醫療儀器投訴流程圖範本

甚麼是醫療儀器投訴流程

醫療儀器投訴不等於一個不滿意的客戶。按照 ISO 13485，投訴是指任何主張已脫離製造商控制的儀器在標識、品質、耐用性、可靠性、易用性、安全性或性能方面存在缺陷的書面、電子或口頭溝通，處理這類溝通的流程是一個帶有限期的受監管流程。觸發點是機構內任何人獲悉此類溝通的那一刻，無論它是經由投訴郵箱、銷售拜訪、服務電話、經銷商、社交媒體，還是已發表的病例報告傳來。下方流程圖追蹤一宗投訴從那一刻到結案歸檔的全過程：建立並確認受理檔案、判定其是否構成投訴、安全篩查、呈報責任評估及向監管機構提交的任何初步報告、索取儀器、儀器評估、調查或不予調查的理由、現場糾正措施與CAPA的決策、對投訴人的回覆、應提交時的最終報告，以及趨勢分析。

本流程圖專門針對儀器及其附帶的警戒責任。通用的品質投訴流程，以及對不滿意客戶的商務處理，都止步於呈報責任這個問題。本流程圖承載的是其後的儀器專屬責任：退回儀器的評估、禁止改動涉及嚴重事件儀器的規定、不予調查時的書面理由、按市場逐一評估並在儀器經檢查後重新評估的呈報責任，以及最後的趨勢分析責任。藥物警戒則完全是另一回事：藥品不良事件是按嚴重性、可預期性和因果關係單獨評估的個案，各有自己的限期。「是否需要現場糾正措施或CAPA？」將現場安全糾正措施移交給回收流程，將系統性整改移交給CAPA流程；本流程圖只保留投訴檔案本身。它是一個起點，須依據你們自己的程序、所銷售各市場的法規，以及具備資格人員的審核加以調整；它本身並不能令任何人自動合規。

九個決策中有四個支撐起整個流程。「是否符合投訴定義？」由投訴處理部門負責，因為該團隊接受過定義方面的培訓，其判斷理由也是審核員首先抽查的對象。「是否涉及死亡、嚴重傷害或故障？」被置於品質/調查泳道，並在調查之前而非之後，因為呈報限期由獲悉起計，等不到根本原因查明。「是否須向監管機構呈報？」歸法規事務負責，他們了解各市場的判定標準與限期，並負責提交報告；待儀器經過檢查後，流程圖會在「調查結果是否改變了呈報責任？」處回到他們手中，因為一宗被安全篩查放行的投訴，一旦評估確認存在可能造成嚴重傷害的故障，便立即轉為須呈報。「是否需要現場糾正措施或CAPA？」由管理層決定，因為令公司承諾採取現場糾正措施，不應是投訴部門可以單獨作出的決定。

本流程圖涵蓋的內容

本範本包含

• 五條泳道（客戶/用戶、投訴處理部門、品質/調查、法規事務、管理層）橫跨六個階段：受理、投訴判定、安全與呈報責任、儀器評估、調查與CAPA、結案與趨勢分析
• 「是否符合投訴定義？」緊接建檔之後，「不屬於投訴」分支被導入趨勢分析而非直接丟棄，令不符合定義的意見仍計入上市後監察數據
• 在任何調查之前先做安全篩查與呈報責任評估：「是否涉及死亡、嚴重傷害或故障？」位於品質/調查泳道，隨後法規事務按市場逐一評估，並在有法定限期時於限期內提交初步報告
• 每份檔案都有書面的呈報責任判定，包括在安全問題上被篩走的檔案，以及「調查結果是否改變了呈報責任？」決策，在評估發現安全篩查漏判的故障時，將檔案送回呈報責任評估
• 儀器評估作為獨立階段：向投訴人索取儀器及問卷、「儀器是否已退回以供評估？」決策帶有指向索取環節的再次催辦分支、去污與檢查測試，以及「根本原因是否已確認？」處針對證據不確鑿情形的循環
• 「是否需要全面調查？」決策附有不予調查的書面理由、管理層級的「是否需要現場糾正措施或CAPA？」決策帶三個分支、對投訴人的回覆、結案前的「該報告在監管機構處是否仍未結案？」檢查，以及針對訊號的趨勢分析

