Vorlagen für Qualität und Compliance
Prozessdiagramme für Qualität und Compliance — CAPA, Abweichungsmanagement, Dokumentenlenkung, interne Audits und Lieferantenaudits, Qualitätsprüfung, Ursachenanalyse und Reklamationen.
Vorlagen für Qualität und Compliance in dieser Kategorie
- Ablaufdiagramm Change-Control-Prozess (Änderungslenkung) — Ablaufdiagramm für den Change-Control-Prozess: Änderungsantrag, Auswirkungsanalyse, CAB-Freigabe, Umsetzung mit Rollback-Plan, Verifizierung und Abschluss — mit eigenem Notfallpfad.
- Ablaufdiagramm Kundenreklamation: der Reklamationsprozess — Swimlane-Ablaufdiagramm für den Reklamationsprozess: Eingang und Eingangsbestätigung, Einstufung nach Schweregrad, Untersuchung, Abhilfe, Korrekturmaßnahme und bestätigter Abschluss.
- Ablaufdiagramm Auditprozess: vom Auditprogramm bis zum Abschluss — Ablaufdiagramm für den Auditprozess: Auditprogramm, Planung, Eröffnungsgespräch, Stichproben, Einstufung von Feststellungen, Korrekturmaßnahmen und Abschluss des Audits.
- CAPA-Prozess: Ablaufdiagramm für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen — Ablaufdiagramm des CAPA-Prozesses in fünf Swimlanes: Abweichung erfassen und Risiko einstufen, Sofortmaßnahme, Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme, Wirksamkeitsprüfung vor dem Abschluss.
- Flussdiagramm Abweichungsmanagement: Erkennung bis Abschluss — Flussdiagramm für das Abweichungsmanagement im GxP-Umfeld: Erkennung, Eindämmung, Einstufung, Auswirkungsbewertung, Untersuchung, Chargenentscheid, CAPA und dokumentierter Abschluss.
- Flussdiagramm Dokumentenlenkung: Erstellung, Freigabe, Ausgabe — Flussdiagramm zur Dokumentenlenkung mit den Bahnen Autor, Prüfer, Freigeber, Dokumentenbeauftragter und Anwender: Erstellung, Freigabe, Ausgabe und turnusmäßige Überprüfung.
- Vorlage internes Audit: Flussdiagramm für den Auditprozess — Vorlage für den internen Auditprozess als Flussdiagramm: risikobasiertes Auditprogramm, Unabhängigkeit des Auditors, Durchführung, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und Wirksamkeitsprüfung.
- Flussdiagramm Qualitätsreklamation: vom Eingang bis zum Abschluss — Flussdiagramm für die Bearbeitung von Qualitätsreklamationen über fünf Bahnen: Erfassung und Eingangsbestätigung, Sicherheits- und Meldepflichtprüfung, Untersuchung, Ersatz, CAPA und Abschluss.
- Flussdiagramm Qualitätskontrolle: Prüfung, Freigabe, Sperrung — Flussdiagramm für den Qualitätskontrollprozess: Stichprobe nach Prüfplan, Wareneingangs-, Fertigungs- und Endprüfung, Prüfung gegen die Spezifikation sowie Lenkung fehlerhafter Ware mit Sperrung und Entscheid.
- Flussdiagramm Ursachenanalyse: von der Meldung bis zur CAPA — Flussdiagramm für die Ursachenanalyse: Problembeschreibung, Sofortmaßnahmen, Nachweise sichern, 5-Why und Ishikawa, Verifizierung der Ursache und Übergabe in die CAPA.
- Flussdiagramm Risikobeurteilung: bewerten und behandeln — Flussdiagramm für die Risikobeurteilung: Anwendungsbereich und Kriterien, Risiken identifizieren, Wahrscheinlichkeit und Auswirkung bewerten, Wirksamkeit der Maßnahmen, vier Behandlungsoptionen und der Überprüfungszyklus.
- Entscheidungsbaum Dokumentenfreigabe: Vorlage für den Workflow — Entscheidungsbaum für den Workflow der Dokumentenfreigabe: redaktionelle oder inhaltliche Änderung, Pflichtprüfer je Dokumentenart, zweite Freigabe und Kenntnisnahme bei Veröffentlichung.
- Ursachenanalyse: Entscheidungsbaum zur Methodenwahl — Ursachenanalyse als Entscheidungsbaum: Neun Prüffragen leiten ein Problem zur 5-Why-Analyse, zum Ishikawa-Diagramm, zur Fehlerbaumanalyse, zur Eskalation oder zu einem dokumentierten Abbruch.
- Wareneingangsprüfung: Flussdiagramm für Zukaufmaterial — Flussdiagramm der Wareneingangsprüfung für Zukaufmaterial: Prüfsperrbestand, Zeugnisprüfung, risikobasierte Stichprobe, Laborprüfung, Sonderfreigabe und Rücksendung an den Lieferanten.
- Produktrückruf: Flussdiagramm für Rückruf und Rücknahme — Flussdiagramm des Produktrückrufs: gesundheitliche Risikobewertung, Rückruf oder Rücknahme, Einstufung, Meldung an Behörde und Öffentlichkeit, Rückholung und Wirksamkeitsprüfung.
- Qualitätsprüfung in der Fertigung: Flussdiagramm für die Linie — Flussdiagramm der Qualitätsprüfung in der Fertigung für fertigungsbegleitende Prüfung und Endprüfung: Stichprobe nach Control Plan, Sperrung, Nachprüfung, Verwendungsentscheid und SPC.