Flussdiagramm Abweichungsmanagement: Erkennung bis Abschluss

Was ist flussdiagramm abweichungsmanagement: erkennung bis abschluss?

Eine Abweichung ist jedes Abweichen von einer freigegebenen Verfahrensanweisung, einer Spezifikation oder einem festgelegten Standard. In der regulierten Produktion ist selten die Abweichung selbst das Problem. Ein Auditor oder Inspektor prüft etwas anderes: ob sie eingedämmt wurde, bevor irgendetwas anderes geschah, ob sie innerhalb der Meldefrist erfasst wurde, ob sie nach schriftlich festgelegten Kriterien einheitlich eingestuft wurde, ob die Untersuchung bis zu einer Ursache geführt hat, an der sich tatsächlich arbeiten lässt, und ob der Vorgang mit einer dokumentierten Entscheidung über die betroffene Charge geschlossen wurde.

Der Prozess scheitert an vorhersehbaren Stellen. Abweichungen werden zwei Tage später erfasst, wenn die Schicht vorbei und der Nachweis weggeräumt ist. Alles wird als geringfügig eingestuft, weil „schwerwiegend“ eine formale Untersuchung auslöst, für die niemand Kapazität hat. Die Untersuchung nennt Bedienfehler und hört dort auf. Und der Chargenentscheid fällt informell, bevor die Qualitätssicherung ihre Auswirkungsbewertung abgeschlossen hat. In Swimlanes gezeichnet werden genau diese Stellen sichtbar, weil erkennbar ist, wer den Vorgang gerade hält und was erfüllt sein muss, damit er weiterläuft.

Die Vorlage führt von der Erkennung bis zum Abschluss über fünf Bahnen: Produktionsmitarbeiter, Schichtleitung, Qualitätssicherung, Untersuchungsleitung und Sachkundige Person. Die Verzweigungen, über die in Teams tatsächlich gestritten wird, bleiben echte Entscheidungen statt Fußnoten: die Einstufung in geringfügig, schwerwiegend oder kritisch, die Frage nach der Beeinträchtigung der Produktqualität, der Chargenentscheid und die Frage, ob eine CAPA erforderlich ist. Kritische Abweichungen werden unmittelbar nach der Einstufung an die Sachkundige Person eskaliert, nicht erst bei der Chargenfreigabe. Verstehen Sie das Diagramm als Ausgangspunkt für Ihre eigene SOP, nicht als Compliance-Nachweis für sich genommen.

Was dieses Flussdiagramm abdeckt

In dieser Vorlage

• Fünf Swimlanes (Produktionsmitarbeiter, Schichtleitung, Qualitätssicherung, Untersuchungsleitung und Sachkundige Person) über sechs Phasen: Erkennung, Erfassung, Bewertung, Untersuchung, Chargenentscheid sowie CAPA und Abschluss
• Eindämmung vor Dokumentation: Der Produktionsmitarbeiter stoppt die Arbeit und dämmt die Abweichung ein, danach sperrt die Schichtleitung Charge und Material, bevor überhaupt etwas geschrieben wird
• Die Erfassung der Abweichung im QMS innerhalb der Meldefrist, gefolgt von einem Schritt der Schichtleitung, der Sachverhalt, Zeitverlauf und betroffene Chargen bestätigt
• Eine Auswirkungsbewertung der Qualitätssicherung auf Produkt und Charge, die in die dreifache Entscheidung „Einstufung der Abweichung?“ mündet: Geringfügig führt direkt zur Frage nach der Produktqualität, Schwerwiegend eröffnet eine formale Untersuchung, Kritisch eskaliert zuerst an die Sachkundige Person
• Die Untersuchung in der Bahn der Untersuchungsleitung (Nachweise sichern, Mitarbeitende befragen, Ursache ermitteln) mit dem Zweig „Mehr Nachweise“ aus der Abschlussentscheidung der Qualitätssicherung, der den Vorgang zurück in die Beweissicherung schickt
• Die Entscheidung „Produktqualität beeinträchtigt?“ führt in den Chargenentscheid mit den Ausgängen Freigeben, Verwerfen und Nacharbeit; alle drei laufen auf die Frage „CAPA erforderlich?“, die Freigabe durch die Qualitätssicherung und den Abschluss mit Aufnahme in die Trendauswertung zusammen

Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten

• Sie schreiben oder überarbeiten eine SOP zum Abweichungsmanagement und brauchen ein Bild, das zeigt, wer welchen Schritt verantwortet, statt einer nummerierten Liste von Absätzen
• Abweichungen werden zu spät erfasst oder uneinheitlich eingestuft, und Sie möchten Meldefrist und Einstufungskriterien genau dort sichtbar haben, wo sie greifen
• Eine Audit- oder Inspektionsfeststellung hat hinterfragt, wie Chargenentscheide zustande kommen, wer sie trifft und womit sie belegt sind
• Sie schulen Produktionsmitarbeiter und Schichtleitungen darauf, was in der ersten Stunde zu tun ist, bevor Qualitätssicherung und Untersuchungsleitung überhaupt beteiligt sind
• Sie konfigurieren einen QMS-Workflow und wollen den Ist-Prozess abgestimmt haben, bevor jemand Formulare, Routing-Regeln und Fristenlogik baut

So funktioniert es

1. Legen Sie Ihre Meldefrist fest

   Tragen Sie am Schritt „Abweichung im QMS erfassen“ Ihre eigene Frist ein, zum Beispiel innerhalb eines Arbeitstages nach Feststellung, und halten Sie fest, ob die Uhr bei der Feststellung oder bei Schichtende zu laufen beginnt. Fast jedes Problem mit verspäteter Erfassung geht darauf zurück, dass diese eine Zahl nie aufgeschrieben wurde.

2. Schreiben Sie Ihre Einstufungskriterien an die Entscheidung

   Geringfügig, schwerwiegend und kritisch bedeuten in jedem Qualitätssystem etwas anderes. Hinterlegen Sie Ihre eigenen Definitionen im Kommentar der Entscheidung „Einstufung der Abweichung?“ und ergänzen Sie, wer einstufen darf und wer neu einstufen darf, sobald die Untersuchung das Bild verändert.

3. Benennen Sie die Bahnen nach Ihren realen Rollen

   Kleinere Standorte führen die Untersuchungsleitung mit der Qualitätssicherung oder der Produktion zusammen. Wenn es bei Ihnen keine Sachkundige Person gibt, benennen Sie diese Bahn nach der Rolle mit Freigabebefugnis um (etwa Qualitätsleitung oder Zeichnungsberechtigter), statt die Bahn zu löschen und damit die Eskalation zu verlieren.

4. Entscheiden Sie, was wann eskaliert

   Dieses Diagramm eskaliert kritische Abweichungen bei der Einstufung. Ergänzen Sie die weiteren Auslöser Ihrer SOP, etwa alles, was eine bereits freigegebene Charge betrifft, alles mit Bezug zu Sterilität oder Datenintegrität, oder eine Abweichung, die sich innerhalb der letzten zwölf Monate schon einmal ereignet hat.

5. Definieren Sie, wann eine CAPA verpflichtend ist

   Eine Entscheidung „CAPA erforderlich?“ ohne schriftliche Kriterien driftet immer Richtung Nein. Halten Sie am Knoten fest, was zwingend eine CAPA auslöst: Einstufung als schwerwiegend oder kritisch, Wiederholung, eine systemische Ursache in Verfahren, Schulung oder Anlagenauslegung, oder eine Korrektur, die das erneute Auftreten nicht verhindert.

6. Schließen Sie die Trendauswertung an und versionieren Sie das Diagramm

   Benennen Sie den Trendbericht, in den der geschlossene Vorgang einfließt, sowie Turnus und Verantwortliche der Auswertung. Behandeln Sie das Diagramm anschließend als gelenktes Dokument neben dem SOP-Text: mit Version, dokumentierter Prüfung und Freigabe und einer erneuten Prüfung bei jeder Verfahrensänderung. Ein Diagramm, das nicht mehr zur SOP passt, ist schlechter als gar keines, denn die Leute richten sich danach.

