | |
| 2 | Redactar los requisitos de usuario | Planificación y riesgos | 6 | |
| 3 | Evaluar el riesgo para pacientes y datos | Planificación y riesgos | 4 | 2SS+2 |
| 4 | Plan de validación aprobado | Planificación y riesgos | Hito | 1, 3 |
| 5 | Redactar la especificación funcional | Especificación y construcción | 6 | 4 |
| 6 | Configurar el sistema | Especificación y construcción | 10 | 5SS+3 |
| 7 | Redactar los procedimientos operativos | Especificación y construcción | 5 | 6SS+4 |
| 8 | Redactar el guion de cualificación de la instalación | Guiones de prueba y ejecución | 3 | 5 |
| 9 | Redactar el guion de cualificación operativa | Guiones de prueba y ejecución | 5 | 5 |
| 10 | Redactar el guion de cualificación de desempeño | Guiones de prueba y ejecución | 5 | 3 |
| 11 | Ejecutar la cualificación de la instalación | Guiones de prueba y ejecución | 3 | 6, 8 |
| 12 | Ejecutar la cualificación operativa | Guiones de prueba y ejecución | 8 | 9, 11 |
| 13 | Resolver las desviaciones de las pruebas | Guiones de prueba y ejecución | 5 | 12SS+3 |
| 14 | Ejecutar la cualificación de desempeño | Guiones de prueba y ejecución | 8 | 10, 13 |
| 15 | Ejecución completada | Guiones de prueba y ejecución | Hito | 14 |
| 16 | Revisar la trazabilidad de requisitos | Informe y liberación | 3 | 12, 14FF+1 |
| 17 | Redactar el informe resumen de validación | Informe y liberación | 4 | 15, 16 |
| 18 | Informe de validación aprobado | Informe y liberación | Hito | 17 |
| 19 | Formar a los usuarios en los procedimientos aprobados | Informe y liberación | 3 | 7, 15 |
| 20 | Liberar el sistema para su uso | Informe y liberación | Hito | 18, 19 |
Cómo funciona
Empieza a la vez el plan y los requisitos
Mantén «Redactar el plan de validación» y «Redactar los requisitos de usuario» como tareas de arranque separadas y sustituye las duraciones por lo que tardan tus propios aprobadores.
Deja que los riesgos empiecen sobre un borrador
«Evaluar el riesgo para pacientes y datos» está enlazada de inicio a inicio con un desfase de 2 días respecto a los requisitos. Cambia el desfase si tus evaluadores necesitan antes más parte de los requisitos.
Condiciona la construcción al plan
«Redactar la especificación funcional» espera a «Plan de validación aprobado». Mueve ese enlace si tu procedimiento permite empezar el diseño antes, y añade tus propias tareas, como la evaluación del proveedor o la migración de datos.
Escribe los guiones durante la construcción
Mantén las tres tareas de guion junto a «Configurar el sistema» para que estén listas cuando empiece la ejecución. Si tus guiones necesitan un sistema configurado para escribirse, enlázalos a él.
Da espacio a las desviaciones
«Resolver las desviaciones de las pruebas» tiene 5 días laborables y empieza durante la ejecución operativa. Alárgala si son probables las repeticiones y observa cómo se mueve la fecha de fin de «Ejecutar la cualificación de desempeño».
Añade responsables, comparte y exporta
Pon a la persona responsable en Personas, comparte el diagrama con TI, calidad y el responsable de negocio, y exporta un PDF o un CSV para el expediente del proyecto cuando necesites una copia.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tarda la validación de un sistema informático?
Depende del sistema, de su riesgo y de tu procedimiento. La plantilla suma un plan de unos meses de días laborables con duraciones ilustrativas. Sustitúyelas por las tuyas y lee la fecha de fin en el diagrama.
¿Valida el diagrama el sistema o demuestra la conformidad?
No. Programa el trabajo. La validación es la evidencia que produces y las decisiones que toma tu unidad de calidad. El diagrama muestra cuándo debe ocurrir cada parte.
¿Por qué los guiones de prueba se escriben en paralelo con la construcción?
Porque dependen de la especificación y de los requisitos, no del sistema terminado. Escribirlos pronto los saca de la espera crítica antes de la ejecución. Si tus guiones necesitan el sistema configurado, cambia los enlaces.
¿Puedo usarlo para un sistema en la nube o alojado por el proveedor?
Sí, con cambios. Sustituye «Configurar el sistema» por tus propias tareas de configuración y de evaluación del proveedor, y conserva las puertas del plan, los riesgos, la ejecución y el informe.
¿Cómo planifico una revalidación tras un cambio?
Copia el diagrama y redúcelo a las tareas que afecta el cambio. Para saber cómo se decide el cambio en sí, consulta el proceso de control de cambios, y para el trabajo solapado en un plan, la guía de tareas solapadas del diagrama de Gantt.