Proceso de reclamaciones de producto sanitario (hasta la vigilancia)

¿Qué es proceso de reclamaciones de producto sanitario (hasta la vigilancia)?

Una reclamación de producto sanitario no es un cliente insatisfecho. Según la ISO 13485 es cualquier comunicación escrita, electrónica u oral que alegue un defecto en la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, facilidad de uso, seguridad o rendimiento de un producto que haya salido del control del fabricante, y el proceso que la gestiona es un proceso regulado con plazos asociados. El desencadenante es el momento en que alguien de la organización tiene conocimiento de dicha comunicación, ya llegue por el buzón de reclamaciones, una visita comercial, una llamada de servicio técnico, un distribuidor, redes sociales o un caso publicado. El diagrama siguiente sigue una reclamación desde ese momento hasta un expediente aprobado: el expediente abierto y con recibo acusado, la determinación de que es una reclamación, el cribado de seguridad, la evaluación de notificabilidad y cualquier notificación inicial a una autoridad competente, la solicitud del producto, su evaluación, la investigación o la justificación para no investigar, la decisión sobre acción de campo y CAPA, la respuesta a quien reclama, el informe final cuando se debe uno, y el análisis de tendencias.

Este diagrama es específico de los productos y las obligaciones de vigilancia que conllevan. Un proceso genérico de reclamaciones de calidad, y el trato comercial de un cliente insatisfecho, llegan hasta la pregunta de notificabilidad y ahí se detienen. Este diagrama incorpora las obligaciones propias del producto que vienen después: la evaluación del producto devuelto y la regla contra alterar una unidad vinculada a un incidente grave, la justificación registrada cuando no se investiga una reclamación, la notificabilidad evaluada mercado por mercado y reevaluada una vez examinado el producto, y el deber de análisis de tendencias al final. La farmacovigilancia es, de nuevo, otra cosa: una reacción adversa a un medicamento es un caso individual evaluado por gravedad, previsibilidad y causalidad, con sus propios plazos. «¿Se necesita **acción de campo** o CAPA?» traslada una acción correctiva de seguridad de campo al proceso de retirada y una solución sistémica al proceso CAPA; este diagrama conserva solo el expediente de la reclamación. Es un punto de partida que hay que adaptar a vuestros propios procedimientos, a la normativa de cada mercado en el que vendáis y a la revisión de una persona competente; por sí solo no hace conforme a nadie.

Cuatro de las nueve decisiones sostienen el proceso. «¿Cumple la definición de reclamación?» recae en la unidad de reclamaciones, porque es el equipo formado en la definición y cuya justificación muestreará primero un auditor. «¿Se alega muerte, **lesión grave** o mal funcionamiento?» se sitúa en el carril Calidad / investigación, antes de la investigación y no después, porque el plazo de notificación corre desde el conocimiento y no puede esperar a una causa raíz. «¿Notificable a una **autoridad competente?**» pertenece a Asuntos regulatorios, que conoce los criterios y plazos de cada mercado y presenta la notificación; el diagrama vuelve a ellos en «¿La notificabilidad **cambió** por los hallazgos?» una vez examinado el producto, porque una reclamación que el cribado dejó pasar se vuelve notificable en el momento en que una evaluación confirma un mal funcionamiento que podría haber causado un daño grave. «¿Se necesita **acción de campo** o CAPA?» recae en Dirección, porque comprometer a la empresa con una acción de campo no es una decisión que deba tomar sola la unidad de reclamaciones.

Qué cubre este diagrama de flujo

En esta plantilla

• Cinco carriles (Cliente / usuario, Unidad de reclamaciones, Calidad / investigación, Asuntos regulatorios y Dirección) en seis fases: recepción, calificación de la reclamación, seguridad y notificabilidad, evaluación del producto, investigación y CAPA, y cierre y tendencias
• La decisión «¿Cumple la definición de reclamación?» justo después de abrir el expediente, con la rama No es una reclamación dirigida al análisis de tendencias en lugar de descartada, de modo que la retroalimentación que no cumple la definición sigue contando en los datos de vigilancia poscomercialización
• Un cribado de seguridad y una evaluación de notificabilidad antes de cualquier investigación: «¿Se alega muerte, **lesión grave** o mal funcionamiento?» en el carril Calidad / investigación, tras lo cual Asuntos regulatorios evalúa cada mercado y presenta una notificación inicial dentro del plazo legal donde aplique
• Una decisión de notificabilidad por escrito en cada expediente, incluidos los descartados en la pregunta de seguridad, y una decisión «¿La notificabilidad **cambió** por los hallazgos?» que devuelve el expediente a la evaluación de notificabilidad cuando la evaluación encuentra un mal funcionamiento que el cribado pasó por alto
• La evaluación del producto como fase propia: el producto y el cuestionario solicitados a quien reclama, una decisión «¿Producto *devuelto* para evaluación?» con una rama de Reclamar de nuevo hacia la solicitud, descontaminación, inspección y pruebas, y un bucle en «¿Causa raíz confirmada?» para evidencia no concluyente
• Una decisión «¿Se requiere una investigación completa?» con una justificación documentada para no investigar, una decisión de Dirección «¿Se necesita **acción de campo** o CAPA?» con tres ramas, la respuesta a quien reclama, una comprobación «¿Sigue abierta la notificación ante la autoridad?» antes del cierre, y el análisis de tendencias en busca de señales

