Gantt-Diagramm klinische Studie mit Aktivierungswellen
Bearbeitbares Gantt-Diagramm für eine klinische Studie: Ethik- und Behördengenehmigung, Prüfzentren in drei Wellen, überlappende Rekrutierung und Nachbeobachtung, Datenbankschluss und Studienbericht.
Was ist Gantt-Diagramm klinische studie mit aktivierungswellen?
Ein Studienplan ist größtenteils ein langes Warten mit zwei Mauern darin. Nichts, was Patienten betrifft, kann beginnen, bevor die Prüfung durch Ethikkommission und Behörde abgeschlossen ist, und keine Analyse kann starten, bevor die Datenbank geschlossen ist. Zwischen diesen Mauern überlappt die Arbeit stark: Prüfzentren öffnen zu unterschiedlichen Zeiten, die Rekrutierung läuft, während spätere Zentren noch geschult werden, und die Nachbeobachtung früher Patienten ist lange vor der Rekrutierung des letzten im Gange. Ein Plan, der all das als eine einzige Reihe behandelt, überschätzt die Studiendauer. Ein Plan, der die Mauern ignoriert, unterschätzt sie.
Die Vorlage hat vier Gruppen: Studienstart, Standortaktivierung, Rekrutierung und Nachbeobachtung sowie Abschluss und Berichterstattung. Sie umfasst 21 Zeilen, 16 Aufgaben und 5 Meilensteine. „Protokoll und Einwilligungserklärung finalisieren“ (6 Arbeitstage) ist die einzige Startaufgabe. „Antrag bei Ethikkommission und Behörde vorbereiten“ (4) und „Datenerfassungssystem aufbauen und testen“ (8) folgen darauf, und „Prüfung durch Ethikkommission und Behörde“ (15) ist die lange Wartezeit, die im ersten Gate endet, dem Meilenstein „Genehmigungen liegen vor“.
Verträge und Systeme werden während der Prüfung vorbereitet, nicht danach. „Prüfzentrumsverträge verhandeln“ (10) beginnt 2 Tage nach dem Start von „Antrag bei Ethikkommission und Behörde vorbereiten“. „Initiierung der Prüfzentren Welle 1 durchführen“ (5) wartet dann auf drei Dinge: „Genehmigungen liegen vor“, „Datenerfassungssystem aufbauen und testen“ und „Prüfzentrumsverträge verhandeln“. Danach folgt „Erstes Prüfzentrum aktiviert“. „Initiierung der Prüfzentren Welle 2 durchführen“ (5) beginnt 8 Tage nach dem Start von Welle 1, und „Initiierung der Prüfzentren Welle 3 durchführen“ (5) beginnt 8 Tage nach dem Start von Welle 2, damit die Schulungsteams nicht leer laufen, während frühere Zentren starten.
Die Rekrutierung überlappt die Aktivierung. „Patienten an Prüfzentren der Welle 1 rekrutieren“ (25) beginnt, sobald „Erstes Prüfzentrum aktiviert“ erreicht ist. „Patienten an Prüfzentren der Wellen 2 und 3 rekrutieren“ (30) wartet auf das Ende von „Initiierung der Prüfzentren Welle 3 durchführen“ und „Initiierung der Prüfzentren Welle 2 durchführen“ und beginnt mindestens 10 Tage nach dem Start der Rekrutierung in Welle 1. „Behandlungs- und Nachbeobachtungsvisiten durchführen“ (45) beginnt 10 Tage nach Beginn der Rekrutierung in Welle 1, und „Prüfzentren überwachen und Queries klären“ (50) beginnt 5 Tage nach „Erstes Prüfzentrum aktiviert“, sodass die Datenbereinigung nicht bis zum Ende aufgespart wird. „Rekrutierung abgeschlossen“ ist ein Meilenstein, und „Letzte Patienten-Nachbeobachtung abschließen“ (30) beginnt danach und endet gemeinsam mit den Visiten.
Das zweite Gate ist „Datenbankschluss“. „Daten bereinigen und Queries schließen“ (8) wartet auf die letzte Nachbeobachtung und auf das Ende der Überwachung. Nach dem Datenbankschluss folgen „Abschlussanalyse durchführen“ (10), „Klinischen Studienbericht verfassen“ (15) und der Meilenstein „Bericht freigegeben“. Die Dauern sind Beispielwerte: Rekrutierungsrate, Visitenpläne und Prüfzeiten unterscheiden sich in jeder Studie. Ein Zeitplan plant die Arbeit. Er macht eine Studie nicht konform, genehmigt oder gültig; das ergibt sich aus Ihrem Protokoll, Ihrem Qualitätssystem und den Prüfern. Für die Prozessseite siehe den Prozess für Protokollabweichungen in klinischen Studien und den Prozess für behördliche Einreichungen.
