Diagrama de Gantt de desarrollo de producto sanitario
Diagrama de Gantt editable de desarrollo de producto sanitario: entradas de diseño, diseño y desarrollo, verificación, validación y transferencia, con el archivo de riesgos al día e hitos en cada puerta.
¿Qué es diagrama de gantt de desarrollo de producto sanitario?
El desarrollo de un producto sanitario falla en las uniones entre etapas. Las entradas de diseño son difusas y el diseño se desvía. El archivo de riesgos se actualiza al final en lugar de ir con el diseño. Los protocolos de prueba se escriben cuando ya existe el prototipo, de modo que prueban lo construido y no lo requerido. La verificación detecta un fallo y nadie ha previsto tiempo para corregirlo y repetir la prueba. Un cronograma no puede evitarlo, pero muestra dónde caería cada uno de estos problemas en el calendario.
Esta plantilla tiene cuatro grupos: Planificación y entradas de diseño, Diseño y desarrollo, Verificación y validación, y Transferencia del diseño y liberación. Tiene 22 tareas y cinco hitos. «Redactar el plan de diseño y desarrollo» (3 días laborables) es la única tarea de arranque. «Recoger necesidades del usuario y uso previsto» (5) y «Abrir el archivo de gestión de riesgos» (3) corren en paralelo, y ambas deben terminar antes de «Definir las entradas de diseño» (6), de modo que las entradas ya reflejen los primeros peligros. «Entradas de diseño aprobadas» es el primer hito.
La secuencia es lo importante. Tras la puerta de las entradas, «Esbozar la arquitectura del sistema» (5) lleva a «Desarrollar el diseño de hardware» (15) y «Desarrollar el diseño de software» (12). «Analizar los riesgos del diseño y actualizar el archivo de riesgos» (6) empieza 5 días después de empezar el diseño de hardware y 4 días después de empezar el de software, de modo que el análisis de riesgos acompaña al diseño según toma forma en lugar de esperar a que acabe. «Construir unidades prototipo» (8) espera a ambos diseños, y «Revisión de congelación del diseño» espera a los prototipos y a la actualización de riesgos.
La verificación y la validación se solapan donde es seguro hacerlo. «Redactar los protocolos de verificación y validación» (6) empieza en «Entradas de diseño aprobadas», no en la congelación, porque los protocolos se escriben contra los requisitos. «Realizar las pruebas de verificación del diseño» (12) necesita la revisión de congelación y los protocolos. «Corregir fallos y repetir pruebas» (6) empieza 8 días después de que empiecen las pruebas, de modo que las correcciones arrancan según aparecen los hallazgos. «Verificación completada» espera a ambas. «Realizar estudios de usabilidad y validación» (10) espera entonces a ese hito y a los protocolos, y «Revisar el riesgo residual y el beneficio» (4) termina 2 días después de que terminen los estudios, así que «Diseño validado» no se alcanza hasta que el archivo de riesgos refleje los resultados.
La transferencia del diseño empieza en «Verificación completada», no en la validación: «Transferir el diseño a producción» (8) y «Validar el proceso de fabricación» (8) corren junto a los estudios. «Compilar el expediente histórico del diseño» (5) espera a «Diseño validado» y a la validación del proceso, y «Decisión de liberación» cierra el plan. Si un hallazgo de verificación se convierte en un cambio de diseño, la tarea «Corregir fallos y repetir pruebas» es donde se va ese tiempo. Todas las duraciones son ilustrativas. Un cronograma programa el trabajo. No hace que un estudio, un producto, una presentación o un sistema sea conforme, esté validado o aprobado. Para trabajo relacionado, consulta la plantilla de Gantt de introducción de nuevos productos, la plantilla de Gantt CAPA y el proceso de reclamaciones de productos sanitarios.
Qué cubre este diagrama de flujo
En esta plantilla
- Cuatro grupos, Planificación y entradas de diseño, Diseño y desarrollo, Verificación y validación, y Transferencia del diseño y liberación, con 22 tareas y cinco hitos: «Entradas de diseño aprobadas», «Revisión de congelación del diseño», «Verificación completada», «Diseño validado» y «Decisión de liberación».
- Un archivo de riesgos al día con el diseño: «Abrir el archivo de gestión de riesgos» alimenta «Definir las entradas de diseño», «Analizar los riesgos del diseño y actualizar el archivo de riesgos» empieza durante el diseño de hardware y de software, y «Revisar el riesgo residual y el beneficio» termina 2 días después de «Realizar estudios de usabilidad y validación».
- Protocolos escritos pronto: «Redactar los protocolos de verificación y validación» empieza cuando se alcanza «Entradas de diseño aprobadas» y lo necesitan tanto «Realizar las pruebas de verificación del diseño» como «Realizar estudios de usabilidad y validación».
- Un bucle de verificación: «Corregir fallos y repetir pruebas» (6 días) empieza 8 días después de que empiece «Realizar las pruebas de verificación del diseño», y «Verificación completada» espera a ambas.
- Una transferencia del diseño que no espera a la validación: «Transferir el diseño a producción» y «Validar el proceso de fabricación» siguen a «Verificación completada» y luego se unen a «Diseño validado» en «Compilar el expediente histórico del diseño».
Cuándo usar esta plantilla
- Planificas un producto nuevo o un cambio de diseño importante y necesitas acordar fechas entre diseño, calidad, asuntos regulatorios y fabricación.
- Quieres ver cuánto duran la verificación y la validación si la primera ronda de pruebas encuentra problemas, y no solo si las supera.
- Hay una fecha de lanzamiento o de presentación fijada y quieres comparar la fecha de fin con la fecha que necesitas.
- Quieres un esqueleto repetible para las etapas del control de diseño que cada producto pueda adaptar.
