Gantt-diagram til regulatorisk ansøgning med svarvindue
Redigerbart Gantt-diagram til en regulatorisk ansøgning: gapanalyse, parallel udarbejdelse af moduler, intern gennemgang, publicering, indsendelse og et vindue til at besvare spørgsmål, med afhængigheder og milepæle.
Hvad er gantt-diagram til regulatorisk ansøgning med svarvindue?
Et ansøgningsdossier skrives af flere personer på én gang og skal derefter opføre sig som ét dokument. Kvalitetsforfatteren, den ikkekliniske forfatter og den kliniske forfatter arbejder uafhængigt, men pakken kan først sammenstilles, når alle er færdige, gennemgået og formateret ens. Kalenderen skrider tre steder: når et hul i kildedata opdages sent, når kommentarer fra gennemgangen kommer, efter formateringen er startet, og når spørgsmålene kommer tilbage, og ingen har sat tid af til at besvare dem. En tidslinje gør de steder synlige, mens der stadig er tid til at flytte dem.
Skabelonen har fire grupper: Gapanalyse og planlægning, Udarbejdelse af moduler, Gennemgang og publicering samt Indsendelse og spørgsmål. Den har 22 opgaver, hvoraf fire er milepæle. "Fastlæg omfang og indholdsdisposition" (3 arbejdsdage) er den eneste opgave, der starter først. "Gennemfør gapanalyse af tilgængelige data" (6) og "Bekræft forfattere og reviewere" (2) løber side om side, og milepælen "Gapanalyse godkendt" venter på begge. Intet skrives før den, for at skrive mod et ukendt hul er at skrive to gange.
Her overlapper planen mest. Efter gapanalysen starter "Skriv kvalitetsmodul" (15), "Luk datahuller med manglende rapporter" (8) og "Skriv ikkeklinisk resumé" (10) samtidig. "Skriv klinisk resumé" (14) starter 4 dage efter, at de manglende rapporter er startet, så forfatteren går i gang med det, der findes, mens resten ankommer. "Skriv oversigt og tværgående resumé" (6) følger det ikkekliniske resumé, men er forbundet slut-til-slut med en forsinkelse på 2 dage til det kliniske resumé, fordi en oversigt ikke kan slutte før den tekst, den opsummerer. "Forbered produktinformationstekst" (5) starter 6 dage inde i det kliniske skriveri.
Publiceringsporten er enkelt med vilje. "Intern videnskabelig gennemgang" (6) venter på kvalitetsmodulet, oversigten og produktinformationsteksten. "Behandl kommentarer fra gennemgangen" (5) følger, og "Formatér dokumenter og navigation" (6) starter 3 dage inde i den, så formateringen begynder på afsnit, der allerede er afklaret. Milepælen "Indhold godkendt til publicering" venter på begge. Derefter kører "Sammenstil og publicér pakken" (3), "Kør tekniske kontroller af pakken" (2) og "Indsend til myndigheden" (1) på række og ender ved "Ansøgning sendt".
Efter indsendelsen er "Myndighedens vurderingsperiode" (30) ventetid og ikke arbejde, og dens længde er et eksempel: den virkelige periode og det, der sker i den, fastsættes af myndigheden og den procedure, du bruger, og det kender diagrammet ikke. "Skriv svar på spørgsmål" (8) og "Godkend og send svar" (3) følger og ender ved "Svar sendt". Afsæt svarvinduet ved at sætte rigtige personer på de opgaver, og sammenlign slutdatoen med en eventuel frist. Alle varigheder er eksempler. En tidslinje planlægger arbejdet. Den gør ikke en ansøgning i overensstemmelse med reglerne, fuldstændig eller godkendt, og den erstatter ikke din regulatoriske rådgivning. Til selve processen kan du bruge skabelonen til regulatoriske indsendelser, og til beredskab før en inspektion skabelonen til auditforberedelse.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fire grupper, Gapanalyse og planlægning, Udarbejdelse af moduler, Gennemgang og publicering samt Indsendelse og spørgsmål, med 22 opgaver og fire milepæle: "Gapanalyse godkendt", "Indhold godkendt til publicering", "Ansøgning sendt" og "Svar sendt".
- Parallel udarbejdelse: "Skriv kvalitetsmodul", "Luk datahuller med manglende rapporter" og "Skriv ikkeklinisk resumé" starter samtidig, og "Skriv klinisk resumé" starter 4 dage efter, at "Luk datahuller med manglende rapporter" er startet.
- En oversigt bundet til sine kilder: "Skriv oversigt og tværgående resumé" følger "Skriv ikkeklinisk resumé" og slutter 2 dage efter, at "Skriv klinisk resumé" er sluttet.
- Én publiceringsport: "Indhold godkendt til publicering" venter på "Behandl kommentarer fra gennemgangen" og "Formatér dokumenter og navigation", som starter 3 dage inde i kommentarerne.
- Et svarvindue efter indsendelsen: "Myndighedens vurderingsperiode" på 30 dage efterfølges af "Skriv svar på spørgsmål" (8 dage) og "Godkend og send svar" (3 dage).
Hvornår du skal bruge skabelonen
- Du samler et dossier fra flere forfattere og skal aftale datoer for hvert modul og for den fælles gennemgang.
- Du vil se, hvilket sent datahul eller hvilken kommentar fra gennemgangen der ville flytte indsendelsesdatoen.
- En sponsor eller projektleder spørger, hvornår pakken kan sendes, og du vil sammenligne slutdatoen med den dato, du har brug for.
- Du vil have tid til at besvare spørgsmål sat af i planen, før ansøgningen sendes.
