Entscheidungsbaum Dokumentenfreigabe: Vorlage für den Workflow

So funktioniert es

1. Benennen Sie die Bahnen nach Ihren echten Befugnissen

   Die vier Bahnen benennen, wer welche Frage beantwortet: Autor, Dokumentenverantwortlicher, Prüfer und Freigebender. Ersetzen Sie sie durch Ihre eigenen Rollen, benannt nach Rolle statt nach Person, damit das Diagramm Abgänge und Umstrukturierungen übersteht. Wenn Ihr Qualitätsmanager zugleich Dokumentenverantwortlicher und Freigebender ist, führen Sie diese Bahnen zusammen, statt eine geteilte Entscheidung vorzutäuschen. Werden fachliche und regulatorische Prüfung von verschiedenen Personen beantwortet, teilen Sie die Prüferbahn.

2. Formulieren Sie das Kriterium für redaktionell in einem Satz

   Die Entscheidung „Redaktionelle oder inhaltliche Änderung?“ ist die, die missbraucht wird, weil sie als einzige Prüfung und Freigabe überspringt. Schreiben Sie ein Kriterium, das jeder anwenden kann: Wenn ein Leser aufgrund der Änderung irgendetwas anders täte, ist sie inhaltlich. Listen Sie dann die zulässigen redaktionellen Fälle ausdrücklich auf, etwa Tippfehler, Formatierung, eine umbenannte Abteilung und korrigierte Querverweise, und halten Sie fest, dass der Dokumentenverantwortliche entscheidet, nicht der Autor.

3. Legen Sie die Pflichtprüfer je Dokumentenart fest

   Machen Sie aus „Regulierte Dokumentenart?“ eine kurze Tabelle, die Ihr Dokumentenregister aus einem Feld beantworten kann und nicht aus dem Gedächtnis. Benennen Sie je Art die Prüfer, die zeichnen müssen, und die optionalen. Reguliert heißt üblicherweise, dass das Dokument im Anwendungsbereich eines Managementsystems, einer Zulassung oder eines Sicherheitsnachweises liegt; lässt sich die Art nicht aus dem Registereintrag ablesen, wird die Entscheidung uneinheitlich getroffen.

4. Setzen Sie den Auslöser für die zweite Freigabe

   Zweite Freigaben sollten durch eine Eigenschaft des Dokuments ausgelöst werden, nicht durch Unbehagen. Übliche Auslöser sind eine regulierte Dokumentenart, eine rechtliche oder sicherheitsbezogene Zusage und ein Dokument außerhalb der Vollmacht des ersten Freigebenden. Halten Sie den Auslöser neben der Entscheidung fest und benennen Sie die Rolle, die die zweite Freigabe erteilt, damit das Diagramm sagt, an wen zu senden ist, und nicht nur, dass noch jemand nötig ist.

5. Entscheiden Sie, wann eine Überarbeitung die Runde beendet

   Die Entscheidung „Kann der Autor jetzt klären?“ hält Entwürfe aus einer endlosen Prüfschleife heraus. Einigen Sie sich darauf, was in der laufenden Runde geklärt werden kann — üblicherweise Formulierung, Präzisierung und Formatierung — und was nicht, üblicherweise alles, was neue Inhalte, neue Daten oder eine Entscheidung erfordert, zu der der Autor nicht befugt ist. Alles aus der zweiten Gruppe geht als Überarbeitung an den Autor zurück und tritt am Eingang neu ein, statt zu kreisen.

6. Regeln Sie die Kenntnisnahme und speichern Sie den Nachweis

   Verlangen Sie eine Kenntnisnahme dort, wo die Änderung verändert, was jemand in einem sicherheitskritischen, regulierten oder kundenbezogenen Schritt tatsächlich tun muss, und nicht bei Formatierung oder Formulierung. Entscheiden Sie vor der Veröffentlichung, wo die Bestätigung gespeichert und wie lange sie aufbewahrt wird, denn dieser Nachweis — und nicht die Freigabe selbst — belegt, dass die Menschen nach dem aktuellen Stand arbeiten.

