Diagrama de flujo del proceso de gestión de desviaciones
Diagrama de flujo de la gestión de desviaciones: detección, contención, clasificación, evaluación de impacto, investigación, disposición del lote, CAPA y cierre documentado.
Cómo funciona
Fija tu plazo de notificación
Añade tu propio plazo al paso «Abrir el registro de desviación en el SGC», por ejemplo dentro del siguiente día hábil a la detección, e indica si el reloj arranca en la detección o al final del turno. Casi todos los problemas de registro tardío se reducen a que ese número nunca se escribió en ninguna parte.
Escribe tus criterios de clasificación sobre la decisión
Menor, mayor y crítica significan cosas distintas en cada sistema de calidad. Pon tus propias definiciones en el comentario del nodo «¿Clasificación de la desviación?», junto con quién está autorizado a clasificar y quién puede reclasificar cuando la investigación cambia el panorama.
Renombra los carriles con tus roles reales
En plantas pequeñas es habitual fusionar Investigador con Calidad o con Producción. Si tu organización no tiene una persona cualificada, renombra ese carril con quien ostente la autoridad de liberación (el director de calidad o un firmante autorizado) en lugar de borrar el carril y perder el escalado.
Decide qué escala y en qué momento
Este diagrama escala las desviaciones críticas en el momento de la clasificación. Añade cualquier otro disparador que recoja tu procedimiento: por ejemplo, todo lo que afecte a un lote ya liberado, todo lo que toque esterilidad o integridad de datos, o una desviación que ya haya ocurrido en los últimos doce meses.
Define cuándo la CAPA es obligatoria
Una decisión «¿Se requiere CAPA?» sin criterios escritos siempre acaba derivando hacia el No. Anota en el nodo qué obliga a abrir una CAPA: clasificación mayor o crítica, recurrencia, una causa sistémica en el procedimiento, en la formación o en el diseño del equipo, o una corrección que no impide que la desviación vuelva a producirse.
Cierra el bucle de tendencias y versiona el diagrama
Nombra el informe de tendencias al que alimenta el expediente cerrado, con qué frecuencia se revisa y quién lo revisa. Después trata el diagrama como un documento controlado junto al texto del procedimiento: dale una versión, registra quién lo revisó y lo aprobó, y vuelve a revisarlo cada vez que cambie el procedimiento. Un diagrama que ya no coincide con el SOP es peor que no tener ninguno, porque la gente lo sigue.
Preguntas frecuentes
¿Qué diferencia hay entre una desviación, una no conformidad y un resultado fuera de especificación?
Una desviación es un apartamiento respecto a un procedimiento, un proceso o una especificación aprobados: algo se hizo de otra manera. Una no conformidad es un producto, material o componente que no cumple su requisito: algo salió mal. Un resultado fuera de especificación (OOS) es un resultado analítico fuera de sus criterios de aceptación, y la mayoría de los sistemas de calidad lo tratan bajo un procedimiento de investigación OOS independiente que solo entra en la gestión de desviaciones una vez descartado el error de laboratorio. En la práctica los tres comparten la misma forma: contener, registrar, evaluar el impacto, investigar la causa, decidir sobre el producto y actuar sobre la causa.
¿Cómo se clasifican las desviaciones en menor, mayor y crítica?
La mayoría de los sistemas de calidad clasifican por impacto en la calidad del producto y en la seguridad del paciente. Una desviación menor no afecta a la calidad del producto, al estado validado ni al cumplimiento regulatorio. Una desviación mayor puede afectar a la calidad o al estado validado, y exige investigación formal y análisis de causa raíz. Una desviación crítica pone en riesgo la seguridad del paciente, la eficacia del producto o el cumplimiento, y se escala de inmediato, que en este diagrama significa derivar a la persona cualificada antes incluso de abrir la investigación. La redacción exacta varía entre organizaciones, así que escribe tus definiciones. A un inspector le importa más la coherencia de la clasificación que cuál de las tres etiquetas elegiste.
¿Cuándo necesita una desviación una CAPA?
No todas la necesitan. Un suceso aislado, con una causa clara y contenida, puede cerrarse razonablemente con una corrección y una justificación documentada. Normalmente se exige CAPA cuando la desviación es mayor o crítica, cuando se repite, cuando la causa raíz es sistémica y no local, o cuando la corrección aplicada no impide la recurrencia. El diagrama convierte esto en una decisión explícita «¿Se requiere CAPA?» en lugar de dar por supuesta una respuesta, porque un proceso que abre una CAPA por cada desviación genera una cola que nadie cierra, y un proceso que no abre ninguna nunca arregla nada.
¿Quién aprueba el cierre, Calidad o la persona cualificada?
En casi todos los sistemas de calidad, el cierre del expediente de desviación es de Calidad. Es quien confirma que la investigación está completa, que la causa raíz se sostiene con evidencias, que la disposición del lote está documentada y que cualquier CAPA se ha abierto y asignado. El papel de la persona cualificada es más estrecho y específico del lote: en la UE, la certificación del lote antes de su liberación es responsabilidad legal de la QP bajo las NCF, y por eso aquí la disposición del lote vive en ese carril mientras el cierre se queda en Calidad. En esta plantilla, Calidad sostiene la decisión «¿Calidad aprueba el cierre?» y puede devolver el expediente para reunir más evidencias antes de que la desviación se cierre y pase al análisis de tendencias.