Gantt-diagram til validering af computersystemer med IQ, OQ og PQ
Redigerbart Gantt-diagram til validering af computersystemer: valideringsplan, krav, risiko, konfiguration, IQ/OQ/PQ-scripts skrevet under opbygningen, afvigelser, sporbarhedsgennemgang, rapport og frigivelse.
Hvad er gantt-diagram til validering af computersystemer med IQ, OQ og PQ?
Validering af et computeriseret system er sjældent langsom på grund af selve testen. Den er langsom, fordi scripts skrives efter opbygningen, et mislykket trin åbner en afvigelse, ingen har tid til, og sporbarhedskontrollen til sidst finder et krav, ingen test dækker. En tidslinje kan ikke rette det, men den viser, hvor de ventetider ligger, før projektet når dem.
Skabelonen har fire grupper: Planlægning og risiko, Specifikation og opbygning, Testscripts og udførelse samt Rapportering og frigivelse. Den har 20 opgaver og fire milepæle: "Valideringsplan godkendt", "Udførelse afsluttet", "Valideringsrapport godkendt" og "Frigiv system til brug". "Skriv valideringsplan" (5 arbejdsdage) og "Udarbejd brugerkrav" (6) er de to opgaver, der starter først. "Vurdér risiko for patienter og data" (4) starter 2 dage inde i kravene, så risikovurderingen ser det første udkast i stedet for at vente på det færdige, og begge føder "Valideringsplan godkendt".
Planen er en port for opbygningen, ikke for scriptene. "Skriv funktionsspecifikation" (6) venter på "Valideringsplan godkendt". "Konfigurér systemet" (10) starter 3 dage inde i specifikationen, og "Udarbejd driftsprocedurer" (5) starter 4 dage inde i konfigurationen. Scriptene skrives, mens det arbejde kører: "Skriv IQ-script (installationskvalificering)" (3) og "Skriv OQ-script (driftskvalificering)" (5) venter på specifikationen, og "Skriv PQ-script (ydeevnekvalificering)" (5) venter kun på risikovurderingen, så det kan skrives mod kravene, før systemet er klart.
Ved udførelsen betyder rækkefølgen noget. "Udfør installationskvalificering" (3) kræver både det konfigurerede system og dets script. "Udfør driftskvalificering" (8) følger efter den og efter sit eget script. "Løs testafvigelser" (5) starter 3 dage inde i driftskørslen, fordi mislykkede trin dukker op tidligt, og "Udfør ydeevnekvalificering" (8) venter på afvigelserne ud over sit script. "Gennemgå sporbarhed af krav" (3) starter efter driftskørslen og slutter 1 dag efter ydeevnekørslen, og derefter følger "Skriv valideringsrapport" (4) og "Valideringsrapport godkendt". "Frigiv system til brug" venter på den godkendelse og på "Oplær brugere i godkendte procedurer" (3). Alle varigheder er eksempler.
En tidslinje planlægger arbejdet. Den gør ikke et system valideret, i overensstemmelse med reglerne eller godkendt, og den erstatter ikke din valideringsprocedure, kvalitetsenhedens beslutninger eller de registreringer, du fører. Til de nærliggende planer kan du bruge skabelonen til QMS-implementering for kvalitetssystemet omkring, skabelonen til softwareudgivelse for udgivelsessiden af en softwareændring og skabelonen til ændringskontrol for, hvordan en ændring af et valideret system besluttes. Til planlægningsmetoden kan du læse vejledningen om afhængigheder i Gantt-diagrammer.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fire grupper, Planlægning og risiko, Specifikation og opbygning, Testscripts og udførelse samt Rapportering og frigivelse, med 20 opgaver og fire milepæle: "Valideringsplan godkendt", "Udførelse afsluttet", "Valideringsrapport godkendt" og "Frigiv system til brug".
- Risiko, der starter tidligt: "Vurdér risiko for patienter og data" starter 2 dage efter, at "Udarbejd brugerkrav" er startet, og "Valideringsplan godkendt" venter på både den og "Skriv valideringsplan".
- Scripts skrevet ved siden af opbygningen: "Skriv IQ-script (installationskvalificering)", "Skriv OQ-script (driftskvalificering)" og "Skriv PQ-script (ydeevnekvalificering)" løber, mens "Konfigurér systemet" er i gang.
- En afvigelsesløkke inden for testvinduet: "Løs testafvigelser" starter 3 dage efter, at "Udfør driftskvalificering" er startet, og "Udfør ydeevnekvalificering" venter på den.
- En afsluttende gennemgang med overlap: "Gennemgå sporbarhed af krav" slutter 1 dag efter, at "Udfør ydeevnekvalificering" er sluttet, og "Frigiv system til brug" venter på "Valideringsrapport godkendt" og "Oplær brugere i godkendte procedurer".
Hvornår du skal bruge skabelonen
- Du validerer et nyt eller opgraderet system og skal aftale datoer mellem forretningsejeren, it, kvalitet og leverandøren.
- Du vil se, hvor meget af tidsplanen der afhænger af at skrive scripts tidligt, og hvad en lang afvigelse gør ved frigivelsesdatoen.
- En go-live-dato er fastlagt, og du vil sammenligne slutdatoen fra diagrammet med den dato, du har brug for.
- Du vil have et gentageligt skelet til valideringsprojekter, som hvert systemteam kan tilpasse til sin egen procedure.
