قالب مخطط جانت للتجربة السريرية مع موجات تفعيل المواقع
مخطط جانت قابل للتحرير للتجربة السريرية: موافقة اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية، وتفعيل المواقع في ثلاث موجات، وتسجيل ومتابعة متداخلان، وإغلاق قاعدة البيانات وتقرير الدراسة.
ما هي قالب مخطط جانت للتجربة السريرية مع موجات تفعيل المواقع؟
خطة التجربة في معظمها انتظار طويل يتخلله جداران. لا يبدأ أي عمل يمس المرضى قبل انتهاء مراجعة اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية، ولا يبدأ أي تحليل قبل إغلاق قاعدة البيانات. وبين الجدارين يتداخل العمل كثيراً: تُفتح المواقع في أوقات مختلفة، ويجري التسجيل بينما تُدرَّب مواقع لاحقة، وتكون زيارات المتابعة للمرضى الأوائل جارية قبل تسجيل آخر مريض بزمن طويل. والخطة التي تعامل هذا كله قائمة متسلسلة واحدة تبالغ في طول الدراسة، والتي تتجاهل الجدارين تقلل من طولها.
للقالب أربع مجموعات هي بدء الدراسة، وتفعيل المواقع، والتسجيل والمتابعة، والإغلاق وإعداد التقرير. وله 21 صفاً: 16 مهمة و5 معالم رئيسية. «وضع الصيغة النهائية للبروتوكول ونموذج الموافقة» (6 أيام عمل) هي المهمة الوحيدة التي تبدأ أولاً. تتبعها «إعداد ملف اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية» (4) و«بناء نظام جمع البيانات واختباره» (8)، أما «مراجعة اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية» (15) فهي الانتظار الطويل الذي ينتهي عند البوابة الأولى، المعلم «اكتمال الموافقات».
تُجهَّز العقود والأنظمة أثناء المراجعة لا بعدها. تبدأ «التفاوض على عقود المواقع» (10) بعد يومين من بدء «إعداد ملف اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية». ثم تنتظر «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 1» (5) ثلاثة أمور: «اكتمال الموافقات» و«بناء نظام جمع البيانات واختباره» و«التفاوض على عقود المواقع». وبعدها «تفعيل الموقع الأول». وتبدأ «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 2» (5) بعد 8 أيام من بدء الموجة الأولى، وتبدأ «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 3» (5) بعد 8 أيام من بدء الموجة الثانية، فلا تبقى فرق التدريب بلا عمل بينما تبدأ المواقع الأولى.
التسجيل يتداخل مع التفعيل. تبدأ «تسجيل المرضى في مواقع الموجة 1» (25) عند بلوغ «تفعيل الموقع الأول». أما «تسجيل المرضى في مواقع الموجتين 2 و3» (30) فتنتظر انتهاء «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 3» و«تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 2» وتبدأ بعد 10 أيام على الأقل من بدء تسجيل الموجة الأولى. وتبدأ «تنفيذ زيارات العلاج والمتابعة» (45) بعد 10 أيام من بدء تسجيل الموجة الأولى، وتبدأ «رصد المواقع وحل الاستفسارات» (50) بعد 5 أيام من «تفعيل الموقع الأول»، فلا يُؤجَّل تنظيف البيانات إلى النهاية. و«اكتمال التسجيل» معلم رئيسي، وتبدأ بعده «إكمال متابعة آخر مريض» (30) وتنتهي مع الزيارات.
البوابة الثانية هي «إغلاق قاعدة البيانات». تنتظر «تنظيف البيانات وإغلاق الاستفسارات» (8) آخر متابعة وانتهاء الرصد. وبعد الإغلاق تأتي «تنفيذ التحليل النهائي» (10) و«كتابة تقرير الدراسة السريرية» (15) والمعلم «اعتماد التقرير». المدد كلها توضيحية: فمعدل التسجيل وجداول الزيارات وأزمنة المراجعة تختلف من دراسة إلى أخرى. الجدول الزمني يجدول العمل ولا يجعل الدراسة ممتثلة أو معتمدة أو صحيحة؛ فهذه النتائج تأتي من بروتوكولك ونظام الجودة لديك ومن المراجعين. وللاطلاع على جانب العملية انظر قالب عملية الانحراف عن بروتوكول التجربة السريرية وقالب عملية التقديم التنظيمي.