Cuándo usar esta plantilla

• Estáis redactando o revisando el procedimiento de gestión de reclamaciones de un sistema de gestión de calidad de producto sanitario y necesitáis las transferencias entre recepción, calidad, asuntos regulatorios y dirección en una sola página
• Una notificación regulatoria ha llegado tarde o no se ha presentado porque una reclamación quedó en un buzón comercial o un registro de servicio antes de que alguien la reconociera, y necesitáis explicitar los puntos de recepción y conocimiento
• Un hallazgo de auditoría o inspección dice que se cerraron reclamaciones sin investigación o sin una razón registrada para no investigar, y la acción correctiva es un proceso más claro
• Estáis eligiendo o configurando un módulo de gestión de reclamaciones y queréis acordar decisiones, registros y plazos antes de construir estados de flujo y campos
• Vuestra organización está pasando de la antigua normativa estadounidense del sistema de calidad a la QMSR y quiere comprobar que los registros de reclamaciones que mantiene coinciden con lo que exige ahora la norma modificada

Cómo funciona

1. Renombrar los carriles con vuestros roles

   Sustituid Cliente / usuario, Unidad de reclamaciones, Calidad / investigación, Asuntos regulatorios y Dirección por los roles que existen realmente. En un fabricante pequeño la unidad de reclamaciones y quienes investigan suelen ser las mismas dos personas, y asuntos regulatorios puede ser un consultor; fusionad o renombrad en lugar de dibujar una transferencia que nadie hace.

2. Escribir vuestra definición de reclamación en la primera decisión

   Copiad la definición que usa vuestro procedimiento, enumerad las fuentes por las que llega la retroalimentación, e indicad qué ocurre con una notificación que no cumple la definición. Poned el texto de la definición junto a la decisión «¿Cumple la definición de reclamación?» para que quien la aplique no tenga que recordarla de memoria, y haced que registrar la justificación de un no forme parte del paso.

3. Fijar los criterios de notificabilidad y los plazos por mercado

   Escribid, para cada mercado en el que vendáis, los criterios del suceso notificable y el plazo legal junto a la decisión «¿Notificable a una autoridad competente?». Los plazos de esta plantilla ilustran las normas estadounidense y europea en el momento de redactarla; verificadlos contra la normativa vigente de cada jurisdicción a la que notifiquéis y tened en cuenta que el plazo empieza con el conocimiento.

4. Decidir cómo se gestiona el producto devuelto

   Indicad quién solicita el producto, qué pregunta el cuestionario de reclamación, cuántos intentos permite la rama «Reclamar de nuevo» antes de que el expediente registre que no se devolvió, y cómo se pone en cuarentena, se descontamina y se fotografía un producto devuelto antes de que nadie lo pruebe. Añadid la regla de que un producto vinculado a un suceso notificable no se altera hasta que la autoridad conozca vuestra intención.

5. Escribir la regla para omitir una investigación

   Definid cuándo «Ya cubierto» es una respuesta legítima a «¿Se requiere una investigación completa?»: normalmente una investigación anterior del mismo modo de fallo en la misma familia de productos, referenciada por número. Indicad quién puede tomar esa decisión, qué debe contener el registro de justificación y con qué frecuencia una reclamación repetida sobre la misma referencia obliga igualmente a una nueva investigación.

6. Fijar quién decide sobre la acción de campo y la CAPA

   Nombrad el foro directivo o la persona responsable de «¿Se necesita acción de campo o CAPA?», las entradas que ve (resultado de la investigación, actualización del expediente de riesgos, historial de reclamaciones de la referencia) y qué desencadena cada rama. Una acción de campo siempre se traslada al proceso de retirada y normalmente abre una CAPA; escribid también el desencadenante de una CAPA en una reclamación sin acción de campo.

7. Probarlo con tres expedientes de reclamación cerrados

   Tomad una reclamación que se notificó, una que se investigó pero no era notificable y una cerrada con una justificación, y seguid cada una a través del diagrama. Cada paso que describe la gente y que el diagrama no muestra, y cada paso que muestra el diagrama y que el expediente no acredita, es un hallazgo que corregir antes de publicar el procedimiento.

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los pasos de un proceso de reclamaciones de producto sanitario?

