CAPA 流程圖（糾正與預防措施）
五條泳道的 CAPA 流程圖：登記問題並作風險分級、遏制、調查根本原因、糾正與預防，然後在結案前驗證有效性。
甚麼是capa 流程圖（糾正與預防措施）流程
CAPA 是 corrective and preventive action 的縮寫，即糾正措施與預防措施。它是品質管理體系中把一個單一問題變成永久解決方案的那一部分，而它由三個彼此不同、卻經常被混為一談的部分組成。糾正處理的是擺在你面前的這一次個案：隔離該批次、重新簽發文件、重做這項服務。糾正措施消除原因，令同樣的失效不會再回來。預防措施把這項發現應用到那些尚未失效的流程與產品上。
下面這張圖橫跨五條泳道、五個階段。提出人提出問題並寫下問題描述。品質部門把它登記入登記冊、為風險分級、判斷是否需要一次完整的 CAPA、把措施延伸到類似流程，並在其後驗證有效性。流程負責人遏制眼前的問題，草擬糾正措施計劃並實施它。調查負責人收集證據並確定根本原因。管理層批准計劃及其所需資源，並在結案時簽署。
兩個迴路承載了這個流程的大部分價值。「根本原因是否已確定？」把調查退回去擴大範圍，而不是放一個聽起來說得通的原因過關；「措施是否有效？」在驗證期之後問題再次出現時重新開啟調查。把它們拿走，流程就變成由問題到結案的一條直線——而針對 ISO 9001 第 10.2 條以及 ISO 13485 第 8.5.2 和 8.5.3 條的審核發現，通常正是由那裡來的。
本流程圖涵蓋的內容
本範本包含
- 提出人與品質兩條泳道上的受理：問題或不符合項被提出，提出人描述問題與證據，品質部門把這條 CAPA 登記入登記冊
- 由品質部門完成的初步評估與風險分級，而眼前問題的即時遏制與糾正由流程負責人在任何調查開始之前完成，令這兩件事被記錄為彼此獨立的措施
- 「是否需要完整的 CAPA？」這個決策，令低風險事項在「僅作糾正結案」處終止，把登記冊留給真正需要調查的問題
- 調查負責人泳道中的根本原因工作：收集證據與流程資料、確定根本原因，然後是「根本原因是否已確定？」這個決策，其「否」分支擴大調查範圍並重新審視，而不是帶著一個猜測繼續往下走
- 由流程負責人草擬的糾正措施、由品質部門延伸到類似流程的預防措施，以及管理層對計劃及其所需資源的決策，並帶有一條退回計劃的「修改」分支
- 實施、文件更新與重新培訓，在議定期限之後的有效性驗證，以及「措施是否有效？」這個決策——問題再次出現時它會重新開啟根本原因這一步，其後管理層批准並結束這條 CAPA
何時使用本範本
- 你們正在為 ISO 9001、ISO 13485 或一次客戶審核、公告機構審核編寫或修訂 CAPA 程序，希望在有人動筆寫正文之前，先把路徑與交接定下來
- CAPA 不是甚麼都開，就是幾乎甚麼都不開，因為沒有一條成文的判斷準則，說明甚麼時候糾正就夠，甚麼時候必須做完整調查
- 調查停滯不前，或者以「操作員失誤」草草結案，你們需要令根本原因這道關口成為一個明確步驟，有具名負責人，也有確定的出路
- 糾正措施被標記為已完成，卻無人在議定期限之後核實問題是否真的停止了
- 審核員要求你們展示實際運行中的 CAPA 流程，包括誰調查、誰批准計劃、誰授權結案
運作方式
把泳道改成你們真實的角色
把提出人、品質、流程負責人、調查負責人與管理層，換成你們機構裡實際存在的職能。規模較小的場地通常把品質與調查負責人合併成一條泳道；受規管的製造企業則常把品質拆成 CAPA 統籌與 QA 批准人。即使提出人泳道只有兩個節點，也要保留它，因為它顯示了問題描述在哪裡寫下，以及它離真正做調查的人有多遠。
寫下「是否需要完整的 CAPA？」背後的準則
這個決策需要的是客觀觸發條件，而不是主觀判斷：上一步得出的風險級別、問題是否曾經復發、是否涉及安全或某項法規要求，以及它是否來自投訴或審核發現。沒有成文準則，這道關口就會變成一個調節工作量的活門，而「僅作糾正」的分支會悄悄吞掉那些本該調查的問題。