Was dieses Flussdiagramm abdeckt
In dieser Vorlage
- Vier Gruppen, Studienstart, Standortaktivierung, Rekrutierung und Nachbeobachtung sowie Abschluss und Berichterstattung, mit 21 Zeilen: 16 Aufgaben und fünf Meilensteinen, „Genehmigungen liegen vor“, „Erstes Prüfzentrum aktiviert“, „Rekrutierung abgeschlossen“, „Datenbankschluss“ und „Bericht freigegeben“.
- Ein hartes Gate bei der Genehmigung: „Initiierung der Prüfzentren Welle 1 durchführen“ folgt auf „Genehmigungen liegen vor“, „Datenerfassungssystem aufbauen und testen“ und „Prüfzentrumsverträge verhandeln“, während „Prüfzentrumsverträge verhandeln“ selbst 2 Tage nach dem Start von „Antrag bei Ethikkommission und Behörde vorbereiten“ beginnt.
- Gestaffelte Zentrumswellen: „Initiierung der Prüfzentren Welle 2 durchführen“ beginnt 8 Tage nach dem Start von Welle 1, und „Initiierung der Prüfzentren Welle 3 durchführen“ beginnt 8 Tage nach dem Start von Welle 2.
- Überlappende Rekrutierung und Nachbeobachtung: „Patienten an Prüfzentren der Wellen 2 und 3 rekrutieren“ beginnt 10 Tage nach dem Start von „Patienten an Prüfzentren der Welle 1 rekrutieren“, und „Behandlungs- und Nachbeobachtungsvisiten durchführen“ beginnt 10 Tage nach Beginn der Rekrutierung in Welle 1.
- Ein zweites hartes Gate bei „Datenbankschluss“, das auf „Daten bereinigen und Queries schließen“ wartet, gefolgt von „Abschlussanalyse durchführen“ und „Klinischen Studienbericht verfassen“.
Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten
- Sie planen eine Studie und müssen Sponsoren, Prüfzentren und dem Datenmanagement zeigen, wann jede Phase beginnen kann und auf welches Gate sie wartet.
- Sie wollen sehen, wie stark das gestaffelte Öffnen der Zentren statt eines gleichzeitigen Starts das Datum von „Rekrutierung abgeschlossen“ verschiebt.
- Eine Studienleitung braucht den Bericht zu einem Termin, und Sie wollen das Enddatum von „Bericht freigegeben“ mit dem Datum vergleichen, das Sie brauchen.
- Sie wollen ein wiederverwendbares Grundgerüst für eine Studienphase, das jedes Studienteam mit eigenen Dauern anpassen kann.
Der Plan, Aufgabe für Aufgabe
Alle Aufgaben des Diagramms mit ihrer Dauer in Arbeitstagen und dem, worauf sie warten. Eine Abhängigkeit ist eine Schrittnummer; SS bedeutet Start-zu-Start, FF Ende-zu-Ende, +n eine Verzögerung in Arbeitstagen.
| # | Aufgabe | Gruppe | Arbeitstage | Abhängig von |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Protokoll und Einwilligungserklärung finalisieren | Studienstart | 6 | |
| 2 | Antrag bei Ethikkommission und Behörde vorbereiten | Studienstart | 4 | 1 |
| 3 | Prüfung durch Ethikkommission und Behörde | Studienstart | 15 | 2 |
| 4 | Genehmigungen liegen vor | Studienstart | Meilenstein | 3 |
| 5 | Datenerfassungssystem aufbauen und testen | Studienstart | 8 | 1 |
| 6 | Prüfzentrumsverträge verhandeln | Standortaktivierung | 10 | 2SS+2 |
| 7 | Initiierung der Prüfzentren Welle 1 durchführen | Standortaktivierung | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | Erstes Prüfzentrum aktiviert | Standortaktivierung | Meilenstein | 7 |
| 9 | Initiierung der Prüfzentren Welle 2 durchführen | Standortaktivierung | 5 | 7SS+8 |
| 10 | Initiierung der Prüfzentren Welle 3 durchführen | Standortaktivierung | 5 | 9SS+8 |
| 11 | Patienten an Prüfzentren der Welle 1 rekrutieren | Rekrutierung und Nachbeobachtung | 25 | 8 |
| 12 | Patienten an Prüfzentren der Wellen 2 und 3 rekrutieren | Rekrutierung und Nachbeobachtung | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | Rekrutierung abgeschlossen | Rekrutierung und Nachbeobachtung | Meilenstein | 11, 12 |
| 14 | Behandlungs- und Nachbeobachtungsvisiten durchführen | Rekrutierung und Nachbeobachtung | 45 | 11SS+10 |
| 15 | Prüfzentren überwachen und Queries klären | Rekrutierung und Nachbeobachtung | 50 | 8SS+5 |
| 16 | Letzte Patienten-Nachbeobachtung abschließen | Rekrutierung und Nachbeobachtung | 30 | 13, 14FF |
| 17 | Daten bereinigen und Queries schließen | Abschluss und Berichterstattung | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | Datenbankschluss | Abschluss und Berichterstattung | Meilenstein | 17 |
| 19 | Abschlussanalyse durchführen | Abschluss und Berichterstattung | 10 | 18 |
| 20 | Klinischen Studienbericht verfassen | Abschluss und Berichterstattung | 15 | 19 |
| 21 | Bericht freigegeben | Abschluss und Berichterstattung | Meilenstein | 20 |
So funktioniert es
Die Genehmigungswartezeit ehrlich ansetzen
Ersetzen Sie die 15 Tage in „Prüfung durch Ethikkommission und Behörde“ durch die Zeit, die Ihre Gutachter tatsächlich brauchen. Alles, was Patienten betrifft, wartet auf „Genehmigungen liegen vor“; diese eine Zahl verschiebt den gesamten Plan.
