Flussdiagramm Qualitätskontrolle: Prüfung, Freigabe, Sperrung

Was ist flussdiagramm qualitätskontrolle: prüfung, freigabe, sperrung?

Die Qualitätskontrolle ist der Teil eines Qualitätsmanagementsystems, der über eine konkrete Charge entscheidet. Jemand zieht eine Stichprobe nach einem festgelegten Plan, prüft sie gegen Zeichnung oder Spezifikation, testet, was sich nicht mit dem Auge beurteilen lässt, und trifft dann eine Entscheidung: freigeben oder sperren. Alles andere im Prozess existiert, um genau diese Entscheidung belegbar zu machen: welcher Stichprobenplan angewendet wurde, gegen welchen Spezifikationsstand geprüft wurde, mit welcher Methode der Messwert entstanden ist und wo die Aufzeichnung jetzt liegt.

Die Hälfte, die in den meisten Prozesslandkarten fehlt, ist das, was nach einem Nichtbestehen passiert. Ein einzelnes Ergebnis außerhalb der Spezifikation ist noch keine gesperrte Charge, sondern der Auslöser einer Untersuchung, die zuerst fragt, ob das Labor überhaupt einen gültigen Wert geliefert hat. Erst wenn ein Laborfehler ausgeschlossen ist, wird das Material zur Abweichung: gemeldet, physisch gesperrt, damit es nicht versehentlich kommissioniert wird, und einem Materialausschuss vorgelegt, der zwischen Nacharbeit, Annahme per Sonderfreigabe und Verschrottung entscheidet. Ein Diagramm, dessen Fehlerpfad in einem einzigen Kasten „abgelehnt“ endet, ist der Grund, warum gesperrte Ware still und leise wieder in den Kommissionierbestand zurückfindet.

Diese Vorlage zeichnet den gesamten Weg über fünf Bahnen (Produktion, QS-Prüfer, QS-Labor, Qualitätsmanager und Lager) und sechs Phasen, von der Charge am Prüfpunkt bis zur ausgewerteten und geschlossenen Aufzeichnung. Sie deckt die drei Prüfpunkte ab, die üblicherweise getrennt dokumentiert werden (Wareneingang, Fertigung und Endprüfung), die Spezifikationsentscheidung, die OOS-Untersuchung, den dreifachen Entscheid des Materialausschusses und die Nachprüfschleife, die eine nachgearbeitete Charge zurück in die Stichprobenziehung führt statt direkt in die Freigabe.

Was dieses Flussdiagramm abdeckt

In dieser Vorlage

• Fünf Swimlanes (Produktion, QS-Prüfer, QS-Labor, Qualitätsmanager und Lager) über sechs Phasen: Prüfanlass, Stichprobe und Prüfung, Laborprüfung, Freigabe, Lenkung fehlerhafter Ware sowie Aufzeichnung und Trendanalyse
• Die Entscheidung „Welcher Prüfpunkt?“, die Wareneingänge zum Abgleich gegen das Prüfzeugnis führt, laufende Fertigung zu den Prüfungen an der Linie und Fertigchargen zur Endprüfung vor Versand, alle drei münden in denselben Stichprobenschritt
• Stichprobe nach Prüfplan ziehen und prüfen, danach die Probe im QS-Labor gegen die Spezifikation prüfen, abgesichert durch die Entscheidung „Ergebnisse innerhalb der Spezifikation?“
• Der Freigabepfad: Der Qualitätsmanager erteilt die Chargenfreigabe, das Lager bucht die Charge in den freien Bestand, und erst danach wird das Ergebnis aufgezeichnet
• Der OOS-Auslöser: Ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation eröffnet eine Untersuchung mit der Entscheidung „Laborfehler bestätigt?“, die die Probe entweder zur Nachprüfung zurückgibt oder das Ergebnis bestätigt und einen Abweichungsbericht auslöst
• Die Lenkung fehlerhafter Ware: Abweichungsbericht, physische Sperrung der Charge und der Entscheid des Materialausschusses mit drei Zweigen: Nacharbeit (zurück in die Stichprobe zur Nachprüfung), dokumentierte Sonderfreigabe in den Bestand sowie Verschrottung und Ausbuchung, alle enden in der aufgezeichneten und ausgewerteten Qualitätsaufzeichnung

Wann Sie diese Vorlage verwenden sollten

• Sie schreiben oder überarbeiten eine Prüfanweisung und brauchen ein Bild, das zeigt, wo Stichprobenplan, Spezifikation und Freigabeentscheidung tatsächlich sitzen
• Gesperrte oder fehlerhafte Ware taucht immer wieder im verfügbaren Bestand auf, und Sie müssen sehen, ob Sperrung, Entscheid oder die Nachprüfschleife die Schwachstelle ist
• Ergebnisse außerhalb der Spezifikation werden von Fall zu Fall diskutiert, ohne vereinbarten Weg vom Messwert zur Nachprüfung, zur Untersuchung oder zur Abweichung
• Sie bereiten ein ISO-9001- oder Kundenaudit vor und brauchen die Lenkung fehlerhafter Ergebnisse dokumentiert, einschließlich der Frage, wer eine Sonderfreigabe erteilen darf
• Ergebnisse werden aufgezeichnet, aber nie ausgewertet, sodass derselbe Fehler, Lieferant oder dieselbe Linie immer wieder Ausschuss erzeugt, den niemand zusammenführt

So funktioniert es

1. Benennen Sie Ihre echten Prüfpunkte

   Ersetzen Sie die Zweige Wareneingang, Fertigung und Endprüfung durch die Prüfpunkte, die Sie wirklich betreiben (Wareneingang, Erstmusterprüfung, Fertigungsbegleitung, Endprüfung, Versandprüfung) und geben Sie jedem eine eigene Spezifikation und Reaktionsregel. Wenn Sie nur im Wareneingang prüfen, löschen Sie die übrigen Zweige, statt Schritte stehen zu lassen, von denen alle annehmen, sie fänden statt.

