Gantt-diagram til klinisk forsøg med aktivering af centre i bølger
Redigerbart Gantt-diagram til et klinisk forsøg: etik- og myndighedsgodkendelse, aktivering af centre i tre bølger, overlappende rekruttering og opfølgning, databaselåsning og forsøgsrapport med porte og start-til-start-links.
Hvad er gantt-diagram til klinisk forsøg med aktivering af centre i bølger?
En forsøgsplan er mest én lang ventetid med to mure i. Intet, der involverer patienter, kan begynde, før den etiske og myndighedsmæssige vurdering er færdig, og intet i analysen kan begynde, før databasen er låst. Mellem murene overlapper arbejdet kraftigt: centre åbner på forskellige tidspunkter, rekruttering kører, mens senere centre stadig oplæres, og opfølgningsbesøg for de første patienter er i gang længe før den sidste er rekrutteret. En plan, der behandler det som én sekventiel liste, overdriver forsøgets længde. En plan, der ignorerer murene, undervurderer den.
Skabelonen har fire grupper: Opstart af forsøget, Aktivering af centre, Rekruttering og opfølgning samt Afslutning og rapportering. Den har 21 rækker, 16 opgaver og 5 milepæle. "Færdiggør protokol og samtykkeerklæring" (6 arbejdsdage) er den eneste opgave, der starter først. "Forbered indsendelse til etik og myndigheder" (4) og "Byg og test dataindsamlingssystem" (8) følger efter den, og "Etisk og myndighedsmæssig vurdering" (15) er den lange ventetid, der ender i den første port, milepælen "Godkendelser på plads".
Aftaler og systemer forberedes under vurderingen, ikke efter den. "Forhandl centeraftaler" (10) starter 2 dage efter, at "Forbered indsendelse til etik og myndigheder" er startet. "Gennemfør opstart af centre i bølge 1" (5) venter derefter på tre ting: "Godkendelser på plads", "Byg og test dataindsamlingssystem" og "Forhandl centeraftaler". "Første center aktiveret" følger efter. "Gennemfør opstart af centre i bølge 2" (5) starter 8 dage efter, at bølge 1 er startet, og "Gennemfør opstart af centre i bølge 3" (5) starter 8 dage efter, at bølge 2 er startet, så oplæringsteamene ikke står stille, mens tidligere centre går i gang.
Rekrutteringen overlapper aktiveringen. "Rekruttér patienter på centre i bølge 1" (25) starter, når "Første center aktiveret" er nået. "Rekruttér patienter på centre i bølge 2 og 3" (30) venter på, at "Gennemfør opstart af centre i bølge 3" og "Gennemfør opstart af centre i bølge 2" er færdige, og starter mindst 10 dage efter, at rekrutteringen i bølge 1 er startet. "Gennemfør behandlings- og opfølgningsbesøg" (45) starter 10 dage efter, at rekrutteringen i bølge 1 er begyndt, og "Monitorer centre og løs forespørgsler" (50) starter 5 dage efter "Første center aktiveret", så datarensning ikke gemmes til sidst. "Rekruttering afsluttet" er en milepæl, og "Afslut opfølgning af sidste patient" (30) starter efter den og slutter sammen med besøgene.
Den anden port er "Database låst". "Rens data og luk forespørgsler" (8) venter på den sidste opfølgning og på, at monitoreringen er færdig. Efter låsningen kommer "Gennemfør endelig analyse" (10), "Skriv klinisk forsøgsrapport" (15) og milepælen "Rapport underskrevet". Varighederne er eksempler: rekrutteringstakt, besøgsplaner og vurderingstider er forskellige i hvert forsøg. En tidslinje planlægger arbejdet. Den gør ikke et forsøg i overensstemmelse med reglerne, godkendt eller gyldigt; det kommer fra din protokol, dit kvalitetssystem og de personer, der vurderer det. Til selve processen kan du bruge skabelonen til håndtering af protokolafvigelser i kliniske forsøg og skabelonen til regulatoriske indsendelser.