Planen, opgave for opgave
Alle opgaver i diagrammet med længde i arbejdsdage og det, de venter på. En afhængighed er et trinnummer; SS er start-til-start, FF er slut-til-slut, og +n er en forsinkelse i arbejdsdage.
| # | Opgave | Gruppe | Arbejdsdage | Afhænger af |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Skriv valideringsplan | Planlægning og risiko | 5 | |
| 2 | Udarbejd brugerkrav | Planlægning og risiko | 6 | |
| 3 | Vurdér risiko for patienter og data | Planlægning og risiko | 4 | 2SS+2 |
| 4 | Valideringsplan godkendt | Planlægning og risiko | Milepæl | 1, 3 |
| 5 | Skriv funktionsspecifikation | Specifikation og opbygning | 6 | 4 |
| 6 | Konfigurér systemet | Specifikation og opbygning | 10 | 5SS+3 |
| 7 | Udarbejd driftsprocedurer | Specifikation og opbygning | 5 | 6SS+4 |
| 8 | Skriv IQ-script (installationskvalificering) | Testscripts og udførelse | 3 | 5 |
| 9 | Skriv OQ-script (driftskvalificering) | Testscripts og udførelse | 5 | 5 |
| 10 | Skriv PQ-script (ydeevnekvalificering) | Testscripts og udførelse | 5 | 3 |
| 11 | Udfør installationskvalificering | Testscripts og udførelse | 3 | 6, 8 |
| 12 | Udfør driftskvalificering | Testscripts og udførelse | 8 | 9, 11 |
| 13 | Løs testafvigelser | Testscripts og udførelse | 5 | 12SS+3 |
| 14 | Udfør ydeevnekvalificering | Testscripts og udførelse | 8 | 10, 13 |
| 15 | Udførelse afsluttet | Testscripts og udførelse | Milepæl | 14 |
| 16 | Gennemgå sporbarhed af krav | Rapportering og frigivelse | 3 | 12, 14FF+1 |
| 17 | Skriv valideringsrapport | Rapportering og frigivelse | 4 | 15, 16 |
| 18 | Valideringsrapport godkendt | Rapportering og frigivelse | Milepæl | 17 |
| 19 | Oplær brugere i godkendte procedurer | Rapportering og frigivelse | 3 | 7, 15 |
| 20 | Frigiv system til brug | Rapportering og frigivelse | Milepæl | 18, 19 |
Sådan fungerer det
Start planen og kravene samtidig
Behold "Skriv valideringsplan" og "Udarbejd brugerkrav" som separate opgaver, der starter først, og erstat varighederne med den tid, dine egne godkendere bruger.
Lad risikoen starte på et udkast
"Vurdér risiko for patienter og data" er forbundet start-til-start med en forsinkelse på 2 dage til kravene. Ændr forsinkelsen, hvis dine vurderere har brug for mere af kravene først.
Gør planen til en port for opbygningen
"Skriv funktionsspecifikation" venter på "Valideringsplan godkendt". Flyt det link, hvis din procedure lader design starte tidligere, og tilføj dine egne opgaver, for eksempel leverandørvurdering eller datamigrering.
Skriv scriptene under opbygningen
Behold de tre scriptopgaver ved siden af "Konfigurér systemet", så de er klar, når udførelsen starter. Hvis dine scripts kræver et konfigureret system for at kunne skrives, så link dem til det i stedet.
Giv afvigelser plads
"Løs testafvigelser" har 5 arbejdsdage og starter under driftskørslen. Forlæng den, hvis gentest er sandsynlige, og se, hvordan slutdatoen for "Udfør ydeevnekvalificering" flytter sig.
Tilføj ejere, del og eksportér
Sæt den ansvarlige på under Personer, del diagrammet med it, kvalitet og forretningsejeren, og eksportér en PDF eller CSV til projektmappen, når du har brug for en kopi.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor lang tid tager validering af et computersystem?
Det afhænger af systemet, dets risiko og din procedure. Skabelonen summerer til en plan på nogle få måneders arbejdsdage med eksempellængder. Erstat dem med dine egne, og aflæs slutdatoen i diagrammet.
Validerer diagrammet systemet eller beviser overensstemmelse?
Nej. Det planlægger arbejdet. Validering er den dokumentation, du frembringer, og de beslutninger, din kvalitetsenhed træffer. Diagrammet viser, hvornår hver del er tænkt til at ske.
Hvorfor skrives testscriptene parallelt med opbygningen?
Fordi de afhænger af specifikationen og kravene, ikke af det færdige system. At skrive dem tidligt fjerner dem fra den kritiske ventetid før udførelsen. Hvis dine scripts kræver det konfigurerede system, så ændr linkene.
Kan jeg bruge det til et cloud- eller leverandørhostet system?
Ja, med ændringer. Erstat "Konfigurér systemet" med dine egne opgaver til konfiguration og leverandørvurdering, og behold portene for plan, risiko, udførelse og rapport.
Hvordan planlægger jeg en revalidering efter en ændring?
Kopiér diagrammet, og forkort det til de opgaver, ændringen berører. Til selve beslutningen om ændringen kan du bruge skabelonen til ændringskontrol, og til overlappende arbejde i en plan vejledningen om overlappende opgaver i Gantt-diagrammer.