CAPA-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)

Hvad er capa-flowchart (korrigerende og forebyggende handlinger)?

CAPA står for corrective and preventive action: korrigerende og forebyggende handling. Det er den del af kvalitetsstyringssystemet, der laver et enkeltstående problem om til en permanent løsning, og den består af tre adskilte dele, som rutinemæssigt bliver rullet sammen til én. En korrektion håndterer det tilfælde, der ligger foran jer: spær batchen, genudsted dokumentet, lav ydelsen om. En korrigerende handling fjerner årsagen, så den samme fejl ikke kommer igen. En forebyggende handling overfører den erkendelse til processer og produkter, der endnu ikke har fejlet.

Diagrammet herunder løber over fem baner og fem faser. Anmelderen rejser sagen og skriver problembeskrivelsen. Kvalitet registrerer den, vurderer risikoen, afgør om en fuld CAPA er berettiget, udbreder handlingen til lignende processer og verificerer senere effekten. Procesejeren inddæmmer det akutte problem, udarbejder planen for korrigerende handling og gennemfører den. Den undersøgelsesansvarlige indsamler dokumentation og fastlægger rodårsagen. Ledelsen godkender planen og de ressourcer, den kræver, og skriver under på lukningen.

To løkker bærer det meste af værdien. 'Er rodårsagen fundet?' sender undersøgelsen tilbage for at udvide sit omfang i stedet for at lade en plausibelt lydende årsag slippe igennem, og 'Virkede handlingerne?' genåbner undersøgelsen, når problemet vender tilbage efter verifikationsperioden. Fjerner man dem, bliver processen en lige linje fra sag til lukning, og det er præcis dér, auditfund mod ISO 9001 punkt 10.2 og ISO 13485 punkt 8.5.2 og 8.5.3 plejer at komme fra.

Hvad dette flowchart dækker

I denne skabelon

• Modtagelse på tværs af banerne Anmelder og Kvalitet: afvigelsen eller problemet rejses, anmelderen beskriver problemet og dokumentationen, og Kvalitet registrerer CAPA-sagen i registret
• Indledende vurdering og risikovurdering hos Kvalitet, hvor procesejeren står for øjeblikkelig inddæmning og korrektion, før nogen undersøgelse går i gang, så de to ting registreres som adskilte handlinger
• Beslutningen 'Kræves fuld CAPA?', der lader sager med lav risiko ende i 'Luk som ren korrektion', så registret holdes til de sager, der reelt kræver en undersøgelse
• Rodårsagsarbejdet i banen Undersøgelsesansvarlig: indsaml dokumentation og procesdata, fastlæg rodårsagen, og træf derefter beslutningen 'Er rodårsagen fundet?', hvis Nej-gren udvider undersøgelsens omfang og undersøger igen frem for at køre videre på et gæt
• Planen for korrigerende handling udarbejdet af procesejeren, forebyggende handling udbredt til lignende processer af Kvalitet, og en ledelsesbeslutning om plan og ressourcer med en Revidér-gren tilbage til planen
• Gennemførelse, opdatering af dokumenter og genoplæring, verifikation af effekten efter den aftalte periode, og beslutningen 'Virkede handlingerne?', der genåbner rodårsagstrinnet, hvis problemet vender tilbage, før ledelsen godkender og lukker CAPA-sagen

Hvornår du skal bruge skabelonen

• I skriver eller reviderer en CAPA-procedure til ISO 9001, ISO 13485 eller en kunde- eller myndighedsaudit og vil have ruter og overleveringer på plads, før nogen begynder at formulere teksten
• Der oprettes CAPA-sager på alt eller på næsten ingenting, fordi der ikke findes en nedskreven test for, hvornår en korrektion er nok, og hvornår en fuld undersøgelse er påkrævet
• Undersøgelser går i stå eller lukkes med 'operatørfejl', og I har brug for, at rodårsagsporten er et eksplicit trin med en navngiven ejer og en defineret vej ud
• Korrigerende handlinger markeres som gennemført, uden at nogen efter en fastsat periode kontrollerer, om problemet faktisk stoppede
• En auditor har bedt jer vise CAPA-processen, som den reelt køres, herunder hvem der undersøger, hvem der godkender planen, og hvem der autoriserer lukningen

Sådan fungerer det

1. Omdøb banerne til jeres rigtige roller

   Erstat Anmelder, Kvalitet, Procesejer, Undersøgelsesansvarlig og Ledelse med de funktioner, der findes hos jer. Mindre enheder slår typisk Kvalitet og Undersøgelsesansvarlig sammen til én bane, mens regulerede producenter ofte deler Kvalitet op i en CAPA-koordinator og en QA-godkender. Behold Anmelder-banen, selv om den kun rummer to noder: den viser, hvor problembeskrivelsen skrives, og hvor langt den ligger fra dem, der undersøger.

2. Skriv kriterierne bag 'Kræves fuld CAPA?'

   Beslutningen har brug for objektive udløsere frem for skøn: risikoniveauet fra det foregående trin, om sagen er set før, om sikkerhed eller et myndighedskrav er involveret, og om den kom fra en klage eller et auditfund. Uden nedskrevne kriterier bliver porten en arbejdsmængdeventil, og korrektionsgrenen opsluger stille og roligt problemer, der havde brug for en undersøgelse.

