文件審批工作流程決策樹

運作方式

1. 把泳道改成你們真實的決策權

   這四條泳道命名的是誰去回答每一道問題：撰寫人、文件負責人、審閱人與審批人。把它們換成你們自己的角色，按角色而不是按人名命名，這樣圖才經得起人員離職和組織重組。如果你們的品質經理既是文件負責人又是審批人，就把這兩條泳道合併，而不是扮作這個決定是分開作的。如果技術審閱和法規審閱由不同的人回答，就把審閱人這條泳道一分為二。

2. 用一句話寫清編輯性的判定準則

   「編輯性修改還是實質性修改？」是最容易被濫用的一道判斷，因為它是唯一一條略過審閱與審批的路徑。寫一條人人都套用得到的準則：如果讀者會因為這次修改而做出任何不同的動作，它就是實質性的。然後把可以接受的編輯性情形逐一列明，例如改正錯別字、調整排版、部門易名以及修正交叉參照，並寫明由文件負責人而不是撰寫人去作這個判定。

3. 按文件類別固定必審的審閱人

   把「是否屬於受規管的文件類別？」做成一張短表，令你們的文件登記冊可以憑一個欄位而不是憑記憶去回答。對每一種類別，寫明哪些審閱人必須簽署、哪些是可選的。受規管通常代表該文件落在某個管理體系、某項牌照或某份安全論證的範圍之內；如果你們無法從登記冊的條目判斷一份文件屬於哪一類，這道判斷一定會被不一致地作出。

4. 訂定第二審批人的觸發條件

   第二次審批應當由文件本身的某項屬性觸發，而不是由不安感觸發。常見的觸發條件是受規管的文件類別、涉及法律或安全的承諾，以及超出第一審批人授權範圍的文件。把觸發條件記在判斷旁邊，並寫明由哪個角色提供這第二次審批，這樣圖告訴大家的就不只是「還要再找一個人」，而是應該送給誰。

5. 確定返工在甚麼情況下結束本輪

   「撰寫人能否即場解決？」這道判斷的作用，是不讓草稿掉進一個沒有盡頭的審閱迴路。約定本輪之內可以關閉的是甚麼，通常是措辭、澄清與排版；不能關閉的是甚麼，通常是任何需要新內容、新資料，或者需要撰寫人無權作出的決定的事項。凡屬第二類，一律作為返工退回撰寫人，由受理重新進入流程，而不是原地打轉。

6. 定下已閱並理解的規則，並把證據存好

   當修改改變了某人在安全關鍵、受規管或面向客戶的步驟中實際必須做的事時，要求已閱並理解；只涉及排版或措辭時則不要求。在發布之前就決定簽認紀錄存放在哪裡、保存多久，因為證明大家是按現行版本工作的，正是這條紀錄，而不是審批本身。

常見問題

甚麼是文件審批工作流程？

它是一份草稿由寫完到發布之間所走的路徑：為這次修改歸類、選定必須過目的審閱人、了結他們的意見、取得審批，並決定這次發布要求別人做甚麼。它是一個決策結構，而不是一張任務清單，因為真正值得關心的不是「有沒有審閱」，而是「進行的是哪一種審閱、誰有權作決定」。一個對每份文件都套用同一條路徑的工作流程，並不是工作流程，那是排隊。

它與文件管制流程圖有甚麼分別？

分別在範圍和形態。文件管制流程圖是一張跨職能流程圖，涵蓋完整生命周期，包括版本編號、向受控位置發放、收回已作廢的副本以及按計劃進行的定期檢討，它回答的是接下來會發生甚麼、由誰去做。本頁只是審閱與審批這一段的決策樹，它回答的是一份文件走哪條路、由誰作決定。如果你們正在編寫一份程序文件，很可能兩者都需要：用流程圖描述生命周期，用本圖作為其審批階段內部的路由規則。

一次修改在甚麼情況下可以按編輯性批准並略過完整審閱？

只有在含義沒有改變時。改正錯別字、調整排版、部門易名以及修正交叉參照是合資格的；任何改變了一個人必須做甚麼、按甚麼次序做、受甚麼限值約束或對照甚麼驗收準則的修改都不合資格，無論那處改動看上去有多小。有兩道防線令這條路徑保持誠實：只有對現有文件的修訂才可以歸類為編輯性，而且由文件負責人而不是撰寫人去作這個判定。要把歸類結果記錄下來，因為那是審核員最先要查的東西。

一份文件需要兩位審批人嗎？

沒有任何標準把兩位審批人定為通行規則。ISO 9001:2015 第 7.5.2 條要求成文資訊在發放之前經過審閱和批准，以確認其適宜性和充分性，但並沒有規定由多少人去做。行業規則在特定情形下更嚴格，例如藥品生產要求由品質部門批准生產與工藝控制的相關程序。實務上的做法是按文件屬性觸發第二審批人或法規審批人，例如受規管的文件類別、涉及法律或安全的承諾，或者超出第一審批人授權範圍的文件。

電子審批算不算簽署？

在多數商業場景中，一條可審核的審批紀錄只要寫明審批人、版本和日期就夠了。在受 FDA 規管的場景中，21 CFR Part 11 提出了具體條件：一份經簽署的電子紀錄必須顯示簽署人的姓名全稱、簽署的日期與時間，以及簽署的含義，例如審閱或批准；而且簽署必須與其紀錄相互關聯，令它無法被刪除、複製或轉移。在假定按一下按鈕就足夠之前，先確認適用的是哪一套規則。