寫明根本原因方法，以及走出迴路的出口
寫明哪些方法可以接受（五個為甚麼、魚骨圖、故障樹），並要求把分析過程附在紀錄上。然後決定當「擴大調查範圍」已經走過兩次之後會發生甚麼：多數品質管理體系會升級為一次跨職能檢討，或者容許把原因記錄為無法確定並附上理由，而不是讓迴路無限循環下去。
給預防措施一個明確的範圍
「為類似流程加入預防措施」正是多數 CAPA 變得含糊的地方。定義甚麼算「類似」：同一產品系列、同一台設備、另一處場地上的同一程序、同一家供應商。把那些經檢查確認未受影響的流程也記錄下來，因為這正正是審核員會要的證據。
在批准計劃時就鎖定有效性驗證的期限與指標
在計劃獲批時就決定這次核實，而不是等到核實到期才決定。既要訂定一個期限（30、60 或 90 日是常見做法），也要訂定一個有機會不通過的指標：不再復發、連續三個批次合格、對受影響步驟的一次覆核，或投訴率低於某個寫明的門檻。沒有失敗條件的有效性核實，只是走個形式。
決定由誰批准結案，以及結案紀錄必須包含甚麼
這張圖以管理層批准並結束 CAPA 收尾。請對照你們的授權規定確認誰握有這項權限，並列出結案紀錄必須承載的內容：問題描述、風險級別、遏制、根本原因及所用方法、已實施的措施、培訓與文件更新，以及有效性結果。如果你們在 QueryChart 運行這張圖，審批流程與版本歷史會把當前經授權的版本及其簽署紀錄保留下來，作為審核證據。
常見問題
CAPA 流程包含哪些步驟？
一次完整的 CAPA 是這樣走的：提出問題並寫下清晰的問題描述；以唯一編號和來源把它登記入登記冊；評估影響範圍並為風險分級；遏制並糾正眼前的問題；判斷是否需要完整的 CAPA；指派調查負責人和完成期限；收集證據並確定根本原因；規劃糾正措施，並把預防措施延伸到類似流程；取得對計劃及其資源的批准；實施、更新文件並重新培訓；在議定期限之後驗證有效性；最後經批准結案。上面的圖還加了實踐中真正重要的兩條分支：一道會擴大調查、而不是接受猜測的根本原因關口，以及一道會重新開啟調查、而不是直接結案的有效性關口。
糾正、糾正措施與預防措施有甚麼分別？
糾正修的是這一次個案：返工、更換、隔離、重新簽發文件。糾正措施消除原因，令同樣的不符合項不會復發。預防措施針對的是一個潛在不符合項的原因，出現在它尚未發生的地方。三者是有各自負責人的不同步驟，所以這張圖把遏制放在流程負責人泳道，把根本原因確定之後的糾正措施計劃放在同一條泳道，而把預防措施的延伸放在品質泳道。把糾正當作糾正措施來記錄，是最常見的 CAPA 審核發現，因為有效性核實其後量度的其實是遏制，而不是解決方案。
ISO 9001 仍然要求預防措施嗎？
不再作為一個獨立條款。ISO 9001:2015 在第 10.2 條涵蓋不符合與糾正措施，並透過第 6.1 條「應對風險和機遇的措施」處理預防。ISO 13485:2016 則把兩者保留為不同條款，8.5.2 是糾正措施，8.5.3 是預防措施；而美國 FDA 的 QMSR 以引用方式採納了 ISO 13485:2016，因此醫療器械製造商遵循的仍是這兩條。如果你們的品質管理體系服務於其中任何一項標準，就把預防分支保留在流程裡：在 ISO 9001 之下，它是基於風險的思維的實際體現；在 ISO 13485 之下，它是你們會被審核的一個條款。
怎樣驗證一次 CAPA 是有效的？
驗證需要一個指標和一個期限，兩者都在計劃獲批時議定。常見指標包括 30 至 90 日內不再復發、一連串合格的批次或檢驗、對受影響流程步驟的一次覆核，或投訴率、缺陷率低於某個寫明的門檻。抽樣量與期限應當隨評估階段訂定的風險級別同步調整。如果核實不通過，這條 CAPA 要重新開啟，而不是加一條備註就結案：在這張圖裡，「措施是否有效？」的「否」分支回到「確定根本原因」，依據的判斷是——措施無效通常意味著原因找錯了，而不是實施出了問題。