3. Navngiv rodårsagsmetoden og vejen ud af løkken

   Angiv, hvilke metoder der er acceptable (5 x hvorfor, fiskebensdiagram, fejltræ), og kræv, at arbejdspapiret vedhæftes sagen. Beslut derefter, hvad der sker, når 'Udvid undersøgelsens omfang' har været igennem to gange: de fleste kvalitetsstyringssystemer eskalerer til en tværfaglig gennemgang eller tillader, at årsagen dokumenteres som ubestemt med en begrundelse, frem for at løkken kører i det uendelige.

4. Giv den forebyggende handling et defineret omfang

   'Tilføj forebyggende handling for lignende processer' er dér, hvor de fleste CAPA-sager bliver vage. Definér, hvad der tæller som lignende: samme produktfamilie, samme udstyr, samme procedure på en anden lokation, samme leverandør. Notér de processer, der blev kontrolleret og fundet upåvirkede, for det er præcis den dokumentation, en auditor beder om.

5. Lås effektperioden og målet fast ved godkendelsen af planen

   Beslut kontrollen, når planen godkendes, ikke når kontrollen forfalder. Fastsæt både en periode (30, 60 eller 90 dage er typisk) og et mål, der kan fejle: ingen gentagelse, tre på hinanden følgende godkendte batches, en fornyet audit af det berørte trin eller en klagefrekvens under en angivet grænse. En effektkontrol uden en fejlbetingelse er en formalitet.

6. Beslut, hvem der godkender lukningen, og hvad sagen skal indeholde

   Diagrammet slutter med, at ledelsen godkender og lukker CAPA-sagen. Bekræft, hvem der har den beføjelse i jeres bemyndigelsesregler, og list, hvad den lukkede sag skal indeholde: problembeskrivelse, risikoniveau, inddæmning, rodårsag og metode, gennemførte handlinger, oplæring og dokumentopdateringer samt effektresultatet. Kører I diagrammet i QueryChart, holder godkendelsesworkflowet og versionshistorikken den aktuelt godkendte version og dens underskrift tilgængelig som revisionsspor.

Ofte stillede spørgsmål

Hvilke trin består en CAPA-proces af?

En komplet CAPA forløber sådan: rejs sagen og skriv en klar problembeskrivelse; registrér den i et register med et unikt nummer og dens kilde; vurder omfang og risiko; inddæm og korrigér det akutte problem; afgør om en fuld CAPA er berettiget; udpeg en undersøgelsesansvarlig og en frist; indsaml dokumentation og fastlæg rodårsagen; planlæg den korrigerende handling og udbred den forebyggende handling til lignende processer; indhent godkendelse af planen og dens ressourcer; gennemfør, opdatér dokumenter og genoplær; verificér effekten efter den aftalte periode; og luk med godkendelse. Diagrammet ovenfor tilføjer de to grene, der betyder noget i praksis: en rodårsagsport, der udvider undersøgelsen i stedet for at acceptere et gæt, og en effektport, der genåbner undersøgelsen frem for at lukke sagen.

Hvad er forskellen på en korrektion, en korrigerende handling og en forebyggende handling?

En korrektion retter dette ene tilfælde: omarbejdning, ombytning, spærring eller genudstedelse af et dokument. En korrigerende handling fjerner årsagen, så den samme afvigelse ikke gentager sig. En forebyggende handling adresserer årsagen til en potentiel afvigelse et sted, hvor den endnu ikke er sket. Det er adskilte trin med hver sin ejer, og derfor ligger inddæmningen i Procesejer-banen, planen for korrigerende handling i samme bane efter rodårsagen er fastlagt, og den forebyggende udbredelse i Kvalitet-banen. At registrere en korrektion, som var den en korrigerende handling, er det mest almindelige CAPA-fund, fordi effektkontrollen så måler inddæmningen frem for løsningen.

Kræver ISO 9001 stadig forebyggende handling?

Ikke som et selvstændigt punkt. ISO 9001:2015 dækker afvigelse og korrigerende handling i punkt 10.2 og håndterer forebyggelse gennem punkt 6.1 om handlinger til at adressere risici og muligheder. ISO 13485:2016 bevarer begge som særskilte punkter, 8.5.2 for korrigerende handling og 8.5.3 for forebyggende handling, og FDA's QMSR henviser til ISO 13485:2016, så producenter af medicinsk udstyr arbejder efter de samme to punkter. Betjener jeres kvalitetsstyringssystem en af standarderne, så behold den forebyggende gren i flowet: under ISO 9001 er den det praktiske udtryk for risikobaseret tænkning, og under ISO 13485 er den et punkt, I bliver auditeret på.

Hvordan verificerer man, at en CAPA var effektiv?

Verifikationen kræver et mål og en periode, som begge aftales, når planen godkendes. Typiske mål er ingen gentagelse over 30 til 90 dage, en række godkendte batches eller inspektioner, en fornyet audit af det berørte procestrin eller en klage- eller fejlfrekvens under en angivet grænse. Stikprøvestørrelse og periode bør følge det risikoniveau, der blev sat ved vurderingen. Fejler kontrollen, genåbnes CAPA-sagen frem for at blive lukket med en note: i dette diagram fører Nej-grenen på 'Virkede handlingerne?' tilbage til 'Fastlæg rodårsagen', ud fra den betragtning at en virkningsløs handling som regel betyder, at årsagen var forkert, ikke gennemførelsen.