Häufig gestellte Fragen

Worin unterscheiden sich Abweichung, Nichtkonformität und OOS-Ergebnis?

Eine Abweichung ist das Abweichen von einer freigegebenen Vorgabe, einem Verfahren oder einer Spezifikation: es wurde also etwas anders gemacht. Eine Nichtkonformität ist ein Produkt, Material oder Bauteil, das seine Anforderung nicht erfüllt: es ist also etwas falsch herausgekommen. Ein Out-of-Specification-Ergebnis (OOS) ist ein Analysenergebnis außerhalb der Akzeptanzkriterien; die meisten Qualitätssysteme behandeln es in einem eigenen OOS-Untersuchungsverfahren, das erst dann in die Abweichungsbearbeitung übergeht, wenn ein Laborfehler ausgeschlossen ist. Operativ haben alle drei dieselbe Form: eindämmen, erfassen, Auswirkung bewerten, Ursache untersuchen, über das Produkt entscheiden, an der Ursache arbeiten.

Wie werden Abweichungen als geringfügig, schwerwiegend oder kritisch eingestuft?

Die meisten Qualitätssysteme stufen nach der Auswirkung auf Produktqualität und Patientensicherheit ein. Eine geringfügige Abweichung hat keine Auswirkung auf Produktqualität, validierten Zustand oder regulatorische Konformität. Eine schwerwiegende Abweichung kann Produktqualität oder validierten Zustand betreffen und erfordert eine formale Untersuchung mit Ursachenanalyse. Eine kritische Abweichung gefährdet Patientensicherheit, Wirksamkeit oder Konformität und wird sofort eskaliert, in diesem Diagramm also an die Sachkundige Person, noch bevor die Untersuchung eröffnet wird. Die genaue Formulierung unterscheidet sich zwischen Organisationen, schreiben Sie Ihre Definitionen deshalb auf. Für einen Inspektor zählt die Einheitlichkeit der Einstufung mehr als die Wahl der Bezeichnung.

Wann braucht eine Abweichung eine CAPA?

Nicht jede. Ein Einzelfall mit klarer, eingegrenzter Ursache kann sinnvoll mit einer Korrektur und einer dokumentierten Begründung geschlossen werden. Eine CAPA ist in der Regel dann erforderlich, wenn die Abweichung schwerwiegend oder kritisch ist, wenn sie sich wiederholt, wenn die Ursache systemisch statt lokal ist, oder wenn die ergriffene Korrektur das erneute Auftreten nicht verhindert. Das Diagramm macht daraus eine ausdrückliche Entscheidung „CAPA erforderlich?“ statt einer Annahme in die eine oder andere Richtung: Ein Prozess, der für jede Abweichung eine CAPA anlegt, erzeugt einen Rückstand, den niemand abarbeitet, und ein Prozess, der keine anlegt, repariert nie etwas.

Wer gibt den Abschluss frei: die Qualitätssicherung oder die Sachkundige Person?

In nahezu jedem Qualitätssystem verantwortet die Qualitätssicherung den Abschluss des Abweichungsvorgangs. Sie bestätigt, dass die Untersuchung vollständig ist, dass die Ursache durch Nachweise gestützt wird, dass der Chargenentscheid dokumentiert ist und dass eine etwaige CAPA angelegt und zugewiesen wurde. Die Rolle der Sachkundigen Person ist enger und chargenbezogen: In der EU ist die Chargenzertifizierung vor der Freigabe nach GMP ihre gesetzliche Verantwortung. Deshalb liegt der Chargenentscheid hier in dieser Bahn, während der Abschluss bei der Qualitätssicherung liegt. In dieser Vorlage hält die Qualitätssicherung die Entscheidung „QA gibt Abschluss frei?“ und kann den Vorgang für weitere Nachweise zurückschicken, bevor die Abweichung geschlossen und in die Trendauswertung aufgenommen wird.