Vorlagen für Qualitätsmanagement

Vorlagen für Qualitätsmanagement in dieser Kategorie

• Ablaufdiagramm Change-Control-Prozess (Änderungslenkung) — Ablaufdiagramm für den Change-Control-Prozess: Änderungsantrag, Auswirkungsanalyse, CAB-Freigabe, Umsetzung mit Rollback-Plan, Verifizierung und Abschluss, mit eigenem Notfallpfad.
• CAPA-Prozess: Ablaufdiagramm für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen — Ablaufdiagramm des CAPA-Prozesses in fünf Swimlanes: Abweichung erfassen und Risiko einstufen, Sofortmaßnahme, Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme, Wirksamkeitsprüfung vor dem Abschluss.
• Flussdiagramm Abweichungsmanagement: Erkennung bis Abschluss — Flussdiagramm für das Abweichungsmanagement im GxP-Umfeld: Erkennung, Eindämmung, Einstufung, Auswirkungsbewertung, Untersuchung, Chargenentscheid, CAPA und dokumentierter Abschluss.
• Flussdiagramm Dokumentenlenkung: Erstellung, Freigabe, Ausgabe — Flussdiagramm zur Dokumentenlenkung mit den Bahnen Autor, Prüfer, Freigeber, Dokumentenbeauftragter und Anwender: Erstellung, Freigabe, Ausgabe und turnusmäßige Überprüfung.
• Flussdiagramm Qualitätsreklamation: vom Eingang bis zum Abschluss — Flussdiagramm für die Bearbeitung von Qualitätsreklamationen über fünf Bahnen: Erfassung und Eingangsbestätigung, Sicherheits- und Meldepflichtprüfung, Untersuchung, Ersatz, CAPA und Abschluss.
• Flussdiagramm Qualitätskontrolle: Prüfung, Freigabe, Sperrung — Flussdiagramm für den Qualitätskontrollprozess: Stichprobe nach Prüfplan, Wareneingangs-, Fertigungs- und Endprüfung, Prüfung gegen die Spezifikation sowie Lenkung fehlerhafter Ware mit Sperrung und Entscheid.
• Flussdiagramm Ursachenanalyse: von der Meldung bis zur CAPA — Flussdiagramm für die Ursachenanalyse: Problembeschreibung, Sofortmaßnahmen, Nachweise sichern, 5-Why und Ishikawa, Verifizierung der Ursache und Übergabe in die CAPA.
• Flussdiagramm Risikobeurteilung: bewerten und behandeln — Flussdiagramm für die Risikobeurteilung: Anwendungsbereich und Kriterien, Risiken identifizieren, Wahrscheinlichkeit und Auswirkung bewerten, Wirksamkeit der Maßnahmen, vier Behandlungsoptionen und der Überprüfungszyklus.
• Entscheidungsbaum Dokumentenfreigabe: Vorlage für den Workflow — Entscheidungsbaum für den Workflow der Dokumentenfreigabe: redaktionelle oder inhaltliche Änderung, Pflichtprüfer je Dokumentenart, zweite Freigabe und Kenntnisnahme bei Veröffentlichung.
• Ursachenanalyse: Entscheidungsbaum zur Methodenwahl — Ursachenanalyse als Entscheidungsbaum: Neun Prüffragen leiten ein Problem zur 5-Why-Analyse, zum Ishikawa-Diagramm, zur Fehlerbaumanalyse, zur Eskalation oder zu einem dokumentierten Abbruch.
• Produktrückruf: Flussdiagramm für Rückruf und Rücknahme — Flussdiagramm des Produktrückrufs: gesundheitliche Risikobewertung, Rückruf oder Rücknahme, Einstufung, Meldung an Behörde und Öffentlichkeit, Rückholung und Wirksamkeitsprüfung.
• Flussdiagramm Richtlinienprüfung: Auslöser bis Kenntnisnahme — Flussdiagramm für Richtlinienprüfung und Freigabe: Auslöser per Termin oder Ereignis, Eigner bestätigen, Abgleich, Beteiligung von Fachbereichen, Recht und Betriebsrat, gestufte Freigabe, Veröffentlichung und Kenntnisnahme.
• Flussdiagramm Chargenfreigabe: QP-Zertifizierung bis Versand — Flussdiagramm der Chargenfreigabe nach GMP: Chargenprotokoll prüfen, Analytik abschließen, OOS und Abweichungen schließen, QS-Prüfung, Zertifizierung, Chargenentscheid, Analysenzertifikat und Bestandsfreigabe.
• Flussdiagramm Lieferantenreklamation: SCAR von Eröffnung bis Abschluss — Flussdiagramm zur Lieferantenreklamation (SCAR): Fehler vorprüfen, mit Fristen eröffnen, Bestände beidseitig sperren, Entstehungs- und Nichtentdeckungsursache belegen, Wirksamkeit über Lose nachweisen, dann schließen oder eskalieren.
• Vorlage: Versionskontrolle für Dokumente — Eine Vorlage zur Dokumentenversionskontrolle: Wie ein Entwurf über Unterversionen (0.1, 0.2 …) die Prüfung durchläuft, erst bei formaler Freigabe eine ganze Zahl erhält und wie spätere Revisionen die abgelöste Version ersetzen.
• Vorlage: SOP-Änderungshistorie — Eine Vorlage für die SOP-Änderungshistorie: Wie eine vorgeschlagene Änderung an einer SOP zu einem datierten Protokolleintrag wird, gegen offene Änderungen geprüft, begutachtet, freigegeben und mit der abgelösten Version finalisiert wird.
• Vorlage: Änderungsprotokoll für Dokumente — Eine Vorlage für das Dokumenten-Änderungsprotokoll: Verfolgen Sie eine Änderung an jedem gelenkten Dokument vom Antrag über einen offenen Eintrag, die Umsetzung und Verifizierung bis zum geschlossenen, datierten Nachweis.
• Ablaufdiagramm: Dokumenten-Change-Control-Workflow — Ablaufdiagramm Dokumenten-Change-Control: Einstufung geringfügig/wesentlich, Auswirkungsbewertung durch den Prüfer, Freigabe, Versionsvergabe, Aktualisierung der Verteilerliste und formale Ablösung der Vorversion.
• Ablaufdiagramm: SOP-Change-Control-Prozess — Ablaufdiagramm SOP-Change-Control mit Antragsteller, Prozessverantwortlicher, Sicherheits-/QA-Prüfer, Freigeber und geschulten Bedienern: sicherheitskritische Weiterleitung, QA-Freigabe und Pflicht-Nachschulung vor Go-live.
• Reklamationsprozess für Medizinprodukte (bis zur Vigilanzmeldung) — Flussdiagramm für Medizinprodukt-Reklamationen: Reklamationsdefinition, Sicherheitsprüfung, Meldepflicht in USA und EU, Produktrückgabe/-bewertung, Ursachenanalyse, Sicherheitskorrekturmaßnahme/CAPA, Abschlussbericht und Trendauswertung.