Beslutningstræ for dokumentgodkendelse

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres reelle beslutningsrettigheder

   De fire baner navngiver, hvem der besvarer hvert spørgsmål: Forfatter, Dokumentejer, Reviewere og Godkender. Erstat dem med jeres egne roller, navngivet efter rolle frem for person, så diagrammet overlever opsigelser og omorganiseringer. Er jeres kvalitetschef både dokumentejer og godkender, så slå de baner sammen frem for at lade som om beslutningen er delt. Besvares faglig og regulatorisk gennemgang af forskellige personer, så del banen Reviewere i to.

2. Skriv kriteriet for redaktionel i én sætning

   Beslutningen 'Redaktionel eller indholdsmæssig ændring?' er den, folk misbruger, fordi det er den eneste vej, der springer gennemgang og godkendelse over. Skriv et kriterium, alle kan anvende: hvis en læser ville gøre noget anderledes på grund af ændringen, er den indholdsmæssig. Lav derefter en eksplicit liste over de accepterede redaktionelle tilfælde — for eksempel stavefejl, formatering, en omdøbt afdeling og rettede krydshenvisninger — og fastslå, at det er dokumentejeren og ikke forfatteren, der afgør det.

3. Fastlæg de obligatoriske reviewere per dokumenttype

   Lav 'Reguleret dokumenttype?' om til en kort tabel, jeres dokumentregister kan svare på ud fra et felt frem for ud fra hukommelsen. Angiv for hver type, hvilke reviewere der skal skrive under, og hvilke der er valgfrie. Reguleret betyder typisk, at dokumentet ligger inden for et ledelsessystem, en tilladelse eller en sikkerhedsdokumentation; kan I ikke afgøre et dokuments type ud fra dets post i registret, bliver beslutningen truffet inkonsistent.

4. Fastlæg udløseren for en ekstra godkender

   Ekstra godkendelser bør udløses af en egenskab ved dokumentet, ikke af nervøsitet. Almindelige udløsere er en reguleret dokumenttype, en juridisk eller sikkerhedsmæssig forpligtelse, og et dokument uden for den første godkenders mandat. Notér udløseren ved siden af beslutningen og angiv den rolle, der leverer den ekstra godkendelse, så diagrammet fortæller folk, hvem de skal sende det til — ikke kun at der skal en mere til.

5. Beslut hvornår omarbejdning afslutter runden

   Beslutningen 'Kan forfatteren løse det nu?' holder udkast ude af en uendelig gennemgangssløjfe. Bliv enige om, hvad der kan lukkes i den aktuelle runde — typisk formuleringer, præciseringer og formatering — og hvad der ikke kan, typisk alt, der kræver nyt indhold, nye data eller en beslutning, forfatteren ikke har mandat til. Alt i den anden gruppe returneres til forfatteren som omarbejdning og starter forfra ved modtagelse i stedet for at løbe i sløjfe.

6. Fastlæg reglen for læst-og-forstået, og gem dokumentationen

   Kræv læst-og-forstået, når ændringen ændrer, hvad nogen faktisk skal gøre i et sikkerhedskritisk, reguleret eller kundevendt trin — og ikke ved formatering eller sprog. Beslut før frigivelse, hvor kvitteringen gemmes, og hvor længe den opbevares, for det er den registrering og ikke selve godkendelsen, der dokumenterer, at folk arbejder efter den gældende revision.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er et workflow for dokumentgodkendelse?

Det er den vej, et udkast følger mellem at være skrevet og at være frigivet: klassificering af ændringen, valg af de reviewere, der skal se den, afklaring af deres kommentarer, indhentning af godkendelse og beslutning om, hvad frigivelsen forpligter andre til. Det er en beslutningsstruktur frem for en opgaveliste, fordi det interessante ikke er, at der sker en gennemgang, men hvilken gennemgang der sker, og hvem der har ret til at bestemme. Et workflow, der altid sender ethvert dokument samme vej, er ikke et workflow — det er en kø.

Hvordan adskiller det sig fra et flowchart for dokumentstyring?

På omfang og form. Flowchartet for dokumentstyring er et tværfunktionelt procesdiagram, der dækker hele livscyklussen, inklusive versionsnumre, udstedelse til en styret placering, tilbagetrækning af erstattede kopier og planlagt periodisk revurdering, og det besvarer, hvad der sker nu, og hvem der gør det. Denne side er beslutningstræet for gennemgangs- og godkendelsesdelen alene, og den besvarer, hvilken vej et dokument tager, og hvem der bestemmer. Skriver I en procedure, får I formentlig brug for begge: procesdiagrammet til livscyklussen og dette diagram som routingreglerne inde i dens godkendelsesfase.

Hvornår kan en ændring godkendes som redaktionel og springe fuld gennemgang over?

Kun når meningen ikke ændrer sig. Stavefejl, formatering, en omdøbt afdeling og rettede krydshenvisninger kvalificerer; alt, der ændrer hvad en person skal gøre, i hvilken rækkefølge, med hvilke grænser eller mod hvilke acceptkriterier, gør ikke — uanset hvor lille rettelsen ser ud. To værn holder vejen ærlig: kun en revision af et eksisterende dokument kan klassificeres som redaktionel, og det er dokumentejeren og ikke forfatteren, der træffer afgørelsen. Registrer klassificeringen, for det er det første, en auditor tester.

Skal der være to godkendere på et dokument?

Ingen standard kræver to godkendere som generel regel. ISO 9001:2015 punkt 7.5.2 kræver, at dokumenteret information gennemgås og godkendes med hensyn til egnethed og tilstrækkelighed før udstedelse, men siger ikke af hvor mange. Brancheregler er strengere i konkrete tilfælde — for eksempel kræver lægemiddelproduktion, at kvalitetsenheden godkender procedurer for produktion og proceskontrol. Den praktiske regel er at udløse en ekstra eller regulatorisk godkender ud fra en egenskab ved dokumentet, såsom en reguleret type, en juridisk eller sikkerhedsmæssig forpligtelse, eller et dokument uden for den første godkenders mandat.

Tæller en elektronisk godkendelse som en underskrift?

I de fleste kommercielle sammenhænge er en sporbar godkendelsesregistrering med godkenderens navn, versionen og datoen tilstrækkelig. I FDA-regulerede sammenhænge stiller 21 CFR Part 11 konkrete krav: en underskrevet elektronisk registrering skal vise underskriverens navn med bogstaver, dato og klokkeslæt for underskriften og underskriftens betydning — for eksempel gennemgang eller godkendelse — og underskriften skal være knyttet til sin registrering, så den ikke kan fjernes, kopieres eller overføres. Afklar hvilket regelsæt der gælder, før I går ud fra, at et klik er nok.