Proceso CAPA: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva

¿Qué es proceso capa: diagrama de flujo de acción correctiva y preventiva?

CAPA significa acción correctiva y preventiva. Es la parte del sistema de calidad que convierte un problema puntual en un arreglo permanente, y tiene tres piezas distintas que se mezclan una y otra vez. Una corrección resuelve el caso que tienes delante: poner el lote en cuarentena, reeditar el documento, repetir el servicio. Una acción correctiva elimina la causa para que el mismo fallo no vuelva. Una acción preventiva aplica ese hallazgo a procesos y productos que todavía no han fallado.

El diagrama de abajo recorre cinco carriles y cinco fases. El Notificante levanta la incidencia y redacta la descripción del problema. Calidad la registra, gradúa el riesgo, decide si procede un CAPA completo, extiende la acción a procesos similares y más tarde verifica la eficacia. El Responsable del proceso contiene el problema inmediato, redacta el plan de acción correctiva y lo implanta. El Investigador recoge evidencias y determina la causa raíz. Dirección aprueba el plan y los recursos que lleva detrás, y firma el cierre.

Dos bucles aportan casi todo el valor. «¿Causa raíz identificada?» devuelve la investigación para ampliar su alcance en lugar de dejar pasar una causa que solo suena plausible, y «¿Acciones eficaces?» reabre la investigación cuando el problema reaparece tras el periodo de verificación. Si los quitas, el proceso se convierte en una línea recta de la incidencia al cierre, que es justo de donde suelen salir los hallazgos de auditoría contra el apartado 10.2 de ISO 9001 y los apartados 8.5.2 y 8.5.3 de ISO 13485.

Qué cubre este diagrama de flujo

En esta plantilla

• Entrada entre los carriles Notificante y Calidad: se detecta una no conformidad, el notificante describe el problema y la evidencia, y Calidad registra el CAPA en el registro
• Evaluación inicial y graduación del riesgo por parte de Calidad, con la contención y la corrección inmediatas a cargo del Responsable del proceso antes de que empiece ninguna investigación, de modo que las dos queden registradas como acciones separadas
• Una decisión «¿Se requiere un CAPA completo?» que termina los casos de bajo riesgo en «Cerrar solo como corrección», reservando el registro para las incidencias que necesitan de verdad una investigación
• El trabajo de causa raíz en el carril Investigador: recoger evidencias y datos del proceso, determinar la causa raíz y después una decisión «¿Causa raíz identificada?» cuya rama No amplía el alcance de la investigación y reexamina en lugar de avanzar sobre una suposición
• El plan de acción correctiva que redacta el Responsable del proceso, la acción preventiva que Calidad extiende a procesos similares y una decisión de Dirección sobre el plan y los recursos que necesita, con una rama Revisar que vuelve al plan
• Implantación, actualización de documentos y formación del personal, verificación de la eficacia tras el plazo acordado, y una decisión «¿Acciones eficaces?» que reabre el paso de causa raíz si el problema reaparece, antes de que Dirección apruebe y cierre el CAPA

Cuándo usar esta plantilla

• Estás escribiendo o revisando un procedimiento CAPA para ISO 9001, ISO 13485 o una auditoría de cliente o de organismo notificado, y quieres cerrar el enrutamiento y los traspasos antes de que nadie redacte el texto
• Se abren CAPA para todo o casi para nada, porque no hay un criterio escrito de cuándo basta una corrección y cuándo hace falta una investigación completa
• Las investigaciones se atascan o se cierran con un «error del operario» y necesitáis que la puerta de la causa raíz sea un paso explícito, con un responsable con nombre y una salida definida
• Las acciones correctivas se marcan como completadas sin que nadie compruebe, transcurrido un plazo definido, si el problema realmente se detuvo
• Un auditor os ha pedido enseñar el proceso CAPA tal y como se ejecuta de verdad, incluyendo quién investiga, quién aprueba el plan y quién autoriza el cierre

Cómo funciona

1. Renombra los carriles con tus roles reales

   Sustituye Notificante, Calidad, Responsable del proceso, Investigador y Dirección por las funciones que existen en tu organización. Los centros pequeños suelen fusionar Calidad e Investigador en un solo carril; los fabricantes regulados a menudo dividen Calidad en un coordinador de CAPA y un aprobador de QA. Mantén el carril Notificante aunque solo tenga dos nodos, porque muestra dónde se escribe la descripción del problema y a qué distancia queda de quien investiga.

2. Escribe los criterios detrás de «¿Se requiere un CAPA completo?»

   Esta decisión necesita disparadores objetivos, no criterio personal: el nivel de riesgo del paso anterior, si la incidencia se ha repetido, si hay seguridad o un requisito regulatorio implicados y si viene de una queja o de un hallazgo de auditoría. Sin criterios escritos, esta puerta se convierte en una válvula de carga de trabajo y la rama de solo corrección absorbe en silencio problemas que necesitaban una investigación.