何時使用本範本

• 你們正在編寫或修訂儀器品質管理體系的投訴處理程序，需要在一頁圖上呈現受理、品質、法規事務與管理層之間的交接
• 某份監管報告曾延誤或漏報，原因是投訴滯留在銷售收件箱或服務記錄中未被識別，你們需要把受理與獲悉的節點寫清楚
• 審核或檢查發現投訴在沒有調查、或沒有留下不予調查書面理由的情況下就已結案，糾正措施是令流程更清晰
• 你們正在選型或配置投訴管理系統，希望在搭建工作流程狀態和欄位之前，先就決策、記錄與限期達成一致
• 你們的機構正從原美國品質體系法規過渡到 QMSR，想核對現有的投訴記錄是否符合修訂後規則的新要求

運作方式

1. 把泳道改名為你們自己的角色

   把客戶/用戶、投訴處理部門、品質/調查、法規事務和管理層替換成你們實際存在的角色。小型製造商裡，投訴處理部門和調查人員往往是同一兩個人，法規事務也可能由外部顧問擔任；應合併或改名，而不是畫出一個實際上沒人執行的交接。

2. 把你們的投訴定義寫進第一個決策

   複製你們程序中使用的定義，列出意見可能傳入的渠道，並寫明不符合定義的報告會如何處理。把定義的具體措辭放在「是否符合投訴定義？」旁邊，讓執行者不必憑記憶判斷，並把記錄「否」的理由作為該步驟的一部分。

3. 按市場設定呈報標準與限期

   針對你們銷售的每個市場，把可呈報事件的標準和法定限期寫在「是否須向監管機構呈報？」旁邊。本範本中的限期是撰寫時美國與歐盟規則的示例；請對照你們所呈報的每個司法管轄區的現行法規逐一核實，並注意限期由獲悉之日起計。

4. 確定退回儀器的處理方式

   寫明由誰索取儀器、投訴問卷詢問哪些內容、「再次催辦」分支在檔案記錄未退回之前容許嘗試多少次，以及退回的儀器在任何人測試之前如何隔離、去污和拍照。補充規定：涉及可呈報事件的儀器，在監管機構知悉你們的處理意圖之前不得改動。

5. 寫明省略調查的規則

   明確「已有先例涵蓋」在甚麼情況下是「是否需要全面調查？」的合理答案：通常是對同一儀器家族同一失效模式此前已做過、並以編號引用的調查。寫明誰有權作出這個判斷、理由記錄須包含哪些內容，以及同一參考編號上的投訴重複到多少次仍會強制啟動新調查。

6. 確定由誰決定現場糾正措施與CAPA

   指明「是否需要現場糾正措施或CAPA？」背後的管理層論壇或負責人，他們所看到的輸入（調查結果、風險文件更新、該參考編號的投訴歷史），以及每個分支各自觸發甚麼。現場糾正措施總會移交給回收流程，通常還會發起 CAPA；也請寫明未採取現場糾正措施的投訴何時觸發 CAPA。

7. 用三份已結案投訴檔案演練一遍

   取一份已呈報的投訴、一份經調查但毋須呈報的投訴，以及一份憑理由結案的投訴，分別沿流程圖走一遍。凡是大家描述過但流程圖未體現的步驟，以及流程圖體現了但檔案未能證明的步驟，都是發布程序之前需要修正的問題。

