Beslutningstræ for dokumentgodkendelse

Hvad er beslutningstræ for dokumentgodkendelse?

Et workflow for dokumentgodkendelse er den vej gennem gennemgang og godkendelse, der ligger mellem et færdigt udkast og et frigivet dokument. Det besvarer et lille antal spørgsmål: er det et nyt dokument eller en revision, ændrer ændringen reelt det, folk skal gøre, hvem skal gennemgå det, er der noget uafklaret, kræves der en ekstra eller regulatorisk godkender, og forpligter frigivelsen nogen til at læse og kvittere. Det er bevidst smallere end dokumentstyring, som også dækker versionsnumre, udstedelse, distribution, tilbagetrækning af erstattede kopier og periodisk revurdering. Vil I have hele livscyklussen med en bane til den dokumentansvarlige, så brug flowchartet for dokumentstyring; denne side er beslutningstræet, der ligger inde i det.

De to diagrammer besvarer forskellige spørgsmål, og det er værd at være helt klar om, hvilket ét I har brug for. Et tværfunktionelt procesdiagram besvarer, hvad der sker nu, og hvem der gør det: en kæde af opgaver, der løber fra venstre mod højre gennem afdelingsbaner og ender ved én fælles målstreg. Dette diagram besvarer, hvilken vej dette dokument tager, og hvem der bestemmer: en kæde af otte spørgsmål, hvis grene ender i fem forskellige navngivne udfald. En redaktionel rettelse, en fuld godkendelse, en returnering til omarbejdning, en afvisning og en frigivelse med oplæring er selvstændige destinationer her, nået ved at besvare spørgsmålene over dem, ikke etaper på én lykkelig sti.

Godkendelsesworkflows fejler som regel på udokumenterede kriterier frem for på manglende trin. Alle er enige om, at der findes en hurtig vej til redaktionelle ændringer, men ingen har skrevet ned, hvad redaktionel betyder, så en indholdsmæssig ændring glider igennem som en rettet stavefejl. Kommentarerne på de afgørende beslutninger bærer kriterierne: hvad der gør en ændring redaktionel, hvad der gør en dokumenttype reguleret, hvad der udløser en ekstra godkender, og hvornår læst-og-forstået reelt er påkrævet. Banerne navngiver, hvem der besvarer hvert spørgsmål, frem for hvem der skriver, så diagrammet samtidig er en oversigt over beslutningsrettigheder: Forfatter, Dokumentejer, Reviewere og Godkender, fordelt på Modtagelse, Klassificering, Gennemgang, Godkendelse og Frigivelse.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Otte beslutninger udgør rygraden: nyt dokument eller revision, redaktionel eller indholdsmæssig ændring, reguleret dokumenttype, alle kommentarer afklaret, kan forfatteren løse det nu, godkendes til frigivelse, kræves der en ekstra godkender, og kræves læst-og-forstået
• Grenlabels er svar frem for næste opgave: Revision eller Nyt, Redaktionel eller Indholdsmæssig, Reguleret eller Forretning, Afklaret eller Åbne, Godkendt, Omarbejdning eller Afvist, Kræves eller Kræves ikke
• Fem navngivne slutpunkter i stedet for én fælles målstreg: udgivet som mindre redaktionel rettelse, udgivet efter fuld godkendelse, udgivet med oplæring tildelt, returneret til forfatteren til omarbejdning, og afvist og lukket
• Den redaktionelle genvej: kun en revision kan klassificeres som redaktionel, og en redaktionel rettelse registreres og udgives uden obligatorisk gennemgang eller godkendelse, mens ethvert nyt dokument tager den fulde vej
• Valg af reviewere efter dokumenttype: et reguleret dokument tilføjer kvalitets- og regulatoriske reviewere, før kommentarerne indsamles, mens et forretningsdokument kun går til den udpegede procesreviewer
• To udgange fra en uafsluttet gennemgang: kommentarer, forfatteren kan lukke nu, går tilbage til fornyet gennemgang, mens kommentarer vedkommende ikke kan lukke, afslutter runden som en returnering til omarbejdning, og godkenderen kan også sende et ellers færdigt udkast til omarbejdning frem for at afvise det