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein Workflow zur Dokumentenfreigabe?

Es ist der Weg, den ein Entwurf zwischen dem Schreiben und der Veröffentlichung nimmt: die Änderung einstufen, die Prüfer auswählen, die ihn sehen müssen, ihre Kommentare klären, die Freigabe einholen und entscheiden, wozu die Veröffentlichung andere verpflichtet. Es ist eine Entscheidungsstruktur und keine Aufgabenliste, denn das Interessante ist nicht, dass eine Prüfung stattfindet, sondern welche Prüfung stattfindet und wer entscheiden darf. Ein Workflow, der auf jedes Dokument denselben Weg anwendet, ist kein Workflow, sondern eine Warteschlange.

Worin unterscheidet sich das vom Flussdiagramm der Dokumentenlenkung?

In Umfang und Form. Das Flussdiagramm zur Dokumentenlenkung ist eine bereichsübergreifende Prozesslandkarte über den vollständigen Lebenszyklus, einschließlich Versionierung, Bereitstellung an einem gelenkten Ort, Einzug überholter Exemplare und turnusmäßiger Überprüfung, und es beantwortet, was als Nächstes passiert und wer es tut. Diese Seite ist der Entscheidungsbaum allein für den Prüf- und Freigabeabschnitt und beantwortet, welchen Weg ein Dokument nimmt und wer entscheidet. Wenn Sie ein Verfahren schreiben, brauchen Sie wahrscheinlich beides: die Prozesslandkarte für den Lebenszyklus und dieses Diagramm als Regelwerk innerhalb der Freigabephase.

Wann darf eine Änderung als redaktionell freigegeben werden?

Nur wenn sich die Bedeutung nicht ändert. Tippfehler, Formatierung, eine umbenannte Abteilung und korrigierte Querverweise qualifizieren sich; alles, was verändert, was eine Person tun muss, in welcher Reihenfolge, mit welchen Grenzwerten oder gegen welche Annahmekriterien, tut es nicht — so klein die Änderung auch aussieht. Zwei Sicherungen halten diesen Weg ehrlich: Nur eine Revision eines bestehenden Dokuments darf als redaktionell eingestuft werden, und der Dokumentenverantwortliche entscheidet, nicht der Autor. Halten Sie die Einstufung fest, denn sie ist das Erste, was ein Auditor prüft.

Brauchen wir zwei Freigebende für ein Dokument?

Keine Norm verlangt zwei Freigebende als allgemeine Regel. DIN EN ISO 9001:2015 Abschnitt 7.5.2 fordert, dass dokumentierte Information vor der Herausgabe auf Angemessenheit und Eignung geprüft und freigegeben wird, sagt aber nicht, durch wie viele Personen. Branchenregeln sind in bestimmten Fällen strenger, etwa in der Arzneimittelherstellung, wo die Qualitätseinheit Herstell- und Prozesskontrollanweisungen freigeben muss. Praktisch sinnvoll ist, eine zweite oder regulatorische Freigabe über eine Eigenschaft des Dokuments auszulösen: eine regulierte Art, eine rechtliche oder sicherheitsbezogene Zusage oder ein Dokument außerhalb der Vollmacht des ersten Freigebenden.

Gilt eine elektronische Freigabe als Unterschrift?

In den meisten kommerziellen Zusammenhängen genügt eine auditierbare Freigabeaufzeichnung, die den Freigebenden, die Version und das Datum benennt. In FDA-regulierten Zusammenhängen setzt 21 CFR Part 11 konkrete Bedingungen: Ein signierter elektronischer Datensatz muss den ausgeschriebenen Namen der unterzeichnenden Person, Datum und Uhrzeit der Signatur sowie die Bedeutung der Signatur zeigen, etwa Prüfung oder Freigabe, und die Signatur muss so mit dem Datensatz verknüpft sein, dass sie nicht entfernt, kopiert oder übertragen werden kann. Klären Sie, welches Regime für Sie gilt, bevor Sie annehmen, ein Klick genüge.