Hvad dette flowchart dækker
I denne skabelon
- Fire grupper, Opstart af forsøget, Aktivering af centre, Rekruttering og opfølgning samt Afslutning og rapportering, med 21 rækker: 16 opgaver og fem milepæle, "Godkendelser på plads", "Første center aktiveret", "Rekruttering afsluttet", "Database låst" og "Rapport underskrevet".
- En fast port ved godkendelsen: "Gennemfør opstart af centre i bølge 1" følger "Godkendelser på plads", "Byg og test dataindsamlingssystem" og "Forhandl centeraftaler", mens "Forhandl centeraftaler" selv starter 2 dage efter, at "Forbered indsendelse til etik og myndigheder" er startet.
- Forskudte centerbølger: "Gennemfør opstart af centre i bølge 2" starter 8 dage efter, at bølge 1 er startet, og "Gennemfør opstart af centre i bølge 3" starter 8 dage efter, at bølge 2 er startet.
- Overlappende rekruttering og opfølgning: "Rekruttér patienter på centre i bølge 2 og 3" starter 10 dage efter, at "Rekruttér patienter på centre i bølge 1" er startet, og "Gennemfør behandlings- og opfølgningsbesøg" starter 10 dage efter, at rekrutteringen i bølge 1 er begyndt.
- En anden fast port ved "Database låst", som venter på "Rens data og luk forespørgsler", efterfulgt af "Gennemfør endelig analyse" og "Skriv klinisk forsøgsrapport".
Hvornår du skal bruge skabelonen
- Du planlægger et forsøg og skal vise sponsorer, centre og datamanagement, hvornår hvert trin kan starte, og hvilken port hvert trin venter på.
- Du vil se, hvor meget det flytter datoen for "Rekruttering afsluttet", at centre åbnes i bølger i stedet for alle på én gang.
- En forsøgsleder skal bruge rapporten til en bestemt dato, og du vil sammenligne slutdatoen for "Rapport underskrevet" med den dato, du har brug for.
- Du vil have et gentageligt skelet til en fase af et forsøg, som hvert forsøgsteam kan tilpasse med egne varigheder.
Planen, opgave for opgave
Alle opgaver i diagrammet med længde i arbejdsdage og det, de venter på. En afhængighed er et trinnummer; SS er start-til-start, FF er slut-til-slut, og +n er en forsinkelse i arbejdsdage.
| # | Opgave | Gruppe | Arbejdsdage | Afhænger af |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Færdiggør protokol og samtykkeerklæring | Opstart af forsøget | 6 | |
| 2 | Forbered indsendelse til etik og myndigheder | Opstart af forsøget | 4 | 1 |
| 3 | Etisk og myndighedsmæssig vurdering | Opstart af forsøget | 15 | 2 |
| 4 | Godkendelser på plads | Opstart af forsøget | Milepæl | 3 |
| 5 | Byg og test dataindsamlingssystem | Opstart af forsøget | 8 | 1 |
| 6 | Forhandl centeraftaler | Aktivering af centre | 10 | 2SS+2 |
| 7 | Gennemfør opstart af centre i bølge 1 | Aktivering af centre | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | Første center aktiveret | Aktivering af centre | Milepæl | 7 |
| 9 | Gennemfør opstart af centre i bølge 2 | Aktivering af centre | 5 | 7SS+8 |
| 10 | Gennemfør opstart af centre i bølge 3 | Aktivering af centre | 5 | 9SS+8 |
| 11 | Rekruttér patienter på centre i bølge 1 | Rekruttering og opfølgning | 25 | 8 |
| 12 | Rekruttér patienter på centre i bølge 2 og 3 | Rekruttering og opfølgning | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | Rekruttering afsluttet | Rekruttering og opfølgning | Milepæl | 11, 12 |
| 14 | Gennemfør behandlings- og opfølgningsbesøg | Rekruttering og opfølgning | 45 | 11SS+10 |
| 15 | Monitorer centre og løs forespørgsler | Rekruttering og opfølgning | 50 | 8SS+5 |
| 16 | Afslut opfølgning af sidste patient | Rekruttering og opfølgning | 30 | 13, 14FF |
| 17 | Rens data og luk forespørgsler | Afslutning og rapportering | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | Database låst | Afslutning og rapportering | Milepæl | 17 |
| 19 | Gennemfør endelig analyse | Afslutning og rapportering | 10 | 18 |
| 20 | Skriv klinisk forsøgsrapport | Afslutning og rapportering | 15 | 19 |
| 21 | Rapport underskrevet | Afslutning og rapportering | Milepæl | 20 |
Sådan fungerer det
Sæt ventetiden på godkendelse realistisk
Erstat de 15 dage i "Etisk og myndighedsmæssig vurdering" med den tid, dine bedømmere faktisk bruger. Alt, der involverer en patient, venter på "Godkendelser på plads", så dette ene tal flytter hele planen.