Se abre un expediente de reclamación y se acusa recibo en cuanto llega retroalimentación de cualquier fuente. La unidad de reclamaciones decide si cumple la definición de reclamación; un no se registra y aun así se incluye en el análisis de tendencias. Calidad criba en busca de muerte, lesión grave o mal funcionamiento; si se alega alguno, Asuntos regulatorios evalúa la notificabilidad por mercado, presenta cualquier notificación debida y registra la decisión. Se solicita el producto, se reclama de nuevo si no llega, y después se descontamina, inspecciona y prueba. Calidad investiga la causa raíz con el historial del producto y actualiza el expediente de riesgos, con un bucle de vuelta cuando no es concluyente, o registra por qué un expediente anterior ya lo cubre. Asuntos regulatorios pregunta si los hallazgos cambiaron la notificabilidad. Dirección elige entre acción de campo, solo CAPA o ninguna de las dos; quien reclama recibe el resultado, cualquier notificación abierta se cierra, la reclamación se incluye en el análisis de tendencias y el expediente se cierra con aprobación.

¿Qué cuenta como reclamación según la ISO 13485, y qué es solo retroalimentación?

La ISO 13485:2016 define una reclamación como una comunicación escrita, electrónica u oral que alega defectos relacionados con la identidad, calidad, durabilidad, fiabilidad, facilidad de uso, seguridad o rendimiento de un producto sanitario puesto en el mercado por la organización, o con un servicio que afecta a su rendimiento. El criterio es la alegación, no el tono ni el canal: el comentario tranquilo de una enfermera de que un conector es incómodo alega un defecto de facilidad de uso y es una reclamación; una solicitud de catálogo no lo es. La retroalimentación que no cumple la definición sigue siendo dato de vigilancia poscomercialización, así que este diagrama la incluye en el análisis de tendencias en lugar de descartarla. La cláusula de gestión de reclamaciones de la norma espera un procedimiento documentado que cubra recepción y registro, evaluación, investigación, la decisión de notificar a las autoridades, el trato del producto devuelto y la decisión sobre corrección o acción correctiva, con registros en todo el proceso.

¿Cuándo debe notificarse a un regulador una reclamación de producto, y con qué rapidez?

Depende del mercado, y el plazo empieza cuando el fabricante tiene conocimiento, no cuando concluye la investigación. En Estados Unidos, el 21 CFR Part 803 exige una notificación en un plazo de 30 días naturales desde que se tiene conocimiento de que un producto puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o haber sufrido un mal funcionamiento que probablemente causaría o contribuiría a una si se repitiera; los sucesos que requieren una acción correctiva para evitar un riesgo irrazonable de daño sustancial a la salud pública, o designados por la FDA, vencen en 5 días laborables. En la UE, el artículo 87 del Reglamento 2017/745 exige notificar un incidente grave de inmediato y a más tardar 15 días después del conocimiento, 10 días si hay muerte o un deterioro grave inesperado del estado de salud, y 2 días ante una amenaza grave para la salud pública. Otras jurisdicciones fijan sus propias reglas. Presenta una notificación incompleta a tiempo y dale seguimiento; una tardía es un hallazgo.

¿Se puede cerrar una reclamación sin investigación?

Sí, pero solo con una justificación por escrito. La cláusula 8.2.2 de la ISO 13485 exige documentar el motivo cuando no se investiga una reclamación, y la Quality Management System Regulation de la FDA, en vigor desde el 2 de febrero de 2026 e incorporando la ISO 13485:2016, dice lo mismo en 21 CFR 820.35(a): cuando ya se ha investigado una reclamación similar, no es necesaria otra, siempre que los registros documenten la justificación, que debe citar el expediente anterior y confirmar que coinciden el modo de fallo y el producto. La misma norma limita los requisitos de registro a las reclamaciones notificables según la Part 803, las reclamaciones que determinéis que deben investigarse y cualquiera que efectivamente investiguéis: sus registros deben incluir el nombre del producto, la fecha de recepción, los identificadores del producto, los datos de quien reclama, la naturaleza y los detalles de la reclamación, cualquier corrección o acción correctiva y cualquier respuesta. La información que falta no es una justificación.

¿En qué se diferencia la gestión de reclamaciones de producto sanitario de la farmacovigilancia?

Ambas empiezan con una notificación de daño y terminan con un regulador y una decisión correctiva, pero se organizan alrededor de objetos distintos. La farmacovigilancia se construye alrededor del caso individual: un caso válido necesita un notificador, un paciente, un producto y un suceso identificables, y su gravedad, previsibilidad y causalidad fijan el plazo. La gestión de reclamaciones de producto se construye alrededor del producto y su expediente: la pregunta de notificabilidad es si el producto causó o contribuyó a una muerte, lesión grave o deterioro grave, o tuvo un mal funcionamiento que podría haberlo hecho, y la investigación es física, sobre la unidad devuelta, el historial del producto y el expediente de riesgos. La vigilancia de producto también conlleva una obligación de análisis de tendencias: según el artículo 88 del RDM de la UE, un aumento estadísticamente significativo de incidentes no graves o efectos secundarios esperados es notificable cuando pueda afectar significativamente al equilibrio beneficio-riesgo.