Gantt-diagram til medicinsk udstyr med designgennemgange og V&V
Redigerbart Gantt-diagram til udvikling af medicinsk udstyr: designinput, design og udvikling, verifikation, validering og designoverdragelse med en risikofil, der følger med, og milepæle for hver port.
Hvad er gantt-diagram til medicinsk udstyr med designgennemgange og V&V?
Udvikling af udstyr går galt i samlingerne mellem trinene. Designinput er løse, så designet driver. Risikofilen opdateres til sidst i stedet for sammen med designet. Testprotokoller skrives, efter prototypen findes, så de tester det, der blev bygget, i stedet for det, der blev krævet. Verifikationen finder en fejl, og ingen har planlagt tid til at rette og gentage testen. En tidslinje kan ikke forhindre det, men den viser, hvor hver af dem ville lande på kalenderen.
Skabelonen har fire grupper: Planlægning og designinput, Design og udvikling, Verifikation og validering samt Designoverdragelse og frigivelse. Den har 22 opgaver og fem milepæle. "Skriv plan for design og udvikling" (3 arbejdsdage) er den eneste opgave, der starter først. "Indsaml brugerbehov og tilsigtet anvendelse" (5) og "Åbn risikostyringsfil" (3) løber side om side, og begge skal være færdige før "Definer designinput" (6), så inputtene allerede afspejler de første farer. "Designinput godkendt" er den første milepæl.
Rækkefølgen er pointen. Efter inputporten fører "Skitsér systemarkitektur" (5) til "Udvikl hardwaredesign" (15) og "Udvikl softwaredesign" (12). "Analysér designrisici og opdatér risikofil" (6) starter 5 dage inde i hardwaredesignet og 4 dage inde i softwaredesignet, så risikoanalysen følger designet, efterhånden som det tager form, i stedet for at vente på det. "Byg prototypeenheder" (8) venter på begge designs, og "Designfrysningsgennemgang" venter på prototyperne og risikoopdateringen.
Verifikation og validering overlapper, hvor det er sikkert. "Skriv protokoller for verifikation og validering" (6) starter ved "Designinput godkendt", ikke ved frysningen, fordi protokoller skrives mod kravene. "Gennemfør designverifikationstest" (12) kræver designfrysningsgennemgangen og protokollerne. "Ret fejl og gentest" (6) starter 8 dage efter, at testen er startet, så rettelserne begynder, efterhånden som fundene dukker op. "Verifikation afsluttet" venter på begge. "Gennemfør brugbarheds- og valideringsstudier" (10) venter derefter på den milepæl og på protokollerne, og "Gennemgå restrisiko og nytte" (4) slutter 2 dage efter studierne, så "Design valideret" ikke nås, før risikofilen afspejler resultaterne.
Designoverdragelsen starter ved "Verifikation afsluttet", ikke ved valideringen: "Overdrag design til produktion" (8) og "Validér fremstillingsprocessen" (8) løber ved siden af studierne. "Sammenstil designhistorikfil" (5) venter på "Design valideret" og procesvalideringen, og "Frigivelsesbeslutning" lukker planen. Hvis et verifikationsfund bliver til en designændring, er opgaven "Ret fejl og gentest" stedet, hvor tiden går. Alle varigheder er eksempler. En tidslinje planlægger arbejdet. Den gør ikke et studie, udstyr, en indsendelse eller et system i overensstemmelse med reglerne, valideret eller godkendt. Til beslægtet arbejde kan du bruge skabelonerne til introduktion af nye produkter, CAPA-planer og håndtering af klager over medicinsk udstyr.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fire grupper, Planlægning og designinput, Design og udvikling, Verifikation og validering samt Designoverdragelse og frigivelse, med 22 opgaver og fem milepæle: "Designinput godkendt", "Designfrysningsgennemgang", "Verifikation afsluttet", "Design valideret" og "Frigivelsesbeslutning".
- En risikofil, der følger designet: "Åbn risikostyringsfil" fører til "Definer designinput", "Analysér designrisici og opdatér risikofil" starter under hardware- og softwaredesignet, og "Gennemgå restrisiko og nytte" slutter 2 dage efter "Gennemfør brugbarheds- og valideringsstudier".
- Protokoller skrevet tidligt: "Skriv protokoller for verifikation og validering" starter, når "Designinput godkendt" er nået, og bruges af både "Gennemfør designverifikationstest" og "Gennemfør brugbarheds- og valideringsstudier".
- En verifikationsløkke: "Ret fejl og gentest" (6 dage) starter 8 dage efter, at "Gennemfør designverifikationstest" er startet, og "Verifikation afsluttet" venter på begge.
- Designoverdragelse, der ikke venter på validering: "Overdrag design til produktion" og "Validér fremstillingsprocessen" følger "Verifikation afsluttet" og samles derefter med "Design valideret" i "Sammenstil designhistorikfil".
Hvornår du skal bruge skabelonen
- Du planlægger nyt udstyr eller en væsentlig designændring og skal aftale datoer mellem design, kvalitet, regulatorisk arbejde og produktion.
- Du vil se, hvor lang tid verifikation og validering tager, hvis den første testrunde finder problemer, og ikke kun hvis den består.
- En lancerings- eller indsendelsesdato er fastsat, og du vil sammenligne slutdatoen med den dato, du har brug for.
- Du vil have et gentageligt skelet til designkontrollens trin, som hvert produkt kan tilpasse.
