CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)
CAPA-flowchart i fem swimlanes: registrér og risikovurdér afvigelsen, inddæm den, find rodårsagen, korrigér og forebyg, og verificér effekten, før sagen lukkes.
Sådan fungerer det
Omdøb banerne til jeres rigtige roller
Erstat Anmelder, Kvalitet, Procesejer, Undersøgelsesansvarlig og Ledelse med de funktioner, der findes hos jer. Mindre enheder slår typisk Kvalitet og Undersøgelsesansvarlig sammen til én bane, mens regulerede producenter ofte deler Kvalitet op i en CAPA-koordinator og en QA-godkender. Behold Anmelder-banen, selv om den kun rummer to noder — den viser, hvor problembeskrivelsen skrives, og hvor langt den ligger fra dem, der undersøger.
Skriv kriterierne bag 'Kræves fuld CAPA?'
Beslutningen har brug for objektive udløsere frem for skøn: risikoniveauet fra det foregående trin, om sagen er set før, om sikkerhed eller et myndighedskrav er involveret, og om den kom fra en klage eller et auditfund. Uden nedskrevne kriterier bliver porten en arbejdsmængdeventil, og korrektionsgrenen opsluger stille og roligt problemer, der havde brug for en undersøgelse.
Navngiv rodårsagsmetoden og vejen ud af løkken
Angiv, hvilke metoder der er acceptable (5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ), og kræv, at arbejdspapiret vedhæftes sagen. Beslut derefter, hvad der sker, når 'Udvid undersøgelsens omfang' har været igennem to gange: de fleste kvalitetsstyringssystemer eskalerer til en tværfaglig gennemgang eller tillader, at årsagen dokumenteres som ubestemt med en begrundelse, frem for at løkken kører i det uendelige.
Giv den forebyggende handling et defineret omfang
'Tilføj forebyggende handling for lignende processer' er dér, hvor de fleste CAPA-sager bliver vage. Definér, hvad der tæller som lignende: samme produktfamilie, samme udstyr, samme procedure på en anden lokation, samme leverandør. Notér de processer, der blev kontrolleret og fundet upåvirkede, for det er præcis den dokumentation, en auditor beder om.
Lås effektperioden og målet fast ved godkendelsen af planen
Beslut kontrollen, når planen godkendes — ikke når kontrollen forfalder. Fastsæt både en periode (30, 60 eller 90 dage er typisk) og et mål, der kan fejle: ingen gentagelse, tre på hinanden følgende godkendte batches, en fornyet audit af det berørte trin eller en klagefrekvens under en angivet grænse. En effektkontrol uden en fejlbetingelse er en formalitet.
Beslut, hvem der godkender lukningen, og hvad sagen skal indeholde
Diagrammet slutter med, at ledelsen godkender og lukker CAPA-sagen. Bekræft, hvem der har den beføjelse i jeres bemyndigelsesregler, og list, hvad den lukkede sag skal indeholde: problembeskrivelse, risikoniveau, inddæmning, rodårsag og metode, gennemførte handlinger, oplæring og dokumentopdateringer samt effektresultatet. Kører I diagrammet i QueryChart, holder godkendelsesworkflowet og versionshistorikken den aktuelt godkendte version og dens underskrift tilgængelig som revisionsspor.
Ofte stillede spørgsmål
Hvilke trin består en CAPA-proces af?
En komplet CAPA forløber sådan: rejs sagen og skriv en klar problembeskrivelse; registrér den i et register med et unikt nummer og dens kilde; vurder omfang og risiko; inddæm og korrigér det akutte problem; afgør om en fuld CAPA er berettiget; udpeg en undersøgelsesansvarlig og en frist; indsaml dokumentation og fastlæg rodårsagen; planlæg den korrigerende handling og udbred den forebyggende handling til lignende processer; indhent godkendelse af planen og dens ressourcer; gennemfør, opdatér dokumenter og genoplær; verificér effekten efter den aftalte periode; og luk med godkendelse. Diagrammet ovenfor tilføjer de to grene, der betyder noget i praksis: en rodårsagsport, der udvider undersøgelsen i stedet for at acceptere et gæt, og en effektport, der genåbner undersøgelsen frem for at lukke sagen.
Hvad er forskellen på en korrektion, en korrigerende handling og en forebyggende handling?
En korrektion retter dette ene tilfælde: omarbejdning, ombytning, spærring eller genudstedelse af et dokument. En korrigerende handling fjerner årsagen, så den samme afvigelse ikke gentager sig. En forebyggende handling adresserer årsagen til en potentiel afvigelse et sted, hvor den endnu ikke er sket. Det er adskilte trin med hver sin ejer, og derfor ligger inddæmningen i Procesejer-banen, planen for korrigerende handling i samme bane efter rodårsagen er fastlagt, og den forebyggende udbredelse i Kvalitet-banen. At registrere en korrektion, som var den en korrigerende handling, er det mest almindelige CAPA-fund, fordi effektkontrollen så måler inddæmningen frem for løsningen.
Kræver ISO 9001 stadig forebyggende handling?
Ikke som et selvstændigt punkt. ISO 9001:2015 dækker afvigelse og korrigerende handling i punkt 10.2 og håndterer forebyggelse gennem punkt 6.1 om handlinger til at adressere risici og muligheder. ISO 13485:2016 bevarer begge som særskilte punkter, 8.5.2 for korrigerende handling og 8.5.3 for forebyggende handling, og FDA's QMSR henviser til ISO 13485:2016, så producenter af medicinsk udstyr arbejder efter de samme to punkter. Betjener jeres kvalitetsstyringssystem en af standarderne, så behold den forebyggende gren i flowet: under ISO 9001 er den det praktiske udtryk for risikobaseret tænkning, og under ISO 13485 er den et punkt, I bliver auditeret på.
Hvordan verificerer man, at en CAPA var effektiv?
Verifikationen kræver et mål og en periode, som begge aftales, når planen godkendes. Typiske mål er ingen gentagelse over 30 til 90 dage, en række godkendte batches eller inspektioner, en fornyet audit af det berørte procestrin eller en klage- eller fejlfrekvens under en angivet grænse. Stikprøvestørrelse og periode bør følge det risikoniveau, der blev sat ved vurderingen. Fejler kontrollen, genåbnes CAPA-sagen frem for at blive lukket med en note: i dette diagram fører Nej-grenen på 'Virkede handlingerne?' tilbage til 'Fastlæg rodårsagen', ud fra den betragtning at en virkningsløs handling som regel betyder, at årsagen var forkert — ikke gennemførelsen.