ما الذي يغطيه هذا المخطط
في هذا القالب
- أربع مجموعات هي بدء الدراسة، وتفعيل المواقع، والتسجيل والمتابعة، والإغلاق وإعداد التقرير، في 21 صفاً: 16 مهمة وخمسة معالم رئيسية هي «اكتمال الموافقات» و«تفعيل الموقع الأول» و«اكتمال التسجيل» و«إغلاق قاعدة البيانات» و«اعتماد التقرير».
- بوابة صارمة عند الموافقة: تتبع «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 1» كلاً من «اكتمال الموافقات» و«بناء نظام جمع البيانات واختباره» و«التفاوض على عقود المواقع»، بينما تبدأ «التفاوض على عقود المواقع» نفسها بعد يومين من بدء «إعداد ملف اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية».
- موجات مواقع متدرجة: تبدأ «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 2» بعد 8 أيام من بدء الموجة الأولى، وتبدأ «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 3» بعد 8 أيام من بدء الموجة الثانية.
- تسجيل ومتابعة متداخلان: تبدأ «تسجيل المرضى في مواقع الموجتين 2 و3» بعد 10 أيام من بدء «تسجيل المرضى في مواقع الموجة 1»، وتبدأ «تنفيذ زيارات العلاج والمتابعة» بعد 10 أيام من بدء تسجيل الموجة الأولى.
- بوابة صارمة ثانية عند «إغلاق قاعدة البيانات» التي تنتظر «تنظيف البيانات وإغلاق الاستفسارات»، ثم «تنفيذ التحليل النهائي» و«كتابة تقرير الدراسة السريرية».
متى تستخدم هذا القالب
- تخطط لدراسة وتحتاج إلى أن تُري الجهات الراعية والمواقع وإدارة البيانات متى يمكن أن تبدأ كل مرحلة وأي بوابة تنتظرها.
- تريد أن ترى كم يقدّم فتح المواقع على موجات، بدل فتحها دفعة واحدة، أو يؤخر تاريخ «اكتمال التسجيل».
- يحتاج قائد الدراسة التقرير بحلول تاريخ معين وتريد مقارنة تاريخ انتهاء «اعتماد التقرير» بالتاريخ الذي تحتاجه.
- تريد هيكلاً متكرراً لمرحلة من مراحل التجربة تكيّفه كل فرقة دراسة بمددها الخاصة.
الخطة، مهمة بمهمة
جميع مهام المخطط مع مدتها بأيام العمل وما تنتظره. الاعتمادية هي رقم خطوة؛ SS تعني بداية إلى بداية، وFF نهاية إلى نهاية، و+n تأخير بأيام العمل.
| # | المهمة | المجموعة | أيام العمل | تعتمد على |
|---|---|---|---|---|
| 1 | وضع الصيغة النهائية للبروتوكول ونموذج الموافقة | بدء الدراسة | 6 | |
| 2 | إعداد ملف اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية | بدء الدراسة | 4 | 1 |
| 3 | مراجعة اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية | بدء الدراسة | 15 | 2 |
| 4 | اكتمال الموافقات | بدء الدراسة | معلم رئيسي | 3 |
| 5 | بناء نظام جمع البيانات واختباره | بدء الدراسة | 8 | 1 |
| 6 | التفاوض على عقود المواقع | تفعيل المواقع | 10 | 2SS+2 |
| 7 | تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 1 | تفعيل المواقع | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | تفعيل الموقع الأول | تفعيل المواقع | معلم رئيسي | 7 |
| 9 | تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 2 | تفعيل المواقع | 5 | 7SS+8 |
| 10 | تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 3 | تفعيل المواقع | 5 | 9SS+8 |
| 11 | تسجيل المرضى في مواقع الموجة 1 | التسجيل والمتابعة | 25 | 8 |
| 12 | تسجيل المرضى في مواقع الموجتين 2 و3 | التسجيل والمتابعة | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | اكتمال التسجيل | التسجيل والمتابعة | معلم رئيسي | 11, 12 |
| 14 | تنفيذ زيارات العلاج والمتابعة | التسجيل والمتابعة | 45 | 11SS+10 |
| 15 | رصد المواقع وحل الاستفسارات | التسجيل والمتابعة | 50 | 8SS+5 |
| 16 | إكمال متابعة آخر مريض | التسجيل والمتابعة | 30 | 13, 14FF |
| 17 | تنظيف البيانات وإغلاق الاستفسارات | الإغلاق وإعداد التقرير | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | إغلاق قاعدة البيانات | الإغلاق وإعداد التقرير | معلم رئيسي | 17 |
| 19 | تنفيذ التحليل النهائي | الإغلاق وإعداد التقرير | 10 | 18 |
| 20 | كتابة تقرير الدراسة السريرية | الإغلاق وإعداد التقرير | 15 | 19 |
| 21 | اعتماد التقرير | الإغلاق وإعداد التقرير | معلم رئيسي | 20 |
كيف تعمل
حدّد مدة انتظار الموافقات بصدق
استبدل الأيام الـ15 في «مراجعة اللجنة الأخلاقية والجهة التنظيمية» بالزمن الذي يستغرقه مراجعوك فعلاً. كل ما يمس المرضى ينتظر «اكتمال الموافقات»، فهذا الرقم وحده يحرّك الخطة كلها.
