品質管理流程範本

本類別中的品質管理流程範本

• 變更控制流程圖（change control） — 變更控制流程範本：提出申請、影響與風險評估、CAB 審批、帶回滾方案的實施、驗證與結案，另附一條成文的緊急通道。
• CAPA 流程圖（糾正與預防措施） — 五條泳道的 CAPA 流程圖：登記問題並作風險分級、遏制、調查根本原因、糾正與預防，然後在結案前驗證有效性。
• 偏差管理流程圖 — 偏差管理流程圖，五條泳道：發現、遏制、分級、影響評估、調查、批次處置、糾正與預防措施及結案，附呈報時限與分級準則。
• 文件管制流程圖 — 文件管制流程圖，設有撰寫人、審閱人、審批人、文件管理員與最終用戶五條泳道：起草、審批、發放與定期檢討。
• 品質投訴流程圖範本 — 五條泳道的品質投訴流程圖：登記與確認收到、安全與呈報責任評估、調查、回覆客戶、CAPA 與結案。
• 品質管制流程圖 — 五條泳道的品質管制流程圖範本：按方案抽樣，來料、製程與最終檢驗，對照規格測試，以及隔離、評審與讓步接收或報廢的不合格品管制。
• 根本原因分析流程圖 — 五條泳道的根本原因分析流程圖：寫下問題描述、遏制、收集證據、用五個為甚麼與魚骨圖分析、驗證原因，並交接給 CAPA。
• 風險評估流程圖 — 風險評估流程圖：界定範圍與準則、識別風險、為可能性與影響評分、判斷控制措施成效、四種應對方案，以及檢視循環。
• 文件審批工作流程決策樹 — 文件審批工作流程的決策樹：編輯性修改還是實質性修改、按文件類別而定的必審審閱人、第二審批人，以及發布時的已閱並理解要求。
• 根本原因分析流程圖（決策樹範本） — 以決策樹繪製的根本原因分析流程圖：九道判斷把問題分流到五個為甚麼、魚骨圖、故障樹、升級調查，或一次有紀錄的終止。
• 產品回收流程圖（回收與撤回） — 產品回收流程圖：健康風險評估、在回收與撤回之間取捨、風險分級、監管通報與公開通告、貨品收回與隔離，以及回收成效檢查。
• 政策檢討審批流程圖（由觸發到閱讀確認） — 政策檢討審批流程圖：按到期日或事件觸發、確認負責人、差距分析、諮詢、法律與員工代表審核、分級審批、發布與閱讀確認。
• 藥品批次放行流程圖（由批次證明到出貨） — GMP 生產的批次放行流程圖：批次紀錄覆核、分析檢驗、OOS 與偏差結案、QA 覆核、合資格人員證明、批次處置、分析證書與解除庫存封鎖。
• 供應商糾正措施流程圖（SCAR，由發出到結案） — 供應商糾正措施流程圖（SCAR）：篩選失效、附限期發出、雙方遏制庫存、證實根本原因與流出點、在約定批數內驗證成效，然後結案或呈報。
• 文件版本控制範本 — 文件版本控制範本：草稿如何以小數版本（0.1、0.2……）逐步經審閱推進，只在正式審批後才取得整數版本，其後的修訂又如何取代它所替換的版本。
• SOP 修訂歷史範本 — SOP 修訂歷史範本：一項擬議的變更如何變成一條帶日期的紀錄項目，先對照待處理的變更查核，再經審閱、審批，最後連同它所取代的版本一併定案。
• 文件修訂紀錄範本 — 文件修訂紀錄範本，又稱變更日誌：追蹤一份受控文件的變更，由申請、待處理項目、實施與核實，直到一條已結案、帶日期的紀錄。
• 文件變更控制流程圖 — 文件變更控制流程圖，涵蓋小改／大改分類、審閱人的影響評估、審批、加蓋版本印記、更新分發清單，以及正式把上一版本標示為作廢。
• SOP 變更控制流程圖 — SOP 變更控制流程圖，設有申請人、流程負責人、安全或 QA 審閱人、審批人與已受訓操作員泳道：安全關鍵分流、QA 把關的審批，以及上線前強制的實機重新培訓。
• 醫療儀器投訴流程圖範本 — 醫療儀器投訴流程圖範本：投訴定義核查、安全篩查、中美歐呈報責任、儀器退回與評估、根本原因、現場糾正措施或CAPA、最終報告與趨勢分析。