品質與合規流程範本

本類別中的品質與合規流程範本

• 變更控制流程圖（change control） — 變更控制流程範本：提出申請、影響與風險評估、CAB 審批、帶回滾方案的實施、驗證與結案，另附一條成文的緊急通道。
• 客戶投訴處理流程圖 — 一張橫跨五條泳道的客戶投訴處理流程圖，涵蓋受理與確認收到、嚴重程度分級、調查、解決、糾正措施與經客戶確認的結案。
• 審核流程圖（內部審核與供應商審核） — 審核流程圖：審核方案、規劃、首次會議、抽樣與證據收集、發現項分級、糾正措施，以及經過成效驗證後的結案。
• CAPA 流程圖（糾正與預防措施） — 五條泳道的 CAPA 流程圖：登記問題並作風險分級、遏制、調查根本原因、糾正與預防，然後在結案前驗證有效性。
• 偏差管理流程圖 — 偏差管理流程圖，五條泳道：發現、遏制、分級、影響評估、調查、批次處置、糾正與預防措施及結案，附呈報時限與分級準則。
• 文件管制流程圖 — 文件管制流程圖，設有撰寫人、審閱人、審批人、文件管理員與最終用戶五條泳道：起草、審批、發放與定期檢討。
• 內部審核流程圖範本 — 內部審核流程圖範本：按風險訂定的審核方案、審核員獨立性判斷、現場審核取證、不符合事項與觀察事項、糾正措施以及跟進驗證與管理層檢討。
• 品質投訴流程圖範本 — 五條泳道的品質投訴流程圖：登記與確認收到、安全與呈報責任評估、調查、回覆客戶、CAPA 與結案。
• 品質管制流程圖 — 五條泳道的品質管制流程圖範本：按方案抽樣，來料、製程與最終檢驗，對照規格測試，以及隔離、評審與讓步接收或報廢的不合格品管制。
• 根本原因分析流程圖 — 五條泳道的根本原因分析流程圖：寫下問題描述、遏制、收集證據、用五個為甚麼與魚骨圖分析、驗證原因，並交接給 CAPA。
• 風險評估流程圖 — 風險評估流程圖：界定範圍與準則、識別風險、為可能性與影響評分、判斷控制措施成效、四種應對方案，以及檢視循環。
• 文件審批工作流程決策樹 — 文件審批工作流程的決策樹：編輯性修改還是實質性修改、按文件類別而定的必審審閱人、第二審批人，以及發布時的已閱並理解要求。
• 根本原因分析流程圖（決策樹範本） — 以決策樹繪製的根本原因分析流程圖：九道判斷把問題分流到五個為甚麼、魚骨圖、故障樹、升級調查，或一次有紀錄的終止。
• 來料檢驗流程圖（收貨品質檢驗） — 採購物料的來料檢驗流程圖，涵蓋待檢扣留、隨貨證書核對、按風險抽樣、化驗室測試、放行入倉，以及讓步接收與退貨處置。
• 產品回收流程圖（回收與撤回） — 產品回收流程圖：健康風險評估、在回收與撤回之間取捨、風險分級、監管通報與公開通告、貨品收回與隔離，以及回收成效檢查。
• 生產現場品質檢驗流程圖 — 生產現場品質檢驗流程圖：按管制計劃抽樣的製程檢驗與最終檢驗、扣留與隔離、複測、處置判定，以及 SPC 趨勢警示。