Plantilla de diagrama de flujo de reclamaciones de calidad

Cómo funciona

1. Renombra los carriles con tu organización

   Sustituye los cinco carriles de rol por las funciones que realmente existen en tu caso. Los fabricantes pequeños suelen fusionar Calidad e Investigación técnica en un único carril de laboratorio; los centros regulados suelen mantener Asuntos regulatorios aparte, porque la decisión de notificar no le corresponde a Calidad.

2. Fija los objetivos de acuse de recibo y de cierre

   Pon tus plazos reales en los pasos de recepción y cierre, por ejemplo acusar recibo en un día hábil y cerrar en treinta días naturales. Si el objetivo cambia según la categoría de criticidad, indícalo en la etiqueta o en la nota del paso de evaluación.

3. Define las categorías de criticidad y el disparador de seguridad

   Decide qué se considera crítico, mayor y menor, y escribe exactamente qué convierte una reclamación en un posible riesgo para la seguridad. La decisión «¿Riesgo potencial para la seguridad?» solo vale lo que valga esa definición, y es la caja sobre la que la gente discute a posteriori.

4. Confirma la regla de notificación con tu responsable regulatorio

   Nombra la normativa, el plazo y la persona autorizada a decidir en la rama «¿Es notificable a la autoridad?». Registra también la decisión de no notificar con su justificación, no solo las notificaciones que presentas: la decisión negativa es la que se cuestiona en una inspección.

5. Acuerda cuándo una reclamación abre una CAPA

   Fija el umbral de la decisión «¿Problema sistémico o recurrente?»: una repetición en el mismo lote, una tendencia en una línea o un proveedor, o cualquier confirmación con implicación de seguridad. Un caso aislado con causa clara y contención eficaz puede cerrarse solo con la corrección.

6. Publica el mapa junto al procedimiento

   Mantén el diagrama bajo el mismo control de versiones que el procedimiento escrito, para que la versión aprobada y el dibujo colgado en la pared no se separen. Revísalo cada vez que los datos de tendencias muestren que el flujo se está sorteando.

Preguntas frecuentes

¿Qué diferencia hay entre una reclamación de calidad y una reclamación de servicio?

Una reclamación de calidad alega un defecto en el producto: contaminación, daño, especificación equivocada, fallo durante el uso. Una reclamación de servicio se refiere a cómo se comportó la organización: una entrega tardía, un error de facturación, mala comunicación. La distinción importa porque una reclamación de calidad arrastra evidencia física, trazabilidad de lote, una investigación técnica y posiblemente una notificación a un organismo regulador, mientras que una reclamación de servicio la resuelve la función de servicio. Por eso la plantilla coloca una decisión de triaje justo después del registro: todo lo que no sea un defecto de producto sale hacia el proceso de reclamaciones de servicio antes de llegar al registro de calidad.

¿Quién debe ser dueño del proceso de reclamaciones de calidad?

Reparte la propiedad por actividad, no por política interna. Atención al cliente suele ser dueña de la entrada, el acuse de recibo y toda la comunicación con el cliente, porque esa relación ya existe. Calidad es dueña del expediente en sí, de la clasificación por criticidad, de las decisiones de la investigación, de la compensación y del cierre. Asuntos regulatorios es dueño de la decisión de notificación. El fallo habitual es dejar que la función que responde al cliente decida también si la reclamación se confirma: la respuesta acaba moldeada por lo que resulta comercialmente más cómodo de decir.

¿Cuándo pasa a ser notificable a una autoridad una reclamación de calidad?

Depende por completo de tu sector y de tu jurisdicción: la vigilancia de productos sanitarios, los defectos de calidad de medicamentos, la seguridad alimentaria y la seguridad de productos de consumo tienen cada una sus criterios y sus plazos. La forma general sí es constante: una reclamación que indica un posible riesgo de daño, o un defecto que afecta a producto ya liberado, dispara una evaluación frente a los criterios de notificación, y el plazo suele contar desde la fecha en que la organización tuvo conocimiento del problema, no desde la fecha en que concluye la investigación. Acuerda los criterios con tu responsable regulatorio por adelantado y registra ambos desenlaces, incluida la decisión de no notificar.

¿Toda reclamación confirmada necesita una CAPA?

No, y abrir una cada vez es una forma segura de acumular una cola que nadie trabaja. Un defecto confirmado aislado, con causa conocida y contención eficaz, puede cerrarse solo con la corrección. Abre una CAPA cuando la causa es sistémica: repeticiones en el mismo lote, línea o proveedor, una tendencia visible en los datos de reclamaciones, o cualquier cosa con dimensión de seguridad. Y cierra la CAPA con evidencia de que funcionó, no porque la acción esté marcada como hecha, que es justamente para lo que sirve la verificación de eficacia en el carril de cierre.