Diagrama de Gantt de ensayo clínico con oleadas de activación de centros
Diagrama de Gantt editable de ensayo clínico: aprobación ética y de la autoridad, activación de centros en tres oleadas, reclutamiento y seguimiento solapados, cierre de la base de datos e informe del estudio.
¿Qué es diagrama de gantt de ensayo clínico con oleadas de activación de centros?
Un plan de ensayo es sobre todo una larga espera con dos muros. Nada que implique a pacientes puede empezar hasta que termine la revisión ética y de la autoridad, y nada del análisis puede empezar hasta que se cierre la base de datos. Entre ambos muros el trabajo se solapa mucho: los centros abren en momentos distintos, el reclutamiento avanza mientras se forma a los últimos centros y las visitas de seguimiento de los primeros pacientes llevan tiempo en marcha cuando se recluta al último. Un plan que trata todo esto como una lista secuencial exagera la duración del estudio. Un plan que ignora los muros la subestima.
Esta plantilla tiene cuatro grupos: Puesta en marcha del estudio, Activación de centros, Reclutamiento y seguimiento, y Cierre e informe. Tiene 21 filas, 16 tareas y 5 hitos. «Finalizar protocolo y consentimiento informado» (6 días laborables) es la única tarea de arranque. «Preparar la solicitud al comité ético y a la autoridad» (4) y «Construir y probar el sistema de captura de datos» (8) la siguen, y «Revisión ética y de la autoridad» (15) es la larga espera que termina en la primera puerta, el hito «Aprobaciones obtenidas».
Los contratos y los sistemas se preparan durante la revisión, no después. «Negociar contratos con los centros» (10) empieza 2 días después de que empiece «Preparar la solicitud al comité ético y a la autoridad». «Realizar la iniciación de centros de la oleada 1» (5) espera entonces a tres cosas: «Aprobaciones obtenidas», «Construir y probar el sistema de captura de datos» y «Negociar contratos con los centros». Le sigue «Primer centro activado». «Realizar la iniciación de centros de la oleada 2» (5) empieza 8 días después de que empiece la oleada 1, y «Realizar la iniciación de centros de la oleada 3» (5) empieza 8 días después de que empiece la oleada 2, de modo que los equipos de formación no están parados mientras los primeros centros arrancan.
El reclutamiento se solapa con la activación. «Reclutar pacientes en los centros de la oleada 1» (25) empieza cuando se alcanza «Primer centro activado». «Reclutar pacientes en los centros de las oleadas 2 y 3» (30) espera a que terminen «Realizar la iniciación de centros de la oleada 3» y «Realizar la iniciación de centros de la oleada 2», y empieza al menos 10 días después de que empiece el reclutamiento de la oleada 1. «Realizar visitas de tratamiento y seguimiento» (45) empieza 10 días después de que empiece el reclutamiento de la oleada 1, y «Monitorizar los centros y resolver consultas» (50) empieza 5 días después de «Primer centro activado», de modo que la depuración de datos no se deja para el final. «Reclutamiento completado» es un hito, y «Completar el seguimiento del último paciente» (30) empieza después de él y termina a la vez que las visitas.
La segunda puerta es «Cierre de la base de datos». «Depurar datos y cerrar consultas» (8) espera al último seguimiento y a que termine la monitorización. Tras el cierre vienen «Realizar el análisis final» (10), «Redactar el informe del estudio clínico» (15) y el hito «Informe firmado». Las duraciones son ilustrativas: el ritmo de reclutamiento, el calendario de visitas y los tiempos de revisión son distintos en cada estudio. Un cronograma programa el trabajo. No hace que un estudio sea conforme, esté aprobado o sea válido; eso depende de tu protocolo, de tu sistema de calidad y de los revisores. Para la parte de proceso, consulta el proceso de desviaciones del protocolo de un ensayo clínico y el proceso de presentación regulatoria.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cuatro grupos, Puesta en marcha del estudio, Activación de centros, Reclutamiento y seguimiento, y Cierre e informe, con 21 filas: 16 tareas y cinco hitos, «Aprobaciones obtenidas», «Primer centro activado», «Reclutamiento completado», «Cierre de la base de datos» e «Informe firmado».
- Una puerta estricta en la aprobación: «Realizar la iniciación de centros de la oleada 1» sigue a «Aprobaciones obtenidas», «Construir y probar el sistema de captura de datos» y «Negociar contratos con los centros», mientras que «Negociar contratos con los centros» empieza 2 días después de que empiece «Preparar la solicitud al comité ético y a la autoridad».
- Oleadas de centros escalonadas: «Realizar la iniciación de centros de la oleada 2» empieza 8 días después de que empiece la oleada 1, y «Realizar la iniciación de centros de la oleada 3» empieza 8 días después de que empiece la oleada 2.
- Reclutamiento y seguimiento solapados: «Reclutar pacientes en los centros de las oleadas 2 y 3» empieza 10 días después de que empiece «Reclutar pacientes en los centros de la oleada 1», y «Realizar visitas de tratamiento y seguimiento» empieza 10 días después de que empiece el reclutamiento de la oleada 1.
- Una segunda puerta estricta en «Cierre de la base de datos», que espera a «Depurar datos y cerrar consultas», seguida de «Realizar el análisis final» y «Redactar el informe del estudio clínico».
Cuándo usar esta plantilla
- Planificas un estudio y necesitas mostrar a promotores, centros y gestión de datos cuándo puede empezar cada etapa y qué puerta espera cada una.
- Quieres ver cuánto mueve la fecha de «Reclutamiento completado» abrir los centros por oleadas en lugar de todos a la vez.
- Un responsable del estudio necesita el informe para una fecha y quieres comparar la fecha de fin de «Informe firmado» con la fecha que necesitas.
