质量与合规流程模板

本类别中的质量与合规流程模板

• 变更控制流程图（change control） — 变更控制流程模板：提出申请、影响与风险评估、CAB 审批、带回滚方案的实施、验证与结案，另含一条成文的紧急通道。
• 客户投诉处理流程图 — 一张横跨五条泳道的客户投诉处理流程图，涵盖受理与确认收到、严重程度分级、调查、解决、纠正措施与经客户确认的结案。
• 审计流程图（内部审计与供应商审计） — 审计流程图：审计方案、策划、首次会议、抽样与证据收集、发现项分级、纠正措施，以及经过有效性验证后的结案。
• CAPA 流程图（纠正与预防措施） — 五条泳道的 CAPA 流程图：登记问题并对风险分级、遏制、调查根本原因、纠正与预防，然后在结案前验证有效性。
• 偏差管理流程图 — 偏差管理流程图，五条泳道：发现、遏制、分级、影响评估、调查、批次处置、纠正与预防措施及结案，附上报窗口与分级标准。
• 文件控制流程图 — 文件控制流程图，含起草人、评审人、审批人、文件管理员与最终用户五条泳道：起草、审批、发放与定期审查。
• 内部审核流程图模板 — 内部审核流程图模板：基于风险的审核方案、审核员独立性判定、现场审核取证、不符合项与观察项、纠正措施以及跟踪验证与管理评审。
• 质量投诉流程图模板 — 五条泳道的质量投诉流程图：登记与确认受理、安全与报告义务评估、调查、答复客户、CAPA 与结案。
• 质量控制流程图 — 五条泳道的质量控制流程图模板：按方案抽样，来料、过程与最终检验，对照规格测试，以及隔离、评审与让步接收或报废的不合格品控制。
• 根本原因分析流程图 — 五条泳道的根本原因分析流程图：写下问题描述、遏制、收集证据、用 5 个为什么与鱼骨图分析、验证原因，并交接给 CAPA。
• 风险评估流程图 — 风险评估流程图：界定范围与标准、识别风险、为可能性与影响评分、判断控制措施有效性、四种应对方案，以及复评循环。
• 文件审批工作流决策树 — 文件审批工作流的决策树：编辑性修改还是实质性修改、按文件类型确定的必审评审人、第二审批人，以及发布时的已读并理解要求。
• 根本原因分析流程图（决策树模板） — 以决策树绘制的根本原因分析流程图：九道判断把问题分流到 5 个为什么、鱼骨图、故障树、升级调查，或一次有记录的终止。
• 来料检验流程图（进货质量检验） — 采购物料的来料检验流程图，涵盖待检挂起、随货证书核对、基于风险的抽样、实验室检测、放行入库，以及让步接收与退货处置。
• 产品召回流程图（召回与撤回） — 产品召回流程图：健康风险评估、在召回与撤回之间取舍、风险分级、监管通报与公开通告、货品收回与隔离，以及召回效果检查。
• 生产现场质量检验流程图 — 生产现场质量检验流程图：按控制计划抽样的过程检验与最终检验、扣留与隔离、复测、处置判定，以及 SPC 趋势预警。
• 制度审查与审批流程图（从触发到签认） — 制度审查与审批流程图：按到期日或事件触发，确认责任人，差距分析，征求意见，法务与职工代表审核，分级审批，发布与签认。
• 设备校准流程图（从调整前示值到返回使用） — 设备校准流程图：收回器具送检、记录调整前示值、用可溯源的标准器校准、评估超差结果对产品的影响，然后出具证书、贴标识并返回使用。
• 批次放行流程图（从质量受权人签发到发运） — GMP 批次放行流程图：批生产记录复核、分析检验、OOS 与偏差关闭、QA 审核、质量受权人签发、批次处置、检验报告书与解除库存冻结。
• 供应商纠正措施流程图（SCAR，从开具到结案） — 供应商纠正措施流程图（SCAR）：筛选失效、带期限开具、双方同时遏制库存、证实根本原因与流出点、在约定批次内验证有效性，然后结案或升级。
• 首件检验流程图（FAI 到 FAIR 审批） — 首件检验流程图：判断触发是否需要首件检验、界定完整或差异范围、对图纸做气泡标注、在生产线上制造首件、检验每一项特性，再提交 FAIR 报告交客户审批。
• 文件版本控制模板 — 文件版本控制模板：展示草稿如何以小版本号（0.1、0.2……）经历评审，只有正式批准才获得整数版本号，以及后续修订如何使旧版本作废。
• SOP 修订历史模板 — SOP 修订历史模板：拟议变更如何变成一条带日期的登记条目，与待处理变更核对，经评审、审批，最终连同被取代的版本一起定稿。
• 文件修订日志模板 — 文件修订日志模板，也叫变更日志：追踪对任意受控文件的一次变更，从申请、待处理条目、实施、核实，直到形成一条带日期的结案记录。
• 文件变更控制流程图 — 文件变更控制流程图：涵盖小改/大改分类、评审人影响评估、审批、版本标注、分发名单更新，以及对前一版本的正式作废。
• SOP 变更控制流程图 — SOP 变更控制流程图，含申请人、流程负责人、安全或质量评审人、审批人与受训操作人员五条泳道：安全关键分流、QA 关口审批，以及上线前的强制实操再培训。