El plan, tarea por tarea
Todas las tareas del diagrama con su duración en días laborables y aquello de lo que dependen. Una dependencia es un número de paso; SS es inicio a inicio, FF es fin a fin y +n es un retraso en días laborables.
| # | Tarea | Grupo | Días laborables | Depende de |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Redactar el plan de diseño y desarrollo | Planificación y entradas de diseño | 3 | |
| 2 | Recoger necesidades del usuario y uso previsto | Planificación y entradas de diseño | 5 | 1 |
| 3 | Abrir el archivo de gestión de riesgos | Planificación y entradas de diseño | 3 | 1 |
| 4 | Definir las entradas de diseño | Planificación y entradas de diseño | 6 | 2, 3 |
| 5 | Entradas de diseño aprobadas | Planificación y entradas de diseño | Hito | 4 |
| 6 | Esbozar la arquitectura del sistema | Diseño y desarrollo | 5 | 5 |
| 7 | Desarrollar el diseño de hardware | Diseño y desarrollo | 15 | 6 |
| 8 | Desarrollar el diseño de software | Diseño y desarrollo | 12 | 6 |
| 9 | Analizar los riesgos del diseño y actualizar el archivo de riesgos | Diseño y desarrollo | 6 | 7SS+5, 8SS+4 |
| 10 | Construir unidades prototipo | Diseño y desarrollo | 8 | 7, 8 |
| 11 | Revisión de congelación del diseño | Diseño y desarrollo | Hito | 9, 10 |
| 12 | Redactar los protocolos de verificación y validación | Verificación y validación | 6 | 5 |
| 13 | Realizar las pruebas de verificación del diseño | Verificación y validación | 12 | 11, 12 |
| 14 | Corregir fallos y repetir pruebas | Verificación y validación | 6 | 13SS+8 |
| 15 | Verificación completada | Verificación y validación | Hito | 13, 14 |
| 16 | Realizar estudios de usabilidad y validación | Verificación y validación | 10 | 12, 15 |
| 17 | Revisar el riesgo residual y el beneficio | Verificación y validación | 4 | 15, 16FF+2 |
| 18 | Diseño validado | Verificación y validación | Hito | 16, 17 |
| 19 | Transferir el diseño a producción | Transferencia del diseño y liberación | 8 | 15 |
| 20 | Validar el proceso de fabricación | Transferencia del diseño y liberación | 8 | 19 |
| 21 | Compilar el expediente histórico del diseño | Transferencia del diseño y liberación | 5 | 18, 20 |
| 22 | Decisión de liberación | Transferencia del diseño y liberación | Hito | 21 |
Cómo funciona
Cierra las entradas antes de empezar el diseño
Mantén «Recoger necesidades del usuario y uso previsto» y «Abrir el archivo de gestión de riesgos» antes de «Definir las entradas de diseño». Sustituye las duraciones por lo que tu equipo tarda de verdad en acordar las entradas.
Mantén el archivo de riesgos en marcha con el diseño
«Analizar los riesgos del diseño y actualizar el archivo de riesgos» está enlazada de inicio a inicio con el diseño de hardware con un desfase de 5 días y con el de software con uno de 4. Cambia los desfases según cuándo tenga tu diseño forma suficiente para analizarlo.
Escribe los protocolos contra las entradas
«Redactar los protocolos de verificación y validación» empieza en «Entradas de diseño aprobadas». Muévela más tarde si tus protocolos dependen de un diseño congelado y observa qué efecto tiene en la fecha de fin.
Planifica la repetición, no solo la prueba
Ajusta la duración de «Corregir fallos y repetir pruebas» y su desfase respecto a «Realizar las pruebas de verificación del diseño» según la frecuencia con que tus pruebas encuentran problemas. Un bucle más largo mueve «Verificación completada» y todo lo que sigue.
Decide cuándo puede empezar la transferencia
«Transferir el diseño a producción» espera a «Verificación completada». Cambia esa dependencia si tu diseño es lo bastante estable para transferirlo antes, o más tarde si es probable que la validación lo cambie.
Añade responsables, comparte y exporta
Pon a la persona responsable en Personas, comparte el diagrama con diseño, calidad, asuntos regulatorios y fabricación, y exporta un PDF o un CSV cuando necesites una copia para una reunión de revisión.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto tarda el desarrollo de un producto sanitario?
Depende del producto, de su riesgo y de tu organización. La plantilla suma unos meses de días laborables con duraciones ilustrativas. Sustitúyelas por las tuyas y lee la fecha de fin en el diagrama.
¿Hace el diagrama que un producto sea conforme o esté aprobado?
No. Programa el trabajo. El control de diseño, la gestión de riesgos, las pruebas y las aprobaciones siguen tu propio sistema de calidad y las normas que se aplican a tu producto. El diagrama muestra cuándo debe ocurrir cada parte.
¿Por qué las revisiones de diseño son hitos?
Una revisión es un punto de decisión sin tiempo de trabajo propio. «Revisión de congelación del diseño» es un hito para que las tareas posteriores la esperen de forma visible. Si tus revisiones necesitan preparación, añade una tarea antes del hito.
¿Puedo mostrar varias rondas de verificación?
Sí. Añade otra tarea «Corregir fallos y repetir pruebas» después de la primera y enlázala antes de «Verificación completada». Para los tipos de dependencia usados aquí, consulta las guías de dependencias del diagrama de Gantt y de tareas solapadas.
¿Y si el diseño cambia durante la validación?
Añade el cambio como tareas y enlázalas con el trabajo al que afectan. Para el proceso de cambio en sí, consulta la plantilla de Gantt de gestión del cambio, y para el lado del sistema de calidad, la de implantación de un SGC.