Hvornår du skal bruge skabelonen

• Jeres procedure for dokumentstyring lister trinnene, men siger aldrig, hvilke ændringer der må springe fuld gennemgang over, så et rettet telefonnummer tager de samme seks uger som en ny sikkerhedskritisk instruktion
• Godkendelser går i stå, fordi ingen kan sige, om der kræves en ekstra eller regulatorisk godkender, og svaret afgøres per dokument af den, der tilfældigvis er til stede
• I konfigurerer godkendelsesflow i et dokumentstyringssystem og har brug for, at grenbetingelserne er aftalt som skrevne kriterier, før nogen bygger dem som regler
• En auditor har spurgt, hvordan I afgør, at en ændring er redaktionel, eller hvordan I afgør, at en frigivelse kræver læst-og-forstået, og det nuværende svar er skøn frem for et dokumenteret kriterium
• I introducerer en ny dokumentejer eller godkender og vil have dem til at se spørgsmålene, kriterierne bag hvert enkelt, og præcis hvor hvert svar fører hen

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres reelle beslutningsrettigheder

   De fire baner navngiver, hvem der besvarer hvert spørgsmål: Forfatter, Dokumentejer, Reviewere og Godkender. Erstat dem med jeres egne roller, navngivet efter rolle frem for person, så diagrammet overlever opsigelser og omorganiseringer. Er jeres kvalitetschef både dokumentejer og godkender, så slå de baner sammen frem for at lade som om beslutningen er delt. Besvares faglig og regulatorisk gennemgang af forskellige personer, så del banen Reviewere i to.

2. Skriv kriteriet for redaktionel i én sætning

   Beslutningen 'Redaktionel eller indholdsmæssig ændring?' er den, folk misbruger, fordi det er den eneste vej, der springer gennemgang og godkendelse over. Skriv et kriterium, alle kan anvende: hvis en læser ville gøre noget anderledes på grund af ændringen, er den indholdsmæssig. Lav derefter en eksplicit liste over de accepterede redaktionelle tilfælde (for eksempel stavefejl, formatering, en omdøbt afdeling og rettede krydshenvisninger), og fastslå, at det er dokumentejeren og ikke forfatteren, der afgør det.

3. Fastlæg de obligatoriske reviewere per dokumenttype

   Lav 'Reguleret dokumenttype?' om til en kort tabel, jeres dokumentregister kan svare på ud fra et felt frem for ud fra hukommelsen. Angiv for hver type, hvilke reviewere der skal skrive under, og hvilke der er valgfrie. Reguleret betyder typisk, at dokumentet ligger inden for et ledelsessystem, en tilladelse eller en sikkerhedsdokumentation; kan I ikke afgøre et dokuments type ud fra dets post i registret, bliver beslutningen truffet inkonsistent.

4. Fastlæg udløseren for en ekstra godkender

   Ekstra godkendelser bør udløses af en egenskab ved dokumentet, ikke af nervøsitet. Almindelige udløsere er en reguleret dokumenttype, en juridisk eller sikkerhedsmæssig forpligtelse, og et dokument uden for den første godkenders mandat. Notér udløseren ved siden af beslutningen og angiv den rolle, der leverer den ekstra godkendelse, så diagrammet fortæller folk, hvem de skal sende det til, ikke kun at der skal en mere til.

5. Beslut hvornår omarbejdning afslutter runden

   Beslutningen 'Kan forfatteren løse det nu?' holder udkast ude af en uendelig gennemgangssløjfe. Bliv enige om, hvad der kan lukkes i den aktuelle runde (typisk formuleringer, præciseringer og formatering), og hvad der ikke kan, typisk alt, der kræver nyt indhold, nye data eller en beslutning, forfatteren ikke har mandat til. Alt i den anden gruppe returneres til forfatteren som omarbejdning og starter forfra ved modtagelse i stedet for at løbe i sløjfe.

6. Fastlæg reglen for læst-og-forstået, og gem dokumentationen

   Kræv læst-og-forstået, når ændringen ændrer, hvad nogen faktisk skal gøre i et sikkerhedskritisk, reguleret eller kundevendt trin, og ikke ved formatering eller sprog. Beslut før frigivelse, hvor kvitteringen gemmes, og hvor længe den opbevares, for det er den registrering og ikke selve godkendelsen, der dokumenterer, at folk arbejder efter den gældende revision.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er et workflow for dokumentgodkendelse?

