Flussdiagramm Abweichungsmanagement: Erkennung bis Abschluss
Flussdiagramm für das Abweichungsmanagement im GxP-Umfeld: Erkennung, Eindämmung, Einstufung, Auswirkungsbewertung, Untersuchung, Chargenentscheid, CAPA und dokumentierter Abschluss.
So funktioniert es
Legen Sie Ihre Meldefrist fest
Tragen Sie am Schritt „Abweichung im QMS erfassen“ Ihre eigene Frist ein, zum Beispiel innerhalb eines Arbeitstages nach Feststellung, und halten Sie fest, ob die Uhr bei der Feststellung oder bei Schichtende zu laufen beginnt. Fast jedes Problem mit verspäteter Erfassung geht darauf zurück, dass diese eine Zahl nie aufgeschrieben wurde.
Schreiben Sie Ihre Einstufungskriterien an die Entscheidung
Geringfügig, schwerwiegend und kritisch bedeuten in jedem Qualitätssystem etwas anderes. Hinterlegen Sie Ihre eigenen Definitionen im Kommentar der Entscheidung „Einstufung der Abweichung?“ und ergänzen Sie, wer einstufen darf und wer neu einstufen darf, sobald die Untersuchung das Bild verändert.
Benennen Sie die Bahnen nach Ihren realen Rollen
Kleinere Standorte führen die Untersuchungsleitung mit der Qualitätssicherung oder der Produktion zusammen. Wenn es bei Ihnen keine Sachkundige Person gibt, benennen Sie diese Bahn nach der Rolle mit Freigabebefugnis um — etwa Qualitätsleitung oder Zeichnungsberechtigter —, statt die Bahn zu löschen und damit die Eskalation zu verlieren.
Entscheiden Sie, was wann eskaliert
Dieses Diagramm eskaliert kritische Abweichungen bei der Einstufung. Ergänzen Sie die weiteren Auslöser Ihrer SOP, etwa alles, was eine bereits freigegebene Charge betrifft, alles mit Bezug zu Sterilität oder Datenintegrität, oder eine Abweichung, die sich innerhalb der letzten zwölf Monate schon einmal ereignet hat.
Definieren Sie, wann eine CAPA verpflichtend ist
Eine Entscheidung „CAPA erforderlich?“ ohne schriftliche Kriterien driftet immer Richtung Nein. Halten Sie am Knoten fest, was zwingend eine CAPA auslöst: Einstufung als schwerwiegend oder kritisch, Wiederholung, eine systemische Ursache in Verfahren, Schulung oder Anlagenauslegung, oder eine Korrektur, die das erneute Auftreten nicht verhindert.
Schließen Sie die Trendauswertung an und versionieren Sie das Diagramm
Benennen Sie den Trendbericht, in den der geschlossene Vorgang einfließt, sowie Turnus und Verantwortliche der Auswertung. Behandeln Sie das Diagramm anschließend als gelenktes Dokument neben dem SOP-Text: mit Version, dokumentierter Prüfung und Freigabe und einer erneuten Prüfung bei jeder Verfahrensänderung. Ein Diagramm, das nicht mehr zur SOP passt, ist schlechter als gar keines — denn die Leute richten sich danach.
Häufig gestellte Fragen
Worin unterscheiden sich Abweichung, Nichtkonformität und OOS-Ergebnis?
Eine Abweichung ist das Abweichen von einer freigegebenen Vorgabe, einem Verfahren oder einer Spezifikation — es wurde also etwas anders gemacht. Eine Nichtkonformität ist ein Produkt, Material oder Bauteil, das seine Anforderung nicht erfüllt — es ist also etwas falsch herausgekommen. Ein Out-of-Specification-Ergebnis (OOS) ist ein Analysenergebnis außerhalb der Akzeptanzkriterien; die meisten Qualitätssysteme behandeln es in einem eigenen OOS-Untersuchungsverfahren, das erst dann in die Abweichungsbearbeitung übergeht, wenn ein Laborfehler ausgeschlossen ist. Operativ haben alle drei dieselbe Form: eindämmen, erfassen, Auswirkung bewerten, Ursache untersuchen, über das Produkt entscheiden, an der Ursache arbeiten.
Wie werden Abweichungen als geringfügig, schwerwiegend oder kritisch eingestuft?
Die meisten Qualitätssysteme stufen nach der Auswirkung auf Produktqualität und Patientensicherheit ein. Eine geringfügige Abweichung hat keine Auswirkung auf Produktqualität, validierten Zustand oder regulatorische Konformität. Eine schwerwiegende Abweichung kann Produktqualität oder validierten Zustand betreffen und erfordert eine formale Untersuchung mit Ursachenanalyse. Eine kritische Abweichung gefährdet Patientensicherheit, Wirksamkeit oder Konformität und wird sofort eskaliert — in diesem Diagramm also an die Sachkundige Person, noch bevor die Untersuchung eröffnet wird. Die genaue Formulierung unterscheidet sich zwischen Organisationen, schreiben Sie Ihre Definitionen deshalb auf. Für einen Inspektor zählt die Einheitlichkeit der Einstufung mehr als die Wahl der Bezeichnung.
Wann braucht eine Abweichung eine CAPA?
Nicht jede. Ein Einzelfall mit klarer, eingegrenzter Ursache kann sinnvoll mit einer Korrektur und einer dokumentierten Begründung geschlossen werden. Eine CAPA ist in der Regel dann erforderlich, wenn die Abweichung schwerwiegend oder kritisch ist, wenn sie sich wiederholt, wenn die Ursache systemisch statt lokal ist, oder wenn die ergriffene Korrektur das erneute Auftreten nicht verhindert. Das Diagramm macht daraus eine ausdrückliche Entscheidung „CAPA erforderlich?“ statt einer Annahme in die eine oder andere Richtung: Ein Prozess, der für jede Abweichung eine CAPA anlegt, erzeugt einen Rückstand, den niemand abarbeitet, und ein Prozess, der keine anlegt, repariert nie etwas.
Wer gibt den Abschluss frei — die Qualitätssicherung oder die Sachkundige Person?
In nahezu jedem Qualitätssystem verantwortet die Qualitätssicherung den Abschluss des Abweichungsvorgangs. Sie bestätigt, dass die Untersuchung vollständig ist, dass die Ursache durch Nachweise gestützt wird, dass der Chargenentscheid dokumentiert ist und dass eine etwaige CAPA angelegt und zugewiesen wurde. Die Rolle der Sachkundigen Person ist enger und chargenbezogen: In der EU ist die Chargenzertifizierung vor der Freigabe nach GMP ihre gesetzliche Verantwortung — deshalb liegt der Chargenentscheid hier in dieser Bahn, während der Abschluss bei der Qualitätssicherung liegt. In dieser Vorlage hält die Qualitätssicherung die Entscheidung „QA gibt Abschluss frei?“ und kann den Vorgang für weitere Nachweise zurückschicken, bevor die Abweichung geschlossen und in die Trendauswertung aufgenommen wird.