Planen, opgave for opgave
Alle opgaver i diagrammet med længde i arbejdsdage og det, de venter på. En afhængighed er et trinnummer; SS er start-til-start, FF er slut-til-slut, og +n er en forsinkelse i arbejdsdage.
| # | Opgave | Gruppe | Arbejdsdage | Afhænger af |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Skriv plan for design og udvikling | Planlægning og designinput | 3 | |
| 2 | Indsaml brugerbehov og tilsigtet anvendelse | Planlægning og designinput | 5 | 1 |
| 3 | Åbn risikostyringsfil | Planlægning og designinput | 3 | 1 |
| 4 | Definer designinput | Planlægning og designinput | 6 | 2, 3 |
| 5 | Designinput godkendt | Planlægning og designinput | Milepæl | 4 |
| 6 | Skitsér systemarkitektur | Design og udvikling | 5 | 5 |
| 7 | Udvikl hardwaredesign | Design og udvikling | 15 | 6 |
| 8 | Udvikl softwaredesign | Design og udvikling | 12 | 6 |
| 9 | Analysér designrisici og opdatér risikofil | Design og udvikling | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | Byg prototypeenheder | Design og udvikling | 8 | 7, 8 |
| 11 | Designfrysningsgennemgang | Design og udvikling | Milepæl | 9, 10 |
| 12 | Skriv protokoller for verifikation og validering | Verifikation og validering | 6 | 5 |
| 13 | Gennemfør designverifikationstest | Verifikation og validering | 12 | 11, 12 |
| 14 | Ret fejl og gentest | Verifikation og validering | 6 | 13SS+8 |
| 15 | Verifikation afsluttet | Verifikation og validering | Milepæl | 13, 14 |
| 16 | Gennemfør brugbarheds- og valideringsstudier | Verifikation og validering | 10 | 12, 15 |
| 17 | Gennemgå restrisiko og nytte | Verifikation og validering | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | Design valideret | Verifikation og validering | Milepæl | 16, 17 |
| 19 | Overdrag design til produktion | Designoverdragelse og frigivelse | 8 | 15 |
| 20 | Validér fremstillingsprocessen | Designoverdragelse og frigivelse | 8 | 19 |
| 21 | Sammenstil designhistorikfil | Designoverdragelse og frigivelse | 5 | 18, 20 |
| 22 | Frigivelsesbeslutning | Designoverdragelse og frigivelse | Milepæl | 21 |
Sådan fungerer det
Fastlæg inputtene, før designet starter
Behold "Indsaml brugerbehov og tilsigtet anvendelse" og "Åbn risikostyringsfil" foran "Definer designinput". Erstat varighederne med den tid, dit team reelt bruger på at blive enige om input.
Lad risikofilen følge designet
"Analysér designrisici og opdatér risikofil" er forbundet start-til-start til hardwaredesignet med en forsinkelse på 5 dage og til softwaredesignet med 4. Ændr forsinkelserne, så de passer til, hvornår dit design har form nok til at blive analyseret.
Skriv protokoller mod inputtene
"Skriv protokoller for verifikation og validering" starter ved "Designinput godkendt". Flyt den senere, hvis dine protokoller afhænger af et frosset design, og se, hvad det gør ved slutdatoen.
Planlæg gentesten, ikke kun testen
Justér længden på "Ret fejl og gentest" og dens forsinkelse fra "Gennemfør designverifikationstest", så de afspejler, hvor ofte dine tests finder problemer. En længere løkke flytter "Verifikation afsluttet" og alt efter den.
Beslut, hvor tidligt overdragelsen kan begynde
"Overdrag design til produktion" venter på "Verifikation afsluttet". Ændr den afhængighed, hvis dit design er stabilt nok til tidligere overdragelse, eller senere, hvis valideringen sandsynligvis ændrer designet.
Tilføj ejere, del og eksportér
Sæt den ansvarlige på under Personer, del diagrammet med design, kvalitet, regulatorisk arbejde og produktion, og eksportér en PDF eller CSV, når du har brug for en kopi til et reviewmøde.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor lang tid tager udvikling af medicinsk udstyr?
Det afhænger af udstyret, dets risiko og din organisation. Skabelonen summerer til nogle få måneders arbejdsdage med eksempellængder. Erstat dem med dine egne, og aflæs slutdatoen i diagrammet.
Gør diagrammet udstyr i overensstemmelse med reglerne eller godkendt?
Nej. Det planlægger arbejdet. Designkontrol, risikostyring, test og godkendelser følger dit eget kvalitetssystem og de regler, der gælder for dit produkt. Diagrammet viser, hvornår hver del er tænkt til at ske.
Hvorfor er designgennemgange milepæle?
En gennemgang er et beslutningspunkt uden egen arbejdstid. "Designfrysningsgennemgang" er en milepæl, så senere opgaver tydeligt venter på den. Hvis dine gennemgange kræver forberedelse, så tilføj en opgave før milepælen.
Kan jeg vise flere verifikationsrunder?
Ja. Tilføj endnu en "Ret fejl og gentest" efter den første, og link den før "Verifikation afsluttet". Til de afhængighedstyper, der bruges her, kan du læse vejledningerne om afhængigheder og om overlappende opgaver i Gantt-diagrammer.
Hvad hvis designet ændres under valideringen?
Tilføj ændringen som opgaver, og link dem tilbage til det arbejde, de påvirker. Til selve ændringsprocessen kan du bruge skabelonen til forandringsledelse, og til kvalitetssystemet skabelonen til QMS-implementering.