Det er den vej, et udkast følger mellem at være skrevet og at være frigivet: klassificering af ændringen, valg af de reviewere, der skal se den, afklaring af deres kommentarer, indhentning af godkendelse og beslutning om, hvad frigivelsen forpligter andre til. Det er en beslutningsstruktur frem for en opgaveliste, fordi det interessante ikke er, at der sker en gennemgang, men hvilken gennemgang der sker, og hvem der har ret til at bestemme. Et workflow, der altid sender ethvert dokument samme vej, er ikke et workflow. Det er en kø.

Hvordan adskiller det sig fra et flowchart for dokumentstyring?

På omfang og form. Flowchartet for dokumentstyring er et tværfunktionelt procesdiagram, der dækker hele livscyklussen, inklusive versionsnumre, udstedelse til en styret placering, tilbagetrækning af erstattede kopier og planlagt periodisk revurdering, og det besvarer, hvad der sker nu, og hvem der gør det. Denne side er beslutningstræet for gennemgangs- og godkendelsesdelen alene, og den besvarer, hvilken vej et dokument tager, og hvem der bestemmer. Skriver I en procedure, får I formentlig brug for begge: procesdiagrammet til livscyklussen og dette diagram som routingreglerne inde i dens godkendelsesfase.

Hvornår kan en ændring godkendes som redaktionel og springe fuld gennemgang over?

Kun når meningen ikke ændrer sig. Stavefejl, formatering, en omdøbt afdeling og rettede krydshenvisninger kvalificerer; alt, der ændrer hvad en person skal gøre, i hvilken rækkefølge, med hvilke grænser eller mod hvilke acceptkriterier, gør ikke, uanset hvor lille rettelsen ser ud. To værn holder vejen ærlig: kun en revision af et eksisterende dokument kan klassificeres som redaktionel, og det er dokumentejeren og ikke forfatteren, der træffer afgørelsen. Registrer klassificeringen, for det er det første, en auditor tester.

Skal der være to godkendere på et dokument?

Ingen standard kræver to godkendere som generel regel. ISO 9001:2015 punkt 7.5.2 kræver, at dokumenteret information gennemgås og godkendes med hensyn til egnethed og tilstrækkelighed før udstedelse, men siger ikke af hvor mange. Brancheregler er strengere i konkrete tilfælde: for eksempel kræver lægemiddelproduktion, at kvalitetsenheden godkender procedurer for produktion og proceskontrol. Den praktiske regel er at udløse en ekstra eller regulatorisk godkender ud fra en egenskab ved dokumentet, såsom en reguleret type, en juridisk eller sikkerhedsmæssig forpligtelse, eller et dokument uden for den første godkenders mandat.

Tæller en elektronisk godkendelse som en underskrift?

I de fleste kommercielle sammenhænge er en sporbar godkendelsesregistrering med godkenderens navn, versionen og datoen tilstrækkelig. I FDA-regulerede sammenhænge stiller 21 CFR Part 11 konkrete krav: en underskrevet elektronisk registrering skal vise underskriverens navn med bogstaver, dato og klokkeslæt for underskriften og underskriftens betydning (for eksempel gennemgang eller godkendelse), og underskriften skal være knyttet til sin registrering, så den ikke kan fjernes, kopieres eller overføres. Afklar hvilket regelsæt der gælder, før I går ud fra, at et klik er nok.

Hvordan sporer QueryChart, hvad der er ændret mellem godkendelsesrunder?

Hvert diagram har en Ændringslog og en Sammenlign versioner-visning, gratis og slået til som standard, så I kan se præcis, hvad der har flyttet sig mellem denne kommentarrunde og den forrige, uden at skulle konfigurere noget. Se /features/version-control for, hvordan det virker. /guides/how-to-track-process-changes gennemgår netop dette diagram hen over flere gennemgangsrunder for at vise det i praksis. Det er versionshistorik, ikke et compliance-revisionsspor: en underskrevet, opbevaret registrering af, hvem der godkendte hvad, er en separat betalingsfunktion, og den gratis Ændringslog og Sammenlign versioner-visning indeholder den ikke.