أبقِ العقود والأنظمة جارية أثناء المراجعة
تجري «التفاوض على عقود المواقع» و«بناء نظام جمع البيانات واختباره» بجانب المراجعة. تحقق من أن قواعدك تسمح بالتفاوض على عقود المواقع قبل الموافقة، وانقل الرابط إن لم تسمح.
اضبط موجات المواقع
ترتبط «تنفيذ تهيئة مواقع الموجة 2» ببداية ببداية بفارق 8 أيام مع الموجة الأولى، وكذلك الموجة الثالثة مع الثانية. غيّر الفارق بحسب سرعة مراقبيك في تدريب المواقع وزيارتها.
صف التسجيل بحسب الموجة
حدّد مدتي «تسجيل المرضى في مواقع الموجة 1» و«تسجيل المرضى في مواقع الموجتين 2 و3» من معدل التسجيل المتوقع. وأضف صفوفاً لموجات أخرى أو مواقع إضافية إن احتجت.
اجعل المتابعة تناسب البروتوكول
تبدأ «إكمال متابعة آخر مريض» بعد «اكتمال التسجيل» وتنتهي مع «تنفيذ زيارات العلاج والمتابعة». اجعل مدتها فترة المتابعة المنصوص عليها في بروتوكولك.
أضف المسؤولين وشارك وصدّر
ضع الشخص المسؤول في عمود الأشخاص، وشارك المخطط مع فرق الجهة الراعية والمواقع والبيانات، وصدّر ملف PDF أو CSV لملف الدراسة حين تحتاج إلى نسخة.
الأسئلة الشائعة
كم تستغرق التجربة السريرية؟
يتوقف ذلك على المجال المرضي وعدد المواقع ومعدل التسجيل وفترة المتابعة. يستخدم القالب أيام عمل توضيحية. استبدل بها أيامك واقرأ تاريخ الانتهاء من المخطط.
هل يجعل المخطط التجربة ممتثلة أو معتمدة؟
لا. هو يجدول العمل. الموافقات والرصد وجودة البيانات وتقرير الدراسة تتبع بروتوكولك ونظام الجودة لديك. ويبيّن المخطط متى يُفترض أن يحدث كل جزء.
لماذا يُعدّ إغلاق قاعدة البيانات معلماً رئيسياً؟
لأنه بوابة لا مدة لها بذاتها. يُبلغ «إغلاق قاعدة البيانات» عند انتهاء «تنظيف البيانات وإغلاق الاستفسارات»، ولا يمكن أن تبدأ «تنفيذ التحليل النهائي» قبله.
هل أستطيع استخدامه لدراسة في موقع واحد؟
نعم. احذف صفَّي الموجتين الثانية والثالثة، ودمج مهمتي التسجيل في مهمة واحدة، وأبقِ البوابتين. وللإجراءات التصحيحية التي تظهر أثناء الدراسة انظر قالب مخطط جانت للإجراءات التصحيحية والوقائية.
كيف أُظهر تدقيقاً أو تفتيشاً؟
أضف مهمة ومعلماً بعد «إغلاق قاعدة البيانات»، أو اربط خطة منفصلة. وللتحضير انظر قالب مخطط جانت للتحضير للتدقيق، ولربط المهام انظر دليل اعتماديات مخطط جانت.