Planen, opgave for opgave
Alle opgaver i diagrammet med længde i arbejdsdage og det, de venter på. En afhængighed er et trinnummer; SS er start-til-start, FF er slut-til-slut, og +n er en forsinkelse i arbejdsdage.
| # | Opgave | Gruppe | Arbejdsdage | Afhænger af |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Fastlæg omfang og indholdsdisposition | Gapanalyse og planlægning | 3 | |
| 2 | Gennemfør gapanalyse af tilgængelige data | Gapanalyse og planlægning | 6 | 1 |
| 3 | Bekræft forfattere og reviewere | Gapanalyse og planlægning | 2 | 1 |
| 4 | Gapanalyse godkendt | Gapanalyse og planlægning | Milepæl | 2, 3 |
| 5 | Skriv kvalitetsmodul | Udarbejdelse af moduler | 15 | 4 |
| 6 | Luk datahuller med manglende rapporter | Udarbejdelse af moduler | 8 | 4 |
| 7 | Skriv ikkeklinisk resumé | Udarbejdelse af moduler | 10 | 4 |
| 8 | Skriv klinisk resumé | Udarbejdelse af moduler | 14 | 6SS+4 |
| 9 | Skriv oversigt og tværgående resumé | Udarbejdelse af moduler | 6 | 7, 8FF+2 |
| 10 | Forbered produktinformationstekst | Udarbejdelse af moduler | 5 | 8SS+6 |
| 11 | Intern videnskabelig gennemgang | Gennemgang og publicering | 6 | 5, 9, 10 |
| 12 | Behandl kommentarer fra gennemgangen | Gennemgang og publicering | 5 | 11 |
| 13 | Formatér dokumenter og navigation | Gennemgang og publicering | 6 | 12SS+3 |
| 14 | Indhold godkendt til publicering | Gennemgang og publicering | Milepæl | 12, 13 |
| 15 | Sammenstil og publicér pakken | Gennemgang og publicering | 3 | 14 |
| 16 | Kør tekniske kontroller af pakken | Gennemgang og publicering | 2 | 15 |
| 17 | Indsend til myndigheden | Indsendelse og spørgsmål | 1 | 16 |
| 18 | Ansøgning sendt | Indsendelse og spørgsmål | Milepæl | 17 |
| 19 | Myndighedens vurderingsperiode | Indsendelse og spørgsmål | 30 | 18 |
| 20 | Skriv svar på spørgsmål | Indsendelse og spørgsmål | 8 | 19 |
| 21 | Godkend og send svar | Indsendelse og spørgsmål | 3 | 20 |
| 22 | Svar sendt | Indsendelse og spørgsmål | Milepæl | 21 |
Sådan fungerer det
Afklar hullerne, før du skriver
Behold "Gennemfør gapanalyse af tilgængelige data" og "Bekræft forfattere og reviewere" foran "Gapanalyse godkendt". Erstat varighederne med den tid, dine teams reelt har brug for.
Start moduler sammen, men ikke alle på én gang
Lad "Skriv kvalitetsmodul", "Luk datahuller med manglende rapporter" og "Skriv ikkeklinisk resumé" være parallelle. Ændr forsinkelsen på 4 dage på "Skriv klinisk resumé", hvis rapporterne ankommer hurtigere eller langsommere.
Hold oversigten bag sine kilder
Slut-til-slut-linket på "Skriv oversigt og tværgående resumé" forhindrer, at den slutter før den kliniske tekst. Tilføj et modul som opgave, der fører ind i den, hvis dit dossier har flere.
Hold én publiceringsport
Behold "Intern videnskabelig gennemgang" før "Behandl kommentarer fra gennemgangen", og lad "Indhold godkendt til publicering" også vente på formateringen. Tilføj dine egne godkendere som opgaver, hvis de skal bruge tid.
Dimensionér svarvinduet bevidst
Sæt "Myndighedens vurderingsperiode" ud fra den procedure, du følger, og sæt derefter navne og tid på "Skriv svar på spørgsmål", så vinduet er bemandet, før det åbner.
Tilføj ejere, del og eksportér
Sæt den ansvarlige på under Personer, del diagrammet med forfattere og reviewere, og eksportér en PDF eller CSV, når du har brug for en kopi til projektmappen.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor lang tid tager det at forberede en regulatorisk ansøgning?
Det afhænger af produktet, datamængden og din procedure. Skabelonen bruger eksempler på længder i arbejdsdage. Erstat dem med dine egne, og aflæs slutdatoen i diagrammet.
Gør diagrammet en ansøgning i overensstemmelse med reglerne eller godkendt?
Nej. Det planlægger arbejdet. Indholdet, dets kvalitet og enhver afgørelse fra myndigheden ligger uden for diagrammet, som kun viser, hvornår hver del er tænkt til at ske.
Hvorfor er vurderingsperioden en opgave?
Fordi den tager kalendertid, og svararbejdet venter på den. Dens længde her er et eksempel, så erstat den med den periode, din procedure fastsætter, og se, hvordan datoerne flytter sig.
Kan jeg tilføje flere moduler eller regioner?
Ja. Tilføj en skriveopgave pr. modul i Udarbejdelse af moduler, og lad den føre ind i "Intern videnskabelig gennemgang". Til selve ansøgningsprocessen kan du bruge skabelonen til regulatoriske indsendelser, og til afhængigheder vejledningen om afhængigheder i Gantt-diagrammer.
Hvordan viser jeg, hvem der skriver hvilket modul?
Sæt personen på under Personer på hver opgave. Vejledningen om Gantt-diagrammer med ejere forklarer, hvordan ejere vises.