Flussdiagramm Qualitätskontrolle: Prüfung, Freigabe, Sperrung
Flussdiagramm für den Qualitätskontrollprozess: Stichprobe nach Prüfplan, Wareneingangs-, Fertigungs- und Endprüfung, Prüfung gegen die Spezifikation sowie Lenkung fehlerhafter Ware mit Sperrung und Entscheid.
So funktioniert es
Benennen Sie Ihre echten Prüfpunkte
Ersetzen Sie die Zweige Wareneingang, Fertigung und Endprüfung durch die Prüfpunkte, die Sie wirklich betreiben — Wareneingang, Erstmusterprüfung, Fertigungsbegleitung, Endprüfung, Versandprüfung — und geben Sie jedem eine eigene Spezifikation und Reaktionsregel. Wenn Sie nur im Wareneingang prüfen, löschen Sie die übrigen Zweige, statt Schritte stehen zu lassen, von denen alle annehmen, sie fänden statt.
Hinterlegen Sie den echten Stichprobenplan
Notieren Sie am Stichprobenschritt die Norm, den AQL, das Prüfniveau, die Losgröße sowie Annahme- und Rückweisezahl, dazu die Regel für den Wechsel auf verschärfte oder reduzierte Prüfung. ISO 2859-1 deckt die attributive Stichprobenprüfung ab; wo Sie zu 100 Prozent prüfen, schreiben Sie das ausdrücklich hin.
Setzen Sie Spezifikation und Methode auf den Prüfschritt
Nennen Sie die Spezifikation samt Revisionsstand, die freigegebene Prüfmethode und die Personen, die dafür qualifiziert sind. Ein Prüfschritt, der nicht festhält, welcher Stand galt, ist genau der Schritt, an dem eine Untersuchung zwei Monate später scheitert.
Schreiben Sie Ihre OOS-Regeln in den Zweig
Legen Sie fest, wer ein Ergebnis für ungültig erklären darf, wie viele Nachprüfungen an welcher Probe zulässig sind und welcher Nachweis die Laborphase abschließt. Ohne diese schriftlichen Regeln wird aus der Nachprüfschleife ein Prüfen, bis ein bestandener Wert erscheint.
Benennen Sie den Materialausschuss und seine Befugnis
Halten Sie fest, wer im Materialausschuss sitzt, wer eine Sonderfreigabe erteilen darf und wann der Kunde informiert werden muss, bevor fehlerhafte Ware angenommen wird. Ergänzen Sie eine Wert- oder Risikoschwelle, wenn der Ausschuss erst darüber zusammentritt.
Legen Sie fest, was ausgewertet wird und wo
Wählen Sie die Felder, die die Trendanalyse braucht — Fehlercode, Lieferant, Linie, Schicht, Charge — und benennen Sie das Gremium, das sie ansieht. Ergebnisse ohne Auswertungsschritt bedeuten, dass der Prozess im Aktenschrank endet statt in einer Korrekturmaßnahme.
Häufig gestellte Fragen
Welche Schritte umfasst ein Qualitätskontrollprozess?
Sieben, in dieser Reihenfolge: feststellen, welcher Prüfpunkt gilt (Wareneingang, Fertigung oder Endprüfung); eine Stichprobe nach Prüfplan ziehen; sie prüfen; sie gegen die Spezifikation testen; entscheiden, ob die Ergebnisse konform sind; die Charge freigeben oder in die Lenkung fehlerhafter Ware überführen; und die Ergebnisse so aufzeichnen, dass sie ausgewertet werden können. Die Entscheidung in der Mitte ist der eigentliche Prozess. Alles davor existiert, um sie verlässlich zu machen, alles danach, um sie nachvollziehbar zu halten.
Was ist der Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung?
Die Qualitätskontrolle ist produktbezogen und nachgelagert: Sie prüft und testet das Ergebnis und entscheidet, ob diese Charge konform ist. Die Qualitätssicherung ist systembezogen und vorbeugend: Verfahren, Schulung, Lieferantenfreigabe, Kalibrierung, Validierung und Audit, alles darauf gerichtet, Konformität überhaupt erst wahrscheinlich zu machen. In diesem Diagramm sind die Bahnen QS-Prüfer und QS-Labor die Qualitätskontrolle; die Chargenfreigabe des Qualitätsmanagers, der Materialausschuss und die Trendanalyse sind die Stellen, an denen die Kontrolle in die Sicherung zurückwirkt.
Was passiert bei einem Ergebnis außerhalb der Spezifikation?
Es löst eine Untersuchung aus, keine sofortige Rückweisung. Die erste Phase sieht das Labor an — Methode, Verdünnung, Berechnung, Gerät, Prüfer —, denn ein ungültiger Messwert darf konforme Ware nicht verurteilen. Das ursprüngliche Ergebnis bleibt unabhängig vom Ausgang in der Akte, und Nachprüfungen erfolgen nach einem schriftlichen Plan statt so lange, bis ein bestandener Wert erscheint. Wird kein Laborfehler gefunden, bleibt das Ergebnis bestehen und die Charge wird zur Abweichung: gemeldet, gesperrt und dem Materialausschuss vorgelegt. Regulierte Hersteller formalisieren diese Trennung (die OOS-Leitlinie der FDA trennt eine Laborphase von der vollständigen Untersuchung), die Logik gilt aber in jedem Werk.
Was ist der Unterschied zwischen Nacharbeit, Sonderfreigabe und Verschrottung?
Es sind die drei Entscheide, die ein Materialausschuss über fehlerhafte Ware treffen kann. Die Nacharbeit stellt die volle Konformität wieder her und muss erneut geprüft und getestet werden — in diesem Diagramm führt der Nacharbeitszweig zurück in den Stichprobenschritt, nie direkt in die Freigabe. Die Sonderfreigabe ist die dokumentierte Annahme von Ware, die die Anforderung weiterhin nicht erfüllt; DIN EN ISO 9001:2015 Abschnitt 8.7 erwartet, dass die freigebende Person und die Aufzeichnung benannt sind und der Kunde informiert wird, wenn es seine Anforderung ist. Die Verschrottung entsorgt das Material und bucht es aus, mit festgehaltenem Grund, damit die Kosten in der Auswertung auftauchen statt in Bestandskorrekturen zu verschwinden.