3. Nombra el método de causa raíz y la salida del bucle

   Indica qué métodos son aceptables (cinco porqués, diagrama de Ishikawa, árbol de fallos) y exige que el desarrollo se adjunte al expediente. Después decide qué pasa cuando «Ampliar el alcance de la investigación» ya ha pasado dos veces: la mayoría de los sistemas de calidad escalan a una revisión multidisciplinar o permiten documentar la causa como indeterminada con una justificación, en lugar de dar vueltas indefinidamente.

4. Dale a la acción preventiva un alcance definido

   «Añadir acción preventiva en procesos similares» es donde la mayoría de los CAPA se vuelven vagos. Define qué cuenta como similar: la misma familia de producto, el mismo equipo, el mismo procedimiento en otro centro, el mismo proveedor. Deja constancia de los procesos que se comprobaron y resultaron no afectados, porque esa es la evidencia que pide un auditor.

5. Fija el periodo de eficacia y su medida al aprobar el plan

   Decide la comprobación cuando se aprueba el plan, no cuando vence la comprobación. Fija a la vez un plazo (30, 60 o 90 días es lo habitual) y una medida que pueda fallar: sin recurrencia, tres lotes conformes consecutivos, una reauditoría del paso afectado o una tasa de quejas por debajo de un umbral declarado. Una verificación de eficacia sin condición de fallo es un trámite.

6. Decide quién aprueba el cierre y qué debe contener el expediente

   El diagrama termina con Dirección aprobando y cerrando el CAPA. Confirma quién tiene esa autoridad en vuestro esquema de delegación y enumera qué debe llevar el expediente cerrado: descripción del problema, nivel de riesgo, contención, causa raíz y método, acciones ejecutadas, formación y actualizaciones documentales, y el resultado de la verificación de eficacia. Si llevas el mapa en QueryChart, el flujo de aprobación y el historial de versiones mantienen disponible como evidencia de auditoría la versión autorizada vigente y su firma.

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los pasos de un proceso CAPA?

Un CAPA completo recorre: levantar la incidencia y escribir una descripción clara del problema; registrarla con un número único y su origen; evaluar el alcance y graduar el riesgo; contener y corregir el problema inmediato; decidir si procede un CAPA completo; asignar investigador y fecha límite; recoger evidencias y determinar la causa raíz; planificar la acción correctiva y extender la acción preventiva a procesos similares; obtener la aprobación del plan y de sus recursos; implantar, actualizar documentos y formar al personal; verificar la eficacia tras el plazo acordado; y cerrar con aprobación. El diagrama de arriba añade las dos ramas que importan en la práctica: una puerta de causa raíz que amplía la investigación en lugar de aceptar una suposición, y una puerta de eficacia que reabre la investigación en lugar de cerrar el expediente.

¿Qué diferencia hay entre corrección, acción correctiva y acción preventiva?

Una corrección arregla este caso concreto: retrabajo, sustitución, cuarentena, reedición de un documento. Una acción correctiva elimina la causa para que la misma no conformidad no se repita. Una acción preventiva ataca la causa de una no conformidad potencial allí donde todavía no ha ocurrido. Son pasos distintos con responsables distintos, y por eso este diagrama pone la contención en el carril Responsable del proceso, el plan correctivo en ese mismo carril una vez establecida la causa raíz, y la extensión preventiva en el carril Calidad. Registrar una corrección como si fuera una acción correctiva es el hallazgo CAPA más frecuente, porque entonces la verificación de eficacia acaba midiendo la contención en lugar del arreglo.

¿ISO 9001 sigue exigiendo acción preventiva?

No como apartado propio. ISO 9001:2015 cubre no conformidad y acción correctiva en el apartado 10.2 y trata la prevención a través del apartado 6.1, acciones para abordar riesgos y oportunidades. ISO 13485:2016 mantiene ambas como apartados distintos, 8.5.2 para acción correctiva y 8.5.3 para acción preventiva, y la QMSR de la FDA incorpora ISO 13485:2016 por referencia, de modo que los fabricantes de producto sanitario trabajan contra esos dos mismos apartados. Si vuestro sistema de calidad sirve a cualquiera de las dos normas, mantened la rama preventiva en el flujo: bajo ISO 9001 es la expresión práctica del pensamiento basado en riesgos, y bajo ISO 13485 es un apartado por el que os van a auditar.

¿Cómo se verifica que un CAPA fue eficaz?

La verificación necesita una medida y un plazo, ambos acordados cuando se aprueba el plan. Las medidas típicas son la ausencia de recurrencia durante 30 a 90 días, una serie de lotes o inspecciones conformes, una reauditoría del paso de proceso afectado, o una tasa de quejas o de defectos por debajo de un umbral declarado. El tamaño de la muestra y el plazo deberían escalar con el nivel de riesgo fijado en la evaluación. Si la comprobación falla, el CAPA se reabre en lugar de cerrarse con una nota: en este diagrama la rama No de «¿Acciones eficaces?» vuelve a «Determinar la causa raíz», partiendo de que una acción ineficaz suele significar que la causa estaba mal identificada, no que la implantación fallara.