Verträge und Systeme während der Prüfung laufen lassen
„Prüfzentrumsverträge verhandeln“ und „Datenerfassungssystem aufbauen und testen“ laufen neben der Prüfung. Prüfen Sie, ob Ihre eigenen Regeln Verhandlungen über Prüfzentrumsverträge vor der Genehmigung erlauben, und verschieben Sie die Verknüpfung, wenn nicht.
Die Zentrumswellen abstimmen
„Initiierung der Prüfzentren Welle 2 durchführen“ ist mit einer Verzögerung von 8 Tagen Start-zu-Start mit Welle 1 verknüpft, Welle 3 ebenso mit Welle 2. Ändern Sie die Verzögerung passend dazu, wie schnell Ihre Monitore Zentren schulen und besuchen können.
Die Rekrutierung nach Wellen beschreiben
Legen Sie die Dauer von „Patienten an Prüfzentren der Welle 1 rekrutieren“ und „Patienten an Prüfzentren der Wellen 2 und 3 rekrutieren“ anhand Ihrer erwarteten Rekrutierungsrate fest. Fügen Sie Zeilen für weitere Wellen oder zusätzliche Zentren hinzu, wenn Sie sie brauchen.
Die Nachbeobachtung an das Protokoll anpassen
„Letzte Patienten-Nachbeobachtung abschließen“ beginnt nach „Rekrutierung abgeschlossen“ und endet gemeinsam mit „Behandlungs- und Nachbeobachtungsvisiten durchführen“. Setzen Sie die Dauer auf den Nachbeobachtungszeitraum Ihres Protokolls.
Verantwortliche eintragen, teilen und exportieren
Tragen Sie die verantwortliche Person unter „Personen“ ein, teilen Sie das Diagramm mit Sponsor, Prüfzentren und Datenteams und exportieren Sie ein PDF oder eine CSV-Datei für die Studienakte, wenn Sie eine Kopie brauchen.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert eine klinische Studie?
Das hängt vom Krankheitsgebiet, der Zahl der Prüfzentren, der Rekrutierungsrate und dem Nachbeobachtungszeitraum ab. Die Vorlage verwendet Beispiel-Arbeitstage. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen und lesen Sie das Enddatum im Diagramm ab.
Macht das Diagramm eine Studie konform oder genehmigt?
Nein. Es plant die Arbeit. Genehmigungen, Monitoring, Datenqualität und der Studienbericht folgen Ihrem Protokoll und Ihrem Qualitätssystem. Das Diagramm zeigt, wann jeder Teil stattfinden soll.
Warum ist der Datenbankschluss ein Meilenstein?
Weil er ein Gate ohne eigene Dauer ist. „Datenbankschluss“ ist erreicht, wenn „Daten bereinigen und Queries schließen“ endet, und „Abschlussanalyse durchführen“ kann nicht davor beginnen.
Kann ich das für eine Studie mit nur einem Prüfzentrum nutzen?
Ja. Löschen Sie die Zeilen für Welle 2 und Welle 3, fassen Sie die beiden Rekrutierungsaufgaben zu einer zusammen und behalten Sie beide Gates. Für Korrekturmaßnahmen, die während einer Studie auftreten, nutzen Sie das Gantt-Diagramm für CAPA.
Wie zeige ich ein Audit oder eine Inspektion?
Fügen Sie nach „Datenbankschluss“ eine Aufgabe und einen Meilenstein hinzu oder verknüpfen Sie einen separaten Plan. Für die Vorbereitung gibt es das Gantt-Diagramm für die Audit-Vorbereitung, für das Verknüpfen von Aufgaben den Leitfaden zu Abhängigkeiten im Gantt-Diagramm.