2. Hinterlegen Sie den echten Stichprobenplan

   Notieren Sie am Stichprobenschritt die Norm, den AQL, das Prüfniveau, die Losgröße sowie Annahme- und Rückweisezahl, dazu die Regel für den Wechsel auf verschärfte oder reduzierte Prüfung. ISO 2859-1 deckt die attributive Stichprobenprüfung ab; wo Sie zu 100 Prozent prüfen, schreiben Sie das ausdrücklich hin.

3. Setzen Sie Spezifikation und Methode auf den Prüfschritt

   Nennen Sie die Spezifikation samt Revisionsstand, die freigegebene Prüfmethode und die Personen, die dafür qualifiziert sind. Ein Prüfschritt, der nicht festhält, welcher Stand galt, ist genau der Schritt, an dem eine Untersuchung zwei Monate später scheitert.

4. Schreiben Sie Ihre OOS-Regeln in den Zweig

   Legen Sie fest, wer ein Ergebnis für ungültig erklären darf, wie viele Nachprüfungen an welcher Probe zulässig sind und welcher Nachweis die Laborphase abschließt. Ohne diese schriftlichen Regeln wird aus der Nachprüfschleife ein Prüfen, bis ein bestandener Wert erscheint.

5. Benennen Sie den Materialausschuss und seine Befugnis

   Halten Sie fest, wer im Materialausschuss sitzt, wer eine Sonderfreigabe erteilen darf und wann der Kunde informiert werden muss, bevor fehlerhafte Ware angenommen wird. Ergänzen Sie eine Wert- oder Risikoschwelle, wenn der Ausschuss erst darüber zusammentritt.

6. Legen Sie fest, was ausgewertet wird und wo

   Wählen Sie die Felder, die die Trendanalyse braucht (Fehlercode, Lieferant, Linie, Schicht, Charge) und benennen Sie das Gremium, das sie ansieht. Ergebnisse ohne Auswertungsschritt bedeuten, dass der Prozess im Aktenschrank endet statt in einer Korrekturmaßnahme.

Häufig gestellte Fragen

Welche Schritte umfasst ein Qualitätskontrollprozess?

Sieben, in dieser Reihenfolge: feststellen, welcher Prüfpunkt gilt (Wareneingang, Fertigung oder Endprüfung); eine Stichprobe nach Prüfplan ziehen; sie prüfen; sie gegen die Spezifikation testen; entscheiden, ob die Ergebnisse konform sind; die Charge freigeben oder in die Lenkung fehlerhafter Ware überführen; und die Ergebnisse so aufzeichnen, dass sie ausgewertet werden können. Die Entscheidung in der Mitte ist der eigentliche Prozess. Alles davor existiert, um sie verlässlich zu machen, alles danach, um sie nachvollziehbar zu halten.

Was ist der Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung?

Die Qualitätskontrolle ist produktbezogen und nachgelagert: Sie prüft und testet das Ergebnis und entscheidet, ob diese Charge konform ist. Die Qualitätssicherung ist systembezogen und vorbeugend: Verfahren, Schulung, Lieferantenfreigabe, Kalibrierung, Validierung und Audit, alles darauf gerichtet, Konformität überhaupt erst wahrscheinlich zu machen. In diesem Diagramm sind die Bahnen QS-Prüfer und QS-Labor die Qualitätskontrolle; die Chargenfreigabe des Qualitätsmanagers, der Materialausschuss und die Trendanalyse sind die Stellen, an denen die Kontrolle in die Sicherung zurückwirkt.

Was passiert bei einem Ergebnis außerhalb der Spezifikation?

Es löst eine Untersuchung aus, keine sofortige Rückweisung. Die erste Phase sieht das Labor an (Methode, Verdünnung, Berechnung, Gerät, Prüfer), denn ein ungültiger Messwert darf konforme Ware nicht verurteilen. Das ursprüngliche Ergebnis bleibt unabhängig vom Ausgang in der Akte, und Nachprüfungen erfolgen nach einem schriftlichen Plan statt so lange, bis ein bestandener Wert erscheint. Wird kein Laborfehler gefunden, bleibt das Ergebnis bestehen und die Charge wird zur Abweichung: gemeldet, gesperrt und dem Materialausschuss vorgelegt. Regulierte Hersteller formalisieren diese Trennung (die OOS-Leitlinie der FDA trennt eine Laborphase von der vollständigen Untersuchung), die Logik gilt aber in jedem Werk.

Was ist der Unterschied zwischen Nacharbeit, Sonderfreigabe und Verschrottung?

Es sind die drei Entscheide, die ein Materialausschuss über fehlerhafte Ware treffen kann. Die Nacharbeit stellt die volle Konformität wieder her und muss erneut geprüft und getestet werden: in diesem Diagramm führt der Nacharbeitszweig zurück in den Stichprobenschritt, nie direkt in die Freigabe. Die Sonderfreigabe ist die dokumentierte Annahme von Ware, die die Anforderung weiterhin nicht erfüllt; DIN EN ISO 9001:2015 Abschnitt 8.7 erwartet, dass die freigebende Person und die Aufzeichnung benannt sind und der Kunde informiert wird, wenn es seine Anforderung ist. Die Verschrottung entsorgt das Material und bucht es aus, mit festgehaltenem Grund, damit die Kosten in der Auswertung auftauchen statt in Bestandskorrekturen zu verschwinden.