偏差管理流程圖
偏差管理流程圖，五條泳道：發現、遏制、分級、影響評估、調查、批次處置、糾正與預防措施及結案，附呈報時限與分級準則。
運作方式
設定你們的呈報時限
在「在品質管理系統中建立偏差紀錄」這一步上加入你們自己的限期，例如發現後一個工作天之內，並寫明時鐘是由發現開始行走，還是由更次結束開始行走。絕大多數登記過遲的問題，歸根究柢都是這一個數字從來沒有被寫下來。
把你們的分級準則寫到決策上
輕微、重大和嚴重在不同的品質體系裏含義並不相同。把你們自己的定義寫進「偏差分級？」節點的註釋裏，同時寫明誰有權分級，以及當調查改變了判斷時誰可以重新分級。
把泳道改成你們真實的角色
規模較細的廠房常把調查負責人併入品質保證或生產。如果你們的機構沒有合資格人員，就把那條泳道改名為握有放行權的角色，例如品質總監或授權簽署人，而不是刪掉泳道並因此丟失這條升級路徑。
決定甚麼要升級、甚麼時候升級
本圖在分級時就把嚴重偏差升級呈報。把你們標準作業程序裏載有的其他觸發條件亦補進去，例如涉及已放行批次的任何情況、觸及無菌保證或資料完整性的任何情況，或者在過去十二個月內已經發生過的偏差。
定義甚麼情況下必須發起糾正與預防措施
一個沒有成文準則的「是否需要糾正與預防措施？」決策，總是會向否那一邊飄。在節點上記下甚麼會強制觸發：分級為重大或嚴重、重複發生、原因是程序、培訓或設備設計上的系統性問題，或者所採取的糾正並不能防止偏差再次發生。
閉合趨勢分析迴路，並為圖做版本管理
寫明已結案的紀錄進入哪一份趨勢報告、多久檢視一次、由誰檢視。然後把這張圖與標準作業程序正文一樣當作受控文件：給它一個版本號，記錄誰檢視和批准了它，並在程序變更時重新檢視。一張與標準作業程序不再一致的圖比沒有圖更差，因為大家會照着它做。
常見問題
偏差、不合格和超標（OOS）結果有甚麼分別？
偏差是對已批准的程序、過程或規格的偏離，即是某件事被做得不一樣了。不合格是指產品、物料或部件未能符合其要求，即是某樣東西做出來不對。超標（OOS）結果是指分析結果超出其可接受準則，大多數品質體系用獨立的 OOS 調查程序來處理它，只有在排除了化驗室誤差之後，它才會進入偏差處理。在操作層面上，這三者的形態是一樣的：遏制、記錄、評估影響、調查原因、就產品作出決定、針對原因採取措施。
偏差如何被分為輕微、重大或嚴重？
大多數品質體系依據對產品品質和病人安全的影響來分級。輕微偏差對產品品質、已驗證狀態或法規合規沒有影響。重大偏差可能影響產品品質或已驗證狀態，需要一次正式調查和根本原因分析。嚴重偏差令病人安全、產品效力或法規合規面臨風險，必須即時升級呈報——在本圖中，這意味着在調查尚未開啟之前就路由給合資格人員。具體措辭在不同機構之間各不相同，因此要把你們的定義寫下來。對檢查員而言，分級的一致性比你們揀了三個標籤中的哪一個更重要。
偏差甚麼時候需要糾正與預防措施？
並非每一宗偏差都需要。一次性的、原因清楚而且已被遏制的事件，用一次糾正加上一份成文的理由說明來結案，是合理的。通常在偏差屬於重大或嚴重、重複發生、根本原因是系統性而非局部性、或者所採取的糾正並不能防止再次發生時，才需要糾正與預防措施。本圖把這一點做成一個明確的「是否需要糾正與預防措施？」決策，而不是向任何一個方向作預設，因為對每一宗偏差都發起糾正與預防措施的流程會積壓到無人能結案，而一宗都不發起的流程則永遠修不好任何東西。
結案由誰批准，是品質保證還是合資格人員？
在幾乎所有品質體系中，偏差紀錄的結案都由品質保證負責。它確認調查已經完成、根本原因有證據支持、批次處置已被記錄，以及任何糾正與預防措施都已發起並指派。合資格人員的角色更窄，而且專門針對批次：在歐盟與英國，放行前的批次認證是合資格人員在 GMP 之下的法定責任，這亦是本圖把批次處置放在那條泳道、而把結案放在品質保證的原因。在本範本中，品質保證掌握「品質保證批准結案？」決策，並且可以在偏差被結案並納入趨勢分析之前，把紀錄退回去補充證據。