Hold aftaler og systemer i gang under vurderingen
"Forhandl centeraftaler" og "Byg og test dataindsamlingssystem" løber ved siden af vurderingen. Tjek, at dine egne regler tillader, at centeraftaler forhandles før godkendelse, og flyt linket, hvis de ikke gør.
Justér centerbølgerne
"Gennemfør opstart af centre i bølge 2" er forbundet start-til-start med en forsinkelse på 8 dage til bølge 1, og bølge 3 til bølge 2. Ændr forsinkelsen, så den passer til, hvor hurtigt dine monitorer kan oplære og besøge centre.
Beskriv rekrutteringen bølge for bølge
Sæt længden på "Rekruttér patienter på centre i bølge 1" og "Rekruttér patienter på centre i bølge 2 og 3" ud fra din forventede rekrutteringstakt. Tilføj rækker til flere bølger eller ekstra centre, hvis du har brug for dem.
Tilpas opfølgningen til protokollen
"Afslut opfølgning af sidste patient" starter efter "Rekruttering afsluttet" og slutter sammen med "Gennemfør behandlings- og opfølgningsbesøg". Sæt længden til opfølgningsperioden i din protokol.
Tilføj ejere, del og eksportér
Sæt den ansvarlige på under Personer, del diagrammet med sponsor-, center- og datateamene, og eksportér en PDF eller CSV til forsøgsmappen, når du har brug for en kopi.
Ofte stillede spørgsmål
Hvor lang tid tager et klinisk forsøg?
Det afhænger af sygdomsområdet, antallet af centre, rekrutteringstakten og opfølgningsperioden. Skabelonen bruger eksempler på arbejdsdage. Erstat dem med dine egne, og aflæs slutdatoen i diagrammet.
Gør diagrammet et forsøg i overensstemmelse med reglerne eller godkendt?
Nej. Det planlægger arbejdet. Godkendelser, monitorering, datakvalitet og forsøgsrapporten følger din protokol og dit kvalitetssystem. Diagrammet viser, hvornår hver del er tænkt til at ske.
Hvorfor er databaselåsning en milepæl?
Fordi det er en port uden egen varighed. "Database låst" nås, når "Rens data og luk forespørgsler" slutter, og "Gennemfør endelig analyse" kan ikke starte før den.
Kan jeg bruge det til et forsøg med ét center?
Ja. Slet rækkerne for bølge 2 og 3, slå de to rekrutteringsopgaver sammen til én og behold begge porte. Til korrigerende handlinger, der opdages under et forsøg, kan du bruge skabelonen til en CAPA-plan.
Hvordan viser jeg et audit eller en inspektion?
Tilføj en opgave og en milepæl efter "Database låst", eller link til en separat plan. Til forberedelsesarbejdet kan du bruge skabelonen til auditforberedelse. Til at linke opgaver kan du læse vejledningen om afhængigheder i Gantt-diagrammer.