- Quieres un esqueleto repetible para una fase de un ensayo que cada equipo de estudio pueda adaptar con sus propias duraciones.
El plan, tarea por tarea
Todas las tareas del diagrama con su duración en días laborables y aquello de lo que dependen. Una dependencia es un número de paso; SS es inicio a inicio, FF es fin a fin y +n es un retraso en días laborables.
| # | Tarea | Grupo | Días laborables | Depende de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Finalizar protocolo y consentimiento informado | Puesta en marcha del estudio | 6 | |
| 2 | Preparar la solicitud al comité ético y a la autoridad | Puesta en marcha del estudio | 4 | 1 |
| 3 | Revisión ética y de la autoridad | Puesta en marcha del estudio | 15 | 2 |
| 4 | Aprobaciones obtenidas | Puesta en marcha del estudio | Hito | 3 |
| 5 | Construir y probar el sistema de captura de datos | Puesta en marcha del estudio | 8 | 1 |
| 6 | Negociar contratos con los centros | Activación de centros | 10 | 2SS+2 |
| 7 | Realizar la iniciación de centros de la oleada 1 | Activación de centros | 5 | 4, 5, 6 |
| 8 | Primer centro activado | Activación de centros | Hito | 7 |
| 9 | Realizar la iniciación de centros de la oleada 2 | Activación de centros | 5 | 7SS+8 |
| 10 | Realizar la iniciación de centros de la oleada 3 | Activación de centros | 5 | 9SS+8 |
| 11 | Reclutar pacientes en los centros de la oleada 1 | Reclutamiento y seguimiento | 25 | 8 |
| 12 | Reclutar pacientes en los centros de las oleadas 2 y 3 | Reclutamiento y seguimiento | 30 | 9, 10, 11SS+10 |
| 13 | Reclutamiento completado | Reclutamiento y seguimiento | Hito | 11, 12 |
| 14 | Realizar visitas de tratamiento y seguimiento | Reclutamiento y seguimiento | 45 | 11SS+10 |
| 15 | Monitorizar los centros y resolver consultas | Reclutamiento y seguimiento | 50 | 8SS+5 |
| 16 | Completar el seguimiento del último paciente | Reclutamiento y seguimiento | 30 | 13, 14FF |
| 17 | Depurar datos y cerrar consultas | Cierre e informe | 8 | 15FF, 16 |
| 18 | Cierre de la base de datos | Cierre e informe | Hito | 17 |
| 19 | Realizar el análisis final | Cierre e informe | 10 | 18 |
| 20 | Redactar el informe del estudio clínico | Cierre e informe | 15 | 19 |
| 21 | Informe firmado | Cierre e informe | Hito | 20 |
Cómo funciona
Fija con realismo la espera de aprobación
Sustituye los 15 días de «Revisión ética y de la autoridad» por lo que tardan tus revisores. Todo lo que implica a un paciente espera a «Aprobaciones obtenidas», así que este único número mueve todo el plan.
Mantén contratos y sistemas en marcha durante la revisión
«Negociar contratos con los centros» y «Construir y probar el sistema de captura de datos» corren junto a la revisión. Comprueba que tus propias normas permiten negociar los contratos antes de la aprobación y cambia el enlace si no es así.
Ajusta las oleadas de centros
«Realizar la iniciación de centros de la oleada 2» está enlazada de inicio a inicio con un desfase de 8 días respecto a la oleada 1, y la oleada 3 respecto a la 2. Cambia el desfase según la rapidez con que tus monitores puedan formar y visitar centros.
Describe el reclutamiento por oleadas
Fija la duración de «Reclutar pacientes en los centros de la oleada 1» y de «Reclutar pacientes en los centros de las oleadas 2 y 3» según tu ritmo de reclutamiento previsto. Añade filas para más oleadas o centros adicionales si las necesitas.
Adapta el seguimiento al protocolo
«Completar el seguimiento del último paciente» empieza después de «Reclutamiento completado» y termina a la vez que «Realizar visitas de tratamiento y seguimiento». Ajusta su duración al periodo de seguimiento de tu protocolo.
Añade responsables, comparte y exporta
Pon a la persona responsable en Personas, comparte el diagrama con los equipos del promotor, de los centros y de datos, y exporta un PDF o un CSV para el archivo del estudio cuando necesites una copia.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto dura un ensayo clínico?
Depende del área terapéutica, del número de centros, del ritmo de reclutamiento y del periodo de seguimiento. La plantilla usa días laborables ilustrativos. Sustitúyelos por los tuyos y lee la fecha de fin en el diagrama.
¿Hace el diagrama que un ensayo sea conforme o esté aprobado?
No. Programa el trabajo. Las aprobaciones, la monitorización, la calidad de los datos y el informe del estudio siguen tu protocolo y tu sistema de calidad. El diagrama muestra cuándo debe ocurrir cada parte.
¿Por qué el cierre de la base de datos es un hito?
Porque es una puerta sin duración propia. «Cierre de la base de datos» se alcanza cuando termina «Depurar datos y cerrar consultas», y «Realizar el análisis final» no puede empezar antes.
¿Puedo usarlo para un estudio de un solo centro?
Sí. Elimina las filas de las oleadas 2 y 3, fusiona las dos tareas de reclutamiento en una y conserva ambas puertas. Para las acciones correctivas detectadas durante un estudio, consulta la plantilla de Gantt CAPA.
¿Cómo muestro una auditoría o una inspección?
Añade una tarea y un hito después de «Cierre de la base de datos», o enlaza un plan aparte. Para el trabajo de preparación, consulta la plantilla de Gantt de preparación de auditorías. Para enlazar tareas, consulta la guía de dependencias del diagrama de Gantt.