常見問題

醫療儀器投訴流程包括哪些步驟？

只要意見從任何渠道傳入，就要建立投訴檔案並確認受理。投訴處理部門判定其是否符合投訴定義；判定為「否」仍會被記錄並納入趨勢分析。品質部門篩查是否涉及死亡、嚴重傷害或故障；如有相關主張，法規事務按市場評估呈報責任，提交任何應交的報告，並記錄該判定。索取儀器，未到貨則催辦，隨後去污、檢查並測試。品質部門依據儀器歷史記錄調查根本原因並更新風險文件，無定論時循環返回，或記錄先前檔案已涵蓋該情形的理由。法規事務確認調查結果是否改變了呈報責任。管理層在現場糾正措施、僅CAPA或兩者皆不需要之間作出選擇；投訴人獲得處理結果，未結案的報告予以完結，投訴納入趨勢分析，檔案在獲得批准後結案。

按 ISO 13485，甚麼才算投訴，甚麼只是一般意見？

ISO 13485:2016 將投訴定義為主張已脫離機構控制的醫療儀器在標識、品質、耐用性、可靠性、易用性、安全性或性能方面存在缺陷，或影響其性能的服務存在缺陷的書面、電子或口頭溝通。判斷標準在於是否構成主張，而不在語氣或渠道：一位護士平靜地提到某接口不好操作，這構成對易用性缺陷的主張，屬於投訴；索取產品目錄則不是。不符合定義的意見仍然是上市後監察數據，因此本流程圖對其做趨勢分析，而不是棄之不用。標準中關於投訴處理的條款要求有書面程序，涵蓋接收與記錄、評估、調查、是否向監管機構呈報的決策、對退回產品的處理，以及關於糾正或糾正措施的決定，全程留有記錄。

儀器投訴必須在多長時間內向監管機構呈報？

這取決於市場，且限期由製造商獲悉之時起計，而不是由調查結束時起計。在美國，21 CFR Part 803 要求在獲悉某儀器可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生了若再次出現很可能導致或促成上述後果的故障後 30 個曆日內提交報告；需要採取補救措施以防止對公眾健康造成不合理重大損害風險的事件，或經 FDA 指定的事件，須在 5 個工作日內提交。在歐盟，法規 2017/745 第 87 條要求嚴重事件在獲悉後立即呈報，最遲不超過 15 天，涉及死亡或意外嚴重健康惡化的為 10 天，涉及嚴重公共衞生威脅的為 2 天。其他司法管轄區各有自己的規則。即使報告資料不完整，也要按時提交並後續補充；逾期提交則會成為一項審核發現。

投訴可以在不經調查的情況下結案嗎？

可以，但僅限有書面理由的情況。ISO 13485 第 8.2.2 條要求在不調查某項投訴時須記錄理由，自 2026 年 2 月 2 日起生效並納入 ISO 13485:2016 的 FDA 品質管理體系法規（QMSR），在 21 CFR 820.35(a) 中也提出了同樣的要求：若已調查過類似投訴，則毋須再次調查，但須有記錄在案的理由，該理由應引用先前的檔案，並確認失效模式與儀器均相符。同一規則將記錄要求限定於依 Part 803 須呈報的投訴、你們判定必須調查的投訴，以及你們實際調查的任何投訴：這些投訴的記錄必須包含儀器名稱、受理日期、儀器標識資料、投訴人資料、投訴的性質與細節、任何糾正或糾正措施，以及任何回覆。資料缺失本身不能構成理由。

醫療儀器投訴處理與藥物警戒有何不同？

兩者都始於一份傷害報告，最終都涉及監管機構與一項糾正決策，但二者圍繞的對象不同。藥物警戒圍繞個案構建：一個有效個案需要可識別的報告人、病人、產品和事件，其嚴重性、可預期性和因果關係決定處理限期。儀器投訴處理圍繞儀器及其檔案構建：呈報責任問題在於該儀器是否已導致或促成死亡、嚴重傷害或嚴重惡化，或是否發生了可能導致上述後果的故障，調查是實體性的，針對退回的實物、儀器歷史記錄和風險文件展開。儀器警戒還帶有趨勢分析責任：按歐盟 MDR 第 88 條，非嚴重事件或預期副作用若出現統計學意義上的顯著增加，且可能顯著影響效益風險平衡，即須呈報。